Písomná informácia pre používateľa

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml injekčný roztok

metyltioníniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

  informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue

  3. Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Methylthioninium chloride Proveblue a na čo sa používa

     
     

     Metyltioníniumchlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antidotá (protilieky).

     
     

     Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 – 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.

     
     

     Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík). Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Methylthioninium chloride Proveblue Nepoužívajte Methylthioninium chloride Proveblue

• ak ste alergický na metyltioníniumchlorid alebo iné tiazínové farbivá,

• ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza),

• ak vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmu NADPH (nikotínamidadeníndinukleotidfosfát) reduktázy,

• ak poruchu krvi zapríčinil dusitan počas liečby otravy kyanidom,

• ak poruchu krvi zapríčinila otrava chlorečnanom.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete používať Methylthioninium chloride Proveblue, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek; možno bude potrebná nižšia dávka (< 1

  mg/kg),

• ak poruchu krvi zapríčinila chemická látka anilín, ktorú obsahujú farby; možno bude potrebná nižšia dávka a celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 3 tejto písomnej informácie),

• ak poruchu krvi zapríčinil liek dapsón (používa sa na liečbu lepry a iných kožných ochorení); možno bude potrebná nižšia dávka a celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 3),

• ak máte hyperglykémiu (zvýšená hladina cukru v krvi) alebo ochorenie diabetes mellitus (cukrovka), pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť v dôsledku roztoku glukózy (cukru) použitého na zriedenie lieku,

• pri liečbe liekom Methylthioninium chloride Proveblue sa moč a stolica môžu sfarbiť na modrozeleno a koža sa môže sfarbiť na modro; takéto zmenené sfarbenie sa očakáva a po

  skončení liečby ustúpi.

  
  

  Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, vyhľadajte svojho lekára.

  
  

  Fotosenzitivita

  Metyltioníniumchlorid môže na koži spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (reakciu podobnú spáleniu od slnka) pri vystavení silným zdrojom svetla ako napríklad pri fototerapii, vystavení osvetleniu na operačnej sále a pulzným oximetrom.

  Musíte používať prostriedky na ochranu pred svetlom.

  
  

  Testy na sledovanie

  Počas liečby liekom Methylthioninium chloride Proveblue a po liečbe podstúpite testy na sledovanie.

  
  

  Deti

  Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue:

• u novorodencov a dojčiat vo veku 3 mesiace a mladších sa odporúčajú nižšie dávky (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).

  
  

  Iné lieky a Methylthioninium chloride Proveblue

  Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Methylthioninium chloride nemáte dostávať v prípade užívania určitých liekov na liečbu depresie alebo úzkosti, ktoré ovplyvňujú sérotonín, chemickú látku v mozgu. Pri použití v kombinácii s nasledovnými liekmi môže metyltioníniumchlorid spôsobiť serotonínový syndróm, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci. K takýmto liekom patria:

  • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), napríklad citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín a zimelidín,

  • bupropión,

  • buspirón,

  • klomipramín,

  • mirtazapín,

  • venlafaxín

  • inhibítory monoaminooxidázy

    
    

    Ak sa však nedá vyhnúť intravenóznemu použitiu (do žily) lieku Methylthioninium chloride, máte dostať najnižšiu možnú dávku a máte byť pozorne sledovaný 4 hodiny po podaní lieku.

    
    

    Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.

    
    

    Tehotenstvo a dojčenie

    Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.

    Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.

    
    

    Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje o tom, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť na 8 dní po liečbe týmto liekom.

    Vedenie vozidiel a obsluha strojov

    Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

    
    

    1. Ako sa podáva Methylthioninium chloride Proveblue

       
       

       Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.

       
       

       Dospelí, deti staršie ako 3 mesiace a staršie osoby

       Zvyčajná dávka je 1 až 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti, t. j. 0,2 až 0,4 ml na kilogram, podávaná počas 5 minút. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.

       
       

       Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.

       Ak krvnú poruchu zapríčinil anilín alebo dapsón, celková sčítaná dávka nemá prekročiť 4 mg/kg (pozri časť 2).

       
       

       Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.

       
       

       Dojčatá do veku 3 mesiacov

       Odporúčaná dávka je 0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 až 0,1 ml/kg, podávaná počas 5 minút.

       Opakovaná dávka (0,3 až 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, t. j. 0,06 –0,1 ml/kg) sa v prípade pretrvávania alebo návratu príznakov môže podať po jednej hodine. Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.

       
       

       Tento liek sa môže zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5 %), aby sa zabránilo miestnej bolesti, najmä v prípade detí.

       
       

       Ak ste dostali viac lieku Methylthioninium chloride Proveblue, ako ste mali:

       Keďže tento liek dostanete počas pobytu v nemocnici, nie je pravdepodobné, že dostanete príliš veľa alebo príliš málo lieku. Ak však spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu

       lekárovi:

• nevoľnosť,

• bolesť žalúdka,

• bolesť v hrudníku,

• závraty,

• bolesť hlavy,

• potenie,

• zmätenosť,

• zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi),

• vysoký krvný tlak,

• dýchavičnosť,

• neobvykle zrýchlený srdcový tep,

• triaška,

• zmena sfarbenia kože; koža sa môže sfarbiť na modro,

• znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť,

• žltačka (zožltnutie kože a očí); tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

1. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   
   

   Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.

   
   

   • Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

     • bolesť v končatine

     • závraty

     • potenie

     • zmena sfarbenia kože; koža sa môže sfarbiť na modro

     • modrý alebo zelený moč

     • znížená citlivosť a tŕpnutie

     • poruchy chuti

     • nevoľnosť

       
       

   • Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

     • bolesť žalúdka

     • bolesť v hrudníku

     • bolesť hlavy

     • úzkosť

     • bolesť v mieste podania injekcie

     • vracanie

       
       

   • Neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť častosť):

   • serotonínový syndróm, v prípade, že Methylthioninium chloride Proveblue bol užitý s určitými liekmi na liečbu depresie alebo úzkosti, pozri časť 2

   • v krvných testoch môže byť zaznamenaná znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša v krvi kyslík)

   • znížený počet červených krviniek, ktorý môže spôsobiť bledosť kože, dýchavičnosť a slabosť

   • poškodenie tkaniva na mieste vpichu

   • žltačka (zožltnutie kože a očí) – tento účinok bol hlásený len v prípade dojčiat

   • problémy s rečou

   • vysoký alebo nízky krvný tlak

   • nepokoj

   • nedostatok kyslíka

   • nepravidelný srdcový tep vrátane neobvykle pomalého alebo rýchleho srdcového tepu

   • závažné alergické reakcie (tzv. anafylaktická reakcia, ktorá môže zapríčiniť opuch hrdla alebo tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo závažnú vyrážku)

   • zvýšená hladina methemoglobínu (neobvyklá forma hemoglobínu v krvi)

   • dýchavičnosť

   • zmätenosť

   • triaška

   • žihľavka

   • horúčka

   • zrýchlené dýchanie

   • rozšírené zrenice

   • zmena sfarbenia stolice; stolica môže byť zelená alebo modrá

   • zvýšená citlivosť vašej pokožky na svetlo (fotosenzitivita)

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

     informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe

     

     V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

2. Ako uchovávať Methylthioninium chloride Proveblue

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Tento liek nesmiete dostať po dátume použiteľnosti (exspirácie), ktorý je uvedený na škatuli, blistrovom balení a štítku na ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.

   
   

   Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

   
   

   Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.

   Methylthioninium chloride Proveblue nepoužívajte, ak je roztok odfarbený, zakalený, obsahuje zrazeninu alebo častice.

   Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

   
   

3. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Methylthioninium chloride Proveblue obsahuje

• Liečivo je metyltioníniumchlorid.

  Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg metyltioníniumchloridu. Jedna 10 ml ampulka obsahuje 50 mg metyltioníniumchloridu.

  Jedna 2 ml ampulka obsahuje 10 mg metyltioníniumchloridu.

• Ďalšia zložka je voda na injekciu.

Ako vyzerá Methylthioninium chloride Proveblue a obsah balenia

Methylthioninium chloride Proveblue je číry tmavomodrý injekčný roztok (injekcia) a dodáva sa v ampulkách z číreho skla.

Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 ampulkami obsahujúcimi 10 ml.

Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 5 ampulkami obsahujúcimi 2 ml. Jedna škatuľa obsahuje vaničku s 20 ampulkami obsahujúcimi 2 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Francúzsko

Výrobca

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Magyarország Mediwings Pharma Kft. Tel.: + 36 28 410 463

Danmark Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U. Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Apfel Pharm Sp. z o.o. Tel.: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika LERAM pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l. Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland Pharmanovia A/S Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd Τηλ: + 357-24-638833

Sverige Pharmanovia A/S Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava na i ntr avenózne použit i e

Spotrebujte okamžite po otvorení. Injikujte veľmi pomaly počas 5 minút.

Methylthioninium chloride Proveblue je hypotonický a môže sa zriediť v injekčnom roztoku 50 ml glukózy 50 mg/ml (5 %), aby sa zabránilo lokálnej bolesti, najmä u detí a dospievajúcich.

Nesmie sa miešať s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %), pretože sa preukázalo, že chlorid znižuje rozpustnosť metyltioníniumchloridu.

Ďalšie informácie o podávaní lieku Methylthioninium chloride Proveblue sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.