ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Aflunov
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je AFLUNOV a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete vakcínu AFLUNOV
Ako sa podáva AFLUNOV
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať AFLUNOV
Obsah balenia a ďalšie informácie
AFLUNOV je vakcína určená na použitie pre dospelých od 18 rokov, ktorá sa podáva v kontexte vypuknutia zoonotických chrípkových vírusov (pochádzajúcich z vtákov) s pandemickým potenciálom na prevenciu chrípky spôsobenej vírusmi H5N1 podobnými kmeňu vakcíny uvedenému v časti 6.
Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť. Ľudské infekcie sú primárne spôsobené kontaktom
s infikovanými zvieratami, ale nerozširujú sa ľahko medzi ľuďmi.
Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená
rovnakým alebo podobným kmeňom.
Po zaočkovaní si imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Vakcína AFLUNOV, podobne ako iné vakcíny, nemusí úplne ochrániť všetky osoby, ktoré boli očkované.
ak ste niekedy mali závažnú, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku vakcíny AFLUNOV (uvedenú v časti 6) alebo iné zložky, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách, napr.: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín
a neomycíniumsulfát (antibiotiká), hydrokortizón alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre
a jazyka. Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Predtým, ako dostanete túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
ak ste niekedy mali alergickú reakciu, inú než náhlu, život ohrozujúcu reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých vo vakcíne, vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycíniumsulfát (antibiotiká), hydrokortizón alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB) (pozri časť 6. Obsah balenia a ďalšie informácie);
ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, očkovanie sa obyčajne posunie na obdobie, keď sa budete cítiť lepšie. Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou AFLUNOV;
ak podstupujete odber krvi kvôli zisteniu infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V prvých týždňoch po očkovaní vakcínou AFLUNOV nemusia byť výsledky týchto testov správne. Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV.
v prípade imunologických porúch môže byť podaná vakcína AFLUNOV, ale nemusí prísť
k vyvolaniu ochrannej imunitnej odpovede.
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko
vytvoria modriny.
Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby. Preto, ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Vakcína AFLUNOV nemusí úplne chrániť každého, kto bol zaočkovaný. Týka sa to hlavne starších osôb a osôb s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti s HIV alebo pacienti s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami, ako napríklad cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
Vo všetkých týchto prípadoch INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môže byť potrebné ho vykonať neskôr.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Údaje získané u dospelých preukazujú, že AFLUNOV sa môže súbežne podávať
s neadjuvantnými sezónnymi vakcínami proti chrípke. K dispozícii nie sú žiadne informácie o podávaní vakcíny AFLUNOV s vakcínami, ktoré nie sú určené na chrípku. Ak nie je možné zabrániť podaniu vakcíny AFLUNOV spolu s ďalšími vakcínami, musia sa vakcíny aplikovať injekciou do opačnej končatiny. V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu. Váš lekár musí zhodnotiť prínosy a možné riziká podania vakcíny.
Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ môžu mať vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.
AFLUNOV obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v 0,5 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Vakcínu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval). Vakcína sa nikdy nesmie podať do žily.
Dospelí od 18 rokov:
Podá sa jedna 0,5 ml dávka. Druhá 0,5 ml dávka sa podá v intervale najmenej 3 týždne po prvej dávke. Skúsenosti s použitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Deti od 6 mesiacov do 17 rokov
Skúsenosti s použitím u detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov sú obmedzené. Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Deti mladšie ako 6 mesiacov
Použitie vakcíny v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj AFLUNOV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku. Lekári sú o tejto možnosti informovaní a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinického skúšania s vakcínou AFLUNOV u dospelých, vrátane starších osôb:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
bolesť v mieste vpichu,
stvrdnutie kože v mieste vpichu,
začervenanie miesta vpichu,
opuch v mieste vpichu,
bolesť svalov,
bolesť hlavy,
únava.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
podliatina v mieste vpichu,
bolesť kĺbov,
horúčka a nevoľnosť,
celkový pocit choroby,
chvenie,
potenie.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
príznaky podobné chrípke,
žihľavka.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
kŕče,
opuch oka,
anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby. Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE
TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Nežiaduce účinky u pacientov s existujúcimi dlhodobými zdravotnými problémami ako je cukrovka, ochorenie pľúc alebo problémy so srdcom a oslabeným imunitným systémom (imunologická porucha) ako napríklad u HIV pacientov
Nevoľnosť, bolesť kĺbov, hnačka a strata chuti do jedla sa v tejto populácii hlásili veľmi často. Okrem toho sa často hlásilo vracanie.
Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí a dospievajúcich (od 6 mesiacov do 17 rokov) Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných až 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráždenosť, nezvyčajný plač. Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Ostatné zriedkavé vedľajšie účinky pozorované pri bežnom použití:
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní inou vakcínou, ktorá sa volá Focetria H1N1v a je podobná vakcíne AFLUNOV. Pri použití vakcíny AFLUNOV sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky.
Celkové kožné reakcie vrátane
svrbenia,
urtikárie (žihľavky),
vyrážky alebo opuchu kože a slizníc,
angioedému (neobvyklý opuch kože, väčšinou okolo očí, pier, jazyka, rúk alebo chodidiel, spôsobený alergickou reakciou).
Poruchy zažívacej sústavy, ako napríklad
nevoľnosť,
vracanie,
bolesť v oblasti žalúdka,
hnačka.
Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba.
Neurologické poruchy, ako napríklad
ťažká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov,
rezanie,
záchvaty,
neuritída (zápal nervov).
Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca (nepravidelný alebo silný tlkot srdca), tachykardia (rýchlejší tlkot srdca ako zvyčajne), slabosť, bolesť končatín, kašeľ a asténia (neobvyklá slabosť).
Alergické reakcie, ktoré môže sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníženie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môže viesť až k šoku. Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii pohotovostnú liečbu pre takéto prípady.
Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny
bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Okrem toho sa v dňoch alebo týždňoch po očkovaní vakcínami podávanými bežne každý rok na prevenciu sezónnej chrípky vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj po vakcíne AFLUNOV.
nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môže spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin,
vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov
a problémy s obličkami),
multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu,
infekciu alebo ochorenie).
neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,
opuch, bolesť a sčervenanie v mieste vpichu rozširujúce sa do viac ako 10 cm a trvajúce dlhšie
ako jeden týždeň (reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu),
rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte AFLUNOV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo:
Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23) (vetva 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml dávku
* pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov
** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Adjuvans MF59C.1:
Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Ďalšie zložky:
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
AFLUNOV je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Suspenzia je mliečnobiela tekutina.
Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Taliansko.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Holandsko