ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Dukoral
cholera vaccine (inactivated, oral)
Vakcína proti cholere (inaktivovaná perorálna)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Táto vakcína bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Postarajte sa o to, aby sa vakcína zmiešala s tlmivým roztokom tak, ako je to opísané v tejto
informácii. Pozri časť 3.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Čo je Dukoral a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dukoral
Ako užívať Dukoral
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dukoral
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Dukoral je perorálna vakcína proti cholere, ktorá stimuluje imunologickú ochranu v črevách. Vakcína
chráni dospelých a deti od veku 2 rokov proti cholere.
Dukoral spôsobuje to, že vaše telo začne produkovať svoju vlastnú ochranu pred cholerou. Po prijatí vakcíny vaše telo začne vytvárať látky, ktoré sa nazývajú protilátky a ktoré pôsobia proti baktériám cholery a toxínu, ktorý spôsobuje hnačku.
ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny (uvedených v časti 6) alebo na formaldehyd.
ak máte akútne žalúdočné ťažkosti alebo infekciu s horúčkou (vakcináciu je potrebné odložiť).
Predtým, ako začnete užívať Dukoral, obráťte sa na svojho lekára
ak užívate lekársku terapiu, ktorá má vplyv na imunitný systém
ak máte ochorenie imunitného systému (vrátane infekcie HIV).
Vakcína Vám môže zabezpečovať nižšiu úroveň ochrany ako ľuďom so zdravým imunitným systémom.
Vakcína nezabezpečuje úplnú ochranu a je dôležité dodržiavať dietetické a hygienické odporúčania na prevenciu hnačkových ochorení.
Nepodávajte túto vakcínu deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol preskúmaný ochranný účinok
v tejto skupine.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte iné lieky v čase od 1 hodiny pred, do 1 hodiny po užití vakcíny.
Vylúčte príjem potravy a nápojov v čase od 1 hodiny pred, do 1 hodiny po vakcinácii.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať túto vakcínu.
Neexistujú žiadne dôvody predpokladať, že Dukoral bude mať vplyv na Vašu schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Jedna dávka Dukoralu obsahuje približne 1,1 g sodíka. Vezmite prosím túto skutočnosť do úvahy, ak ste pacient na diéte, s kontrolovaným obsahom sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Dospelí a deti vo veku od 6 rokov: Na primárnu vakcináciu sa podávajú 2 dávky perorálne (ústami), s odstupom aspoň 1 týždeň (maximálne 6 týždňov).
Užite 1. dávku skôr ako 2 týždne pred odchodom na cestu.
Užite 2. dávku najmenej 1 týždeň po 1. dávke a aspoň 1 týždeň pred cestou. Ochranný účinok začína približne 1 týždeň po poslednej dávke.
Na trvalú ochranu sa odporúča revakcinácia do 2 rokov. Ak ste užili poslednú dávku vakcíny pred menej ako 2 rokmi, jedna dávka obnoví ochranný účinok. Ak od posledného užitia dávky vakcíny uplynuli viac ako 2 roky, musí sa zopakovať primárna vakcinácia (2 dávky).
Deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov: Na primárnu vakcináciu sa podávajú 3 dávky perorálne, s odstupom aspoň 1 týždeň (maximálne 6 týždňov). S vakcínou treba rozmiešať iba polovicu množstva tlmivého roztoku.
Podajte dieťaťu 1. dávku skôr ako 3 týždne pred odchodom na cestu.
Podajte dieťaťu 2. dávku najmenej 1 týždeň po 1. dávke.
Podajte 3. dávku najmenej jeden týždeň po 2. dávke a najmenej jeden týždeň pred cestou. Ochranný účinok začína približne 1 týždeň po poslednej dávke.
Na trvalú ochranu sa odporúča revakcinácia do 6 mesiacov. Ak od poslednej vakcinácie uplynulo menej ako 6 mesiacov, jedna dávka obnoví ochranný účinok. Ak od poslednej vakcinácie uplynulo viac ako 6 mesiacov, musí sa zopakovať primárna vakcinácia (3 dávky).
Suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke s obsahom jednej dávky je belavá suspenzia. Každá liekovka sa dodáva s balením s jedným vreckom, ktoré obsahuje biely šumivý prášok hydrogénuhličitanu sodného. Šumivý prášok musí byť rozpustený v pohári studenej vody, a výsledný tlmivý roztok sa má zmiešať so suspenziou. Je dôležité použiť tlmivý roztok, pretože chráni vakcínu proti žalúdočnej kyseline.
Celú zmes vypite do 2 hodín po zmiešaní s tlmivým roztokom.
Pokyny na použitie:
Na prípravu tlmivého roztoku opatrným miešaním rozpustite šumivý prášok v pohári studenej vody (pribl. 150 ml).
Nepoužívajte žiadnu inú tekutinu.
Deti od 2 rokov do menej ako 6 rokov: vylejte polovicu tlmivého roztoku.
Liekovka s liekom Dukoral® pretrepte (1 liekovka = 1 dávka).
Nalejte obsah liekovke so suspenziou Dukoral® do pohára s tlmivým roztokom (pozri bod 1).
Zmes opatrným miešaním premiešajte.
Celú zmes vypite do 2 hodín. 1 hodinu pred vypitím zmesi ani 1 hodinu po vypití zmesi nejedzte ani nepite.
Ak užijete dávky v kratšom čase ako jeden týždeň, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Keďže jedna liekovka Dukoralu obsahuje len jednu dávku, predávkovanie je nepravdepodobné.
Ak ste naraz užili viac ako jednu dávku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Môžete užiť 2. dávku Dukoralu do 6 týždňov po 1. dávke (deti vo veku od 2 rokov do menej ako 6 rokov musia užiť 3 dávky). Ak uplynulo viac ako 6 týždňov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto vakcíny, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj Dukoral môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Okamžite sa obráťte na svojho lekára ak sa u vás prejavia nasledovné závažné vedľajšie účinky:
ťažká hnačka so stratou vody
závažné alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre alebo hrdla a dýchavičnosť.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 zo 100 osôb)
hnačka, žalúdočné bolesti, žalúdočné kŕče, klokotanie v žalúdku, nafúknutý žalúdok, žalúdočné plyny a celková žalúdočná nevoľnosť
bolesti hlavy
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
horúčka
celkový pocit nepohodlia, choroby, závraty
nauzea (nevoľnosť), vracanie, strata chuti do jedla alebo nechutenstvo
opuch a podráždenie v nose a kašeľ
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 10 000 osôb)
vyrážky
bolesť v krku, znížené vnímanie chuti
únava/pocit unavenosti
potenie, trasenie
bolesti kĺbov
nespavosť
Ďalšie vedľajšie účinky (neznáme z dostupných údajov)
chrípkové príznaky, bolesti na hrudníku, triaška, celková bolesť, slabosť
žihľavka, svrbenie
opuch lymfatických uzlín
znecitlivenie alebo pocit mravčenia
vysoký krvný tlak
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systémuhláseniauvedenéhovPrílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Liek v neotvorenej liekovke a vrecku, uchovávaný vo vonkajšom obale, je stabilný pri teplotách do
25 °C po dobu 14 dní. Na konci tohto obdobia treba liek použiť alebo zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Požiadajte lekárnika o informáciu,
ako zlikvidovať lieky, ktoré už neužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú:
31,25 x 109 baktérií* každej z nasledujúcich línií V. cholerae O1: Inaba klasický biotyp (inaktivovaný teplom), Inaba biotyp El Tor (inaktivovaný formaldehydom), Ogawa klasický biotyp (inaktivovaný teplom), Ogawa klasický biotyp (inaktivovaný formaldehydom).
Rekombinantná podskupina B toxínu cholery (rCTB) 1 mg.
*bakteriálny obsah pred inaktiváciou
Ďalšie zložky suspenzie vakcíny sú dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Šumivý prášok obsahuje hydrogenuhličitan sodný, kyselinu citrónovú, uhličitan sodný, sacharín
sodný, nátriumcitrát a malinovú príchuť.
Dukoral má formu suspenzie a šumivého prášku na perorálnu suspenziu. Suspenzia je belavá suspenzia balená v liekovke. Šumivý prášok je bielej farby s malinovou príchuťou, balený vo vreckách.
Dukoral sa dodáva v baleniach po 1, 2 a 20 dávkach. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Švédsko.
Valneva Sweden AB, Gunnar Asplunds allé 16, SE-171 69 Solna, Švédsko.
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.