ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Modigraf
tacrolimus
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Modigraf a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Modigraf
Ako užívať Modigraf
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Modigraf
Obsah balenia a ďalšie informácie
Modigraf obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii (napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Modigraf sa používa
na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať. Modigraf sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak vaša predchádzajúca liečba nebola schopná imunitnú reakciu
po transplantácii zvládnuť. Modigraf užívajú dospelí a deti.
ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste alergický na sirolimus (ďalšia látka používaná na prevenciu odmietania transplantovaného orgánu) alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr. erytromycín, klaritromycín, josamycín).
Predtým ako začnete užívať Modigraf, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň,
ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako je zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie,
ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“.
Vyhnite sa užívaniu akýchkoľvek rastlinných liečiv, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), alebo iných rastlinných prípravkov, pretože môžu ovplyvniť účinnosť a dávku
Modigrafu, ktorú potrebujete užiť. V prípade pochybností sa pred užitím rastlinných prípravkov alebo liečiv poraďte so svojím lekárom.
Je možné, že bude potrebné, aby váš lekár upravil vašu dávku lieku Modigraf.
Buďte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom. Pokiaľ užívate Modigraf, váš lekár môže občas potrebovať urobiť testy krvi, moču, činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky lieku Modigraf.
Pokiaľ užívate Modigraf, obmedzte vystavovanie sa slnečnému a UV (ultrafialovému) žiareniu. Je to preto, že imunosupresíva ako Modigraf môžu zvýšiť riziko zhubných nádorov kože. V prípade, že sa vystavujete slnečnému žiareniu, noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Preventívne opatrenie týkajúce sa manipulácie:
Počas prípravy sa musí zabrániť priamemu kontaktu injekčného roztoku, prášku alebo granulátu nachádzajúcich sa v liekoch obsahujúcich takrolimus s akoukoľvek časťou vášho tela, ako napr. pokožka alebo oči, a ich vdýchnutiu. V prípade takéhoto kontaktu umyte pokožku a oči.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neodporúča sa užívanie lieku Modigraf s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia
transplantovaného orgánu).
Hladiny lieku Modigraf v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním lieku Modigraf, čo si môže vyžadovať prerušenie užívania, zvýšenie alebo zníženie dávky lieku Modigraf.
U niektorých pacientov došlo pri užívaní iných liekov k zvýšeniu hladín takrolimu v krvi. To môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ako napr. problémy s obličkami, problémy s nervovým systémom a poruchy srdcového rytmu (pozri časť 4).
Účinok na hladiny lieku Modigraf v krvi sa môže vyskytnúť veľmi skoro po začatí liečby iným liekom, preto môže byť potrebné časté a nepretržité sledovanie hladín lieku Modigraf v krvi v období prvých pár dní od začatia liečby iným liekom a pravidelne kým liečba iným liekom pokračuje. Niektoré iné lieky môžu spôsobiť zníženie hladín takrolimu v krvi, čo môže zvýšiť riziko odmietnutia transplantovaného orgánu. Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali liečivá ako:
antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané
na liečbu infekcií, napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, telitromycín, erytromycín, klaritromycín, josamycín, azitromycín, rifampicín, rifabutín, izoniazid a flukloxacilín,
letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským cytomegalovírusom),
inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát
a kombinované tablety alebo nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV (efavirenz,
etravirín, nevirapín), ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV,
inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir, kombinácia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, elbasvir/grazoprevir a glecaprevir/pibrentasvir), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C,
nilotinib a imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid alebo mitotán (používané na liečbu niektorých typov rakoviny),
kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu,
lieky na vredy žalúdka a návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol,
lanzoprazol alebo cimetidín),
antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid),
cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý, používané na liečbu pálenia záhy,
antikoncepčné tablety alebo inú hormonálnu liečbu s etinylestradiolom, hormonálnu liečbu
s danazolom,
lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (napr.
nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil),
antiarytmiká (amiodarón) používané na liečbu arytmie (nepravidelný tlkot srdca),
lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu
a triacylglycerolov,
karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, metamizol používaný na liečbu bolesti a horúčky,
kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón patriace do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa
používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. odmietnutie transplantátu),
nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky
z rastliny Schisandra sphenanthera,
kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).
Ak sa liečite na hepatitídu C, povedzte to svojmu lekárovi. Liečba liekmi na hepatitídu C môže zmeniť funkciu vašej pečene a ovplyvniť hladiny takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi môžu klesnúť alebo sa zvýšiť v závislosti od liekov predpísaných na liečbu hepatitídy C. Po začatí liečby
hepatitídy C, váš lekár pravdepodobne bude musieť dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi a
urobiť potrebné úpravy dávky Modigrafu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), antibiotiká (kotrimoxazol, vankomycín alebo aminoglykozidy, ako napr. gentamycíin), amfotericín B (používaný na liečbu mykotických infekcií) alebo antivirotiká (používané na liečbu vírusovej infekcie, napr. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foskarnet). Pri ich súbežnom užívaní s liekom Modigraf sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.
Pokiaľ užívate Modigraf, váš lekár potrebuje tiež vedieť, či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká používané pri zlyhávaní srdca, vysokom krvnom tlaku a ochorení obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), alebo antibiotiká trimetoprim alebo kotrimoxazol, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofén) používané pri horúčke, zápale a bolesti, antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky.
Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, prosím, oznámte to vopred svojmu lekárovi.
Obvykle sa má Modigraf užívať na prázdny žalúdok alebo aspoň 1 hodinu pred alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Pokiaľ užívate Modigraf, nesmiete jesť grapefruit ani piť grapefruitový džús, pretože ten môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Ak užívate Modigraf počas tehotenstva, tento sa môže dostať k dieťaťu cez placentu. Toto môže
v určitých prípadoch ovplyvniť zdravotný stav dieťaťa alebo naopak ovplyvniť priebeh tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Modigraf prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate liek Modigraf, nemáte dojčiť.
Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje, alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, a ak máte po užití Modigrafu problémy s jasným videním. Ak pijete alkohol, tieto účinky sú častejšie.
Modigraf obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na vrecko, čo je v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Modigraf majú predpisovať lekári, ktorí sú zameraní na liečbu pacientov po transplantácii a majú skúsenosti s používaním liekov, ktoré kontrolujú imunitný systém (imunosupresíva).
Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil s prechodom na liečbu iným liekom s obsahom takrolimu.
Tento liek sa má užívať dvakrát denne. Ak je fyzický vzhľad zmenený oproti obvyklým bielym granulám, alebo ak sa pokyny na dávkovanie zmenili, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, aby ste sa ubezpečili, že užívate správny liek.
Počiatočnú dávku, ktorá má zabrániť odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu, stanoví váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti. Počiatočné denné dávky podané hneď po transplantácii sú zvyčajne
v rozpätí 0,075 – 0,30 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu. Rovnaká dávka môže byť použitá pri liečbe odmietnutia orgánu.
Vaša dávka závisí od vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie imunosupresíva užívate.
Dávka, ktorú budú dostávať deti a dospievajúci, sa vypočíta rovnakým spôsobom, ako dávka
pre dospelých pacientov.
Vo všeobecnosti potrebujú deti vyššiu dávku na kilogram hmotnosti, aby sa v krvi dosiahli rovnaké účinné koncentrácie ako u dospelých.
Po začatí liečby liekom Modigraf bude váš lekár často robiť krvné testy na stanovenie správnej dávky a na občasnú úpravu dávky. Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Modigraf, keď sa váš stav stabilizuje. Povie vám, koľko vreciek máte užívať.
Bude potrebné, aby ste užívali Modigraf každý deň, dokým budete potrebovať imunosupresiu ako
prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Buďte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Modigraf sa užíva vnútorne dvakrát denne, obvykle ráno a večer. Modigraf užívajte nalačno alebo 2 až
3 hodiny po jedle. Potom aspoň 1 hodinu nejedzte.
Ako pripraviť Modigraf vo vreckách na použitie?
Váš lekár vám povie, aký počet vreciek potrebujete otvoriť a aké množstvo vody je potrebné
na prípravu suspenzie. Na presné odmeranie množstva vody môžete použiť injekčnú striekačku alebo odmerný valec.
Nalejte predpísané množstvo vody (izbovej teploty) do pohára alebo šálky, maximálne však 50 ml. Umiestnite šálku na pevný povrch. Na užívanie Modigrafu nepoužívajte šálky alebo lyžičky vyrobené z PVC (polyvinylchlorid), pretože liečivo lieku Modigraf sa môže viazať na PVC. Opatrne otvorte predpísané množstvo vreciek, napr. nožnicami na mieste označenom šípkou. Podržte otvorené vrecko medzi palcom a ukazovákom nad šálkou s otvorom nadol. Zľahka poklepte ukazovákom na zatvorený koniec vrecka a vysypte obsah každého vrecka do pohára alebo šálky s vodu. Nepoužívajte nijaké
pomôcky alebo tekutinu na vyprázdnenie vrecka. Ak dodržíte všetky uvedené pokyny, získate z vrecka
všetok granulát.
Je normálne, ak trochu granulátu zostane vo vrecku; vrecko tak bolo navrhnuté.
Jemne premiešajte lyžičkou alebo krúživým pohybom pohára alebo šálky, pokiaľ nebude granulát úplne rozpustený. Suspenziu je možné nabrať do injekčnej striekačky alebo ju môže pacient vypiť priamo. Tekutina má sladkú chuť. Opláchnite pohár alebo šálku rovnakým objemom vody a obsah vypite. Tekutina sa má vypiť ihneď po príprave.
Ak ste náhodou užili viac Modigrafu ako ste mali, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť Modigraf, počkajte kým nie je čas na užitie nasledujúcej dávky a pokračujte ako predtým.
Ak prerušíte vašu liečbu liekom Modigraf, môže sa zvýšiť riziko odmietnutia vášho transplantovaného orgánu. Vašu liečbu neprerušujte, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Modigraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné v boji proti infekciám. Preto ak užívate Modigraf, môžete byť náchylnejší na infekcie. Niektoré infekcie môžu byť závažné alebo smrteľné a môžu zahŕňať infekcie spôsobené baktériami, vírusmi, hubami, parazitmi alebo inými infekciami.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie vrátane:
horúčka, kašeľ, bolesť hrdla, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody
Strata pamäti, problémy s myslením, problémy s chôdzou alebo strata zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML)
Môžu sa vyskytnúť závažné účinky, vrátane alergických a anafylaktických reakcií (veľmi ťažké typy alergických reakcií s bezvedomím a problémami s dýchaním, ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivosť). Boli hlásené zhubné a nezhubné nádory, ktoré nasledovali po liečbe liekom Modigraf. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejavia alebo máte podozrenie, že by sa u vás mohli prejaviť nasledujúce závažné nežiaduce účinky:
Závažnéčastévedľajšieúčinky(vyskytujúsa u menej ako 1 pacienta z 10):
perforácia tráviaceho traktu: silná bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná inými príznakmi, ako sú zimomriavky, horúčka, pocit na vracanie alebo vracanie,
nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu,
rozmazané videnie.
Závažnémenejčastévedľajšieúčinky(vyskytujúsa u menej ako 1 pacienta zo 100):
hemolyticko-uremický syndróm, je to stav s nasledujúcimi príznakmi: močíte málo alebo nemočíte vôbec (akútne zlyhanie obličiek), extrémna únava, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a nadmerný vznik krvných podliatin alebo krvácanie a prejavy infekcie.
Závažnézriedkavévedľajšieúčinky(vyskytujúsa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
trombotická trombocytopenická purpura (alebo TTP), je to stav charakterizovaný horúčkou a krvnými podliatinami pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy, zmätenosti, zožltnutia
kože alebo očí (žltačka), s príznakmi akútneho zlyhania obličiek (močíte málo alebo nemočíte
vôbec),
toxická epidermálna nekrolýza: erózie a pľuzgiere na koži alebo slizniciach, červená opuchnutá koža, ktorá sa na veľkých plochách môže odlupovať z tela,
slepota.
Závažnéveľmizriedkavévedľajšieúčinky(vyskytujúsa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
Stevensov-Johnsonov syndróm: nevysvetliteľná rozsiahla bolesť kože, opuch tváre, závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch, žihľavka, opuch jazyka, šíriaca sa červená alebo fialová kožná vyrážka, olupovanie kože,
Torsades de Pointes: zmena srdcovej frekvencie, ktorá môže ale nemusí byť sprevádzaná
príznakmi ako sú bolesť na hrudníku (angina), mdloba, závrat alebo pocit na vracanie, palpitácie (pocit búšenia srdca) a ťažkosti s dýchaním.
Závažnévedľajšieúčinky–frekvencia neznáma (z dostupnýchúdajov):
oportúnne infekcie (bakteriálne, mykotické, vírusové a protozoálne): dlhšie trvajúca hnačka, horúčka, bolesť v hrdle,
následne po liečbe boli ako výsledok potlačenia imunity hlásené nezhubné a zhubné nádory,
boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek v krvi), hemolytickej anémie (znížené množstvo červených krviniek v krvi spôsobené ich nadmerným rozpadom sprevádzané únavou) a febrilnej neutropénie (zníženie typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou, sprevádzaná horúčkou). Nie je
presne známe, ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú. Nemusíte mať nijaké príznaky
alebo v závislosti od závažnosti stavu, môže sa u vás vyskytnúť: únava, apatia, nadmerná bledosť kože (sinavosť), dýchavičnosť, závrate, bolesť hlavy, bolesť na hrudníku a chladné ruky a nohy,
prípady agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek v krvi sprevádzaný výskytom vredov v ústach, horúčkou a infekciou (infekciami)). Nemusíte mať žiadne príznaky alebo môžete náhle pocítiť horúčku, zimnicu a bolesti v hrdle,
alergické a anafylaktické reakcie s nasledujúcimi príznakmi: náhle vznikajúca svrbiaca
vyrážka (žihľavka), opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla (čo môže zapríčiniť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie,
syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES): bolesť hlavy, zmätenosť, zmeny
nálady, záchvaty a poruchy zraku. Mohlo by ísť o prejavy poruchy s názvom syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, ktorá bola hlásená u niektorých pacientov liečených takrolimom,
neuropatia zrakového nervu (poruchy zrakového nervu): problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
Po užití Modigrafu sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky a mohli by byť závažné: Veľmičastévedľajšieúčinky(vyskytujúsauviac ako 1 pacienta z 10):
zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíka v krvi,
ťažkosti so spánkom,
triaška, bolesti hlavy,
zvýšený krvný tlak,
výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy,
hnačka, nutkanie na vracanie,
problémy s obličkami.
Častévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 10):
zníženie počtu krvných buniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi),
zníženie horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín, zvýšenie
hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné
zmeny hladín solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi),
prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy,
záchvaty, poruchy vedomia, pocit meravenia (niekedy bolestivý) rúk a chodidiel, závraty,
porucha schopnosti písať, poruchy nervového systému,
zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
zvonenie v ušiach,
znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,
dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hrdla, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie žalúdka, zápaly alebo
vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, nadúvanie, riedka stolica, žalúdočné problémy,
poruchy žlčovodu, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene
a zápal pečene,
svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče,
nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie hladiny
enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi, priberanie, narušený pocit vnímania teploty.
Menejčastévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta zo 100):
zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krviniek (zistené z vyšetrení krvi),
dehydratácia,
znížená hladina bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšená hladina fosfátov v krvi,
kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, poruchy reči
a výslovnosti, problémy s pamäťou,
očný zákal,
čiastočná strata sluchu,
nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tep srdca, netypické EKG, neobvyklý pulz a počet úderov srdca,
krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka
do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
zápal kože, pocit pálenia pri opaľovaní,
poruchy kĺbov,
neschopnosť vymočiť sa, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
súčasné zlyhanie viacerých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo
a chlad, pocit tlaku na vašej hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo vašej krvi, úbytok hmotnosti.
Zriedkavévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 1 000):
malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
zvýšená stuhnutosť svalov,
hluchota,
hromadenie tekutiny okolo srdca,
náhle sťažené dýchanie,
vytváranie cýst v pankrease,
problémy s prietokom krvi v pečeni,
závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie,
smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.
Veľmizriedkavévedľajšieúčinky(vyskytujúsaumenej ako 1 pacienta z 10 000):
svalová slabosť,
výsledok snímkovania srdca mimo normy,
zlyhanie pečene,
bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Deti a dospievajúci môžu pociťovať rovnaké nežiaduce účinky ako dospelí.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Suspenzia sa má užiť ihneď po príprave.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je takrolimus.
Každé vrecko Modigrafu 0,2 mg granulátu obsahuje 0,2 mg takrolimu (vo forme monohydrátu). Každé vrecko Modigrafu 1 mg granulátu obsahuje 1 mg takrolimu (vo forme monohydrátu).
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), sodná soľ kroskarmelózy (E468).
Modigraf granulát na perorálnu suspenziu je biely granulovaný prášok vo vrecku. Dostupné je balenie s obsahom 50 vreciek.
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandsko
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry, V93FC86 Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Biocodex UAB Tel. +45 43 430355
Астелас Фарма ЕООД Teл.: + 359 2 862 53 72
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Biocodex OU
Tel: +45 43 430355
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: + 43 (0)1 8772668
Astellas Pharma S.A. Tel: + 34 91 4952700
Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: + 48 225451 111
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500
Astellas Farma, Lda. Tel: + 351 21 4401320
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1 670 01 02
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Biocodex SIA
Tel: + 45 43 430355
Astellas Pharma Co., Limited
Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018
International number: +353 (0)1 4671555