Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
aripiprazole


Písomná informácia pre používateľa


Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety aripiprazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.


Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.


Ak zabudnete užiť Aripiprazole Mylan Pharma

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dve dávky v jeden deň.


Ak prestanete užívať Aripiprazole Mylan Pharma

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazole Mylan Pharma užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.


Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  1. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

    • cukrovka,

    • poruchy spánku,

    • pocit úzkosti,

    • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,

    • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja, nutkavá potreba neustáleho pohybu),

    • nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie,

    • triaška,

    • bolesť hlavy,

    • únava,

    • ospalosť,

    • závrat,

    • trasenie a rozmazané videnie,

    • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

    • tráviace ťažkosti,

    • pocit na vracanie,

    • zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

    • vracanie,

    • únava.


      Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

    • zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

    • príliš veľa cukru v krvi,

    • depresia,

    • zmena alebo nárast záujmu o sex,

    • nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

    • svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

    • syndróm nepokojných nôh,

    • dvojité videnie,

    • citlivosť očí na svetlo,

    • rýchle búšenie srdca,

    • pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

    • štikútanie.


      Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trh ich frekvencia výskytu je však neznáma:


    • nízky počet bielych krviniek,

    • nízky počet krvných doštičiek,

    • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),

    • vysoká hladina cukru v krvi,

    • začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

    • vysoká hladina cukru v krvi,

    • nedostatok sodíka v krvi,

    • strata chuti do jedla (anorexia),

    • strata hmotnosti,

    • prírastok hmotnosti,

    • samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovražda,

    • pocit agresie,

    • nepokoj,

    • nervozita,

    • kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia

      a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

    • záchvat,

    • sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

    • porucha reči,

    • fixácia očných gúľ v jednej polohe,

    • náhla nevysvetliteľná smrť,

    • život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

    • srdcový záchvat,

    • pomalý srdcový rytmus,

    • krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),

    • vysoký krvný tlak,

    • mdloby,

    • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

    • kŕč svalov v okolí hlasiviek,

    • zápal pankreasu,

    • ťažkosti pri prehĺtaní,

    • hnačka,

    • nepríjemný pocit v bruchu,

    • nepríjemný pocit v žalúdku,

    • zlyhanie pečene,

    • zápal pečene,

    • žltnutie kože a očných bielkov,

    • hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

    • kožná vyrážka,

    • citlivosť kože na svetlo,

    • plešatosť,

    • nadmerné potenie,

    • závažné alergické reakcie, ako napríklad reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). DRESS sa spočiatku javí ako príznaky podobné chrípke s vyrážkou na tvári a neskôr s rozšírenou vyrážkou, vysokou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov pozorovanými pri krvných testoch a zvýšením počtu bielych krviniek (eozinofília),

    • nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

    • svalová bolesť,

    • stuhnutosť,

    • mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

    • ťažkosť s močením,

    • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

    • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

    • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

    • bolesť na hrudníku,

    • opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

    • pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu,

    • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

    • silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,

    • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo

      iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,

    • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,

    • prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),

    • tendencia túlať sa.

    Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi. Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.


    U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac prípadov úmrtí. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej” mŕtvice.


    Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

    U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu

    a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti

    brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti,

    zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).


    Hlásenie vedľajších účinkov

    image

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  2. Ako uchovávať Aripiprazole Mylan Pharma


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  3. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje


Ako vyzerá Aripiprazole Mylan Pharma a obsah balenia

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety sú modré, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom 6,1 mm, s vyrytým „5“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety sú ružové, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom

8,1 mm, s vyrytým „10“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety sú žlté, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom 10,1 mm, s vyrytým „15“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety sú ružové, oválne a obojstranne vypuklé s rozmermi 17,1 mm na dĺžku, 8,1 mm šírky, s vyrytým „30“ na jednej strane.


Sú dodávané v perforovaných blistroch z PA/Al/PVC-hliníkovej fólie balených v kartónovej škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56 alebo 98 alebo 28 x 1 tableta (jednotlivá dávka).


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii


Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Írsko


Výrobca


Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300, Grécko


Pharmathen S.A., 6, Dervenakion,

Pallini 15351, Attiki,

Grécko


image

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)


Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v


eu.