Písomná informácia pre používateľa

Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok

folitropín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

  zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Ovaleap a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovaleap

  3. Ako používať Ovaleap

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Ovaleap

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Ovaleap a na čo sa používa Čo je Ovaleap

     Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktoré je takmer identické s prirodzeným hormónom produkovaným v tele nazývaným „folikuly stimulujúci hormón“ (FSH). FSH je gonadotropín, čo je typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu v plodnosti a rozmnožovaní ľudí. U žien je FSH potrebný na rast a vývoj mechúrikov (folikulov) vo vaječníkoch, ktoré obsahujú bunky vajíčok. U mužov je FSH potrebný na produkciu spermií.

     
     

     Na čo sa používa Ovaleap

     
     

     UdospelýchžiensaOvaleappoužíva:

     • na podporu ovulácie (uvoľnenie zrelej bunky vajíčka z folikulu) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným „klomiféniumcitrát“.

     • na podporu vývoja folikulov u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia“, „intratubárny transfer gamét“ alebo „intratubárny transfer zygot“.

     • v kombinácii s liekom nazývaným „lutropín alfa“ (čo je verzia iného gonadotropínu,

       „luteinizačný hormón“ alebo LH) na podporu ovulácie u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo FSH a LH.

       
       

       UdospelýchmužovsaOvaleappoužíva:

     • v kombinácii s liekom nazývaným „ľudský choriogonadotropín“ (hCG) na podporu produkcie spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkych hladín určitých hormónov.

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovaleap

     
     

     Nepoužívajte Ovaleap:

     • ak ste alergický na folitropín alfa, folikuly stimulujúci hormón (FSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

       • ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (časti mozgu).

       • ak ste žena s(o):

         • zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu,

         • nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním,

         • rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov,

         • ľubovoľným stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako napríklad zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza), fibroidné nádory maternice alebo porucha tvaru pohlavných orgánov.

       • ak ste muž so:

         • zlyhaním funkcie semenníkov, ktoré je neliečiteľné.

           
           

           Nepoužívajte tento liek, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

           
           

           Upozornenia a opatrenia

           Pred začiatkom liečby by ste sa vy i váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

           
           

           Porfýria

           Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou, informujte o tom pred začatím liečby svojho lekára. Je to stav, ktorý sa môže prenášať z rodičov na deti a znamená, že máte neschopnosť rozložiť porfyríny

           (organické zlúčeniny).

           Okamžite informujte svojho lekára, ak:

       • sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá bola často vystavená slnku a/alebo

       • máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

         V prípade výskytu vyššie uvedených príznakov vám môže váš lekár odporučiť ukončenie liečby.

         
         

         Ovariálnyhyperstimulačnýsyndróm(OHSS)

         Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je prípad, keď sa folikuly až nadmerne vyvinú a stanú sa z nich veľké cysty.

         
         

         Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:

       • máte bolesť v spodnej časti brucha,

       • rýchlo priberiete,

       • pociťujete nevoľnosť alebo vraciate,

       • máte problémy s dýchaním.

         Ak sa u vás vyskytnú príznaky uvedené vyššie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali používať tento liek (pozri tiež časť 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien“).

         
         

         Ak u vás nenastane ovulácia a ak sa dodržiava odporúčaná dávka a rozvrh podávania, výskyt vzniku OHSS je menej pravdepodobný. Liečba Ovaleapom iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský

         choriogonadotropín - hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, váš lekár vám v tomto liečebnom cykle nemusí podať hCG. Môže vám povedať, aby ste najmenej 4 dni nemali pohlavný styk alebo používali

         bariérové metódy antikoncepcie.

         
         

         Mnohopočetnétehotenstvo

         Pri použití tohto lieku je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom (t. j. „mnohopočetné tehotenstvo“, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže

         spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky tohto lieku v správnom čase. Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

         
         

         Spontánnypotrat

         Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na tvorbu vajíčok, je výskyt spontánneho potratu u vás pravdepodobnejší ako u priemernej ženy.

         
         

         Mimomaternicovétehotenstvo

         Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie a ak máte poškodené vajíčkovody, je výskyt tehotenstva mimo maternice (mimomaternicového tehotenstva) u vás pravdepodobnejší ako

         u priemernej ženy.

         
         

         Vrodené poruchy

         Pri počatí pomocou technológie asistovanej reprodukcie môže mať dieťa mierne vyššie riziko vzniku vrodených porúch než po prirodzenom počatí. Mohlo by to súvisieť s mnohopočetným tehotenstvom alebo s charakteristikami rodičov, ako sú vek matky a charakteristiky spermií.

         
         

         Poruchyzrážaniakrvi(tromboembolicképríhody)

         Ak ste mali niekedy krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, infarkt myokardu alebo cievnu

         mozgovú príhodu alebo ak sa tieto vyskytli vo vašej rodine, informujte o tom svojho lekára. V prípade liečby Ovaleapom môžete mať vyššie riziko výskytu alebo zhoršenia týchto problémov.

         
         

         MužisnadmernýmmnožstvomFSHvkrvi

         Ak ste muž, nadmerné množstvo prirodzeného FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, tento liek zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu Ovaleapom, na jej sledovanie vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

         
         

         Deti a dospievajúci

         Tento liek nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

         
         

         Iné lieky a Ovaleap

         Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

       • Ak používate Ovaleap s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu, ako je ľudský choriogonadotropín (hCG) alebo klomiféniumcitrát, môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

       • Ak používate Ovaleap súbežne s agonistom alebo antagonistom „hormónu uvoľňujúceho gonadotropín“ (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Ovaleapu.

         
         

         Tehotenstvo a dojčenie

         Ak ste tehotná alebo dojčíte, nemali by ste používať tento liek.

         
         

         Vedenie vozidiel a obsluha strojov

         Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

         
         

         Ovaleap obsahuje sodík, benzalkóniumchlorid a benzylalkohol

         Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

         Tento liek obsahuje aj benzalkóniumchlorid v koncentrácii 0,02 mg/ml a benzylalkohol v koncentrácii 10 mg/ml. Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek

         a ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

         
         

  3. Ako používať Ovaleap

     
     

     Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Tento liek sa podáva vo forme injekcie do tkaniva tesne pod kožu (subkutánna injekcia). Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte injekčne podať tento liek. Ak si podávate tento liek sami, pozorne si prečítajte a dodržiavajte „návod na použitie“ pera.

     
     

     Aká je odporúčaná dávka

     Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Nižšie uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU).

     
     

     Ženy

     
     

     Aknemáteovuláciuamátenepravidelnúmenštruáciu,alebovôbecnemátemenštruáciu

     • Tento liek sa zvyčajne podáva každý deň.

     • Ak máte nepravidelnú menštruáciu, tento liek začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

     • Zvyčajná počiatočná dávka tohto lieku je 75 až 150 IU každý deň.

     • Vaša dávka tohto lieku sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

     • Maximálna denná dávka tohto lieku zvyčajne nie je vyššia než 225 IU.

     • Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude podaný hCG alebo „rekombinantný

       hCG“ (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou). Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná 24 až 48 hodín po vašej poslednej injekcii Ovaleapu. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania

       hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

       
       

       Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus s Ovaleapom sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.

       
       

       Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“]. V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku Ovaleapu ako predtým.

       
       

       Aksauváspredpodstúpenímmetódyasistovanejreprodukciemávyvinúťviacerovajíčokpotrebných preodber

     • Zvyčajná počiatočná dávka tohto lieku je 150 až 225 IU denne, počnúc 2. alebo 3. dňom vášho menštruačného cyklu.

     • Dávka sa môže zvyšovať v závislosti od odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU.

     • Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovanej veľkosti. Zvyčajne to trvá okolo 10 dní, ale môže to byť kedykoľvek v rozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

     • Keď sú vaše vajíčka pripravené, bude vám podaný hCG alebo r-hCG. Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná 24 až

       48 hodín po poslednej injekcii Ovaleapu. Toto pripraví vaše vajíčka na odber.

       V ostatných prípadoch môže Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa bude podávať Ovaleap približne 2 týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, Ovaleap a GnRH agonista, sa potom podávajú, až kým sa folikuly nevyvinú do požadovanej veľkosti.

       
       

       Aknemáteovuláciu,nemátemenštruáciuabolauvásdiagnostikovanáveľminízkahladinahormónov FSHaLH

     • Zvyčajná počiatočná dávka Ovaleapu je 75 až 150 IU spolu so 75 IU lutropínu alfa.

     • Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až 5 týždňov.

     • Vaša dávka Ovaleapu sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

     • Keď sa u vás dostaví požadovaná odpoveď, bude vám podaný hCG alebo r-hCG. Táto jediná injekcia bude obsahovať 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 až 10 000 IU hCG a bude podaná 24 až 48 hodín po vašich posledných injekciách Ovaleapu a lutropínu alfa. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG. Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

       
       

       Ak váš lekár nespozoruje odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus sa má ukončiť.

       V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá vyššiu počiatočnú dávku tohto lieku ako predtým.

       
       

       Ak vaše telo zareaguje príliš prudko, liečba Ovaleapom sa ukončí a hCG sa vám nepodá [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“]. V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku Ovaleapu ako predtým.

       
       

       Muži

     • Zvyčajná dávka tohto lieku je 150 IU spolu s hCG.

     • Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4 mesiacov.

     • Ak po 4 mesiacoch na liečbu nezareagujete, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov až po dobu 18 mesiacov.

       
       

       Ako sa podávajú injekcie?

       Tento liek sa podáva ako injekcia do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia) pomocou pera Ovaleap Pen. Pero Ovaleap Pen je pomôcka („pero“) používaná na podávanie injekcií do tkaniva tesne pod kožu.

       
       

       Váš lekár môže odporučiť, aby ste sa naučili, ako si injekčne podať tento liek. Pokyny, ako to urobiť, vám poskytne váš lekár alebo zdravotná sestra a môžete ich nájsť aj v samostatnom návode na použitie pera. Nepokúšajte sa podať si tento liek sami bez tohto zaškolenia vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou. Úplne prvá injekcia tohto lieku sa má podať výhradne v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.

       
       

       Injekčný roztok v náplniach Ovaleap bol vyvinutý na použitie v pere Ovaleap Pen. Musíte dôsledne dodržiavať samostatný návod na použitie pera Ovaleap Pen. Návod na použitie pera bude dodaný spolu s perom Ovaleap Pen. Správna liečba vášho stavu však vyžaduje úzku a neustálu spoluprácu

       s vaším lekárom.

       
       

       Použité ihly odstráňte ihneď po podaní injekcie.

       
       

       Ak použijete viac Ovaleapu, ako máte

       Účinky použitia nadmerného množstva Ovaleapu sú neznáme. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný v časti 4, pod názvom „Závažné

       vedľajšie účinky u žien“. OHSS sa však prejaví, len ak sa podá aj hCG [pozri tiež časť 2, pod názvom

       „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)“].

       
       

       Ak zabudnete použiť Ovaleap

       Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

       
       

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

       
       

  4. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Dôležité vedľajšie účinky

     
     

     Závažnévedľajšieúčinkyumužovažien

     • Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na pokožke

       a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním

       a opuchom tváre, boli hlásené veľmi zriedkavo (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí). Ak si myslíte, že máte tento typ reakcie, musíte si prestať injekčne podávať Ovaleap a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

       
       

       Závažnévedľajšieúčinkyužien

     • Bolesť v spodnej časti brucha spolu s pocitom nevoľnosti s nutkaním na vracanie alebo vracaním môžu byť príznakmi ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)”]. Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).

     • OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudi. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí).

     • Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, ako je otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí).

     • Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody), občas nezávislým od OHSS (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí). Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu [pozri tiež časť 2, pod názvom „Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)“].

       
       

       Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže povedať, aby ste prestali Ovaleap používať.

       
       

       Ďalšie vedľajšie účinky u žien

       
       

       Veľmičasté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

     • Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

     • Bolesti hlavy

     • Vaky vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

     • Bolesť brucha

     • Nadúvanie

     • Brušné kŕče

     • Nevoľnosť

     • Vracanie

     • Hnačka

       Veľmizriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)

     • Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

       
       

       Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

       
       

       Veľmičasté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

     • Reakcie v mieste vpichu injekcie, ako sú bolesť, sčervenenie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

       Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)

     • Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)

     • Zväčšenie pŕs

     • Akné

     • Prírastok telesnej hmotnosti

       Veľmizriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)

     • Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

     

     informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedené

     v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  5. Ako uchovávať Ovaleap

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a vonkajšej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

     Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

     
     

     Pred otvorením a počas času použiteľnosti môžete tento liek vybrať z chladničky bez opätovného uchovávania v chladničke po dobu 3 mesiacov. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak sa tento liek nepoužije, musíte ho po 3 mesiacoch znehodnotiť.

     
     

     Po otvorení možno náplň v pere pripravenú na použitie uchovávať po dobu maximálne 28 dní. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Zapíšte dátum prvého použitia do denníka pacienta dodaného s perom Ovaleap Pen.

     
     

     Po každej injekcii nasaďte uzáver pera späť na pero Ovaleap Pen, aby sa chránila náplň pred svetlom. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje častice.

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ovaleap obsahuje

• Liečivo je folitropín alfa.

  Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.

  Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.

  Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom)

  folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.

  Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.

• Ďalšie zložky sú dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH), manitol, metionín, polysorbát 20, benzylalkohol, benzalkóniumchlorid a voda na injekciu.

Ďalšie zložky sú obsiahnuté vo všetkých silách uvedených vyššie.

Ako vyzerá Ovaleap a obsah balenia

Ovaleap je injekčný roztok (injekcia). Ovaleap je číry a bezfarebný roztok.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel. Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel. Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 20 injekčných ihiel.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1

D01 YE64

Írsko

Výrobca

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10

89079 Ulm

Nemecko

Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandsko

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

.