ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Zoledronic acid Actavis
zoledronic acid
kyselina zoledrónová
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
1. Čo je Zoledronic acid Actavis a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Actavis
Ako sa používa Zoledronic acid Actavis
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Zoledronic acid Actavis
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liečivo v Zoledronic acid Actavis je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis a pravidelne si bude overovať,
aká je vaša odpoveď na liečbu.
ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Zeledronic acid Actavis) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak dojčíte.
ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub. Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis nechali vyšetriť chrup.
ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Actavis a svojmu lekárovi povedzte o zubnom vyšetrení.
Počas liečby Zoledronic acid Actavis máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti
v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Pacienti, ktorí podstupujú chemoterapiu a/alebo liečbu ožarovaním, ktorí užívajú steroidy, ktorí podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí neabsolvujú pravidelné ošetrenia chrupu, ktorí majú ochorenie ďasien, ktorí fajčia alebo ktorí boli v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na prevenciu ochorení kostí), môžu mať väčšie riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
U pacientov liečených Zoledronic acid Actavis boli zaznamenané znížené hladiny vápanika v krvi (hypokalciémia) vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetania). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zoledronic acid Actavis. Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.
Zoledronic acid Actavis sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by
boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Použitie Zoledronic acid Actavis sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate aj:
− Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
− Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
− Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú, ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí) alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic acid Actavis nie sú známe.
− Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia
s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste.
Zoledronic acid Actavis sa vám nemá podať, keď ste tehotná. Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná
alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Zoledronic acid Actavis sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Pri použití Zoledronic acid Actavis sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
− Zoledronic acid Actavis smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
− Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť
odvodneniu.
− Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Odporúčaná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic acid Actavis každé tri až štyri týždne.
Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností
len jednu infúziu Zoledronic acid Actavis.
Zoledronic acid Actavis sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má
sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika
a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je
možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Závažná porucha funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Nízka hladina vápnika v krvi.
Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronic acid Actavis takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
– Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia, druhotne pri hypokalciémii).
Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (bežne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri
hypokalciémii).
Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Môžu to
byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zoledronicom acid Actavis, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Nízka hladina fosfátu v krvi.
Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Zápal spojoviek.
Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Reakcie z precitlivenosti.
Nízky tlak krvi.
Bolesť na hrudi.
Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Zvýšené potenie.
Ospalosť.
Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
Žihľavka.
Pomalý tep srdca.
Zmätenosť.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia
uvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Actavis.
− Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
Zoledronic acid Actavis sa dodáva ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) v plastovej injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml roztoku.
Zoledronic acid Actavis sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek. Na
trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
220 Hafnarfjörður
Island
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117
Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Zoledronic acid Actavis, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic acid Actavis, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy.
Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Actavis:
Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:
4,4 ml na dávku 3,5 mg
4,1 ml na dávku 3,3 mg
3,8 ml na dávku 3,0 mg
Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
Časpoužiteľnostipozriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9% m/V roztoku chloridu sodného alebo v 100 ml 5% m/V roztoku glukózy. Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok po zriedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C. Ak sa uchováva v chladničke, potom musí roztok pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zoledronic acid Actavis, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Actavis s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Uchovávajte Zoledronic acid Actavis mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Zoledronic acid Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Podmienky na uchovávanie Zoledronic acid Actavis po zriedení, pozri „Čas použiteľnosti po zriedení“.