ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Duloxetine Mylan
duloxetine
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Čo je Duloxetin Mylan a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetin Mylan
Ako užívať Duloxetin Mylan
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Duloxetin Mylan
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Duloxetin Mylan obsahuje liečivo duloxetín. Duloxetin Mylan zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Duloxetin Mylan sa používa u dospelých na liečbu:
depresie
generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity)
diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca, alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
Duloxetin Mylan začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto obdobia nebudete cítiť lepšie, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám môže naďalej podávať Duloxetin Mylan, aj keď sa cítite lepšie, aby sa zabránilo návratu depresie alebo úzkosti.
U pacientov s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Ak sa necítite lepšie po 2 mesiacoch, povedzte to svojmu lekárovi.
ak ste alergický na duloxetín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte ochorenie pečene
ak máte závažné ochorenie obličiek
ak užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory
monoaminooxidázy (IMAO) (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan“)
ak užívate fluvoxamín, ktorý sa zvyčajne užíva na liečbu depresie, ciprofloxacín alebo enoxacín, ktoré sa užívajú na liečbu niektorých infekcií
ak užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan“)
Ak máte vysoký krvný tlak alebo choré srdce, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám povie, či máte užívať Duloxetin Mylan.
Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetin Mylan mohol byť pre vás nevhodný. Predtým, ako začnete užívať Duloxetin Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak:
užívate iné lieky na liečbu depresie alebo lieky známe ako opioidy, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti alebo liečbu závislosti od opioidov (narkotík).
Použitie týchto liekov súbežne s Duloxetinom Mylan môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a Duloxetin Mylan“).
užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum)
máte choré obličky
ste mali záchvaty
ste v minulosti mali mániu
máte bipolárnu poruchu
máte problémy s očami, napr. niektorý typ glaukómu (zvýšený vnútroočný tlak)
máte v anamnéze poruchy krvácavosti (ľahko sa vám tvoria podliatiny), najmä ak ste tehotná
(pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
je u vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší)
ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene
užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetin Mylan“)
Duloxetin Mylan môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi.
Lieky ako Duloxetin Mylan (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4). V niektorých prípadoch tieto príznaky pokračovali aj po zastavení liečby.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy
Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ich výskyt sa môže zvýšiť na začiatku prvej liečby antidepresívom, pretože tieto lieky účinkujú až po nejakom čase, zvyčajne po dvoch týždňoch, niekedy aj neskôr.
Pravdepodobnosť ich výskytu je vyššia, ak ste:
mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
mladý dospelý človek. Informácie z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného
správania u dospelých do 25 rokov s psychickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívom.
Možno by bolo užitočné povedať vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať, aby
vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní.
Duloxetin Mylan sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde
a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu lekár môže Duloxetin Mylan predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Duloxetin Mylan pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa opätovne na svojho lekára. Lekára informujte, ak sa
u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetin Mylan objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky. Tiež ešte neboli u tejto vekovej skupiny zistené účinky dlhodobého podávania Duloxetinu Mylan na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlavná zložka Duloxetinu Mylan, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia:
diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču
Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne. Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
O tom, či môžete užívať Duloxetin Mylan spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár. Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či bylinných liečiv.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): Duloxetin Mylan nemáte užívať, ak súčasne užívate, alebo ste (v priebehu posledných 14 dní) užívali, antidepresívny liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO). Medzi IMAO patria napríklad moklobemid (antidepresívum) a linezolid (antibiotikum). Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane Duloxetinu Mylan, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky. Ak ste prestali užívať niektorý IMAO, minimálne 14 dní musíte počkať, kým budete môcť začať užívať Duloxetin Mylan. Zároveň, ak ste prestali užívať Duloxetin Mylan, musíte počkať minimálne 5 dní, než začnete užívať niektorý IMAO.
Lieky, ktoré spôsobujú ospalosť: patria sem lieky, ktoré vám predpisuje lekár, vrátane benzodiazepínov, silných liekov proti bolesti, antipsychotík, fenobarbitalu a antihistaminík.
Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), ľubovník bodkovaný, IMAO (ako sú moklobemid a linezolid) a opioidy (ako je buprenorfín, tramadol
a petidín). Tieto lieky sa môžu s Duloxetinom Mylan vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov, ktoré ovládajú pohyb oka, nepokoj, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí), kóma, nadmerné potenie, triaška, zosilnenie reflexov, zvýšené svalové napätie alebo telesná teplota
nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára, pretože môžu naznačovať potenciálne život ohrozujúci stav známy ako serotonínový syndróm.
Perorálne antikoagulanciá alebo protidoštičkové látky: lieky na zriedenie krvi alebo na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín. Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Duloxetin Mylan je možné užívať s jedlom i bez jedla. Kým užívate Duloxetin Mylan, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetin Mylan. Duloxetin Mylan užívajte len po konzultácii s vaším lekárom týkajúcej sa možného prínosu a všetkých možných rizík pre vaše nenarodené dieťa.
Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetin Mylan. Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu. Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení. Ak sa to stane vášmu bábätku, kontaktujte ihneď svoju pôrodnú asistentku a/alebo lekára.
Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky. Tieto sa zvyčajne objavia pri narodení alebo v priebehu niekoľkých dní po narodení. Medzi takéto príznaky patria napríklad ochabnuté svaly, triaška, nepokoj, problémy
s kŕmením, ťažkosti s dýchaním a kŕče. Ak má vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí vám budú vedieť poradiť.
Ak užívate Duloxetin Mylan na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody. Ošetrujúci lekár alebo pôrodná asistentka by mali vedieť, že užívate duloxetín, aby vám mohli poradiť.
Dostupné údaje o použití duloxetínu počas prvého trimestra tehotenstva nepreukázali
vo všeobecnosti zvýšené riziko celkových vrodených chýb u dieťaťa. Ak sa Duloxetin Mylan užíva v druhej polovici tehotenstva, môže existovať zvýšené riziko, že sa dieťa narodí skôr (6 ďalších predčasne narodených detí na každých 100 žien, ktoré užívajú duloxetín v druhej polovici tehotenstva), väčšinou medzi 35. a 36. týždňom tehotenstva.
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Užívanie Duloxetinu Mylan počas dojčenia sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Duloxetin Mylan môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetin Mylan pôsobí.
Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate „zanedbateľné množstvo sodíka“.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Duloxetin Mylan je určený na perorálne použitie (užitie ústami). Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.
Depresia a diabetická neuropatická bolesť:
Zvyčajná dávka Duloxetinu Mylan je 60 mg duloxetínu jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Generalizovaná úzkostná porucha:
Zvyčajná začiatočná dávka Duloxetinu Mylan je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár. Dávka môže byť upravená až na 120 mg denne na základe vašej odpovede na Duloxetin Mylan.
Aby ste nezabudli užiť Duloxetin Mylan, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Konzultujte s lekárom to, ako dlho máte užívať Duloxetin Mylan. Bez konzultácie s lekárom neprestávajte Duloxetin Mylan užívať, ani si sami nemeňte dávku. Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu. Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho liečiť.
Ak ste užili väčšie množstvo Duloxetinu Mylan ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Medzi príznaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete. Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neužite väčšie
množstvo Duloxetinu Mylan ako vám bolo predpísané na jeden deň.
NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie. Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej Duloxetin Mylan nepotrebujete, vyzve vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávku.
Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetin Mylan, mali príznaky ako sú:
závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú; ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, tak aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sú však zvyčajne mierne až stredne závažné a často po niekoľkých týždňoch vymiznú.
bolesť hlavy, pocit ospalosti
pocit na vracanie, sucho v ústach
strata chuti do jedla
problémy so spánkom, pocity nepokoja, menšia sexuálna túžba, úzkosť, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
závrat, pocit lenivosti, triaška alebo znížená citlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo
pálenia kože
rozmazané videnie
tinnitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
pocit búšenia srdca
zvýšený krvný tlak, sčervenanie
častejšie zívanie
zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti, plynatosť
zvýšené potenie, (svrbiaca) vyrážka
bolesť svalov, svalový kŕč
bolestivé močenie, časté močenie
problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
pády (najmä u starších ľudí), únava
úbytok telesnej hmotnosti
U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti. Po šiestich mesiacoch liečby však tieto deti a dospievajúci nadobudli rovnakú hmotnosť ako ich rovesníci rovnakého pohlavia.
zápal hrdla spôsobujúci zachrípnutie
myšlienky na samovraždu, problémy so spánkom, škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie
náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku
rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku
pocit závratu alebo „točenia hlavy“ (vertigo), bolesť ucha
rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
omdletie, závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh
zvieranie hrdla, krvácanie z nosa
vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, grganie, problémy s prehĺtaním
zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a zožltnutie kože alebo očných bielok
nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín
svalová strnulosť, svalové zášklby
ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču
neobvyklé krvácanie z pošvy, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej
alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, poruchy sexuálnej funkcie, bolesť v semenníkoch a miešku
bolesť v hrudi, pády (najmä u starších ľudí), pocit chladu, smäd, chvenie, pocit návalu tepla,
nezvyčajný spôsob chôdze
prírastok hmotnosti
Duloxetin Mylan môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi
závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním alebo závrat, sprevádzané opuchnutým jazykom alebo perami, alergické reakcie
znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
dehydratácia, nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie, vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku),
halucinácie, agresivita a hnev
„sérotonínový syndróm“ (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty
zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
zápal úst, prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápach z úst, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
zlyhanie pečene, žlté sfarbenie pokožky alebo očných bielok (žltačka)
Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa vytvárajú pľuzgieriky na koži, v ústach, očiach a pohlavných orgánoch), závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre alebo hrdla (angioedém)
stiahnutie svalov čeľuste
neobvyklý zápach moču
menopauzálne príznaky, nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov a žien
kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie)
zápal krvných ciev v pokožke (kožná vaskulitída)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Iba fľaškové balenia:
Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je duloxetín.
Jedna kapsula obsahuje 30 alebo 60 mg duloxetínu (vo forme chloridu).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidón, mastenec, sacharóza, ftalát hypromelózy, dietylftalát.
Obal kapsuly: brilantná modrá (E 133), žltý oxid železitý (172) (iba 60 mg), oxid titaničitý (E 171), želatína a potravinársky zlatý atrament (iba 30 mg) alebo potravinársky biely atrament (iba 60 mg).
Potravinársky zlatý atrament: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, žltý oxid železitý (E 172).
Potravinársky biely atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón, oxid titaničitý (E 171).
Duloxetin Mylan je tvrdá gastrorezistentná kapsula. Jedna kapsula Duloxetinu Mylan obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Duloxetin Mylan je dostupný v dvoch silách: 30 a 60 mg
30 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo, so zlatou potlačou
„MYLAN“ nad "DL 30" na viečku a na tele.
60 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo, s bielou potlačou „MYLAN“ nad "DL 60" na viečku a na tele.
Duloxetin Mylan 30 mg je dostupný v blistrových baleniach po 7, 14, 28, 49, 98 a vo viacpočetnom balení po 98 obsahujúcich 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 49 kapsúl, v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 30, 100, 250, 500 kapsúl a pohlcovač vlhkosti. Nekonzumujte pohlcovač vlhkosti.
Duloxetin Mylan 60 mg je dostupný v blistrových baleniach po 14, 28, 49, 84, 98 a vo viacpočetnom balení po 98 obsahujúcich 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 49 kapsúl, v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 30, 100, 250, 500 kapsúl a pohlcovač vlhkosti. Nekonzumujte pohlcovač vlhkosti.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írsko
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft., Mylan utca1,Komárom2900,Maďarsko
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: + 359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)02 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: + 43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: + 33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600