ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ioa
nomegestrol acetate, estradiol
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
nomegestrolacetát/estradiol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších zvratných metód antikoncepcie.
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
Dávajte si pozor a ak si myslíte, že môžete mať príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“), obráťte sa na svojho lekára.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Čo je IOA a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA Kedy nemáte užívať IOA
Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA
Kedy máte vyhľadať svojho lekára Krvné zrazeniny
Rakovina
Laboratórne vyšetrenia Deti a dospievajúci
Iné lieky a IOA
Tehotenstvo a dojčenie
Vedenie vozidiel a obsluha strojov IOA obsahuje laktózu
Ako užívať IOA
Kedy a ako užívať tablety
Užívanie prvého balenia IOA
Ak užijete viac IOA, ako máte (predávkovanie) Ak zabudnete užiť IOA
Ak vraciate alebo máte silnú hnačku Ak chcete oddialiť vašu menštruáciu
Ak chcete zmeniť prvý deň vašej menštruácie
Ak sa u vás vyskytne nečakané krvácanie
Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií Ak prestanete užívať IOA
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať IOA
Obsah balenia a ďalšie informácie
IOA je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na zamedzenie otehotnenia.
Všetkých 24 bielych filmom obalených tabliet sú aktívne tablety, ktoré obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Nazývajú sa nomegestrolacetát (gestagén) a estradiol (estrogén).
4 žlté tablety sú neaktívne tablety, ktoré neobsahujú hormóny a nazývajú sa placebové tablety.
Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva rôzne hormóny, ako je IOA, sa nazývajú
„kombinované tablety“.
Estradiol, estrogén v IOA, je zhodný s hormónom tvoreným vašimi vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
Nomegestrolacetát, gestagén v IOA, je odvodený od hormónu progesterónu. Progesterón je tvorený vašimi vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
Predtým ako začnete užívať IOA, musíte si prečítať informácie o krvných zrazeninách (trombóza)
v časti 2. Obzvlášť dôležité je prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2
„Krvné zrazeniny“.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Skôr ako začnete užívať IOA, váš lekár sa vás spýta niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie vám môže tiež vykonať ďalšie testy.
V tejto písomnej informácii pre používateľku je opísaných niekoľko situácií, kedy máte prestať užívať tabletu alebo kedy môže byť spoľahlivosť tablety znížená. V takých situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani metódu merania teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože tableta ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a hlienu v krčku maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.
IOA nemáte užívať, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa u vás objaví
ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár sa s vami porozpráva o vhodnejších formách antikoncepcie.
ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (hlboká venózna trombóza, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;
ak viete, že máte poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi – napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt) alebo cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu);
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudníku a môže byť prvým prejavom srdcového záchvatu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA – príznaky prechodnej cievnej mozgovej príhody);
ak máte ktorékoľvek z nasledovných ochorení, ktoré môžu u vás zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:
závažná cukrovka s poškodením krvných ciev;
veľmi vysoký krvný tlak;
veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);
stav známy ako hyperhomocysteinémia;
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
ak máte (ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) spojený s vysokými hladinami tuku vo vašej krvi;
ak máte (ste mali) závažné ochorenie pečene a vaša pečeň zatiaľ nepracuje normálne;
ak máte (ste mali) nezhubný alebo zhubný nádor pečene;
ak máte (ste mali) alebo by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;
ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;
ak ste alergická na estradiol alebo nomegestrolacetát, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak sa u vás po prvýkrát objaví ktorýkoľvek z týchto stavov počas používania IOA, okamžite ju prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzičasom používajte nehormonálnu antikoncepciu. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“ vyššie v časti 2.
Kedy máte kontaktovať svojho lekára?
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, ktoré môžu znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.j. hlboká venózna trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcna embólia), srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ nižšie).
Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov si pozrite v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
ak spozorujete akékoľvek zmeny vášho zdravia, týkajúce sa predovšetkým ktoréhokoľvek bodu tejto písomnej informácie pre používateľku (pozri tiež časť 2 „Kedy nemáte užívať IOA“; nezabudnite na zmeny zdravotného stavu vašej blízkej rodiny);
ak pocítite hrčku vo vašich prsníkoch;
ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuchnutá tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním;
ak sa chystáte užívať iné lieky (pozri tiež časť 2 „Iné lieky a IOA“);
ak budete nepohyblivá alebo sa chystáte na operáciu (povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri týždne vopred);
ak máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy;
ak vynecháte dve alebo viac tabliet počas prvého týždňa na blistri a mali ste pohlavný styk sedem dní predtým (pozri tiež časť 3 „Ak zabudnete užiť IOA“);
ak máte silnú hnačku;
ak nedôjde k menštruačnému krvácaniu a domnievate sa, že môžete byť tehotná (nezačínajte používať ďalší blister, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pozri tiež časť 3 „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).
Ak sa u vás tento stav objaví alebo sa zhorší počas užívania IOA, musíte to tiež povedať svojmu
lekárovi.
ak máte dedičný angioedém (závažná alergická reakcia). Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti
s prehĺtaním alebo žihľavku spolu s ťažkosťami s dýchaním. Lieky obsahujúce estrogény môžu
príznaky angioedému vyvolať alebo zhoršiť;
ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
ak máte epilepsiu (pozri časť 2 „Iné lieky a IOA“);
ak máte ochorenie pečene (napríklad žltačku) alebo ochorenie žlčníka (napríklad žlčníkové kamene);
ak máte cukrovku;
ak máte depresiu;
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce váš prirodzený obranný systém);
ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi, ktorá zapríčiňuje zlyhanie obličiek);
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičná choroba červených krviniek);
ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ste v minulosti mali toto ochorenie v rodine. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);
ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
ak ste práve porodili, máte zvýšené riziko krvných zrazenín. Musíte sa opýtať svojho lekára, kedy najskôr po pôrode môžete začať užívať IOA.
ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
ak máte kŕčové žily;
ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva], Sydenhamova chorea [nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú mimovoľné pohyby tela] (pozri časť 2 „Kedy máte vyhľadať svojho lekára“);
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak máte (alebo ste niekedy mali) chloazmu [žltohnedé pigmentové škvrny nazývané „tehotenské škvrny“, predovšetkým na tvári]. Ak áno, vyhýbajte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako aj IOA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.
Krvné zrazeniny sa môžu vytvoriť
v žilách (stav sa označuje ako „venózna trombóza“, „venózny tromboembolizmus“ alebo VTE),
v tepnách (stav sa označuje ako „arteriálna trombóza“, arteriálna tromboembólia“ alebo ATE). Zotavenie sa z krvnej zrazeniny nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu objaviť závažné pretrvávajúce účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Máte niektorý z týchto prejavov? | Čím môžete trpieť? |
Hlboká venózna trombóza |
opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:
bolesť alebo citlivosť v nohe, ktoré možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,
zvýšené teplo v postihnutej nohe,
zmena farby pokožky na nohe, napr. zblednutie, sčervenanie
alebo zmodranie | |
Ak si nie ste istá, porozprávajte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napr. kašeľ alebo dýchavičnosť, možno chybne považovať za miernejší stav, ako napr. infekcia dýchacej sústavy (napr. bežné prechladnutie). | Pľúcna embólia |
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: | Sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku) |
Srdcový záchvat | |
Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, pretože sa u vás môže vyskytovať riziko ďalšej cievnej mozgovej príhody. | Cievna mozgová príhoda |
Krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy |
náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie;
náhly kašeľ bez zjavnej príčiny s možným vykašliavaním krvi;
ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zosilniť pri hlbokom dýchaní;
závažný pocit omámenia alebo závrat;
rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus;
silná bolesť v žalúdku.
okamžitá strata zraku alebo;
bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku
bolesť v hrudníku, nepohodlie, tlak, ťažoba;
pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
pocit plnosti, tráviacich ťažkostí alebo dusenia sa;
nepohodlie v hornej časti tela, ktorý vyžaruje do chrbta, čeľuste, krku, ruky alebo do žalúdka;
potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
nadmerná slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus
náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením;
náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí;
náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny;
strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.
opuch a slabo modré zafarbenie končatiny;
silná bolesť v žalúdku (akútne brucho).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Používanie kombinovaných hormonálnych antikoncepcií bolo spojené so zvýšeným rizikom krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile nohy alebo chodidla, môže spôsobiť hlbokú venóznu trombózu (DVT).
Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prvýkrát. Riziko môže byť tiež vyššie, ak opätovne začínate používať
kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.
Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako keď ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Ak prestanete užívať IOA, riziko krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.
Celkové riziko krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri IOA je malé.
Z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, vznikne krvná zrazenina v priebehu jedného roka u približne 2 žien.
Z 10 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, vznikne krvná zrazenina v priebehu jedného roka u približne 5 až 7 žien.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zatiaľ nie je známe, ako sa porovnáva riziko krvnej zrazeniny pri IOA s rizikom pri kombinovanej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa líši v závislosti od vašej osobnej zdravotnej anamnézy (pozri nižšie „Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v žile“)
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka | |
Ženy, ktoré neužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú tehotné | u približne 2 z 10 000 žien |
Ženy, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu tabletu obsahujúce levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát | u približne 5 – 7 z 10 000 žien |
Ženy užívajúce IOA | zatiaľ neznáme |
Riziko krvnej zrazeniny pri užívaní IOA je malé, ale niektoré stavy budú riziko zvyšovať. Riziko je u vás vyššie:
ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI viac ako 30 kg/m2);
ak niekto z členov vašej blízkej rodiny mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne v mladom veku (napr. vo veku približne do 50 rokov). V tomto prípade sa môže u vás vyskytovať dedičná porucha zrážanlivosti krvi;
ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu poranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sádre. Môže byť potrebné, aby sa užívanie IOA prerušilo niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas obdobia, kedy ste menej pohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie IOA, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete opäť začať užívať.
s pribúdajúcim vekom (najmä približne nad 35 rokov);
ak ste porodili dieťa pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny je tým vyššie, čím viac takýchto stavov máte.
Cestovanie leteckou dopravou (> 4 hodiny) môže u vás dočasne zvýšiť riziko krvnej zrazeniny, najmä ak sa u vás vyskytujú niektoré z ostatných uvedených faktorov.
Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, dokonca aj v prípade, ak si nie ste istá, je dôležité povedať to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že bude potrebné prerušiť užívanie IOA. Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás zmení počas užívania IOA, napríklad u blízkeho člena rodiny sa objaví trombóza z neznámej príčiny alebo vaša telesná hmotnosť sa príliš zvýši, povedzte to svojmu lekárovi.
Tak ako pri krvnej zrazenine v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Napríklad môže spôsobiť srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu.
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody pri užívaní IOA je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
s pribúdajúcim vekom (približne nad 35 rokov);
ak máte nadváhu;
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ak máte vysoký krvný tlak;
ak mal člen vašej blízkej rodiny srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu v mladom veku (približne do 50 rokov). V tomto prípade sa môže aj u vás vyskytovať vyššie riziko srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody;
ak vy, alebo niekto iný z vašej blízkej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;
ak máte problém so srdcom (porucha srdcovej chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná atriálna fibrilácia);
ak máte cukrovku.
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak ktorýkoľvek z nich je obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa môže zvýšiť ešte viac.
Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás zmení počas užívania lieku IOA, napríklad začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa objaví trombóza z neznámej príčiny alebo ak sa vaša telesná
hmotnosť príliš zvýši, povedzte to svojmu lekárovi.
Rakovina
U žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o trochu častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či bola spôsobená kombinovanými antikoncepčnými tabletami. Napríklad
je možné, že u žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Po ukončení používania kombinovaných antikoncepčných tabliet toto
zvýšené riziko postupne klesá.
Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára. Musíte tiež povedať svojmu lekárovi, ak váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2 „Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA“).
V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet zaznamenali nezhubné (nerakovinové) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (rakovinové) nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.
Rakovinu krčka maternica spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Hlásilo sa, že sa častejšie vyskytuje u žien používajúcich antikoncepčné tablety dlhšiu dobu. Nie je známe, či je toto zistenie zapríčinené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo inými faktormi, ako je rozdiel
v sexuálnom správaní.
Laboratórne vyšetrenia
Ak sa chystáte na vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi, že používate IOA, pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate IOA. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu) a ak áno, ako dlho.
Niektoré lieky môžu oslabiť účinok IOA na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu:
epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
tuberkulózy (napr. rifampicín);
infekcií HIV (napr. ritonavir, nevirapín, nelfinavir, efavirenz);
iných infekčných ochorení (napr. griseofulvín);
vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan).
Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný môže tiež zabrániť správnemu pôsobeniu IOA. Ak chcete používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný počas používania IOA, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny liečiv IOA v krvi. Účinnosť tablety je zachovaná, avšak povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na hubové (plesňové) infekcie obsahujúce ketokonazol.
IOA môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov - ako je liek na epilepsiu lamotrigín.
IOA nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné, ani tie, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné. Ak
otehotniete počas používania IOA, prestaňte IOA používať a kontaktujte svojho lekára.
Ak chcete prestať používať IOA, pretože chcete otehotnieť, pozrite si časť 3 „Ak prestanete užívať IOA“.
IOA sa zvyčajne neodporúča používať počas dojčenia. Ak si želáte používať antikoncepčné tablety počas dojčenia, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je nepravdepodobné, že IOA ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
IOA obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Blister IOA obsahuje 28 tabliet: 24 bielych tabliet s liečivami (číslo 1-24) a 4 žlté tablety bez liečiv
(číslo 25-28).
Zakaždým, keď začínate používať nový blister IOA, užite bielu aktívnu tabletu číslo 1 v ľavom hornom rohu (pozri „Štart“). Zo 7 štítkov s označením dní vyberte ten, ktorý v šedom stĺpci začína
dňom, v ktorom začínate používať liek. Ak napríklad začínate v stredu, použite ten štítok s označením dní, ktorý začína so „ST“. Nalepte ho na blister, tesne nad riadok bielych aktívnych tabliet, kde je
napísané „Sem umiestnite štítok s označením dní“. To vám umožní skontrolovať, či ste už užili svoju dennú tabletu.
Každý deň užite jednu tabletu približne v rovnakom čase a ak je to potrebné, zapite trochou vody.
Postupujte podľa šípok na blistri, a tak užívajte najprv biele aktívne tablety a potom žlté placebové tablety.
Vaša menštruácia začne v priebehu 4 dní, počas ktorých užívate žlté placebové tablety (takzvané krvácanie z vysadenia). Krvácanie začne zvyčajne 2-3 dni po poslednej bielej aktívnej tablete a nemusí skončiť pred začiatkom používania ďalšieho blistra.
Ihneď po poslednej žltej tablete začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať. To znamená, že vždy začnete používať nový blister v rovnaký deň týždňa a takisto,
že budete mať menštruáciu približne v rovnakých dňoch každý mesiac.
Niektoré používateľky nemusia krvácať každý mesiac počas užívania žltých tabliet. Ak ste užívali IOA každý deň podľa týchto pokynov, je nepravdepodobné, že ste tehotná (pozri tiež časť 3 „Ak vám
vynechala jedna alebo viac menštruácií“).
Užívanie prvého balenia IOA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu
Začnite užívať IOA v prvý deň svojho cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného krvácania). IOA bude účinkovať okamžite. Nemusíte používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej antikoncepčnej tablety, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)
IOA môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej tablety z vášho súčasného blistra
s tabletami (to znamená bez prestávky v užívaní tabliet). Ak váš súčasný tabletový blister obsahuje aj neaktívne (placebové) tablety, môžete začať používať IOA nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej
tablety (ak si nie ste istá, ktorá to je, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať aj
neskôr, ale nikdy nie neskôr ako v deň, ktorý nasleduje po prestávke v užívaní vašich súčasných tabliet (alebo v deň, ktorý nasleduje po poslednej neaktívnej tablete vašich súčasných tabliet). V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je najlepšie začať používať IOA v deň odstránenia krúžku alebo náplasti. Môžete tiež začať najneskôr v deň kedy by ste si aplikovali ďalší krúžok alebo náplasť.
Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Prechod z tablety obsahujúcej len gestagén (minitableta)
Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať IOA nasledujúci deň. Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania IOA používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému (IUS), ktoré obsahujú len gestagén IOA začnite používať v deň ďalšej plánovanej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS. Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania IOA používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Po pôrode
IOA môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na
28. deň, používajte počas prvých 7 dní užívania IOA aj bariérovú antikoncepčnú metódu. Ak ste po
pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali užívať IOA, uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania. Ak chcete začať užívať IOA po pôrode a dojčíte, pozri tiež časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie“.
Ak si nie ste istá, kedy začať užívať IOA, spýtajte sa svojho lekára, čo máte urobiť.
Po samovoľnom potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva Postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Po užití príliš veľkého množstva tabliet IOA naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky. Ak ste
naraz užili niekoľko tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie alebo vaginálne krvácanie. Ak zistíte, že IOA užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Nasledovné odporúčanie sa vzťahuje len na vynechanie bielych aktívnych tabliet.
Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase.
Ak ste sa oneskorili v užití tablety o viac ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Čím viac po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že je antikoncepčná účinnosť znížená. Existuje mimoriadne vysoké riziko otehotnenia, ak vynecháte biele aktívne
tablety na začiatku alebo na konci blistra. Preto postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
V dňoch 1 až 7 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)
Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní však použite bariérovú metódu ako ďalšie opatrenie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tabliet, existuje možnosť, že môžete otehotnieť. Preto okamžite vyhľadajte svojho lekára.
V dňoch 8 až 17 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)
Užite poslednú vynechanú aktívnu bielu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Ochrana proti otehotneniu
nie je znížená a nemusíte použiť ďalšie opatrenia. Ak ste však vynechali viac ako 1 tabletu, počas
7 dní použite ďalšie opatrenia.
V dňoch 18 až 24 užívania bielych aktívnych tabliet (pozri obrázok a schému)
Existuje mimoriadne vysoké riziko otehotnenia, ak vynecháte biele aktívne tablety v blízkosti intervalu žltých placebových tabliet. Úpravou vašej schémy užívania je možné predísť tomuto vysokému riziku.
Môžete postupovať podľa dvoch možností: Možnosť 1)
Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšie tablety užívajte vo zvyčajnom čase. Hneď, ako skončíte užívanie
bielych aktívnych tabliet v súčasnom blistri, začnite užívať ďalší blister, teda vynechajte žlté placebové tablety. Nemusíte dostať menštruáciu, pokiaľ nebudete užívať žlté placebové tablety na
konci druhého blistra, ale môže sa u vás objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.
Možnosť 2)
Ihneď prestaňte užívať biele aktívne tablety a rovno prejdite na obdobie žltých placebových tabliet. Na konci obdobia žltých placebových tabliet začnite užívať nový blister.
Ak si neviete spomenúť, koľko bielych aktívnych tabliet ste vynechali, postupujte podľa prvej možnosti, počas nasledujúcich 7 dní používajte bariérovú metódu ako bezpečnostné opatrenie a vyhľadajte svojho lekára.
Ak ste zabudli užiť biele aktívne tablety v blistri a nedostali ste menštruačné krvácanie počas užívania žltých placebových tabliet z toho istého blistra, môžete byť tehotná. Pred začiatkom užívania nového
blistra sa poraďte so svojím lekárom.
Vynechané žlté placebové tablety
Posledné 4 žlté tablety zo štvrtého riadku sú placebové tablety, ktoré neobsahujú liečivá. Ak zabudnete užiť jednu z týchto tabliet, spoľahlivosť IOA je zachovaná. Zahoďte žltú placebovú tabletu (tablety), ktoré ste vynechali, a pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.
Obrázok
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Schéma: ak ste sa s užitím bielych tabliet oneskorili o viac ako 12 hodín
Ak vraciate v priebehu 3-4 hodín po užití bielej aktívnej tablety alebo ak máte silnú hnačku, liečivá
z tablety IOA sa nemusia úplne vstrebať do vášho tela. Táto situácia je podobná, ako keby ste zabudli užiť bielu aktívnu tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte hneď, ako je to možné, užiť ďalšiu bielu
aktívnu tabletu z rezervného blistra. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, keď bežne užívate svoju tabletu. Ak to nie je možné alebo už 12 hodín ubehlo, postupujte podľa rád uvedených v časti
„Ak zabudnete užiť IOA“. Ak máte silnú hnačku, povedzte to svojmu lekárovi.
Žlté tablety sú placebové tablety, ktoré neobsahujú liečivá. Ak vraciate alebo máte silnú hnačku v priebehu 3-4 hodín po užití žltej tablety, spoľahlivosť IOA je zachovaná.
Oddialiť vašu menštruáciu môžete tak, že neužijete žlté placebové tablety a hneď pokračujete novým
blistrom IOA. Počas užívania tohto druhého blistra sa u vás môže vyskytnúť slabé alebo menštruácii podobné krvácanie. Ak chcete, aby vám začalo menštruačné krvácanie počas druhého blistra, prestaňte užívať biele aktívne tablety a začnite užívať žlté placebové tablety. Po doužívaní 4 žltých placebových tabliet z druhého blistra začnite s ďalším (tretím) blistrom.
Ak užívate tablety podľa pokynov, potom sa vaša menštruácia začne počas dní s placebom. Ak musíte
zmeniť tento deň menštruácie, znížte počet dní s placebom – keď užívate žlté placebové tablety – (avšak nikdy ho nezvyšujte – 4 sú maximum). Napríklad, ak začínate užívať placebové tablety
v piatok a chcete to zmeniť na utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať nový blister o 3 dni skôr ako
zvyčajne. Nemusíte mať nijaké krvácanie počas skráteného obdobia užívania žltých placebových tabliet. Počas používania ďalšieho blistra sa môže u vás objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.
Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.
Pri užívaní všetkých kombinovaných antikoncepčných tabliet sa u vás môže, počas niekoľkých prvých
mesiacov, vyskytnúť nejaké nepravidelné krvácanie z pošvy (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) medzi menštruáciami. Možno budete musieť používať hygienické vložky, avšak v užívaní
tabliet pokračujte ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy zvyčajne ustúpi po adaptácii vášho
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
tela na tablety (zvyčajne po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pokračuje, zosilnie alebo znovu začalo, vyhľadajte svojho lekára.
Klinické skúšania s IOA preukázali, že sa príležitostne u vás nemusí objaviť pravidelné mesačné
krvácanie po 24. dni.
Ak ste užívali všetky tablety správne a nevracali ste, ani ste nemali silnú hnačku, ani ste neužívali iné lieky, potom je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní IOA ako zvyčajne. Pozri tiež časť 3 „Ak vraciate alebo máte silnú hnačku“ alebo časť 2 „Iné lieky
a IOA“.
Ak ste neužili všetky tablety správne alebo ak sa u vás neobjavila menštruácia dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalší blister IOA, pokiaľ váš lekár neskontroloval, či nie ste tehotná.
IOA môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, najprv sa opýtajte svojho lekára na
iné metódy, ktoré zabraňujú otehotneniu.
Ak prestanete užívať IOA, pretože chcete otehotnieť, pred pokusom o počatie sa odporúča počkať, až kým sa u vás neobjaví prirodzená menštruácia. To vám pomôže určiť dátum pôrodu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj IOA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo dôjde k akejkoľvek zmene vo vašom zdravotnom stave, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená liekom IOA, oznámte to, svojmu lekárovi.
U všetkých žien používajúcich kombinované hormonálne antikoncepcie sa vyskytuje zvýšené riziko krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)). Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich
z používania kombinovaných hormonálnych antikoncepcií si, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA“.
S užívaním IOA súviseli nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
akné,
zmeny v menštruačných cykloch (napr. chýbanie alebo nepravidelnosť).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
znížený záujem o pohlavný styk; depresia/depresívna nálada; zmeny nálady,
bolesť hlavy alebo migréna,
nevoľnosť (nauzea),
silná menštruácia; bolesť prsníka; bolesť panvy,
prírastok hmotnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
zvýšená chuť do jedla; zadržiavanie tekutiny (opuch),
nával horúčavy,
opuchnuté brucho,
zvýšené potenie; vypadávanie vlasov; svrbenie; suchá koža; mastná koža,
ťažoba v končatinách,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
pravidelná, ale slabá menštruácia; väčšie prsníky; hrčka v prsníku; tvorba mlieka bez tehotenstva; predmenštruačný syndróm; bolesť počas pohlavného styku; sucho v pošve alebo vulve; kŕč maternice,
podráždenosť,
zvýšené pečeňové enzýmy.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
v nohe alebo chodidle (t.j. DVT),
v pľúcach (t.j. PE),
srdcový záchvat,
cievna mozgová príhoda,
malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode
známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
Možnosť, že sa u vás objaví krvná zrazenina môže byť vyššia, ak sa u vás vyskytujú ktorékoľvek iné
stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (viac informácií týkajúcich sa stavov, ktoré zvyšujú riziko krvných zrazenín a príznakov krvnej zrazeniny, pozri časť 2).
znížená chuť do jedla,
zvýšený záujem o pohlavný styk,
porucha pozornosti,
suché oko; neznášanlivosť očných šošoviek,
sucho v ústach,
zlatohnedé pigmentové škvrny, predovšetkým na tvári; nadmerný rast vlasov,
zápach z pošvy; pocit nepohody v pošve alebo vulve,
hlad,
ochorenie žlčníka.
U používateliek IOA sa zaznamenali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ale častosť výskytu sa nedá z dostupných údajov odhadnúť.
Ďalšie informácie o možnom vedľajšom účinku ovplyvňujúcom menštruáciu (napr. chýbajúca alebo nepravidelná menštruácia) počas používania IOA sú opísané v časti 3 „Kedy a ako užívať tablety“,
„Ak sa u vás vyskytne nečakané krvácanie“ a „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepotrebné kombinované antikoncepčné tablety (vrátane tabliet IOA) sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo mestskou kanalizáciou. Ak sa hormonálne liečivá v tablete dostanú do vodného životného prostredia, môžu mať škodlivé účinky. Tablety vráťte do lekárne alebo ich zlikvidujte iným bezpečným spôsobom podľa národných požiadaviek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liečivá sú:
v bielych aktívnych filmom obalených tabletách: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
v žltých placebových filmom obalených tabletách: tableta neobsahuje žiadne liečivá.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety):
monohydrát laktózy (pozri časť 2 „IOA obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), magnéziumstearát (E572) a bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety):
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 a mastenec (E553b). Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety):
polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid
železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Aktívne filmom obalené tablety (tablety) sú biele a okrúhle. Na oboch stranách majú kód „ne“. Placebové filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle. Na oboch stranách majú kód „p“.
IOA je dostupná v baleniach po 1 blistri, po 3, 6 alebo 13 blistroch, ktoré obsahujú 28 filmom
obalených tabliet (24 bielych aktívnych filmom obalených tabliet a 4 žlté placebové filmom obalené tablety) zabalených v papierovej škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme Limited
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Výrobca
Organon (Ireland) Limited Drynam Road
Swords
Co. Dublin Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
(+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888 5300
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme Cyprus
Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania
S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna
zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com