Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Ioa
nomegestrol acetate, estradiol


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU


IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety

nomegestrolacetát/estradiol


image

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.


Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. Čo je IOA a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA Kedy nemáte užívať IOA

    Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA

    Kedy máte vyhľadať svojho lekára Krvné zrazeniny

    Rakovina

    Laboratórne vyšetrenia Deti a dospievajúci

    Iné lieky a IOA

    Tehotenstvo a dojčenie

    Vedenie vozidiel a obsluha strojov IOA obsahuje laktózu

  3. Ako užívať IOA

    Kedy a ako užívať tablety

    Užívanie prvého balenia IOA

    Ak užijete viac IOA, ako máte (predávkovanie) Ak zabudnete užiť IOA

    Ak vraciate alebo máte silnú hnačku Ak chcete oddialiť vašu menštruáciu

    Ak chcete zmeniť prvý deň vašej menštruácie

    Ak sa u vás vyskytne nečakané krvácanie

    Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií Ak prestanete užívať IOA

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať IOA

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  1. Čo je IOA a na čo sa používa


    IOA je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na zamedzenie otehotnenia.


    • Všetkých 24 bielych filmom obalených tabliet sú aktívne tablety, ktoré obsahujú malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Nazývajú sa nomegestrolacetát (gestagén) a estradiol (estrogén).

    • 4 žlté tablety sú neaktívne tablety, ktoré neobsahujú hormóny a nazývajú sa placebové tablety.

    • Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva rôzne hormóny, ako je IOA, sa nazývajú

      „kombinované tablety“.

    • Estradiol, estrogén v IOA, je zhodný s hormónom tvoreným vašimi vaječníkmi počas menštruačného cyklu.

    • Nomegestrolacetát, gestagén v IOA, je odvodený od hormónu progesterónu. Progesterón je tvorený vašimi vaječníkmi počas menštruačného cyklu.


      image

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA Všeobecné poznámky

    Predtým ako začnete užívať IOA, musíte si prečítať informácie o krvných zrazeninách (trombóza)

    v časti 2. Obzvlášť dôležité je prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2

    „Krvné zrazeniny“.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Skôr ako začnete užívať IOA, váš lekár sa vás spýta niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných. Lekár vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie vám môže tiež vykonať ďalšie testy.


    V tejto písomnej informácii pre používateľku je opísaných niekoľko situácií, kedy máte prestať užívať tabletu alebo kedy môže byť spoľahlivosť tablety znížená. V takých situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, napr. použiť prezervatív alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu plodných a neplodných dní ani metódu merania teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože tableta ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a hlienu v krčku maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.


    IOA, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inými pohlavne prenosnými chorobami.


    Kedy nemáte užívať IOA

    IOA nemáte užívať, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa u vás objaví

    ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár sa s vami porozpráva o vhodnejších formách antikoncepcie.


    • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (hlboká venózna trombóza, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;

    • ak viete, že máte poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi – napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;

    • ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);

    • ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt) alebo cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu);

    • ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudníku a môže byť prvým prejavom srdcového záchvatu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA – príznaky prechodnej cievnej mozgovej príhody);

    • ak máte ktorékoľvek z nasledovných ochorení, ktoré môžu u vás zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

      • závažná cukrovka s poškodením krvných ciev;

      • veľmi vysoký krvný tlak;

      • veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov);

      • stav známy ako hyperhomocysteinémia;

    • ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;

    • ak máte (ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) spojený s vysokými hladinami tuku vo vašej krvi;

    • ak máte (ste mali) závažné ochorenie pečene a vaša pečeň zatiaľ nepracuje normálne;

    • ak máte (ste mali) nezhubný alebo zhubný nádor pečene;

    • ak máte (ste mali) alebo by ste mohli mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;

    • ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy;

    • ak ste alergická na estradiol alebo nomegestrolacetát, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).


      Ak sa u vás po prvýkrát objaví ktorýkoľvek z týchto stavov počas používania IOA, okamžite ju prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzičasom používajte nehormonálnu antikoncepciu. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“ vyššie v časti 2.


      Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA


      Kedy máte kontaktovať svojho lekára?


      Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, ktoré môžu znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.j. hlboká venózna trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcna embólia), srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ nižšie).

      Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov si pozrite v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

    • ak spozorujete akékoľvek zmeny vášho zdravia, týkajúce sa predovšetkým ktoréhokoľvek bodu tejto písomnej informácie pre používateľku (pozri tiež časť 2 „Kedy nemáte užívať IOA“; nezabudnite na zmeny zdravotného stavu vašej blízkej rodiny);

    • ak pocítite hrčku vo vašich prsníkoch;

    • ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuchnutá tvár, jazyk a/alebo hrdlo a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s ťažkosťami s dýchaním;

    • ak sa chystáte užívať iné lieky (pozri tiež časť 2 „Iné lieky a IOA“);

    • ak budete nepohyblivá alebo sa chystáte na operáciu (povedzte to svojmu lekárovi aspoň štyri týždne vopred);

    • ak máte nezvyčajné, silné krvácanie z pošvy;

    • ak vynecháte dve alebo viac tabliet počas prvého týždňa na blistri a mali ste pohlavný styk sedem dní predtým (pozri tiež časť 3 „Ak zabudnete užiť IOA“);

    • ak máte silnú hnačku;

    • ak nedôjde k menštruačnému krvácaniu a domnievate sa, že môžete byť tehotná (nezačínajte používať ďalší blister, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pozri tiež časť 3 „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).


      image

      Ak sa vás ktorýkoľvek z nasledovných stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi.

      Ak sa u vás tento stav objaví alebo sa zhorší počas užívania IOA, musíte to tiež povedať svojmu

      lekárovi.

    • ak máte dedičný angioedém (závažná alergická reakcia). Musíte okamžite navštíviť lekára, ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti

      s prehĺtaním alebo žihľavku spolu s ťažkosťami s dýchaním. Lieky obsahujúce estrogény môžu

      príznaky angioedému vyvolať alebo zhoršiť;

    • ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;

    • ak máte epilepsiu (pozri časť 2 „Iné lieky a IOA“);

      • ak máte ochorenie pečene (napríklad žltačku) alebo ochorenie žlčníka (napríklad žlčníkové kamene);

      • ak máte cukrovku;

      • ak máte depresiu;

      • ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);

      • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce váš prirodzený obranný systém);

      • ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha zrážanlivosti krvi, ktorá zapríčiňuje zlyhanie obličiek);

      • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičná choroba červených krviniek);

      • ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo ste v minulosti mali toto ochorenie v rodine. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);

      • ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);

      • ak ste práve porodili, máte zvýšené riziko krvných zrazenín. Musíte sa opýtať svojho lekára, kedy najskôr po pôrode môžete začať užívať IOA.

      • ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);

      • ak máte kŕčové žily;

      • ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva], Sydenhamova chorea [nervové ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú mimovoľné pohyby tela] (pozri časť 2 „Kedy máte vyhľadať svojho lekára“);

        Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      • ak máte (alebo ste niekedy mali) chloazmu [žltohnedé pigmentové škvrny nazývané „tehotenské škvrny“, predovšetkým na tvári]. Ak áno, vyhýbajte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.


        KRVNÉ ZRAZENINY


        Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako aj IOA, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.


        Krvné zrazeniny sa môžu vytvoriť

      • v žilách (stav sa označuje ako „venózna trombóza“, „venózny tromboembolizmus“ alebo VTE),

      • v tepnách (stav sa označuje ako „arteriálna trombóza“, arteriálna tromboembólia“ alebo ATE). Zotavenie sa z krvnej zrazeniny nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu objaviť závažné pretrvávajúce účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.


        Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny spôsobenej liekom IOA je malé.


        AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU


        Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.


        Máte niektorý z týchto prejavov?

        Čím môžete trpieť?

        Hlboká venózna

        trombóza

        • opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza:

          • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktoré možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi,

          • zvýšené teplo v postihnutej nohe,

          • zmena farby pokožky na nohe, napr. zblednutie, sčervenanie


        alebo zmodranie


        Ak si nie ste istá, porozprávajte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napr. kašeľ alebo dýchavičnosť, možno chybne považovať za miernejší stav, ako napr. infekcia dýchacej sústavy (napr. bežné prechladnutie).

        Pľúcna embólia

        Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku:

        Sietnicová žilová

        trombóza

        (krvná zrazenina v oku)

        Srdcový záchvat


        Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, pretože sa u vás môže vyskytovať riziko ďalšej cievnej mozgovej príhody.

        Cievna mozgová príhoda

        Krvné zrazeniny

        upchávajúce iné krvné cievy

        • náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie;

        • náhly kašeľ bez zjavnej príčiny s možným vykašliavaním krvi;

        • ostrá bolesť v hrudníku, ktorá sa môže zosilniť pri hlbokom dýchaní;

        • závažný pocit omámenia alebo závrat;

        • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus;

        • silná bolesť v žalúdku.

        • okamžitá strata zraku alebo;

        • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku

        • bolesť v hrudníku, nepohodlie, tlak, ťažoba;

        • pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

        • pocit plnosti, tráviacich ťažkostí alebo dusenia sa;

        • nepohodlie v hornej časti tela, ktorý vyžaruje do chrbta, čeľuste, krku, ruky alebo do žalúdka;

        • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

        • nadmerná slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

        • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus

        • náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;

        • náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením;

        • náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí;

        • náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;

        • náhla, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny;

        • strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

        • opuch a slabo modré zafarbenie končatiny;

        • silná bolesť v žalúdku (akútne brucho).


        Liek s ukončenou platnosťou registrácie

        KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE


        Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

      • Používanie kombinovaných hormonálnych antikoncepcií bolo spojené so zvýšeným rizikom krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

      • Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile nohy alebo chodidla, môže spôsobiť hlbokú venóznu trombózu (DVT).

      • Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

      • Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).


        Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

        Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prvýkrát. Riziko môže byť tiež vyššie, ak opätovne začínate používať

        kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.


        Po prvom roku sa riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie ako keď ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.


        Ak prestanete užívať IOA, riziko krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.


        Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

        Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.


        Celkové riziko krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri IOA je malé.

      • Z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, vznikne krvná zrazenina v priebehu jedného roka u približne 2 žien.

      • Z 10 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, vznikne krvná zrazenina v priebehu jedného roka u približne 5 až 7 žien.

        Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      • Zatiaľ nie je známe, ako sa porovnáva riziko krvnej zrazeniny pri IOA s rizikom pri kombinovanej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.

      • Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa líši v závislosti od vašej osobnej zdravotnej anamnézy (pozri nižšie „Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v žile“)


        Riziko vzniku krvnej

        zrazeniny v priebehu jedného roka

        Ženy, ktoré neužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú

        tehotné

        u približne 2 z 10 000 žien

        Ženy, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu tabletu obsahujúce

        levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát

        u približne 5 – 7 z 10 000 žien

        Ženy užívajúce IOA

        zatiaľ neznáme


        Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v žile

        Riziko krvnej zrazeniny pri užívaní IOA je malé, ale niektoré stavy budú riziko zvyšovať. Riziko je u vás vyššie:

      • ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI viac ako 30 kg/m2);

      • ak niekto z členov vašej blízkej rodiny mal krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne v mladom veku (napr. vo veku približne do 50 rokov). V tomto prípade sa môže u vás vyskytovať dedičná porucha zrážanlivosti krvi;

      • ak musíte podstúpiť operáciu alebo ak dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu poranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sádre. Môže byť potrebné, aby sa užívanie IOA prerušilo niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas obdobia, kedy ste menej pohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie IOA, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete opäť začať užívať.

      • s pribúdajúcim vekom (najmä približne nad 35 rokov);

      • ak ste porodili dieťa pred menej ako niekoľkými týždňami.

      Riziko vzniku krvnej zrazeniny je tým vyššie, čím viac takýchto stavov máte.

      Cestovanie leteckou dopravou (> 4 hodiny) môže u vás dočasne zvýšiť riziko krvnej zrazeniny, najmä ak sa u vás vyskytujú niektoré z ostatných uvedených faktorov.


      Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, dokonca aj v prípade, ak si nie ste istá, je dôležité povedať to svojmu lekárovi. Váš lekár môže rozhodnúť, že bude potrebné prerušiť užívanie IOA. Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás zmení počas užívania IOA, napríklad u blízkeho člena rodiny sa objaví trombóza z neznámej príčiny alebo vaša telesná hmotnosť sa príliš zvýši, povedzte to svojmu lekárovi.


      KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE


      Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?


      Tak ako pri krvnej zrazenine v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Napríklad môže spôsobiť srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu.


      Faktory zvyšujúce riziko krvnej zrazeniny v tepne


      Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody pri užívaní IOA je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

    • s pribúdajúcim vekom (približne nad 35 rokov);

    • ak fajčíte. Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie ako je IOA sa odporúča, aby ste prestali fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste používali iný typ antikoncepcie.

    • ak máte nadváhu;

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    • ak máte vysoký krvný tlak;

    • ak mal člen vašej blízkej rodiny srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu v mladom veku (približne do 50 rokov). V tomto prípade sa môže aj u vás vyskytovať vyššie riziko srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody;

    • ak vy, alebo niekto iný z vašej blízkej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);

    • ak mávate migrény, najmä migrény s aurou;

    • ak máte problém so srdcom (porucha srdcovej chlopne, porucha srdcového rytmu nazývaná atriálna fibrilácia);

    • ak máte cukrovku.


      Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak ktorýkoľvek z nich je obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa môže zvýšiť ešte viac.

      Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov u vás zmení počas užívania lieku IOA, napríklad začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa objaví trombóza z neznámej príčiny alebo ak sa vaša telesná

      hmotnosť príliš zvýši, povedzte to svojmu lekárovi.


      Rakovina

      U žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa o trochu častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či bola spôsobená kombinovanými antikoncepčnými tabletami. Napríklad

      je možné, že u žien používajúcich kombinované antikoncepčné tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Po ukončení používania kombinovaných antikoncepčných tabliet toto

      zvýšené riziko postupne klesá.


      Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku, musíte vyhľadať svojho lekára. Musíte tiež povedať svojmu lekárovi, ak váš blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2 „Kedy postupovať s opatrnosťou pri IOA“).

      V zriedkavých prípadoch sa u používateliek antikoncepčných tabliet zaznamenali nezhubné (nerakovinové) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (rakovinové) nádory pečene. Ak máte nezvyčajne silnú bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.


      Rakovinu krčka maternica spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV). Hlásilo sa, že sa častejšie vyskytuje u žien používajúcich antikoncepčné tablety dlhšiu dobu. Nie je známe, či je toto zistenie zapríčinené používaním hormonálnej antikoncepcie alebo inými faktormi, ako je rozdiel

      v sexuálnom správaní.


      Laboratórne vyšetrenia

      Ak sa chystáte na vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi, že používate IOA, pretože môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.


      Deti a dospievajúci

      K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich mladších ako 18 rokov.


      Iné lieky a IOA

      Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,

      ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

      Povedzte aj iným lekárom alebo zubárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že užívate IOA. Môžu vám poradiť, či potrebujete používať ďalšie antikoncepčné opatrenia (bariérovú metódu) a ak áno, ako dlho.

    • Niektoré lieky môžu oslabiť účinok IOA na zamedzenie tehotenstva alebo môžu spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu:

      • epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);

        Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      • tuberkulózy (napr. rifampicín);

      • infekcií HIV (napr. ritonavir, nevirapín, nelfinavir, efavirenz);

      • iných infekčných ochorení (napr. griseofulvín);

      • vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan).

    • Rastlinný prípravok obsahujúci ľubovník bodkovaný môže tiež zabrániť správnemu pôsobeniu IOA. Ak chcete používať rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný počas používania IOA, najprv sa poraďte so svojím lekárom.

    • Niektoré lieky môžu zvýšiť hladiny liečiv IOA v krvi. Účinnosť tablety je zachovaná, avšak povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na hubové (plesňové) infekcie obsahujúce ketokonazol.

    • IOA môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov - ako je liek na epilepsiu lamotrigín.


      Tehotenstvo a dojčenie

      IOA nesmú používať ženy, ktoré sú tehotné, ani tie, ktoré si myslia, že môžu byť tehotné. Ak

      otehotniete počas používania IOA, prestaňte IOA používať a kontaktujte svojho lekára.

      Ak chcete prestať používať IOA, pretože chcete otehotnieť, pozrite si časť 3 „Ak prestanete užívať IOA“.


      IOA sa zvyčajne neodporúča používať počas dojčenia. Ak si želáte používať antikoncepčné tablety počas dojčenia, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.


      Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      Je nepravdepodobné, že IOA ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


      IOA obsahuje laktózu

      IOA obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.

  3. Ako užívať IOA


Kedy a ako užívať tablety

Blister IOA obsahuje 28 tabliet: 24 bielych tabliet s liečivami (číslo 1-24) a 4 žlté tablety bez liečiv

(číslo 25-28).

Zakaždým, keď začínate používať nový blister IOA, užite bielu aktívnu tabletu číslo 1 v ľavom hornom rohu (pozri „Štart“). Zo 7 štítkov s označením dní vyberte ten, ktorý v šedom stĺpci začína

dňom, v ktorom začínate používať liek. Ak napríklad začínate v stredu, použite ten štítok s označením dní, ktorý začína so „ST“. Nalepte ho na blister, tesne nad riadok bielych aktívnych tabliet, kde je

napísané „Sem umiestnite štítok s označením dní“. To vám umožní skontrolovať, či ste už užili svoju dennú tabletu.

Každý deň užite jednu tabletu približne v rovnakom čase a ak je to potrebné, zapite trochou vody.

Postupujte podľa šípok na blistri, a tak užívajte najprv biele aktívne tablety a potom žlté placebové tablety.

Vaša menštruácia začne v priebehu 4 dní, počas ktorých užívate žlté placebové tablety (takzvané krvácanie z vysadenia). Krvácanie začne zvyčajne 2-3 dni po poslednej bielej aktívnej tablete a nemusí skončiť pred začiatkom používania ďalšieho blistra.

Ihneď po poslednej žltej tablete začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať. To znamená, že vždy začnete používať nový blister v rovnaký deň týždňa a takisto,

že budete mať menštruáciu približne v rovnakých dňoch každý mesiac.

Niektoré používateľky nemusia krvácať každý mesiac počas užívania žltých tabliet. Ak ste užívali IOA každý deň podľa týchto pokynov, je nepravdepodobné, že ste tehotná (pozri tiež časť 3 „Ak vám

vynechala jedna alebo viac menštruácií“).


Užívanie prvého balenia IOA


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Začnite užívať IOA v prvý deň svojho cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného krvácania). IOA bude účinkovať okamžite. Nemusíte používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.


Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovanej antikoncepčnej tablety, vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti)

IOA môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po užití poslednej tablety z vášho súčasného blistra

s tabletami (to znamená bez prestávky v užívaní tabliet). Ak váš súčasný tabletový blister obsahuje aj neaktívne (placebové) tablety, môžete začať používať IOA nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej

tablety (ak si nie ste istá, ktorá to je, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať aj

neskôr, ale nikdy nie neskôr ako v deň, ktorý nasleduje po prestávke v užívaní vašich súčasných tabliet (alebo v deň, ktorý nasleduje po poslednej neaktívnej tablete vašich súčasných tabliet). V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti je najlepšie začať používať IOA v deň odstránenia krúžku alebo náplasti. Môžete tiež začať najneskôr v deň kedy by ste si aplikovali ďalší krúžok alebo náplasť.

Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, nie je potrebné používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.


Prechod z tablety obsahujúcej len gestagén (minitableta)

Minitabletu môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať IOA nasledujúci deň. Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania IOA používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.


Prechod z injekcie, implantátu alebo vnútromaternicového systému (IUS), ktoré obsahujú len gestagén IOA začnite používať v deň ďalšej plánovanej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS. Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania IOA používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.


Po pôrode

IOA môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr ako na

28. deň, používajte počas prvých 7 dní užívania IOA aj bariérovú antikoncepčnú metódu. Ak ste po

pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste začali užívať IOA, uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do nasledujúceho menštruačného krvácania. Ak chcete začať užívať IOA po pôrode a dojčíte, pozri tiež časť 2 „Tehotenstvo a dojčenie“.

Ak si nie ste istá, kedy začať užívať IOA, spýtajte sa svojho lekára, čo máte urobiť.


Po samovoľnom potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva Postupujte podľa pokynov svojho lekára.


Ak užijete viac IOA, ako máte

Po užití príliš veľkého množstva tabliet IOA naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky. Ak ste

naraz užili niekoľko tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie alebo vaginálne krvácanie. Ak zistíte, že IOA užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.


image

Ak zabudnete užiť IOA

Nasledovné odporúčanie sa vzťahuje len na vynechanie bielych aktívnych tabliet.


U používateliek IOA sa zaznamenali alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ale častosť výskytu sa nedá z dostupných údajov odhadnúť.

Ďalšie informácie o možnom vedľajšom účinku ovplyvňujúcom menštruáciu (napr. chýbajúca alebo nepravidelná menštruácia) počas používania IOA sú opísané v časti 3 „Kedy a ako užívať tablety“,

„Ak sa u vás vyskytne nečakané krvácanie“ a „Ak vám vynechala jedna alebo viac menštruácií“).


Hlásenie vedľajších účinkov

image

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  1. Ako uchovávať IOA


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.


    Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


    Nepotrebné kombinované antikoncepčné tablety (vrátane tabliet IOA) sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo mestskou kanalizáciou. Ak sa hormonálne liečivá v tablete dostanú do vodného životného prostredia, môžu mať škodlivé účinky. Tablety vráťte do lekárne alebo ich zlikvidujte iným bezpečným spôsobom podľa národných požiadaviek. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IOA obsahuje

Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety):

monohydrát laktózy (pozri časť 2 „IOA obsahuje laktózu“), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), magnéziumstearát (E572) a bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety):

polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 a mastenec (E553b). Obal tablety (žlté placebové filmom obalené tablety):

polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid

železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).


Ako vyzerá IOA a obsah balenia

Aktívne filmom obalené tablety (tablety) sú biele a okrúhle. Na oboch stranách majú kód „ne“. Placebové filmom obalené tablety sú žlté a okrúhle. Na oboch stranách majú kód „p“.

IOA je dostupná v baleniach po 1 blistri, po 3, 6 alebo 13 blistroch, ktoré obsahujú 28 filmom

obalených tabliet (24 bielych aktívnych filmom obalených tabliet a 4 žlté placebové filmom obalené tablety) zabalených v papierovej škatuli.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia


Výrobca

Organon (Ireland) Limited Drynam Road

Swords

Co. Dublin Írsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus

Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania

S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v.


.eu.