Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety

lasofoxifen

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  
  

  1. Čo je FABLYN a na čo sa používa

     
     

  2. Skôr ako užijete FABLYN

     
     

  3. Ako užívať FABLYN

     
     

  4. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  5. Ako uchovávať FABLYN

     
     

  6. Ďalšie informácie

  
  

  1. ČO JE FABLYN A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     FABLYN sa používa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze (postmenopauzálna osteoporóza), ktoré majú vyššiu pravdepodobnosť zlomenín kostí, najmä v oblasti chrbtice, bedier a zápästí. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).

     
     

     U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.

     
     

  2. SKÔR AKO UŽIJETE FABLYN

     
     

     Neužívajte FABLYN

     
     

• keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek FABLYNu.

• keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).

• keď krvácate z vagíny. Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.

• keď ešte môžete otehotnieť.

• keď ste tehotná alebo dojčíte.

  
  

  Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN

  
  

• Ak ste imobilná na určitú dobu, ako napr. nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo chorobe, čo môže zvýšiť riziko krvných zrazenín (hlboká žilová trombóza,

  pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén). Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým. Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.

  
  

• Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami. Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže Vám zvyšovať riziko tvorby krvných zrazenín.

  
  

  Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy. Z toho dôvodu je akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania FABLYNu neočakávané. Váš lekár by toto mal vyšetriť.

  
  

  Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný. Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:

  
  

• keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka

• keď ste spozorovali akékoľvek nevysvetliteľné abnormality prsníka

• keď máte vážne ochorenie pečene

• keď máte vážne ochorenie obličiek

  
  

  Užívanie iných liekov

  
  

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. FABLYN nemusí byť pre Vás vhodný, ak užívate substitučnú liečbu estrogénmi (ERT) alebo hormonálnu substitučnú liečbu (HRT).

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi FABLYN môžete užívať nezávisle od jedla a pitia. Tehotenstvo a dojčenie

  FABLYN je určený len pre ženy po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť. Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka. Vedenie vozidla a obsluha strojov

  Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

  
  

  FABLYN nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

  
  

  Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN

  
  

  FABLYN obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.

  
  

  1. AKO UŽÍVAŤ FABLYN

     
     

     Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.

     
     

     Tabletu prehltnite celú. Tablety môžete užívať nezávisle od jedla.

     Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.

     
     

     Váš lekár Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.

     
     

     Ak užijete viac FABLYN , ako máte

     
     

     Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Ak zabudnete užiť FABLYN

     
     

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.

     
     

     Ak prestanete užívať FABLYN

     
     

     Informujte Vášho lekára skôr než prestanete užívať FABLYN.

     
     

     Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:

     
     

• Veľmi časté vedľajšie účinky: postihuje viac ako 1 užívateľa z 10

• Časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 100

• Menej časté vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov zo 1000

• Zriedkavé vedľajšie účinky: postihuje od 1 do 10 užívateľov z 10 000

• Veľm zriedkavé: postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000

• Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov

  
  

  Veľmi časté vedľajšie účinky:

  
  

• Svalové kŕče

  
  

  Časté vedľajšie účinky:

  
  

• Návaly tepla

• Zápcha

• Tlak v podbrušku

• Výtok z pošvy

• Zvýšené potenie

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky:

  
  

• Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču

• Bolesť alebo tlak v bruchu, bolesti chrbta, krku, kĺbov alebo hrudníka

• Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa

• Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)

• Pocit pálenia, závratu, zmeravenia, zhoršenie pamäte, zhoršenie alebo čiastočná strata pohyblivosti končatiny, bolesť hlavy, syndróm nepokojných nôh (nutkavá túžba hýbať nohami pre zastavenie nepohodlného alebo zvláštneho pocitu)

• Neobvyklý alebo nepravidelný srdcový tep, zrýchlená srdcová frekvencia

• Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny

• Kašeľ, sťažené dýchanie, upchatý nos, výtok z nosa

• Suché ústa, flatulencia (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov v žalúdku alebo čreve), bolesť žalúdka

• Suché oko, vypadávanie vlasov, kožná vyrážka, nočné potenie, svrbenie, pocit horúčavy, prírastok hmotnosti

• Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky:

  
  

• Infekcia ucha, oka, dýchacích ciest alebo kože, hnačka, krv v stolici

• Zmena chuti do jedla

• Nezvyčajné sny, kolísanie nálady

• Závrat, zmena chute, záchvaty, migréna, slabosť horných alebo dolných končatín, ischias (pocit bolesti v dolnej časti chrbta, zadku, a/alebo rôznych častiach dolnej končatiny a nohy; typicky lokalizovaná na jednej strane tela)

• Zhoršené videnie, bolesť očí, svrbenie očí, opuchnuté viečka, začervenanie očí, bolesť uší

• Lézie na perách, zmena vyprázdňovania čriev, sťažené prehĺtanie, vred v ústach, pálenie srdca, bolesť úst, bolesť konečníka

• Žltačka (zožltnutie kože a očí), zmeny krvných testov funkcie pečene

• Suchá koža, nezvyčajná štruktúra vlasov, porucha nechtov, kožná vyrážka, stmavnutie kože, zmenený tvar prstov, lézie na koži

• Bolestivé močenie, krv v moči

• Výtok z prsníkov, hrčka v prsníku, bolesť pošvy, kŕčová žila

• Oslabený tep na nohách, podliatiny

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  1. AKO UCHOVÁVAŤ FABLYN

     
     

     Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

     
     

     Nepoužívajte FABLYN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na Nepoužívajte FABLYN po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke „EXP“ {skratka používaná pre dátum expirácie}. Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.

     
     

  2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

  
  

  Čo FABLYN obsahuje

  
  

• Liečivo je lasofoxifen. Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát odpovedajúci 500 mikrogramom lasofoxifenu.

  
  

• Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.

Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia

Tablety FABLYNU sú trojuholníkové, filmom obalené tablety broskyňovej farby, označené “Pfizer” na jednej strane a “OPR 05” na druhej.

.Tablety sú dostupné v blistroch obahujúcich 7, 28 alebo 30 tabliet, a vo fľašiach obsahujúcich 90 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.

Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

https://www.emea.europa.eu/.