johnson

Simponi

golimumab

Čo je liek Simponi?


Simponi je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku golimumab. Liek je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek (50 a 100 mg).


Na čo sa liek Simponi používa?


Liek Simponi je protizápalový liek. Používa sa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:


Liek Simponi sa používa u pacientov, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo je táto liečba nevhodná.


Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa liek Simponi používa?


Liečbu liekom Simponi musí začať a sledovať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na liečbu ktorých sa liek Simponi používa. V prípade reumatoidnej artritídy, psoriatrickej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi podáva jedenkrát mesačne ako 50 mg podkožná injekcia každý mesiac v rovnaký deň. Lekár môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg u pacientov

s hmotnosťou nad 100 kg, ak neodpovedajú na liečbu po troch alebo štyroch dávkach. V prípade

ulceróznej kolitídy sa podáva úvodná indukčná dávka 200 mg, po ktorej nasleduje dávka 100 mg s odstupom dvoch týždňov a stabilná udržiavacia dávka buď 50 mg alebo 100 mg každé štyri týždne v závislosti od telesnej hmotnosti.


Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Simponi vpichovať sami. Pacienti, ktorí liek Simponi používajú, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku so zhrnutím bezpečnostných informácií o lieku. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Akým spôsobom liek Simponi účinkuje?


Účinná látka lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu. Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal

na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-α).

Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa, že jeho vysoké hladiny sú pozorované u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Simponi používa. Golimumab blokovaním TNF-α zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.


Ako bol liek Simponi skúmaný?


V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách u 1 542 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.


V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii u 405 pacientov, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby.


V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii u 356 pacientov, ktorí primerane neodpovedali na iné druhy liečby.


V prípade axiálnej spondylartritídy bez nálezu na röntgene sa liek Simponi porovnával s placebom počas 16 týždňov v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali túto chorobu bez ankylozujúcej spondylitídy, ale so znakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbou liekmi NSAID.


Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých došlo k 20 alebo 50 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov po 14, 16 a 24 týždňoch. Ďalším hlavným meradlom účinnosti, ktoré sa použilo v jednej štúdii, bolo zlepšenie schopnosti pacienta vykonávať každodenné úlohy (napríklad obliecť sa, najesť sa a chodiť) po 24 týždňoch.

V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť. V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 065 pacientov, sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou. V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 228 pacientov, sa porovnával liek Simponi v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti príznakov. To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie.


Aký prínos preukázal liek Simponi v týchto štúdiách?


Liek Simponi bol u všetkých skúmaných ochorení účinnejší ako placebo.


V prvej štúdii reumatoidnej artritídy, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, dosiahlo po 14 týždňoch 55 % pacientov, ktorí dostávali liek Simponi (49 z 89), 20 % zníženie v porovnaní s 33 % (44 zo 133) u pacientov, ktorí dostávali placebo. V štúdii sa tiež preukázalo, že pacienti, ktorí dostávali liek Simponi, zaznamenali výraznejšie zlepšenie vo vykonávaní každodenných úloh. V druhej štúdii reumatoidnej artritídy dosiahlo po 14 týždňoch 35 % pacientov, ktorí dostávali len liek Simponi (54 zo 153), 20 % zníženie v porovnaní s 18 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (28 zo 155). V tretej štúdii reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom ani iným liekom proti TNF, dosiahlo po 24 týždňoch 40 % pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, (64 zo 159) 50 % zníženie v porovnaní s 29 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (47 zo 160) a metotrexát. Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov užívajúcich liek Simponi, došlo k menšiemu poškodeniu kĺbov ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.


V štúdii psoriatickej artritídy dosiahlo po 14 týždňoch 51 % pacientov, ktorí dostávali liek Simponi (74 zo 146), 20 % zníženie v porovnaní s 9 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (10 zo 113).


V štúdii ankylozujúcej spondylitídy dosiahlo po 14 týždňoch 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Simponi (82 zo 138), 20 % zníženie v porovnaní s 22 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (17 zo 78).


V štúdii axiálnej spondylartritídy dosiahlo po 16 týždňoch 71 % pacientov, ktorí dostávali liek Simponi (69 zo 97), 20 % zníženie v porovnaní s 40 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (40 zo 100).


V prvej štúdii ulceróznej kolitídy odpovedalo na liečbu po 6 týždňoch približne 51 % pacientov

s indukčnou liečbou liekom Simponi (s počiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo. V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi 100 mg a približne 47 % pacientov užívajúcich liek Simponi 50 mg v porovnaní s približne 31 % pacientov, ktorí dostávali placebo.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu. Medzi najvážnejšie vedľajšie účinky patria vážne infekcie, napr. sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), lymfóm (druh rakoviny bielych krviniek), reaktivácia hepatitídy B (choroba pečene), kongestívne zlyhanie srdca (srdcová choroba), lupusové príznaky a reakcie krvi. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi). Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti užívajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, počas liečby a počas piatich mesiacov po jej skončení. Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek Simponi povolený?


Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Simponi sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Simponi bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Simponi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Spoločnosť, ktorá liek Simponi uvádza na trh, musí zabezpečiť informačné balíčky pre predpisujúcich lekárov. Tieto informačné balíčky obsahujú informácie o bezpečnosti lieku.


Ďalšie informácie o lieku Simponi


Dňa 1. októbra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Simponi na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Simponi sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Simponi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015


EMA/411054/2015 EMEA/H/C/000992


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Simponi

golimumab


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simponi. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Simponi.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.