Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIELSKO
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú emulziu pre ošípané
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783 ≥ 105,2 CCID50*
*CCID50 - množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr. Rozpúšťadlo:
Hydroxid hlinitý, Minerálny olej (Marcol 52), Manid monooleát (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween
80), Thiomerzal.
Vzhľad veterinárneho lieku pred rekonštitúciou: Rozpúšťadlo: Biela nepriehľadná kvapalina Lyofilizát: Smotanovo sfarbený lyofilizát
Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby. Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Nástup imunity: 3 týždne po základnej vakcinácii. Trvanie imunity: 3 mesiace po základnej vakcinácii.
Nie sú.
V laboratórnych štúdiách a terénnych skúškach sa veľmi často vyskytli mierne prechodné lokálne reakcie s priemerom do 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom do 5 cm po druhej vakcinácii až u 50% ošípaných. Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po primárnej vakcinácii.
V laboratórnych štúdiách a terénnych skúškach sa po vakcinácii ošípaných veľmi často vyskytlo
prechodné zvýšenie telesnej teploty približne na 40,5 °C, ktoré trvalo až 2 dni.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli zo spontánnych hlásení hlásené reakcie z precitlivenosti. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Ošípané.
Na intramuskulárne použitie.
Jedna dávka 2 ml rekonštituovanej emulzie.
Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov. Druhá dávka sa aplikuje 3 –
4 týždne po prvej injekcii.
Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničky, prasnice a kance) od veku 10 týždňov,
s následnou druhou injekciou 3 – 4 týždne po prvej aplikácii.
Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
Aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
Pri vakcinácii celého chovu sa aplikuje prasničkám, prasniciam a kancom každé 4 mesiace jedna dávka vakcíny.
Na rekonštitúciuvakcíny sa injikujú 3 ml rozpúšťadla do malej liekovky s lyofilizátom. Jemne sa pretrepe, aby sa aby sa lyofilizát resuspendovala resusnpendovaný lyofilizát sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom. Po rekonštitúcii lyofilizovanej zložky v tekutej zložke je potrebné s liekovkou jemne pretrepať, aby sa zabránilo peneniu. Používať sterilné injekčné striekačky a ihly. Aplikovať intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
Vzhľad veterinárneho lieku po rekonštitúcii: Biela nepriehľadná kvapalina.
0 dní.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C – 8 °C).
Chrániť pred mrazom.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke a škatuli po EXP.
Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Každé prasiatko vakcinovaných prasničiek alebo prasníc musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Pre používateľa:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v zriedkavých
prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá rychlá lekárska pomoc. Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov. Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Pre lekára:
Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej. Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu, až stratu prsta. Je potrebné odborné, RÝCHLE chirurgické ošetrenie, môže sa vyžadovať skorá incízia a výplach postihnutého miesta, hlavne tam, kde je zasiahnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Gravidita a laktácia:
Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
Inkompatibility:
Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných. Po aplikácii imunogénu rekonštituovanéhov olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity. Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšenie protilátok vytvorených po vakcinácii týmto liekom a protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom. Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE- antigénu tohto vírusu.
Papierová škatuľa s 1 liekovkou s lyofilizátom (10 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 20 ml.
Papierová škatuľa s 1 liekovkou s lyofilizátom (50 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 100
ml.
Papierová škatuľa s 1 liekovkou s lyofilizátom (100 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 200 ml.
Papierová škatuľa s 10 liekovkami s lyofilizátom (10 dávok) a 10 liekovkami rozpúšťadla s objemom 20 ml.
Papierová škatuľa s 10 liekovkami s lyofilizátom (50 dávok) a 10 liekovkami rozpúšťadla s objemom 100 ml.
Papierová škatuľa s 10 liekovkami s lyofilizátom (100 dávok) a 10 liekovkami rozpúšťadla s objemom 200 ml.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.