ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Erivedge
vismodegib
cps dur 28x150 mg (fľ.HDPE)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 4 479,76 € |
| Preplatený: | 1 119,92 € |
vismodegib
Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Môže viesť k úmrtiu dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Musíte sa riadiť odporúčaním antikoncepcie popísaným v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Čo je Erivedge a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge
Ako užívať Erivedge
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Erivedge
Obsah balenia a ďalšie informácie
Je to liek na rakovinu, ktorý obsahuje liečivo vismodegib.
Erivedge sa používa na liečbu dospelých s typom rakoviny kože nazývaným pokročilý bazocelulárny karcinóm. Používa sa, keď sa rakovina:
rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický“ bazocelulárny karcinóm)
rozšírila do okolitých oblastí a váš lekár sa rozhodol, že nemôže byť liečená chirurgicky ani ožarovaním nádoru (nazýva sa „lokálne pokročilý“ bazocelulárny karcinóm)
Bazocelulárny karcinóm vzniká poškodením DNA v normálnej koži a telo nie je schopné toto poškodenie napraviť. Toto poškodenie môže zmeniť spôsob pôsobenia určitých bielkovín v bunkách a poškodené bunky sa zmenia na rakovinu kože, začnú rásť a deliť sa. Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme. To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
V dôsledku toho sa rakovina kože môže zmenšiť.
Prečítajte si špecifické pokyny, ktoré vám poskytne váš lekár, predovšetkým informácie o účinkoch
lieku Erivedge na nenarodené deti.
Prečítajte si pozorne a riaďte sa pokynmi v brožúre pre pacienta, ktorú dostanete od vášho lekára.
ak ste alergický na vismodegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku. Je to preto, že Erivedge môže poškodiť alebo spôsobiť úmrtie vášho nenarodeného dieťaťa.
ak dojčíte alebo plánujete dojčiť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku. Je to preto, že nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho mlieka a spôsobiť poškodenie vášho dieťaťa.
ak ste schopná otehotnieť a nemôžete alebo nechcete dodržiavať nevyhnutné opatrenia na prevenciu tehotenstva, ktoré sú vymenované v Programe prevencie tehotenstva lieku Erivedge.
ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný liek používaný na
liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge“).
Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo“, „Dojčenie“ a „Plodnosť“ a „Ochrana proti počatiu – pre mužov a ženy“.
Neužívajte tento liek, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred užívaním lieku Erivedge.
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky
týkajúce sa informácií v tejto časti:
Nedarujte krv počas liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Ak ste muž, nemáte darovať spermie počas liečby a počas 2 mesiacov po poslednej dávke
V súvislosti s liečbou liekom Erivedge boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte užívať Erivedge a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Nikdy nedávajte liek nikomu inému. Po ukončení liečby nepoužitý liek vráťte vášmu lekárovi.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom kam vrátiť nepoužité kapsuly.
Užívanie lieku Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča. Je to preto, že nie je známe, či je bezpečný alebo účinný u osôb v tejto vekovej skupine. Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat
alebo pred 9. rokom života u chlapcov). Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom. V štúdiách s týmto liekom na zvieratách sa pozorovali problémy s rastom zubov a kostí.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.
Ktorékoľvek lieky môžu ovplyvniť liečbu liekom Erivedge alebo je väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať vedľajšie účinky. Erivedge môže ovplyvniť funkciu niektorých liekov.
Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
rifampicín – používaný na bakteriálne infekcie
karbamazepín, fenytoín – používané na liečbu epilepsie
ezetimib a statíny ako sú atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín – používané pri vysokom cholesterole
bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
topotekán – používaný pri niektorých typoch rakoviny
sulfasalazín – používaný pri niektorých zápalových ochoreniach a najmä
ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – rastlinný liek používaný na liečbu depresie, pretože sa nesmie používať súbežne s liekom Erivedge
Neužívajte Erivedge ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas trvania liečby alebo počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná. Ak počas liečby liekom Erivedge otehotniete, musíte ukončiť liečbu
a okamžite informovať svojho lekára.
Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Môže tiež viesť k úmrtiu nenarodeného dieťaťa. Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Počas vašej liečby a počas 24 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku, nedojčite. Nie je známe, či Erivedge môže prechádzať do vášho materského mlieka a tak poškodiť vaše dieťa.
Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti. Niektoré ženy užívajúce Erivedge prestali mať menštruáciu. Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie. Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Pre že ny užívajúce Erivedge
Pred začiatkom liečby sa porozprávajte so svojím lekárom, ak môžete otehotnieť. Aj keď ste prestali
mať menštruáciu, je nevyhnutné porozprávať sa so svojím lekárom, či existuje riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Ak môžete otehotnieť:
musíte prijať opatrenia, aby ste počas užívania lieku Erivedge neotehotneli
používajte 2 metódy antikoncepcie, po jednej z dvoch rozdielnych typov metód – jednu vysoko
účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozrite prosím príklady nižšie)
potrebujete pokračovať v používaní antikoncepcie ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku – pretože Erivedge môže zostať vo vašom tele ešte 24 mesiacov po vašej poslednej dávke
Metóda odporúčanej antikoncepcie: O najlepších dvoch metódach antikoncepcie pre vás sa porozprávajte so svojím lekárom.
Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
antikoncepčná injekcia s postupným uvoľňovaním
vnútromaternicová pomôcka („teliesko“ alebo IUD)
chirurgická sterilizácia
Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, ako je:
kondóm (so spermicídom, ak je dostupný)
pesar (so spermicídom, ak je dostupný)
Váš lekár vám pre istotu urobí tehotenský test:
v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby – aby sa uistil, že nie ste už tehotná
každý mesiac počas liečby
Musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak počas liečby alebo v priebehu 24 mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku:
si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
ste nedostali menštruáciu
prestanete používať antikoncepciu
potrebujete zmeniť antikoncepciu
Pre mužov užívajúcich Erivedge
Erivedge môže prechádzať do semena. Vždy používajte kondóm (so spermicídom, ak je dostupný), keď máte pohlavný styk so ženou aj keď ste po vazektómii. Používajte ho počas liečby a počas 2
mesiacov po vašej poslednej dávke tohto lieku.
Nedarujte spermie nikdy počas liečby a ani počas 2 mesiacov po poslednej dávke tohto lieku.
Je nepravdepodobné, že by Erivedge ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek
nástroje alebo stroje. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Erivedge obsahuje typ cukru nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Kapsulu nedrvte, neotvárajte ani nehryzte, aby ste zabránili neúmyselnej expozícii na obsah kapsuly.
Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Erivedge, ako máte, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte s ďalšou
plánovanou dávkou.
Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Môže viesť tiež k úmrtiu dieťaťa pred narodením
alebo krátko po narodení. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte
Erivedge“ a „Tehotenstvo“, „Dojčenie“ a „Plodnosť“).
Ak sa akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku
strata chuti do jedla a pokles telesnej hmotnosti
pocit únavy
svalový kŕč
hnačka
vypadávanie vlasov (alopécia)
vyrážka
zmena spôsobu vnímania chuti alebo úplná strata chuti
zápcha
vracanie alebo pocit na vracanie (nauzea)
podráždenie žalúdka alebo porucha trávenia
bolesť kĺbov
bolesť (celkovo) alebo bolesť v rukách, nohách
svrbenie
bolesť na hrudi, chrbta alebo boku
nedostatok energie alebo slabosť (asténia)
strata vody z tela (dehydratácia)
bolesť svalov, šľachy, väziva, kosti
bolesť žalúdka
strata chuti
nezvyčajný rast vlasov
vypadávanie rias (madaróza)
zmeny krvných testov, ktoré zahŕňajú zvýšené hodnoty pečeňových testov alebo zvýšené
hodnoty kreatínfosfokinázy (bielkovina hlavne zo svalov)
zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
predčasná puberta
poškodenie pečene
závažné kožné reakcie:
červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto kožným reakciám obvykle predchádza horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Po ukončení liečby vráťte nepoužité kapsuly. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.
Poraďte sa so svojím lekárom kam vrátiť nepoužité kapsuly.
Liečivo je vismodegib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg vismodegibu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, laurylsulfát sodný, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mastenec a magnéziumstearát (pozri tiež časť 2 „Erivedge obsahuje laktózu a sodík“)
Obal kapsuly: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý a želatína
Tlačiarenský atrament: šelakova glazúra a čierny oxid železitý (E172)
Kapsuly majú nepriehľadné telo ružovej farby s potlačou „150 mg“ a sivý vrchnák s potlačou
„VISMO“ čiernym jedlým atramentom. Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl. Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Ako súčasť Programu prevencie tehotenstva lieku Erivedge všetci pacienti dostanú Brožúru pre pacienta. V tomto dokumente nájdete tiež ďalšie informácie.