ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Tasigna
nilotinib
nilotinib
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Tasigna a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu
Ako užívať Tasignu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Tasignu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Tasigna je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.
Tasigna sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo
vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom. Používa sa aj u dospelých pacientov, detí a dospievajúcich, u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky. Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto
krviniek.
Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi. Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať:
počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Tasignu znášate.
elektrolyty v tele (draslík, horčík). Sú dôležité pre funkciu srdca.
hladiny cukru a tukov v krvi.
Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný
„EKG“).
Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.
Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete
Predtým, ako začnete užívať Tasignu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris), problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh
(krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).
ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT“.
ak užívate lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi (statíny), alebo ovplyvňujú tep srdca
(antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Tasigna).
ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu).
ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Tasigna by mohla spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne
sledovať na prejavy tejto infekcie.
Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.
ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca. Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti. U pacientov užívajúcich Tasignu boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm
z rozpadu nádoru. V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody. Závažné srdcovocievne
príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna
choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou. Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby Tasignou stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti,
povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín.
U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.
Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči Tasignou a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte
o tom lekárovi.
Tasigna sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML. Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov. Nie sú skúsenosti s používaním Tasigny u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.
Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Tasignu môžu mať pomalší rast ako je bežné. Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Účinky Tasigny a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to predovšetkým pre:
antiarytmiká – používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca;
chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín – lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca;
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu infekcií;
ritonavir – liek zo skupiny „antiproteáz“ používaný na liečbu HIV;
karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie;
rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy;
ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum);
midazolam – používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou;
alfentanil a fentanyl – používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov;
cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov,
ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky;
dihydroergotamín a ergotamín – používané na liečbu demencie;
lovastatín, simvastatín – používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;
warfarín – používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz);
astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín).
Počas liečby Tasignou je potrebné vyhnúť sa týmto liekom. Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.
Ak užívate statíny (druh lieku na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak sa Tasigna užíva s určitým typom statínov, môže zvýšiť riziko svalových problémov súvisiacich so statínmi, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch viesť k vážnemu rozpadu svalov (rabdomyolýze), čo vedie k poškodeniu obličiek.
Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Tasignu. Tieto lieky sa musia užívať oddelene od Tasigny:
H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku. H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu;
antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú
vysokú kyslosť žalúdka. Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny potom, ako užijete Tasignu.
porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje,
nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.
Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitieudospelých
800 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
Použitieudetí a dospievajúcich
Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky. Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl Tasigny máte dieťaťu podávať. Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.
Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.
Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Tvrdé kapsuly užívajte:
dvakrát denne (približne každých 12 hodín);
najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle;
potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.
Ak máte otázky o tom, kedy užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie Tasigny v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.
Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
Tvrdé kapsuly otvárajte len vtedy, keď ich nedokážete prehĺtať. V takom prípade môžete obsah každej tvrdej kapsuly zaliať jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré a ihneď užiť. Nepoužite
viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Užívajte Tasignu každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár. Liečba je dlhodobá. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby Tasignou na základe špecifických kritérií.
Ak máte otázky o tom, ako dlho Tasignu užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.
Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby Tasignou bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život. Ak uvažujete o ukončení liečby Tasignou, určite sa o tom poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.
Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu
Tasignou, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukočíte liečbu Tasignou a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Tasignu, ak váš stav
naznačuje, že je to nevyhnutné.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
príznaky bolesti kostrových svalov: bolesť v kĺboch a svaloch
príznaky ochorení srdca: bolesť alebo pocit nevoľnosti v hrudníku, vysoký alebo nízky krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus (rýchly alebo pomalý), palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca), mdloby, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože)
príznaky upchatia tepien: bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja
pomaly alebo sa vôbec nehoja a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) postihnutej nohy, ramena, prstov nôh alebo rúk
príznaky zníženej činnosti štítnej žlazy: zvýšenie telesnej hmotnosti, únava, strata vlasov, svalová slabosť, pocit zimy
príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy: rýchly tep srdca, vypúlené oči, pokles telesnej
hmotnosti, opuch prednej strany krku
príznaky ochorení obličiek alebo močových ciest: smäd, suchosť kože, podráždenosť, tmavý moč, zníženie množstva vylučovaného moču, stažené a bolestivé močenie, silný pocit nutkania
na močenie, krv v moči, nezvyčajná farba moču
príznaky vysokej hladiny cukru v krvi: silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču, zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom telesnej hmotnosti, únava
príznaky vertiga: závraty alebo pocit krútenia hlavy
príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy: silná bolesť v hornej (strednej alebo ľavej) časti brucha
príznaky kožných ochorení: bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolestivá pokožka, sčervenanie kože, olupovanie alebo pľuzgiere
príznaky zadržiavania vody: rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel
alebo tváre
príznaky migrény: silná bolesť hlavy často spojená s nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo
príznaky ochorení krvi: horúčka, ľahký vznik krvných podliatin alebo neobjasnené krvácanie, závažné alebo časté infekcie, neopodstatnená slabosť
príznaky zrážania krvi v žile: opuch a bolesť v jednej časti tela
príznaky ochorení nervovej sústavy: slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, silná bolesť hlavy, zrakové, hmatové alebo sluchové vnemy vecí, ktoré v skutočnosti nie sú, problémy so zrakom, strata vedomia, zmätenosť, dezorientácia, triaška, pocit mravčenia, bolesť alebo necitlivosť v prstoch rúk a nôh
príznaky ochorení pľúc: namáhavé dýchanie alebo bolestivé dýchanie, kašeľ, sipot s horúčkou alebo bez nej, opuch chodidiel alebo nôh
príznaky ochorení tráviacej sústavy: bolesť brucha, nutkanie na vracanie, krv pri vracaní, čierna
alebo krvavá stolica, zápcha, pálenie záhy, reflux žalúdočnej kyseliny, opuchnuté brucho
príznaky ochorení pečene: zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč
príznaky infekcie pečene: rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B)
príznaky ochorení očí: poruchy zraku zahŕňajúce neostré videnie, dvojité videnie alebo vidiny zábleskov svetla, zníženú ostrosť alebo stratu zraku, krv v oku, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť očí, sčervenanie, svrbenie alebo podráždenie, suché oči, opuch alebo svrbenie očných
viečok
príznaky nerovnováhy elektrolytov v krvi: nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi
výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu
a nízka hladina vápnika)
Keď si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
hnačka
bolesť hlavy
nedostatok energie
bolesť svalov
svrbenie, vyrážky
nutkanie na vracanie
zápcha
vracanie
vypadávanie vlasov
bolesť končatín, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby Tasignou
spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
infekcia horných dýchacích ciest vrátane bolesti hrdla a nádchy alebo upchatého nosa, kýchania
nízky počet krvných buniek (červených krviniek, krvných doštičiek) alebo nízka hladina hemoglobínu
vysoká hladina lipázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
vysoká hladina bilirubínu v krvi (funkcia pečene)
vysoká hladina alanínaminotransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi
zápal pľúc
bolesť brucha, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha
bolesť kostí, svalové kŕče
bolesť (vrátane bolesti šije)
suchosť kože, akné, znížená citlivosť kože
zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti
nespavosť, depresia, úzkosť
nočné potenie, nadmerné potenie
celková nevoľnosť
krvácanie z nosa
príznaky dny: bolestivé a opuchnuté kĺby
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
príznaky podobné chrípke
bolesť hrdla
zápal priedušiek (bronchitída)
bolesť v uchu, zvuky (zvonenie, bzučanie) v ušiach, ktoré nemajú vonkajší zdroj (nazývané aj tinnitus)
hemoroidy
silná menštruácia
svrbenie pri korienkoch vlasov
kvasinková infekcia úst alebo pošvy
príznaky zápalu očných spojoviek: výtok z oka spojený so svrbením, sčervenaním a opuchom
podráždenie oka, sčervenanie očí
príznaky hypertenzie (vysokého krvného tlaku): vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, závraty
návaly tepla
príznaky periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (upchatia tepien): bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy
na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja a badateľné zmeny
farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien (možné príznaky upchatia tepny v postihnutej nohe, ramene, prstoch nôh alebo rúk)
dýchavičnosť (nazývaná aj dyspnoe)
bolestivé miesta v ústach spojené so zápalom ďasien (nazývané aj stomatitída)
vysoká hladina amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
vysoká hladina keatinínu v krvi (funkcia obličiek)
vysoká hladina alkalickej fosfatázy alebo kreatínfosfokinázy v krvi
vysoká hladina aspartátaminotransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi
vysoká hladina gamaglutamyltransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi
príznaky leukopénie alebo neutropénie: nízky počet bielych krviniek
nárast počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek v krvi
nízka hladina horčíka, draslíka, sodíka, vápnika alebo fosforu v krvi
zvýšená hladina draslíka, vápnika alebo fosforu v krvi
vysoká hladina tukov v krvi (vrátane cholesterolu)
vysoká hladina kyseliny močovej v krvi
alergia (precitlivenosť na Tasignu)
suchosť v ústach
bolesť prsníkov
bolesť alebo nepríjemné pocity v boku
zvýšená chuť do jedenia
zväčšenie prsníkov u mužov
infekcia herpes vírusom
stuhnutosť svalov a kĺbov, opuch kĺbov
pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
porucha vnímania chuti
časté močenie
príznaky zápalu výstelky žalúdka: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadúvanie brucha
strata pamäti
kožná cysta, stenčenie alebo zhrubnutie kože, zhrubnutie najvrchnejšej vrstvy kože, zmena sfarbenia kože
príznaky psoriázy: miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože
zvýšená citlivosť kože na svetlo
ťažkosti so sluchom
zápal kĺbov
neschopnosť udržať moč
zápal čriev (nazývaný aj enterokolitída)
análny absces
opuch prsných bradaviek
príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)
príznaky sepsy: horúčka, bolesť hrudníka, zrýchlený tep srdca, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie
kožná infekcia (podkožný absces)
bradavice
zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek (nazývaných eozinofily)
príznaky lymfopénie: nízky počet bielych krviniek
vysoká hladina paratyroidného hormónu (hormónu regulujúceho hladiny vápnika a fosforu) v krvi
vysoká hladina laktátdehydrogenázy (enzýmu) v krvi
príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: nevoľnosť, potenie, slabosť, závraty, tras, bolesť hlavy
dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
abnormálna hladina tuku v krvi
mimovoľné trasenie (nazývané aj tremor)
ťažkosti so sústredením
nepríjemný a abnormálny pocit pri dotyku (nazývaný aj dyzestézia)
vyčerpanosť (nazývaná tiež únava)
pocit mravčenia alebo necitlivosť v prstoch rúk a nôh (nazývaný aj periférna neuropatia)
paralýza (ochrnutie) akéhokoľvek tvárového svalu
červený fľak na očnom bielku spôsobený prasknutou krvnou cievou (nazývaný aj konjuktiválna hemorágia)
krv v oku (nazývaná tiež hemorágia)
podráždenie oka
príznaky srdcového infarktu (nazývaného aj infarkt myokardu): náhla bolesť s tlakom na hrudi, únava, nepravideľný tep srdca
príznaky srdcový šelestu: únava, nepríjemný pocit na hrudi, mdloby, bolesť na hrudi, palpitácie
(pocit zrýchleného tepu srdca)
plesňová infekcia nôh
príznaky zlyhania srdca: dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ľahu, opuch chodidiel alebo nôh
bolesť za hrudnou kosťou (nazývaná aj perikarditída)
príznaky hypertenznej krízy (náhle zvýšenie krvného tlaku): silná bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť
bolesť nôh a slabosť pri chôdzi (nazývaná aj intermitentná klaudikácia)
príznaky zúženia tepien v končatinách: možný vysoký krvný tlak, bolestivé kŕče vo svaloch
v jednom alebo oboch bokoch, stehnách alebo lýtkach po určitých aktivitách ako chôdza alebo stúpanie po schodoch, necitlivosť alebo slabosť nôh
tvorba podliatin (keď ste sa neudreli)
tukové usadeniny v tepnách, ktoré môžu spôsobiť upchatie (nazývané aj arteroskleróza)
príznaky nízkeho tlaku krvi (nazývaného aj hypotenzia): mdloby, závraty alebo strata vedomia
príznaky pľúcneho opuchu (edému): dýchavičnosť
príznaky vody v pľúcach (pleurálny výpotok): zadržiavanie vody medzi vrstvami tkaniva, ktoré vystieľa pľúca a hrudnú dutinu (ktoré, ak je závažné, môže obmedziť schopnosť srdca
pumpovať krv), bolesť na hrudi, kašeľ, štikútka, rýchle dýchanie
príznaky intersticiálnej choroby pľúc: kašeľ, ťažkosti s dýchaním, bolestivé dýchanie
príznaky pleuritickej bolesti (bolesti pohrudnice): bolesť na hrudi
príznaky zápalu pohrudnice: kašeľ, bolestivé dýchanie
zachrípnutý hlas
príznaky pľúcnej hypertenzie: vysoký tlak krvi v tepnách pľúc
sipot
citlivosť zubov
príznaky zápalu ďasien (nazývaného aj gingivitída): krvácanie z ďasien, citlivé alebo opuchnuté ďasná
vysoká hladina močoviny v krvi (funkcia obličiek)
zmeny v krvných bielkovinách (nízka hladina globulínov alebo prítomnosť paraproteínu)
vysoká hladina nekonjugovaného bilirubínu v krvi
vysoká hladina troponínov
sčervenanie a/alebo opuch a možné odlupovanie kože na dlaniach a chodidlách (takzvaný syndróm ruka-noha)
bradavice v ústach
pocit stvrdnutia alebo stuhnutosti v prsníkoch
zápal štítnej žľazy (nazývaný aj tyroitída)
poruchy nálady alebo skľúčenosť
príznaky sekundárneho hyperparatyreoidizmu: bolesť kostí a kĺbov, nadmerné močenie, bolesť brucha, slabosť, únava
príznaky zúženia tepien v mozgu: čiastočná alebo úplná strata zraku v oboch očiach, dvojité
videnie, vertigo (pocit točenia hlavy), necitlivosť alebo mravenčenie, strata koordinácie, závrat alebo zmätenosť
opuch mozgu (možná bolesť hlavy a/alebo zmeny duševného stavu)
príznaky zápalu očného nervu: neostré videnie, strata zraku
príznaky dysfunkcie srdca (pokles ejekčnej frakcie): únava, nepríjemné pocity na hrudi, mdloby,bolesť, palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)
nízka alebo vysoká hladina inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi)
nízka hladina C-peptidu pre inzulín v krvi (funkcia podžaľúdkovej žľazy)
náhla smrť
príznaky dysfunkcie srdca (ventrikulárna (komorová) dysfunkcia): dýchavičnosť, pocit námahy
v pokoji, nepravidelný tep srdca, nepríjemný pocit na hrudi, mdloby, bolesť, palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca), nadmerné močenie, opuch chodidiel, členkov a brucha.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je nilotinib.
Každá 50 mg tvrdá kapsula obsahuje 50 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
Stena tvrdej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Farbivo na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny
Každá 150 mg tvrdá kapsula obsahuje 150 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
Stena tvrdej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid
železitý (E172)
Farbivo na potlač: šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), n-butylalkohol, propylénglykol, dehydrovaný etanol, izopropylalkohol, hydroxid amónny
Každá 200 mg tvrdá kapsula obsahuje 200 mg nilotinibu (ako monohydrát hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón typ A, poloxamér 188, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát
Stena tvrdej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
Farbivo na potlač: šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný, červený oxid železitý (E172)
Tasigna 50 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú červenej/svetložltej farby. Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/ABL“).
Tasigna 150 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú červenej farby. Na každej tvrdej kapsule je čierna potlač („NVR/BCR“).
Tasigna 200 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby. Na každej tvrdej kapsule je červená potlač („NVR/TKI“).
Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v balení obsahujúcom 120 tvrdých kapsúl (3 balenia po 40 tvrdých kapsúl).
Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 40 tvrdých kapsúl
a v spoločných baleniach po 112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo
392 tvrdých kapsúl (s obsahom 14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).
Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo 40 tvrdých kapsúl. Tasigna je tiež dostupná v spoločných baleniach po
112 tvrdých kapsúl (s obsahom 4 puzdier, každé obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 112 tvrdých kapsúl (s
obsahom 4 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (s obsahom 3 škatuliek, každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (s obsahom
14 škatuliek, každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl).
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Írsko
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španielsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg Nemecko
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220 Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých
ochoreniach a ich liečbe.