Písomná informácia pre používateľa

Comtan 200 mg filmom obalené tablety

entakapón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Comtan a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtan

  3. Ako užívať Comtan

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Comtan

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Comtan a na čo sa používa

     
     

     Tablety Comtan obsahujú entakapón a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby. Comtan podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou. Comtan nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtan Neužívajte Comtan

     • ak ste alergický na entakapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

     • ak máte nádor nadobličky (označovaný ako feochromocytóm; môže to zväčšiť riziko závažného zvýšenia krvného tlaku);

     • ak užívate niektoré antidepresíva (opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vaše lieky proti depresii možno užívať spolu s Comtanom);

     • ak máte ochorenie pečene;

     • ak ste v minulosti mali zriedkavo sa vyskytujúcu reakciu na antipsychotické lieky označovanú ako neuroleptický malígny syndróm (NMS). Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky;

     • ak ste v minulosti mali zriedkavé ochorenie svalov označované ako rabdomyolýza, ktoré nebolo vyvolané zranením.

       
       

       Upozornenia a opatrenia

       Predtým, ako začnete užívať Comtan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

     • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;

     • ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku), keď vstávate zo stoličky alebo postele;

     • ak budete mať dlhší čas hnačku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže byť prejav zápalu hrubého čreva;

     • ak sa u vás vyskytne hnačka, odporúča sa sledovať vašu telesnú hmotnosť, aby sa predišlo prípadnému nadmernému poklesu hmotnosti;

     • ak sa u vás vyskytne zhoršujúce sa nechutenstvo, slabosť, vyčerpanosť a zníženie telesnej hmotnosti počas pomerne krátkeho času, má sa uvážiť zhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.

       
       

       Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že cítite nutkanie alebo túžbu po správaní, ktoré je pre vás nezvyčajné, alebo neviete odolať popudom, podnetom

       alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov a môže zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné prejedanie sa

       alebo míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo prílišnú zaujatosť sexuálnymi myšlienkami alebo pocitmi. Lekármožnobudemusieťprehodnotiťvašuliečbu.

       
       

       Keďže tablety Comtan sa budú užívať spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu, pozorne si prečítajte aj písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.

       
       

       Keď začnete užívať Comtan, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Dodržujte pokyny, ktoré vám dal váš lekár.

       
       

       Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je závažná, ale zriedkavá reakcia na niektoré lieky a môže sa vyskytnúť najmä pri náhlom ukončení užívania Comtanu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby alebo pri náhlom znížení ich dávky. Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky. Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtanom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.

       
       

       Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte. Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri „Vedenie vozidiel

       a obsluha strojov“).

       
       

       Iné lieky a Comtan

       Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektorý

       z nasledujúcich liekov:

     • rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;

     • antidepresíva vrátane desipramínu, maprotilínu, venlafaxínu, paroxetínu;

     • warfarín používaný na zníženie zrážavosti krvi;

     • výživové doplnky obsahujúce železo. Comtan môže sťažiť vstrebávanie železa. Preto neužívajte Comtan a doplnky železa v rovnakom čase. Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až

       3 hodiny, kým užijete druhý.

       
       

       Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

       Neužívajte Comtan počas tehotenstva alebo ak dojčíte.

       Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

       
       

       Vedenie vozidiel a obsluha strojov

       Comtan užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty. Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.

       
       

       Navyše Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.

       
       

       Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.

       
       

       Comtan obsahuje sacharózu a sodík

       Tablety Comtan obsahujú cukor, ktorý sa nazýva sacharóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate

       niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

       Tento liek obsahuje 7,3 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej/jedlej soli) v jednej tablete. Maximálna odporúčaná denná dávka (10 tabliet) obsahuje 73 mg sodíka. To sa rovná 4% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelú osobu.

       
       

  3. Ako užívať Comtan

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid). Môžete zároveň užívať aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

     
     

     Odporúčaná dávka Comtanu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy. Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtanu.

     
     

     Ak vás pre zlyhávanie funkcie obličiek liečia dialýzou, váš lekár vám možno povie, aby ste predĺžili čas medzi dávkami.

     
     

     Prvé otvorenie fľašky: Odstráňte viečko a potom tlačte palcom na uzáver, až sa roztrhne. Pozri obrázok 1.

     
     

     

     Obrázok 1

     
     

     Použitie u detí a dospievajúcich

     Skúsenosti s Comtanom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Preto použitie Comtanu

     u detí alebo dospievajúcich nemožno odporučiť.

     
     

     Ak užijete viac Comtanu, ako máte

     Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.

     
     

     Ak zabudnete užiť Comtan

     Ak zabudnete užiť tabletu Comtan spolu s dávkou levodopy, pokračujte v liečbe a užite ďalšiu tabletu

     Comtan s nasledujúcou dávkou levodopy.

     
     

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

     
     

     Ak prestanete užívať Comtan

     Neukončite užívanie Comtanu, kým vám to neodporučí váš lekár.

     
     

     Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Náhle ukončenie užívania Comtanu a iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby môže mať za následok nežiaduce vedľajšie účinky. Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  4. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky vyvolané Comtanom sú zvyčajne slabé až stredne silné.

     Niektoré vedľajšie účinky sú často vyvolané zosilnenými účinkami liečby levodopou a sú najčastejšie na začiatku liečby. Ak sa u vás takéto účinky vyskytnú na začiatku liečby Comtanom, povedzte o tom svojmu lekárovi, ktorý vám možno upraví dávkovanie levodopy.

     
     

     Veľmičasté(môžupostihnúťviacako1z10pacientov):

     • Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov (dyskinézy);

     • nutkanie na vracanie;

     • neškodné červenohnedé sfarbenie moču.

       
       

       Časté(môžupostihnúť1z10pacientov):

     • Neovládateľné briskné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby, pretrvávajúce svalové sťahy (dystónia);

     • vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;

     • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;

     • halucinácie (zrakom/sluchom/hmatom/čuchom sa vnímajú veci, ktoré v skutočnosti nie sú), nespavosť, živé sny a zmätenosť;

     • prejavy ochorenia srdca alebo ciev (napríklad bolesť na hrudi).

       
       

       Menejčasté(môžupostihnúť1zo100pacientov):

     • Srdcový infarkt.

       
       

       Zriedkavé(môžupostihnúť1z1000pacientov):

     • Vyrážky;

     • abnormálne hodnoty testu funkcie pečene.

       
       

       Veľmizriedkavé(môžupostihnúť1z10000pacientov):

     • Chorobný nepokoj;

     • znížená chuť do jedenia, pokles telesnej hmotnosti;

     • žihľavka.

       
       

       Neznáme(častosťnemožnoodhadnúťzdostupnýchúdajov):

     • Zápal hrubého čreva (kolitída), zápal pečene (hepatitída) so zožltnutím kože a očných bielok;

     • zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.

       
       

       KeďsaComtanpodávavovyššíchdávkach:

       Pri dávkach 1 400 až 2 000 mg denne sú častejšie nasledujúce vedľajšie účinky:

     • Neovládateľné pohyby;

     • nutkanie na vracanie;

     • bolesť brucha.

       
       

       Ďalšiedôležitévedľajšieúčinky,ktorésamôžuvyskytnúť:

     • Comtan užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;

       
       

     • Neuroleptický malígny syndróm (NMS) je zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení nervového systému. Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;

       
       

     • zriedkavé závažné ochorenie svalov (rabdomyolýza), ktoré vyvoláva bolesť, bolestivosť na dotyk a slabosť svalov a môže spôsobiť ťažkosti s obličkami.

       
       

       Možnopocítitenasledujúcenežiaduceúčinky:

     • Neschopnosť odolať nutkaniu robiť veci, ktoré môžu vám alebo iným ublížiť, zahŕňajúce:

       • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu.

       • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex.

       • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí.

       • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).

     
     

     Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

     

     týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  5. Ako uchovávať Comtan

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľašky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Comtan obsahuje

• Liečivo je entakapón. Každá tableta obsahuje 200 mg entakapónu.

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogénovaný rastlinný olej, stearát horečnatý.

Filmový obal obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85 %, sacharózu, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Comtan a obsah balenia

Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan“

vyrazeným na jednej strane. Zabalené sú vo fľaškách.

Sú tri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet).Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo Fínsko

Výrobca

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo

Fínsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

България

Orion Corporation Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Norge

Orion Corporation Tlf: +358 10 4261

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: +30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L. Tel: +34 91 599 86 01

Polska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel. +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Orion Corporation Sími: +358 10 4261

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l. Tel: +39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Latvija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v