Písomná informácia pre používateľa

Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety kapecitabín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

  vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. (pozri časť 4).

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Capecitabine Accord a na čo sa používa

  2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Accord

  3. Ako užívať Capecitabine Accord

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Capecitabine Accord

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Capecitabine Accord a na čo sa používa

     
     

     Capecitabine Accord patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast nádorových buniek. Capecitabine Accord obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.

     Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívny protinádorový liek (viac v nádorovom ako

     v normálnom tkanive).

     
     

     Capecitabine Accord sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka. Okrem toho sa Capecitabine Accord používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.

     
     

     Capecitabine Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.

     
     

  2. Čo by ste mali vedieť predtým, ako užijete Capecitabine Accord Neužívajte Capecitabine Accord:

• ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) (ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na kapecitabín, musíte o tom informovať svojho lekára),

• ak ste v minulosti mali závažné reakcie na liečbu fluórpyrimidínmi (skupinou liekov proti

  rakovine, ako je napríklad fluórouracil),

• ak ste tehotná alebo dojčíte,

• ak máte závažne znížené hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi (leukópéniu, neutropéniu alebo trombocytopéniu),

• ak máte ochorenie pečene alebo problémy s obličkami,

• ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami,

• ak viete, že nemáte aktívny enzým dihydropyrimidín dehydrogenázu (skratka DPD) (úplný nedostatok DPD),

• ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby

  infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Pred použitím tabliet Capecitabine Accord informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ak viete, že máte čiastočný nedostatok aktivity enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza

  (DPD),

  ak má niektorý člen vašej rodiny čiastočný alebo úplný nedostatok aktivity enzýmu dihydropyrimidín

  dehydrogenáza (DPD),

• máte ochorenie obličiek alebo pečene,

• máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový rytmus) alebo bolesti hrudníka, čeľuste a chrbta, ktoré vám spôsobuje telesná námaha alebo ich máte v dôsledku problému s prítokom krvi do srdca,

• máte mozgové ochorenia (napríklad rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu) alebo poškodenie nervov (neuropatiu),

• máte poruchy rovnováhy vápnika (zistené na základe vyšetrenia krvi),

• máte cukrovku,

• nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,

• máte hnačku,

• ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),

• máte v krvi nerovnováhu iónov (nerovnováha elektrolytov, zistená na základe vyšetrení)

• máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,

• máte závažné kožné reakcie.

  
  

  Nedostatok DPD:

  Nedostatok DPD je genetická porucha, ktorá zvyčajne nie je spojená so zdravotnými problémami, pokiaľ neužívate určité lieky. Ak máte nedostatok DPD a užívate Capecitabine Accord, existuje u vás zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov (uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky). Pred začatím liečby sa odporúča podstúpiť vyšetrenie na zistenie nedostatku DPD. Ak nemáte žiadnu aktivitu tohto enzýmu, neužívajte Capecitabine Accord. Ak máte zníženú aktivitu tohto enzýmu (čiastočný nedostatok), váš lekár vám môže odporučiť zníženú dávku. Napriek tomu, že máte negatívne výsledky vyšetrenia na zistenie nedostatku DPD, stále sa u vás môžu vyskytnúť závažné a život ohrozujúce vedľajšie účinky.

  Deti a dospievajúci

  Capecitabine Accord nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich. Capecitabine Accord nedávajte

  deťom a dospievajúcim.

  
  

  Iné lieky a Capecitabine Accord

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo

  

  zoslabovať ich účinok.

  
  

  Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať

  súbežne s liečbou kapecitabínom (vrátane prestávok, keď tablety kapecitabínu neužívate).

  Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania kapecitabínu čakať najmenej 4 týždne po

  ukončení liečby brivudínom. Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Accord“.

  
  

  Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky proti dne (alopurinol),

• lieky proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),

• lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),

• lieky na liečbu rakoviny (interferón alfa),

• rádioterapeutiká a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina listová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatina, irinotekan),

  lieky používané na liečbu nedostatku kyseliny listovej.

  Capecitabine Accord a jedlo a nápoje

  Capecitabine Accord musíte užiť do 30 minút po jedle.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

  svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  Capecitabine Accord nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Počas užívania tabliet Capecitabine Accord a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.

  Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby tabletami Capecitabine Accord a 6

  mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.

  Ak ste pacient mužského pohlavia a vaša partnerka by mohla otehotnieť, musíte počas liečby tabletami Capecitabine Accord a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Capecitabine Accord môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu. Preto môže Capecitabine

  Accord ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak máte po užití tohto lieku pocity závratu, nevoľnosti alebo únavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

  
  

  Catecitabine Accord obsahuje laktózu

  Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte

  lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  1. Ako užívať Capecitabine Accord

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

     istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Kapecitabín má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.

     
     

     Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné. Dávka tabliet Capecitabine Accord závisí od veľkosti povrchu vášho tela. Táto sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.

     Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 povrchu vášho tela a užíva sa dvakrát denne (ráno

     a večer). Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2 a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne. Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.

     
     

     Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.

     
     

     Váš lekár od vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.

• Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.

• Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite ich vcelku a zapite vodou. Ak nemôžete prehltnúť tablety lieku Capecitabine Accord celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.

• Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.

  
  

  Tablety Capecitabine Accord sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety). Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.

  
  

  V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).

  
  

  Ak užijete viac Capecitabine Accord, ako máte

  Ak užijete viac Capectiabinu Accord, ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.

  Ak užijete oveľa viac kapecitabínu, ako by ste mali, môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo vredy na čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev alebo útlm kostnej drene (znížená tvorba niektorých typov krvných buniek). Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

  
  

  Ak zabudnete užiť Capecitabine Accord

  Neužívajte vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

  Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte

  v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.

  
  

  Ak prestanete užívať Capecitabine Accord

  V dôsledku ukončenia liečby kapecitabínom nedochádza k nežiaducim účinkom. Ak užívate lieky

  s obsahom kumarínu proti zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá) (napríklad lieky obsahujúce fenprokumon), pri ukončení liečby kapecitabínom vám možno bude musieť váš lekár upraviť dávku

  antikolagulancia.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  1. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Accord a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

• Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.

• Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.

• Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.

• Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.

• Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie

  dlaní alebo nôh.

• Horúčkacia: ak máte horúčku 38 ºC alebo vyššiu, alebo iné príznaky infekcie.

• Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.

• Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.

• Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.

• Nedostatok DPD: ak máte zistený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD), ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu toxicity a závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych vedľajších reakcií spôsobených Capecitabine Accord (napr. stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny)), zápal slizníc, hnačka, neutropénia (prudké zníženie počtu istého druhu bielych krviniek v krvi), neurotoxicita (poškodenie až zánik nervových buniek).

• Angioedém: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov – môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie: opuch, najmä na tvári, perách, jazyku alebo hrdle spôsobujúci ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, svrbenie a vyrážky. Môže to byť prejav angioedému.

Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby. Ak však budú naďalej pretrvávať, musíte okamžite vyhľadať svojho lekára. Váš lekár vám môže opäť predpísať liečbu nižšou dávkou lieku.

Ak sa počas prvého cyklu liečby vyskytne závažný zápal ústnej sliznice (bolesť v ústach a/alebo krku), zápal sliznice, hnačka, zníženie hladiny bielych krviniek (zvýšené riziko infekcií) alebo poškodenie nervov, môže to byť dôsledok nedostatku DPD (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia).

Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.

Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:

• bolesti brucha,

• vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka,

• únava,

• strata chuti do jedla (anorexia).

  
  

  Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok. Váš lekár vás poučí, ako znížiť dávku, a/alebo dočasne preruší liečbu tabletami Capecitabine Accord. Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.

  
  

  Ďalšími vedľajšími účinkami sú:

  Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 liečených pacientov) zahŕňajú:

• zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),

• odvodnenie organizmu, úbytok telesnej hmotnosti,

• nespavosť (insomnia), depresiu,

• bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajnú citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny

  chuti,

• podráždenie očí, zvýšené slzenie, sčervenanie očí (konjunktivitída),

• zápal žíl (tromboflebitída),

• dýchavičnosť, krvácanie z nosa, kašeľ, nádchu,

• opar na perách alebo iné herpetické infekcie,

• infekciu pľúc alebo dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo priedušiek),

• krvácanie z čriev, zápchu, bolesti v oblasti brušnej dutiny, poruchy trávenia, vetry, sucho v ústach,

• kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie (pruritus), zmenu sfarbenia kože, odlupovanie kože, zápaly kože, ochorenia nechtov,

• bolesti kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,

• horúčku (zimnica), opúchanie končatín, pocit choroby,

• problémy s funkciou pečene (zistené na základe vyšetrenia krvi) a zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi (vylučovaného pečeňou).

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov) zahŕňajú:

• infekciu krvi, infekciu močových ciest, infekciu kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové (hubové) infekcie (aj v ústach), chrípku, zápal žalúdka a tenkého čreva, hnisavý zápal zuba,

• hrčky pod kožou (tukový nádor, lipóm),

• znížený počet krvných buniek vrátane krvných doštičiek, riedku krv (zistené z vyšetrenia krvi),

• alergiu,

• cukrovku, pokles hladiny draslíka v krvi, podvyživenosť, zvýšenú hladinu triglyceridov (druh tukov) v krvi,

• stavy zmätenosti, záchvaty paniky, depresívnau náladu, zníženú chuť na sex (libido),

• ťažkosti s rozprávaním, zhoršenie pamäte, stratu koordinácie (zosúladenia) pohybov, poruchu rovnováhy, mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s vnímaním,

• rozmazané alebo dvojité videnie,

• stratu rovnováhy, bolesť uší,

• nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmie), bolesť na hrudníku a srdcový záchvat (infarkt),

• krvné zrazeniny v hlbokých cievach, vysoký alebo nízky krvný tlak, návaly horúčavy, studené končatiny, purpurové škvrny na koži,

• krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia), zlyhávanie pľúc, vykašliavanie krvi,

  astma, dýchavičnosť pri telesnej námahe,

• zápchu, hromadenie tekutiny v brucha, zápal tenkého alebo hrubého čreva, žalúdka alebo pažeráka, bolesť v dolnej časti brucha, zažívacie ťažkosti, pálenie záhy (spätný chod potravy zo žalúdka), krv v stolici,

• žltačku (zožltnutie kože a očí),

• kožné vredy a pľuzgiere, reakciu kože na slnečné svetlo, červenanie dlaní, opuch alebo bolesť

  v oblasti tváre,

• opúchanie alebo tuhnutie kĺbov, bolesť kostí, svalovú slabosť alebo stuhnutosť svalov,

• hromadenie tekutiny v obličkách, častejšie močenie v noci, únik moču, krv v moči, zvýšenú hladina krvného kreatinínu (príznak poruchy činnosti obličiek),

• nezvyčajné krvácanie z pošvy,

• opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.

  
  

  Niektoré z týchto vedľajších účinkov sa vyskytujú častejšie, keď sa kapecitabín používa s inými

  liekmi na liečbu rakoviny. Medzi ďalšie vedľajšie účinky v takomto prípade patria nasledujúce účinky:

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 liečených pacientov) zahŕňajú:

• pokles hladiny sodíka, horčíka alebo vápnika, zvýšenie hladiny cukru v krvi,

• bolesti nervov,

• zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus), stratu sluchu,

• zápal žíl,

• čkanie, zmena hlasu,

• bolesti alebo zmenená/nezvyčajná citlivosť v ústach, bolesti čeľuste,

• potenie, nočné potenie,

• svalové kŕče,

• ťažkosti s močením, krv alebo bielkoviny v moči,

• tvorbu modrín alebo reakciu v mieste vpichu (spôsobené liekmi podanými injekciou podavnými v tom istom čase).

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 pacientov) zahŕňajú:

• zúženie alebo zablokovanie slzných kanálikov (stenóza slzného kanálika),

• zlyhanie pečene,

• zápal vedúci k poruche činnosti alebo znemožneniuvylučovania žlče (cholestatická hepatitída),

• určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),

• určité typy nepravidelného rytmu srdca (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a pomalý srdcový rytmus),

• zápal oka spôsobujúci bolesť oka a prípadne problémy so zrakom,

• zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.

• Angioedém (opuch, najmä na tvári, perách, jazyku alebo hrdle, svrbenie a vyrážky)

  
  

  Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:

• závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať

vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené

a opuchnuté oči).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného

systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Capecitabine Accord

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Hliníkové blistre

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   
   

   PVC/PVdC-hliníkové blistre (perforované s jednotlivými dávkami) Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Catecitabine Accord obsahuje

Liečivo je kapecitabín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kapecitabínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg kapecitabínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg kapecitabínu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza,

magnéziumstearát.

Obal tablety (150 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý

(E172), mastenec.

Obal tablety (300 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec.

Obal tablety (500 mg): hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý, červený oxid železitý

(E172), mastenec.

Ako vyzerá Capecitabine Accord a obsah balenia

Capecitabine Accord 150 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstranne vypuklé tablety

svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm a s označením

„150“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Capecitabine Accord 300 mg filmom obalené tablety sú biele až špinavobiele filmom obalené obojstrannevypuklé tablety podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm a s označením

„300“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Capecitabine Accord 500 mg filmom obalené tablety sú filmom obalené obojstrannevypuklé tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane.

Liek Capecitabine Accord je k dispozícii v blistrových baleniach obsahujúcich 30, 60 alebo 120 filmom poťahovaných tabliet alebo v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami obsahujúcich 30 x 1, 60 x 1 alebo 120 x 1 filmom poťahovanú tabletu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

.