Písomná informácia pre používateľku

Cetrotide 0,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

cetrorelix

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Cetrotide a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cetrotide

  3. Ako používať Cetrotide

  4. Možné vedľajšie účinky

  5 Ako uchovávať Cetrotide

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Ako miešať a aplikovať Cetrotide

  
  

  1. Čo je Cetrotide a na čo sa používa Čo je Cetrotide

     Cetrotide obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva „cetrorelix“. Toto liečivo bráni vášmu telu uvoľniť vajíčko

     z vaječníka (ovulácia) počas menštruačného cyklu. Cetrotide patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú

     „antagonisty hormónov uvoľňujúcich gonadotropín“.

     
     

     Na čo sa Cetrotide používa

     Cetrotide je jeden z liekov, ktorý sa používa pri rozličných „technikách asistovanej reprodukcie“, aby

     vám pomohol otehotnieť. Bráni priamemu uvoľneniu vajíčka. Dôvodom je, že ak sa vajíčka uvoľnia príliš skoro (predčasná ovulácia), váš lekár už nemusí byť schopný ich odobrať.

     
     

     Ako pôsobí Cetrotide

     Cetrotide blokuje telu prirodzený hormón, ktorý sa nazýva LHRH („hormón uvoľňujúci luteinizačný

     hormón“).

     • LHRH riadi ďalší hormón, ktorý sa nazýva LH („luteinizačný hormón“).

     • LH stimuluje ovuláciu počas vášho menštruačného cyklu.

       
       

       To znamená, že Cetrotide pôsobí tak, že zastaví reťaz udalostí, ktoré by viedli k uvoľneniu vajíčka z vaječníka. V momente, ako budú vajíčka pripravené na odber, lekár vám podá ďalší liek, ktorý spôsobí uvoľnenie vajíčok (indukciu ovulácie).

       
       

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cetrotide Nepoužívajte Cetrotide

     • ak ste alergická na cetrorelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

     • ak ste alergická na lieky podobné prípravku Cetrotide (iné peptidové hormóny);

     • ak ste tehotná alebo dojčíte;

     • ak máte závažné ochorenie obličiek.

       Nepoužívajte Cetrotide, ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených bodov. Ak si nie ste istá, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

       
       

       Upozornenia a opatrenia

       
       

       Alergie

       Ak máte nejakú formu aktívnej alergie, alebo ste mali nejaké alergie v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred používaním prípravku Cetrotide.

       
       

       Ovariálnyhyperstimulačnýsyndróm(OHSS)

       Cetrotide sa používa spolu s inými liekmi na stimulovanie vaječníkov, ktoré následne tvoria viac vajíčok pripravených na uvoľnenie. Počas alebo po podaní tohto lieku sa u vás môže prejaviť OHSS.

       V jeho priebehu sa jednotlivé folikuly nadmerne vyvinú a premenia sa na veľké cysty.

       Možné prejavy, ktoré si máte všímať a čo máte urobiť keď sa to stane, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“.

       
       

       PoužívanieCetrotidepočasviacakojednéhocyklu

       Skúsenosti s používaním Cetrotide počas viac ako jedného cyklu sú malé. V prípade, že bude nutné, aby ste Cetrotide používali počas viac ako jedného cyklu, váš lekár dôkladne zváži všetky vyplývajúce prínosy a riziká.

       
       

       Ochoreniepečene

       Ak máte nejaké ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide. Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením pečene.

       
       

       Ochorenieobličiek

       Ak máte nejaké ochorenie obličiek, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako použijete Cetrotide. Cetrotide sa neskúmal u pacientov s ochorením obličiek.

       
       

       Deti a dospievajúci

       Cetrotide nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.

       
       

       Iné lieky a Cetrotide

       Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,

       povedzte to svojmu lekárovi.

       
       

       Tehotenstvo a dojčenie

       Nepoužívajte Cetrotide, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte.

       
       

       Vedenie vozidiel a obsluha strojov

       Neočakáva sa, že by Cetrotide ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

       
       

  3. Ako používať Cetrotide

     
     

     Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára.

     
     

     Používanie tohto lieku

     Tento liek je určený výlučne na injekčné podanie tesne pod kožu (subkutánne) v oblasti brucha. Ak chcete minimalizovať podráždenie pokožky, zvoľte si v každom dni aplikácie lieku iné miesto na bruchu.

     • Aplikácia prvej injekcie sa musí vykonať pod dohľadom vášho lekára. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, akým spôsobom sa liek pripravuje a aplikuje.

     • Nasledujúce injekcie si môžete aplikovať samostatne, ak vás lekár upozornil na prípadné príznaky, ktoré môžu indikovať alergiu a na prípadné vážne alebo život ohrozujúce situácie,

       ktoré si vyžadujú okamžitý lekársky zásah (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

     • Pozorne si, prosím, prečítajte a dodržujte všetky pokyny uvedené na konci tejto písomnej informácie s názvom „Ako miešať a aplikovať Cetrotide“.

     • Začnite použitím iného lieku 1. deň vášho liečebného cyklu. Následne začnete používať Cetrotide o niekoľko dní neskôr. (pozri ďalšiu časť „Aké množstvo používať“.)

       
       

       Aké množstvo používať

       Obsah jednej injekčnej liekovky (0,25 mg Cetrotidu) aplikujte jedenkrát každý deň. Najlepšie je

       podávať liek každý deň v tom istom čase v 24 hodinových intervaloch medzi jednotlivými dávkami.

       
       

       Môžete sa rozhodnúť, či budete liek používať každé ráno alebo každý večer.

     • Ak aplikujete liek každé ráno: začnite s injekciami na 5. alebo 6. deň liečebného cyklu. Na základe vašej ovariálnej odpovede sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávanie v iný deň. Váš lekár vám povie presný deň a čas. V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane rána odberu (indukcia ovulácie).

       
       

       ALEBO

       
       

     • Ak aplikujete liek každý večer: začnite s injekciami na 5. deň liečebného cyklu. Na základe vašej ovariálnej odpovede sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávanie v iný deň. Váš lekár vám povie presný deň a čas. V používaní tohto lieku budete pokračovať až do dňa odberu vajíčok vrátane večera odberu (indukcia ovulácie).

       
       

       Ak použijete viac Cetrotidu, ako máte

       V prípade náhodnej aplikácie väčšej dávky lieku, ako je určené, nie sú známe žiadne nežiaduce

       účinky. Účinok samotného lieku bude v takomto prípade pôsobiť dlhšie. Zvyčajne nie je nutné pristúpiť k žiadnym špecifickým opatreniam.

       
       

       Ak zabudnete použiť Cetrotide

     • Ak zabudnete použiť dávku, aplikujte si ju hneď ako je to možné a obráťte sa na svojho lekára.

     • Neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

       
       

       Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

       
       

  4. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Alergické reakcie

     • Teplá červená pokožka, svrbenie (často v oblasti slabín alebo podpažnej jamky), červené svrbiace vyvýšené oblasti (vyrážky), podráždený nos, rýchly alebo nepravidelný pulz, opuch jazyka a hrdla, kýchanie, dýchavičnosť alebo závažné problémy s dýchaním alebo závraty.

       V prípade výskytu týchto príznakov môže dôjsť k vážnej, život ohrozujúcej alergickej reakcii na

       liek. Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).

       Ak zaznamenáte niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, prestaňte používať Cetrotide a okamžite kontaktujte svojho lekára.

       
       

       Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

       Tento syndróm sa môže prejaviť v prípade používania iných liekov určených na stimuláciu vaječníkov.

     • Bolesť v podbruší spojená s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie) môžu byť prípadné príznaky OHSS. Tieto príznaky môžu indikovať, že vaječníky reagovali na liečbu neprimerane, čo viedlo k vytvoreniu ovariálnych cýst. Toto je pomerne časté (môže postihnúť

       najviac 1 z 10 žien).

     • OHSS sa môže zmeniť na vážny stav, ktorý je spojený so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom na váhe, problémami s dýchaním alebo s tvorbou tekutiny v bruchu alebo v hrudníku. Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).

       V prípade, že spozorujete niektorý z uvedených príznakov, okamžite kontaktujte vášho lekára.

       
       

       Iné vedľajšie účinky

       Časté(môžupostihnúťnajviac1z10žien):

     • V mieste podania injekcie sa môžu vyskytnúť mierne a krátkodobé prejavy podráždenia pokožky ako sú sčervenanie, svrbenie alebo opuch.

       
       

       Menejčasté(môžupostihnúťnajviac1zo100žien):

     • Nevoľnosť

     • Bolesť hlavy.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

     

     týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením

     vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

  5. Ako uchovávať Cetrotide

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, injekčnej liekovke

     a naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Uchovávajte v chladničke (2C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke, v blízkosti mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky.

     Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

     
     

     Neotvorený liek možno uchovávať v pôvodnom obale pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30 °C) najviac tri mesiace.

     
     

     Roztok sa má použiť okamžite po príprave.

     
     

     Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že biely prášok v injekčnej liekovke zmenil vzhľad. Nepoužívajte pripravený roztok v injekčnej liekovke, ak nie je číry a bezfarebný alebo keď sa v ňom nachádzajú rozličné častice.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Cetrotide obsahuje

• Liečivo je cetrorelix. Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg cetrorelixu (vo forme acetátu).

• Ďalšie zložky sú:

  • V prášku: manitol.

  • V rozpúšťadle: voda na injekciu.

    
    

    Ako vyzerá Cetrotide a obsah balenia

    Cetrotide je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely prášok sa dodáva v sklenenej liekovke

    s gumenou zátkou. Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.

    Injekčná liekovka s práškom obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.

    
    

    Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku a 1 naplnenú injekčnú striekačku alebo

    7 injekčných liekoviek a 7 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).

    
    

    Pre každú injekčnú liekovku balenie tiež obsahuje:

• jednu ihlu so žltým označením - na vstreknutie sterilnej vody do injekčnej liekovky a natiahnutie pripraveného lieku z injekčnej liekovky

• jednu ihlu so sivým označením - na podanie lieku do brucha

• dva alkoholové tampóny na dezinfekciu.

  
  

  Držiteľ rozhodnutia o registrácii

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandsko

  
  

  Výrobca

  Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Nemecko

  
  

  Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

  
  

  .

  AKO MIEŠAŤ A APLIKOVAŤ CETROTIDE

  
  

• Táto časť vás oboznámi s postupom miešania prášku a sterilnej vody (rozpúšťadla) a následne aj s postupom aplikácie lieku.

• Skôr ako začnete používať tento liek, prosím, pozorne si prečítajte všetky uvedené pokyny.

• Tento liek je určený len pre vás – nedovoľte, aby ho používal niekto iný.

• Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku používajte len raz.

Skôr ako začnete

1. Tento liek musí byť pred podaním injekcie pri izbovej teplote. Liek vyberte z chladničky približne 30 minút pred jeho použitím.

   
   

2. Umyte si ruky

   • Je dôležité, aby boli vaše ruky a všetky pomôcky čo najčistejšie.

     
     

3. Všetky pomôcky, ktoré potrebujete, položte na čistý povrch:

   • jednu injekčnú liekovku s práškom

   • jednu naplnenú injekčnú striekačku so sterilnou vodou (rozpúšťadlo)

   • jednu ihlu so žltým označením – na vstreknutie sterilnej vody do injekčnej liekovky a vytiahnutie pripraveného lieku z nej

   • jednu ihlu so sivým označením – na vstreknutie lieku do vášho brucha

   • dva alkoholové tampóny.

Miešanie prášku a vody pri príprave vášho lieku

1. Z injekčnej liekovky odstráňte kryt

   • Pod krytom sa bude nachádzať gumená zátka – nechajte ju na injekčnej liekovke.

   • Alkoholovým tampónom utrite gumenú zátku a kovový krúžok.

     
     

2. Pridávanie vody z naplnenej striekačky do prášku v injekčnej liekovke

   • Rozbaľte ihlu so žltým označením.

   • Z naplnenej striekačky odstráňte kryt a nasuňte na ňu žltú ihlu. Z ihly odstráňte kryt.

   • Žltú ihlu pretlačte cez stred gumenej zátky na injekčnej liekovke.

   • Pomaly zatlačte na piest striekačky a vstreknite vodu do injekčnej liekovky. Nepoužívajte iné druhy vody.

   • Striekačku ponechajte v gumenej zátke.

     
     

     

     
     

3. Miešanie prášku a vody v injekčnej liekovke

   • Opatrne uchopte striekačku a injekčnú liekovku, následne liekovkou jemne pohybujte krúživým pohybom, aby ste tak premiešali prášok a vodu. Ak je roztok dostatočne premiešaný, jeho vzhľad je jasný a neobsahuje žiadne častice.

   • Injekčnou liekovkou netraste, mohli by ste tak spôsobiť vytvorenie bubliniek vo vašom lieku.

4. Opakované plnenie striekačky liekom z injekčnej liekovky

   • Injekčnú liekovku obráťte hore dnom. Potom jemne potiahnite piest a natiahnite liek z injekčnej liekovky do striekačky. Dávajte pozor, aby ste piest úplne nevytiahli

     s pripojenou piestovou zátkou. V prípade, že náhodne vytiahnete piest spolu s piestovou zátkou, dávku zlikvidujte, pretože už nebude sterilná, a pripravte novú dávku (a začnite

     od kroku 1).

   • Ak v injekčnej liekovke ostane nejaký liek, vytiahnite žltú ihlu tak, aby bol jej koniec presne vo vnútri gumenej zátky. Ak sa pozriete na liekovku zo strany cez medzeru v

     gumenej zátke, môžete kontrolovať pohyb ihly v kvapaline.

   • Dbajte na to, aby ste z injekčnej liekovky vybrali celý objem lieku.

     
     

     

     
     

   • Na žltú ihlu nasaďte opäť kryt. Odstráňte žltú ihlu zo striekačky a položte striekačku.

Príprava miesta aplikácie injekcie a aplikácia injekcie s liekom

1. Odstránenie vzduchových bubliniek

   • Rozbaľte ihlu so sivým označením. Sivú ihlu umiestnite na striekačku a odstráňte z nej kryt.

   • Striekačku so sivou ihlou držte tak, aby ihla smerovala hore a skontrolujte, či sa v nej nachádzajú nejaké bublinky.

   • Ak chcete odstrániť vzduchové bublinky, jemne poklepte na striekačku tak, aby sa

     všetky bublinky dostali do vrchnej časti striekačky - potom jemne zatlačte na piest tak, aby vzduchové bublinky unikli.

   • Nedotýkajte sa sivej ihly a dbajte na to, aby sa ihla nedotýkala žiadneho povrchu.

     
     

     

     
     

2. Dezinfekcia miesta aplikácie

   • Na bruchu zvoľte miesto, kde chcete aplikovať injekciu. Najvhodnejšie miesto je v okolí

     pupka. Ak chcete minimalizovať začervenanie pokožky, každý deň zvoľte iné miesto aplikácie injekcie.

   • Zvolenú oblasť aplikácie dezinfikujte druhým alkoholovým tampónom – kožu

     dezinfikujte krúživým pohybom.

     
     

3. Prepichnutie kože

   • Striekačku držte v jednej ruke – tak ako by ste držali pero.

   • Jemne uchopte kožu v mieste, kam chcete aplikovať vpich a vzniknutú kožnú riasu držte pevne prstami druhej ruky.

   • Pomaly zatlačte sivú ihlu v celej dĺžke do vašej kože pod uhlom 45 až 90 stupňov -

     potom pustite kožu.

     

     
     

4. Vstreknutie lieku

   • Jemne vytiahnite piest striekačky. Ak sa v striekačke objaví krv, postupujte podľa kroku 5.

   • Ak sa v striekačke neobjaví žiadna krv, pomaly zatlačte piest striekačky a vstreknite liek.

   • Keď je striekačka prázdna, pomaly a pod tým istým uhlom vytiahnite sivú ihlu von.

   • Použite druhý alkoholový tampón a na miesto vpichu aplikujte mierny tlak.

     
     

5. Ak sa objaví krv:

   • pomaly a pod tým istým uhlom vyberte ihlu von

   • použite druhý alkoholový tampón a aplikujte mierny tlak na miesto vpichu

   • liek vylejte do odtoku a pokračujte krokom 6

   • umyte si ruky a začnite znova novou injekčnou liekovkou a naplnenou striekačkou.

     
     

6. Likvidácia

   • Každú ihlu, injekčnú liekovku a striekačku použite iba raz.

   • Kryt nasaďte späť na ihly tak, aby ste ich následne mohli bezpečne vyhodiť.

   • Na spôsob bezpečného zneškodnenia použitých ihiel, injekčných liekoviek a striekačiek sa spýtajte svojho lekárnika.