Domovská stránka Domovská stránka

Atriance
nelarabine


Písomná informácia pre používateľa Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok

nelarabín


imageTento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Atriance a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance

  3. Ako podávať Atriance

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Atriance

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


  1. Čo je Atriance a na čo sa používa


    Atriance obsahuje nelarabín, ktorý patrí do skupiny liekov známych ako cytostatiká, ktoré sa používajú v chemoterapii na usmrtenie niektorých typov rakovinových buniek.


    Atriance sa používa na liečbu pacientov:

    • s typom leukémie, ktorá sa nazýva T-bunková akútna lymfoblastická leukémia. Leukémia spôsobuje abnormálne zvýšenie počtu bielych krviniek. Abnormálne vysoký počet bielych

      krviniek sa môže objaviť v krvi a v ďalších častiach tela. Typ leukémie sa vzťahuje na typ bielych krviniek, ktoré sú najviac postihnuté. V tomto prípade sú to krvinky nazývané lymfoblasty.

    • s typom lymfómu, ktorý sa nazýva T-bunkový lymfoblastický lymfóm. Tento lymfóm je spôsobený veľkým množstvom lymfoblastov, typom bielej krvinky.


      Ak máte nejaké otázky o vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.


  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance


    Nesmiete (alebo vaše dieťa nesmie, ak je tento liek určený jemu) dostať Atriance

    • ak ste alergický (alebo ak vaše dieťa je alergické, ak je tento liek určený jemu) na nelarabín

      alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).


      Upozornenia a opatrenia

      Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém. Príznaky môžu byť

      duševné (napr. únava) alebo telesné (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýza). Váš lekár vás bude počas liečby kvôli týmto príznakom pravidelne kontrolovať (pozri

      tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky”).

      Skôr ako vám podajú tento liek, váš lekár musí tiež vedieť:

    • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou. Je možné, že vašu dávku Atriance bude potrebné upraviť.

    • keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, brušnému týfusu).

    • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).


      Krvné testy počas liečby

      Váš lekár má vykonávať krvné testy pravidelne počas liečby na kontrolu problémov s krvou, ktoré boli

      spojené s užívaním Atriance.


      Starší pacienti

      Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti ,,Upozornenia a opatrenia”). Váš lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať tieto príznaky.

      Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi. Iné lieky a Atriance

      Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

      svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zahŕňa to akékoľvek rastlinné prípravky alebo lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.


      Ak počas liečby s Atriance začnete užívať akékoľvek iné lieky, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.


      Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

      Atriance sa neodporúča pre tehotné ženy. Môže poškodiť dieťa, ak bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe. Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe

      antikoncepcie. Nesnažte sa otehotnieť/splodiť dieťa, kým vám váš lekár nepovie, že je to bezpečné.


      Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo

      o liečbe. Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.


      Nie je známe, či Atriance prechádza do materského mlieka. Počas liečby s Atriance musíte prerušiť dojčenie. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.


      Vedenie vozidiel a obsluha strojov

      Atriance môže u ľudí spôsobiť pocit ospalosti alebo spavosti, počas liečby aj počas niekoľkých dní

      po liečbe. Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.


      Atriance obsahuje sodík

      Tento liek obsahuje 88,51 mg (3,85 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v injekčnej

      liekovke. To sa rovná 4,4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.


  3. Ako podávať Atriance


    Podaná dávka Atriance bude závisieť:

    • od plochy povrchu vášho tela/tela vášho dieťaťa (ak je tento liek určený jemu) (ktorú váš lekár vypočíta podľa telesnej výšky a hmotnosti).

    • od výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou.

      Dospelí a dospievajúci (vo veku 16 rokov a starší) Zvyčajná dávka je 1 500 mg/m2 plochy povrchu tela denne.


      Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách). Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 2 hodín.


      Infúziu (po kvapkách) vám budú podávať jedenkrát denne v 1., 3. a 5. deň liečby. Táto schéma liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé tri týždne. Liečba sa môže meniť, a to v závislosti od výsledkov vašich pravidelných krvných vyšetrení. Váš lekár rozhodne o tom, koľko liečebných cyklov je potrebných.


      Deti a dospievajúci (vo veku 21 rokov a mladší)

      Odporúčaná dávka je 650 mg/m2 plochy povrchu tela denne.


      Lekár alebo zdravotná sestra vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách). Zvyčajne sa podáva infúziou do žily hornej končatiny trvajúcou počas približne 1 hodiny.


      Vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní. Táto schéma liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé tri týždne. Liečba sa

      môže meniť, a to v závislosti od výsledkov pravidelných krvných vyšetrení. Váš lekár rozhodne o tom, koľko liečebných cyklov je potrebných.


      Ukončenie liečby s Atriance

      O ukončení liečby rozhodne váš lekár.


      Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  4. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.


    Väčšina vedľajších účinkov hlásených pri používaní Atriance bola pozorovaná u dospelých, detí

    a dospievajúcich. Niektoré z vedľajších účinkov boli hlásené častejšie u dospelých pacientov. Príčina tohto nie je známa.


    Ak máte akékoľvek obavy, porozprávajte sa o nich so svojím lekárom.


    Najzávažnejšie vedľajšie účinky


    Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.

    • Prejavy infekcie. Atriance môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť vašu odolnosť voči infekcii (vrátane zápalu pľúc). Toto môže dokonca ohrozovať život. Prejavy infekcie zahŕňajú:

      • horúčku

      • závažné zhoršenie vášho celkového stavu

      • lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)

        Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Urobí vám krvné vyšetrenie, ktorým preverí možné zníženie počtu bielych krviniek.

        Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky

        Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance

    • Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami

      so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.

    • Pocit celkovej slabosti a únavy (prechodná anémia). V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.

    • Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi. Toto môže viesť k závažnému krvácaniu po relatívne malých

      zraneniach ako je malé porezanie. Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágia). Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako minimalizovať riziko krvácania.

    • Pocit ospalosti a spavosti; bolesť hlavy; závrat.

    • Dýchavičnosť, ťažké alebo namáhavé dýchanie; kašeľ.

    • Žalúdočné ťažkosti (pocit na vracanie); vracanie/dávenie (vomitus); hnačka; zápcha.

    • Bolesť svalov.

    • Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).

    • Vysoká telesná teplota (horúčka); únava; pocit slabosti/straty sily.

      Ak sa niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to lekárovi. Časté vedľajšie účinky

      Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance:

    • Silné, nekontrolovateľné svalové sťahy často sprevádzané bezvedomím, čo môže byť spôsobené epileptickým záchvatom (záchvaty).

    • Nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu, chôdzu, pohyby končatín alebo očí, alebo reč.

    • Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).

    • Svalová slabosť (pravdepodobne spojená s periférnou neuropatiou - pozri vyššie), bolesť kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v rukách a nohách zahŕňajúca pocit mravčenia a zníženej citlivosti.

    • Znížený krvný tlak.

    • Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.

    • Problémy s pamäťou, pocit dezorientovanosti; rozmazané videnie; zmena alebo strata vnímania

      chuti (dysgeúzia).

    • Nahromadenie tekutiny v okolí pľúc vedúce k bolesti na hrudníku a ťažkostiam s dýchaním (pleurálny výpotok); sipot pri dýchaní.

    • Zvýšené množstvo bilirubínu v krvi, čo môže spôsobiť zožltnutie kože a vyvolať pocit letargie.

    • Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.

    • Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (prejav problémov s obličkami, čo môže viesť k menej častému močeniu).

    • Uvoľňovanie obsahu nádorových buniek (syndróm lýzy nádoru), čo môže spôsobiť zaťaženie

      organizmu ďalším stresom. Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit

      v kĺboch. Ak sa tento vedľajší účinok vyskytne, s najväčšou pravdepodobnosťou sa vyskytne

      po prvej dávke. Váš lekár urobí náležité opatrenia, aby minimalizoval riziko vzniku tohto vedľajšieho účinku.

    • Nízke hladiny niektorých látok v krvi:

      • nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha

      • nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé“ pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi

        hladinami horčíka v krvi.

      • nízke hladiny draslíka, čo môže spôsobiť pocit slabosti

      • nízke hladiny glukózy, čo môže spôsobiť pocit na vracanie, potenie, slabosť, mdlobu, zmätenosť alebo halucinácie.

    Ak sa niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to lekárovi.

    Zriedkavé vedľajšie účinky


    Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených s Atriance:

    • Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza), zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi.

    Ak sa niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to lekárovi.


    Hlásenie vedľajších účinkov

    Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

    image

    týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

    vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  5. Ako uchovávať Atriance


    Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

    Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.


    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Atriance obsahuje