ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
pioglitazone
pioglitazón
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Glidipion a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glidipion
Ako užívať Glidipion
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Glidipion
Obsah balenia a ďalšie informácie
Glidipion obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Glidipion pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skomtroluje, či na vás Glidipion pôsobí.
Glidipion sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontolovať hladinu cukru v krvi.
ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
ak máte ochorenie pečene.
ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie).
ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra.
ak máte krv v moči, ktorú váš lekáre nevyšetril.
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte probémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a pouchy, oznámte to svojmu lekárovi.
ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka).
ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko
otehotnenia, pretože počas užívania Glidipionu môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým ako začnete užívať Glidipion, bude vám
odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Glidipionom a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Ak užívate Glidipion s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii). Zlomeniny
Zaznamenal sa vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Glidipionom. Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich. Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Glidipionu bude podľa potreby upravené.
Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť pohárom
vody.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom.
Lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Glidipionu.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne. Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne. Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
Ak máte dojem, že účinok Glidipionu je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Glidipion sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Keďže Glidipion sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Glidipionom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.
Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glidipionom.
Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek,
okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
Glidipion sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri veľkostiach balenia, ktoré obsahujú 14, 28, 56, 84 a 98 tabliet, môžete skontrolovať deň, kedy ste
si naposledy vzali tabletu Glidipionu podľa kalendára vytlačeného na blistri.
Glidipion sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Glidipion užívať, vaša
hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) vyskytlo srdcové zlyhanie. Symptómy sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo opuchy končatín (edém). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra. Príznaky a symptómy zahŕňajú krv v moči, bolesť pri močení a náhlu potrebu močiť. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.
Lokálny opuch (edém) sa tiež pozoroval veľmi často u pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii
s inzulínom. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U žien užívajúcich pioglitazón boli často (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlásené zlomeniny kostí
a taktiež u mužov užívajúcich pioglitazón (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa u výs vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené (frekvencia výskytu neznáma) rozmazané videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka. Ak sa u vás vyskytne tento príznak prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak ste už mali v minulosti rozmazané videnie
a príznaky sa zhoršia, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Glidipion boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma). Ak máte závažnú alergickú rekaciu vrátane žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
infekcie dýchacieho traktu
poruchy videnia
zvýšenie telesnej hmotnosti
strata citlivosti
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
zápal prínosových dutín (sinusitída)
nespavosť (insomnia)
Neznáme (z dostupných údajov)
zvýšenie pečeňových enzýmov
alergické reakcie
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
bolesť hlavy
závraty
bolesť kĺbov
impotencia
bolesť chrbta
skrátenie dychu
mierne zníženie počtu červených krviniek
flatulencia (nafukovanie)
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
prítomnosť cukru, bielkovín v moči
zvýšenie enzýmov
točenie hlavy (vertigo)
potenie
únava
zvýšená chuť do jedla
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto
lieku.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je pioglitazón.
Každá tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Každá tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Glidipion 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s
označením „TZ15“ na jednej strane.
Glidipion 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30“ na jednej strane.
Glidipion 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 8 mm a s označením „TZ45“ na jednej strane.
Tablety sú dodávané v hliníkových blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na
blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Island
Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf. Island
Actavis Group PTC ehf. IJsland
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +4021 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Sími: +354 550 3300 +421 2 57 26 79 11
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Teva Sweden AB
+46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666