ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Revasc
desirudin
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dezirudín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Čo je Revasc a na čo sa používa
Skôr ako použijete Revasc
Ako používať Revasc
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Revasc
6. Ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Generický názov liečiva v Revascu je dezirudín. Dezirudín je látka, pripravená rekombinantnou technológiou DNA, produkovanou kvasinkovými bunkami. Dezirudín patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antikoagulanciá, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín v krvných cievach.
Revasc sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín po operačných zákrokoch ako je náhrada bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu, keďže nebezpečné krvné zrazeniny sa môžu tvoriť v cievach dolných končatín. Zvyčajne sa prípravok podáva po dobu niekoľko dní po operačnom zákroku, nakoľko tvorba krvných zrazenín je častejšia pri kľude na lôžku.
keď ste precitlivený (alergický) na prirodzený alebo syntetický hirudín, vrátane dezirudínu alebo niektorú z ďalších zložiek Revascu
keď veľa krvácate alebo pri závažných poruchách zrážania krvi (napr. hemofília)
keď máte ťažké poškodenie obličiek alebo pečene
keď máte infekciu srdca
keď máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak
keď ste ťarchavá
Určite treba lekárovi povedať, že sa u Vás môže vyskytnúť zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v prípade, ak máte alebo ste mali:
poruchy krvácavosti u Vás alebo v rodine
vredové ochorenie žalúdka alebo iné krvácavé ochorenie tráviacej sústavy
náhlu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu alebo oka
nedávny chirurgický zákrok (vrátane stomatologických zákrokov), po odbere vzorky tkaniva, alebo napichnutí cievy v priebehu ostatného mesiaca
nedávno krátkodobú poruchu krvného zásobenia časti mozgu za posledných šesť mesiacov
krvácanie do čreva alebo pľúc za posledné tri mesiace
Zvýšené riziko krvácania môže taktiež nastať:
pri nedávnom pôrode (potrate), páde, úraze hlavy alebo trupu
pri súčasnom užívaní iných liekov, najmä takých, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi (pozri nižšie).
Pri vyššie uvedených stavoch bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať Vašu zrážanlivosť krvi a na základe výsledkov sa môže dávkovanie upraviť.
Možná je skrížená precitlivenosť na iné hirudínové lieky. Ak ste už niekedy boli liečený Revascom, hirudínom alebo akýmkoľvek analógom hirudínu, máte o tom taktiež informovať lekára.
Deti
S Revascom u detí nie sú skúsenosti.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné zmeniť dávkovanie týchto liekov alebo urobiť iné
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
opatrenia, prípadne niektoré lieky vysadiť. Platí to rovnako pre lieky na lekársky predpis aj pre voľnopredajné lieky, najmä:
lieky používané na zníženie zrážanlivosti krvi (warfarín, heparín a dikumarol)
lieky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (krvné bunky, zúčastňujúce sa na zrážaní krvi) ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, ktorú obsahuje veľa liekov na zmiernenie bolesti a
zníženie horúčky, ako aj iné nesteroidné protizápalové lieky
Ak ste tehotná, nesmie Vám byť Revasc podaný. Revasc môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa. Preto je dôležité povedať lekárovi, ak ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste vo veku, keď môžete mať deti, lekár Vám môže urobiť tehotenský test na vylúčenie ťarchavosti.
Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Revasc dostanete formou podkožnej injekcie.
Podáva sa subkutánnou injekciou, prednostne do adbominálnej oblasti. Miesto aplikácie sa má postupne striedať najmenej v rámci štyroch rôznych oblastí. Prvá injekcia sa má aplikovať 5 až 15 minút pred operáciou, ale ak sa používa anestézia regionálnou blokádou, až po jej zavedení. V liečbe dezirudínom sa pokračuje v pooperačnom období dvakrát denne po dobu 9, najviac 12 dní alebo do mobilizácie pacienta, ak nastane skôr. V súčasnosti nie sú k dispozícii klinické skúsenosti, ktoré by odôvodňovali liečbu dlhšiu ako 12 dní.
Revasc používajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak nie ste si istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Obvyklá dávka je 15 mg dvakrát denne po dobu 9 dní, najdlhšie 12 dní. Prvá
injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou. Ak bude treba pokračovať v liečbe dlhšie ako 12 dní, môže vás lekár prestaviť na iný podobný liek.
Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, lekár alebo zdravotná sestra vám bude sledovať zrážanlivosť krvi a podľa výsledkov týchto vyšetrení môže dávkovanie upraviť.
Predávkovanie Revascom môže viesť ku krvácaniu. Vtedy sa Revasc vysadí a začne sa liečba prípadného krvácania.
Vynechaná dávka sa má podať čo najskôr. Ak sa blíži čas pre podanie ďalšej dávky, opomenutá dávka sa vynechá úplne a liečba bude pokračovať podľa zavedenej schémy. Dávka sa nemá zdvojnásobiť.
Tak ako všetky lieky, Revasc môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nich môžu byť podobné dôsledkom chirurgického zákroku. Najčastejším vedľajším účinkom je krvácanie.
Čo najrýchlejšie oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov. Niektoré z nich sa môžu zamieňať s nežiaducimi účinkami po chirurgickom zákroku:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zaznamenali sa jednotlivé prípady smrteľného krvácania.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Revasc po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte injekčnú liekovku a ampulku vo
vonkajšom obale.
Po rekonštitúcii sa odporúča použiť roztok okamžite. Avšak sa dokázalo, že roztok pripravený na podanie injekcie je stabilný po dobu 24 hodín, pokiaľ sa uchováva pri teplote od 2°C do 8 °C (v chladničke).
Nepoužívajte Revasc, ak si všimnete, že injekčný roztok obsahuje viditeľné čiastočky.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je dezirudín (15 mg/0,5 ml prášok).
Ďalšie zložky prášku sú chlorid horečnatý a hydroxid sodný. Vo rozpúšťadle sú zložkami manitol a voda.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 0,5 ml, t.j. je vlastne bezsodný.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Revasc pozostáva z injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok a z ampulky s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom na prípravu injekčného rpztoku.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka v jednom balení 2 injekčné liekovky a 2 ampulky v jednom balení
10 injekčných liekoviek a 10 ampuliek v jednom balení
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Veľká Británia
Výrobca je:
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K. Nemecko