ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
DepoCyte
cytarabine
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je DepoCyte a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete DepoCyte
Ako používať DepoCyte
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať DepoCyte
Obsah balenia a ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),
v prípade meningeálnej infekcie.
Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických vedľajších účinkov. Symptómy zahŕňajú účinky na nervový systém (napr. kŕče, bolesť, znecitlivenie alebo brnenie, slepota alebo poruchy videnia).
Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov, pretože znižujú riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených liekom DepoCyte.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete nové vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
DepoCyte sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa. Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby
DepoCytom.
Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby DepoCytom, pretože by liek mohol preniknúť do materského mlieka.
Neveďte vozidlo počas liečby.
Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
Kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, vpichne injekciu DepoCyte do miechového moku alebo lumbálneho vaku. DepoCyte sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom. Injekcie sa podávajú pomaly počas 1-5 minút a po podaní injekcie sa od vás môže vyžadovať, aby ste si na hodinu ľahli do rovnej polohy.
Dostanete tiež dexametazón, zvyčajne v podobe tabliet, ale možno tiež ako intravenóznu injekciu v priebehu 5 dní po tom, čo dostanete každú dávku DepoCyte, aby sa znížili akékoľvek vedľajšie účinky, ku ktorým by mohlo dôjsť.
Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
30 minút. Tesne predtým, než odoberiete DepoCyte, jemne prevráťte liekovku, aby sa častice rovnomerne premiešali. Liekovkou netraste príliš silno.
Pri manipulácii a pri podávaní cytotoxického lieku je potrebné zaviesť vhodné bezpečnostné opatrenia (správna manipulácia, použitie vhodného vyhradeného priestoru, ochranné oblečenie, postupy na zabránenie riziku kontaminácie). Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte. V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
DepoCyte odoberte z liekovky bezprostredne pred podaním. Liek spotrebujte do 4 hodín od odobratia z liekovky. Nepoužitý liek sa musí znehodnotiť a nesmie sa opakovane použiť. DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi. Pri podávaní lieku DepoCyte sa nesmú používať hadičkové filtre.
DepoCyte sa musí užívať tak, ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia. Dávka pre dospelých je 50 mg (jedna injekčná liekovka DepoCyte).
Pre liečbu lymfomatóznej meningitídy sa DepoCyte podáva podľa nasledujúcej schémy:
Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete. Neexistuje protilátka na DepoCyte. Liečba pri predávkovaní sa má zamerať na udržiavanie životných funkcií.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Závažnosť nežiaducich účinkov lieku DepoCyte sa môže zvýšiť ak sa liek DepoCyte podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými činidlami.
Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Nevoľnosť alebo zvracanie
Slabosť
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zmätenosť
Horúčka
Bolesť hlavy
Závrat
Chvenie
Bolesť chrbta
Kŕče
Bolesť šije
Stuhnutie šije
Infekcia mozgových blán
Únava
Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
Slepota a iné poruchy zraku
Strata sluchu
Trvalá alebo extrémna ospalosť
Čiastočná paralýza
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhlásenia uvedenéhovPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C) Neuchovávajte v mrazničke.
Po prvom otvorení liek DepoCyte čo najskôr spotrebujte. Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
DepoCyte je sterilná biela až sivobiela suspenzia. Liek nepoužívajte, ak spozorujete závažné zmeny sfarbenia, zmenu vzhľadu alebo poškodenie obalu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. DepoCyte obsahuje cytarabín a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liečivo je cytarabín. Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu. Každá 5 ml liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu
Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekciu.
DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke. Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml suspenzie pre jednu injekciu.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD,
Spojené Kráľovstvo.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080
ТП Мундифарма Медикъл ООД
Тел. +359 2 962 13 56/54
Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR
Tel : +420 222 318 221
Medis Hungary Kft Információsvonal: +36 2 380 1028
mundipharma@ mundipharma.dk
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Τel: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0) 33 450 8270
KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080
Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00
Pacira Limited
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Ηνωμένο Βασίλειο
Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp.z o.o.
Tel: +48(0) 22 866 87 12
Mundipharma
Tel: +33 (0) 1 40 65 29 29
Companhia Portuguesa Higiene Pharma –
Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 214 449 600
Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7,
10000 Zagreb
Tel.: +385 1 2303 446
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: +40 751 121 222
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
Medis, d.o.o.
Tel: +386 158969 00
Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00
mundipharma@ mundipharma.dk
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02. 318288216
Italy.InfoMedica@mundipharma.it
Mundipharma Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22 81 56 56
Mundipharma AB
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444