Písomná informácia pre používateľa

Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

ikatibant

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Firazyr a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Firazyr

  3. Ako používať Firazyr

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Firazyr

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Firazyr a na čo sa používa

     
     

     Firazyr obsahuje liečivo ikatibant.

     
     

     Firazyr sa používa na liečbu symptómov hereditárneho angioedému (HAE) dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.

     
     

     Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto vedie k takým symptómom, ako sú opuchy, bolesť, nevoľnosť a hnačka.

     
     

     Firazyr blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí ďalší vývoj týchto symptómov.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr

• ak ste alergický na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Predtým, ako začnete používať Firazyr, obráťte sa na svojho lekára.

  • ak máte angínu (znížený tok krvi v srdcovom svale)

  • ak ste nedávno utrpeli mozgovú príhodu (mŕtvicu)

    
    

    Niektoré z nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Firazyr sú podobné symptómom vášho ochorenia. Ak spozorujete, že sa po podaní lieku Firazyr vaše symptómy záchvatu zhoršujú, okamžite o tom informujte svojho lekára;

    Navyše:

    
    

  • Predtým, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, vy alebo váš ošetrovateľ musíte byť zaškolení v subkutánnej (podkožnej) injekčnej technike.

    
    

  • Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.

    
    

  • Ak príznaky neustúpia potom, ako si sám alebo váš ošetrovateľ podáte injekciu lieku Firazyr, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr. Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých pacientov počas 24 hodín.

    
    

    Deti a dospievajúci

    
    

    Používanie lieku Firazyr u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej než 12 kg sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.

    
    

    Iné lieky a Firazyr

    
    

    Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

    
    

    U lieku Firazyr nie je známe, či sa navzájom ovplyvňuje s inými užívanými liekmi. Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.

    
    

    Tehotenstvo a dojčenie

    
    

    Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.

    
    

    Ak dojčíte, nemali by ste dojčiť 12 hodín po použití lieku Firazyr.

    
    

    Vedenie vozidla a obsluha strojov

    
    

    Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledok záchvatu HAE alebo použitia lieku Firazyr.

    
    

    Firazyr obsahuje sodík

    
    

    Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka v injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

    
    

    1. Ako používať Firazyr

       
       

       Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

       
       

       Ak ste nikdy v minulosti neužívali Firazyr, vašu prvú dávku lieku Firazyr vám vpichne lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov. Po pohovore s lekárom alebo zdravotnou sestrou a po zaškolení v technike subkutánnej (podkožnej) injekcie si budete môcť vpichnúť Firazyr sami, alebo vám Firazyr môže vpichnúť ošetrovateľ, keď dostanete záchvat HAE. Je dôležité, aby bol Firazyr vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat

       angioedému. Váš poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vás a vášho ošetrovateľa naučí, ako bezpečne vpichnúť Firazyr pri dodržaní pokynov Písomnej informácie pre používateľa.

       
       

       Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?

       
       

       Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.

       
       

       Dospelí

       
       

       • Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánne (pod kožu) hneď, ako spozorujete záchvat angioedému (napr. zvyšovaním opuchu kože, postihujúcim najmä tvár a krk alebo zvyšovaním bolesti brucha).

         
         

       • Ak po 6 hodinách nepocítite žiadnu úľavu od týchto príznakov, musíte vyhľadať lekársku pomoc ohľadne ďalších injekcií lieku Firazyr. Až dve ďalšie injekcie lieku môžu byť podané u dospelých počas 24 hodín.

         
         

       • Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.

         
         

         Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov

         
         

• Odporúčaná dávka lieku Firazyr je jedna injekcia v objeme od 1 ml až po maximálne 3 ml,

  v závislosti od telesnej hmotnosti, injikovaná subkutánne (pod kožu) ihneď ako sa u vás objavia príznaky záchvatu angioedému (napríklad zvýšený opuch kože, postihujúci najmä tvár a krk, stupňujúca sa bolesť brucha).

  
  

• O tom, akú dávku injekčne podať, si pozrite časť s pokynmi na použitie.

  
  

• Ak si nie ste istý, akú dávku injekčne podať, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

  
  

• Ak sa vaše príznaky zhoršia, alebo ak nedôjde k ich úľave, musíte vyhľadať súrnu lekársku pomoc.

  
  

  Ako sa má Firazyr podávať?

  Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu). Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.

  
  

  Firazyr sa vpichuje krátkou ihlou do tukového tkaniva pod kožou na bruchu.

  
  

  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  
  

  Nasledujúci podrobný návod je určený pre:

  • samopodávanie (dospelí)

  • ošetrovateľa alebo zdravotníckeho pracovníka, ktorý podáva dospelým, dospievajúcim alebo deťom starším ako 2 roky (ktoré vážia najmenej 12 kg).

Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:

1) Všeobecné informácie

2a) Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (vo veku 2 – 17 rokov), ktorí vážia 65 kg alebo menej

2b) Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu (všetci pacienti)

1. Príprava miesta vpichu

2. Vstreknutie roztoku

3. Likvidácia injekčných materiálov

Podrobné pokyny na podanie injekcie

Tabuľka 1: Dávkovací režim pre deti a dospievajúcich

Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).

Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry

1. Odstráňte uzávery z oboch koncov konektora.

   
   

   Vyhnite sa dotýkaniu koncov konektora a konca injekčnej striekačky, aby sa predišlo kontaminácii

   
   

2. Naskrutkujte konektor na naplnenú injekčnú striekačku.

   
   

3. Nasaďte odstupňovanú injekčnú striekačku na druhý koniec konektora tak, aby boli obe spojenia bezpečne utesnené.

Prenos roztoku ikatibantu do odstupňovanej injekčnej striekačky:

1. Na začatie prenosu roztoku ikatibantu posuňte piest odstupňovanej injekčnej striekačky (úplne vľavo na obrázku nižšie).

   

   

   

2. Ak sa roztok ikatibantu nezačne nasávať do odstupňovanej injekčnej striekačky, jemne potiahnite piest odstupňovanej injekčnej striekačky až kým roztok ikatibantu nezačne pretekať do odstupňovanej injekčnej striekačky (pozri obrázok nižšie).

   
   

3. Pokračujte v tlačení na piest naplnenej injekčnej striekačky až kým sa požadovaný injekčný objem (dávka) nepresunie do odstupňovanej injekčnej striekačky. Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.

   
   

   Ak je v odstupňovanej injekčnej striekačke vzduch:

   • Otočte pripojené injekčné striekačky tak, aby bola naplnená injekčná striekačka hore

     
     

   • Zatláčajte piest odstupňovanej injekčnej striekačky tak, aby sa všetok vzduch presunul späť do naplnenej injekčnej striekačky (tento krok sa možno bude musieť zopakovať niekoľkokrát).

1. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Takmer všetci pacienti, ktorí dostanú Firazyr, zaznamenajú reakciu v mieste vpichu (ako je podráždenie kože, opuch, bolesť, svrbenie, sčervenanie kože a pálenie). Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.

   
   

   Veľmi časté(môžupostihnúťviacako1používateľaz10):

   Ďalšie reakcie v mieste vpichu (pocit tlaku, tvorba modrín, znížená citlivosť alebo necitlivosť, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka a teplo).

   
   

   Časté(môžupostihnúťmenej ako1z10používateľov): Pocit nevoľnosti

   Bolesť hlavy

   Závrat Horúčka Svrbenie Vyrážky

   Sčervenanie kože

   Výsledky pečeňových testov nie sú v norme

   
   

   Neznáme(častosťsanedáodhadnúťzdostupnýchúdajov): Žihľavka (urtikária)

   Okamžite informujte vášho lekára, ak sa príznaky záchvatu po použití lieku Firazyr zhoršia. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

   akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   
   

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

2. Ako uchovávať Firazyr

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

   
   

   Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

3. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Firazyr obsahuje

Liečivo je ikatibant. Každá vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miligramov ikatibantu (vo forme octanu). Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia

Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml). Hypodermická ihla je súčasťou balenia.

Firazyr sa dodáva v individuálnom balení s jednou naplnenou injekčnou striekačkou a jednou ihlou, alebo ako multibalenie s troma naplnenými injekčnými striekačkami a troma ihlami.

Na trh nemusia vyť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Írsko Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoemea@takeda.com

Výrobca

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Írsko

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .

. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.