Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľov

Fluenz nosová suspenzná aerodisperzia

Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

  Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Fluenz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz

3. Ako sa podáva Fluenz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Fluenz

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Fluenz a na čo sa používa

   
   

   Fluenz je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou. Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.

   
   

   Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.

   
   

   Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach. Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Fluenz vám nebude podaný

   • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky“.

   • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.

   • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.

   • ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné

     v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky). Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).

     Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

     
     

     Upozornenia a opatrenia

     
     

     Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:

   • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov. Táto očkovacia látka sa nemá podávať deťom mladším ako 24 mesiacov vzhľadom na riziko výskytu vedľajších účinkov.

   • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.

   • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém

     (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).

     
     

     Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.

     
     

     Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz

     Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

   • Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak. Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.

   • Fluenz sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

   • Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred očkovaním. Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.

     
     

3. Ako sa podáva Fluenz

   
   

   Fluenz sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

   
   

   Fluenz sa smie použiť len ako sprej do nosa.

   
   

   Fluenz sa nesmie podať injekčne.

   
   

   Fluenz sa podá sprejom do obidvoch nosových dierok. Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať. Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

   
   

   Dávkovanie

   • Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Fluenzu podaného v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.

   • Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku. Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára,

     zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.

     
     

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

   Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.

   Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Veľmi zriedkavé

   (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):

   • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.

     
     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.

     Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Veľmi časté

     (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):

   • výtok z nosa alebo upchatý nos

   • znížená chuť do jedla

   • slabosť

   • bolesť hlavy

     
     

     Časté

     (môžu postihnúť 1 osobu z 10):

   • horúčka

   • bolesť svalov

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Menej časté

     (môžu postihnúť 1 osobu zo 100):

   • vyrážky

   • krvácanie z nosa

   • alergické reakcie

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto prísomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu

     ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

     
     

5. Ako uchovávať Fluenz

   
   

   Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte Fluenz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po slove EXP. Uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.

   Chráňte pred svetlom.

   
   

   Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C. Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.

   Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Fluenz obsahuje

Liečivá sú:

Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu

(A/California/7/2009, MEDI 228029) 107,0±0,5 FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2) podobný kmeňu

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 107,0±0,5 FFU***

B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................v 0,2 ml dávky

* pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.

** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

*** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.

Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia

Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jedno použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.

Suspenzia je bezfarebná až bledožltá tekutina, ktorá je číra až jemne zakalená. Môže obsahovať malé biele čiastočky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.) +31 24 371 7310

Výrobca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“ Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg NV AstraZeneca SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420222807111

Magyarország AstraZeneca Kft Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija Tel: +371 67321747

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v.

.

Fluenz je ochrannou známkou spoločnosti MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Fluenz je len na nazálne použitie.

• Nepoužívať s injekčnou ihlou. Nepodávať injekčne.

  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).

• Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky hneď alebo krátko potom podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky.

  

• Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.

Zátka piestu

Svorka na rozdelenie dávok

Chránič špičky dýzy

Piest

Skontrolujte dátum exspirácie

Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.

Pripravte aplikátor Odstráňte gumený chránič špičky. Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.

Nastavte polohu aplikátora

S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku

aplikátora do nosovej

dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.

Stlačte piest

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie

dávok dovolí.

Odstráňte svorku na rozdelenie dávok

Pred podaním do druhej nosovej dierky prstami uchopte a odstráňte

z piestu svorku na

rozdelenie dávok.

Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte lenšpičku aplikátora do druhej nosovej dierky

a jediným pohybom stlačte piesta čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.

Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.