Písomná informácia pre používateľa

Vipidia 25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety alogliptín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Vipidia a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vipidia

  3. Ako užívať liek Vipidia

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať liek Vipidia

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Vipidia a na čo sa používa

     
     

     Vipidia obsahuje liečivo alogliptín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy 4), ktoré sú „perorálnymi antidiabetikami“. Používa sa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu. Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.

     
     

     Účinkom Vipidie je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele. Tento liek sa musí užívať s inými antidiabetickými liekmi, ktoré vám predpísal váš lekár, ako napr. sulfonylurey (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformín a/alebo tiazolidíndióny (napr. pioglitazón) a metformín a/alebo inzulín.

     
     

     Vipidia sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej krvi nie je možné adekvátne kontrolovať diétou, cvičením a jedným alebo viacerými z týchto iných perorálnych antidiabetík. Je dôležité, aby ste naďalej užívali svoje ostatné antidiabetické lieky a pokračovali v dodržiavaní pokynov týkajúcich sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipidiu Neužívajte Vipidiu

• ak ste alergický na alogliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

  v časti 6),

• ak ste mali v minulosti závážnu alergickú reakciu na akýkoľvek podobný liek, ktorý ste

  užívali na reguláciu cukru v krvi. Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním. Medzi ďalšie príznaky môže patriť všeobecné svrbenie a pocity tepla, ktoré obzvlášť zasahujú pokožku hlavy, ústnu dutinu, hrdlo, dlane alebo chodidlá (Stevensov-Johnsonov syndróm).

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým ako začnete užívať Vipidiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte diabetes 1. typu (vaše telo neprodukuje inzulín),

• ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá sa vyskytuje vtedy, keď telo nie je

  schopné odbúravať glukózu, pretože nemá dostatok inzulínu). Medzi príznaky patria nadmerný smäd, časté močenie, strata chuti do jedla, nevoľnosť alebo zvracanie a rapídny úbytok hmotnosti.

• ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín. Váš lekár vám možno zníži vašu dávku sulfonylurey alebo inzulínu, ak ktorýkoľvek z nich užívate spolu s Vipidiou, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).

• ak máte ochorenie obličiek. Stále môžete tento liek užívať, no váš lekár vám môže znížiť dávku.

• ak máte ochorenie pečene,

• ak máte zlyhanie srdca,

• ak užívate inzulín alebo akékoľvek antidiabetikum, váš lekár bude pravdepodobne chcieť znížiť dávku iných antidiabetík alebo inzulínu s cieľom zabrániť nízkej hladine cukru v krvi, ak ich súčasne užívate spolu s Vipidiou,

• ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.

  
  

  Ak sa u vás vyskytne tvorba pľuzgierov na koži, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid. Lekár vám môže nariadiť, aby ste ukončili liečbu alogliptínom.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Vipidia sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov

  u týchto pacientov.

  
  

  Iné lieky a Vipidia

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

  lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

  
  

  O užívaní Vipidie tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje. Vipidia sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia. Váš lekár vám pomôže s rozhodnutím, či máte pokračovať v dojčení alebo v užívaní Vipidie.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Nie sú známe účinky Vipidie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Užívanie Vipidie

  v kombinácii s ďalšími antidiabetikami nazývanými sulfonylurea, inzulín alebo kombinovaná liečba s tiazolidíndiónom a metformínom môže spôsobiť nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

  
  

  Vipidia obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať Vipidiu

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Váš lekár vám predpíše Vipidiu spolu s jedným alebo viacerými liekmi na kontrolu hladiny cukru v krvi. Váš lekár vám oznámi, ak bude potrebné zmeniť množstvo liekov, ktoré užívate.

     Odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg raz denne.

     
     

     Pacienti s ochorením obličiek

     Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku. Táto dávka môže byť 12,5 mg alebo 6,25 mg raz denne v závislosti od závažnosti vášho ochorenia obličiek.

     
     

     Pacienti s ochorením pečene

     Ak máte mierne alebo stredne závažne zníženú funkciu pečene, odporúčaná dávka Vipidie je 25 mg raz denne. Tento liek sa neodporúča pre pacientov so závažne zníženou funkciou pečene z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.

     
     

     Tabletu (tablety) treba prehltnúť celú (celé) a zapiť vodou. Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

     
     

     Ak užijete viac Vipidie, ako máte

     Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný alebo dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko

     tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.

     
     

     Ak zabudnete užiť Vipidiu

     Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste

     nahradili vynechanú dávku.

     
     

     Ak prestanete užívať Vipidiu

     Užívanie Vipidie neukončujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom. Keď prestanete

     užívať Vipidiu, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     PRESTAŇTE užívať Vipidiu a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

     
     

     Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):

• Alergická reakcia. Medzi príznaky môžu patriť: výsyp, žihľavka, problémy s prehĺtaním alebo

  dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka a pocity mdloby.

• Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy

  s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach. (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).

• Intenzívna a pretrvávajúca bolesťv brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže

  vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o príznak zápalu pankreasu (pankreatitídy).

  
  

  Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

  
  

  Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipidia

  užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom, glibenklamidom). Medzi symptómy môže patriť: triaška, potenie, úzkosť, rozmazané videnie,

  pálivý pocit na perách, bledosť, zmeny nálady alebo pocit zmätenia. Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu úroveň, je ju však možné opäť zvýšiť prijatím cukru. Odporúča sa, aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.

• Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos

• Výsyp

• Svrbenie pokožky

• Bolesti hlavy

• Bolesti žalúdka

• Hnačka

• Poruchy trávenia, pálenie záhy

  
  

  Neznáme:

• Problémy s pečeňou, ako napr. nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nezvyčajná alebo nevysvetliteľná únava, strata chuti do jedla, tmavý moč alebo zažltnutie pokožky či očných

  bielok.

• Zápal spojivového tkaniva v obličkách (intersticiálna nefritída).

• Tvorba pľuzgierov na koži (bulózny pemfigoid).

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Vipidiu

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Vipidia obsahuje

• Liečivo je alogliptín.

  Každá 25 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 25 mg alogliptínu.

• Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulózu, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).

  Každá 12,5 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu.

• Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza

  sodná soľ, stearan horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).

  Každá 6,25 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 6,25 mg alogliptínu.

• Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).

  
  

  Ako vyzerá Vipidia a obsah balenia

• Vipidia 25 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetločervené, oválne (približne 9,1 mm dlhé

  a 5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-25“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.

• Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, oválne (približne 9,1 mm dlhé

  a 5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-12.5“

  vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.

• Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety (tablety) sú svetloružové, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „TAK“ a „ALG-6.25“ vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.

Liek Vipidia je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo

100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dánsko

Výrobca

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges. m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Laboratorios Menarini, S.A.

Tel: +34 934 628 800

info@menarini.es

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel. +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v