ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Vidaza
azacitidine
azacitidín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Vidaza a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
Ako používať Vidazu
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Vidazu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity“. Vidaza obsahuje liečivo „azacitidín“.
Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).
chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek. Azacitidín je začlenený do genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)). Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení spôsob, akým bunka zapína a vypína gény a tiež tým, že narušuje tvorbu novej RNA a DNA. Zdá sa, že týmto pôsobením napravuje problémy s dozrievaním a rastom mladých krvných buniek v kostnej dreni, ktoré spôsobujú myelodysplastické poruchy a zabíjajú rakovinové bunky pri leukémii.
Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Vidazy alebo toho, prečo vám predpísali Vidazu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
ak ste alergický na azacitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu,
ak dojčíte.
Predtým, ako začnete používať Vidazu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
ak máte ochorenie obličiek.
ak máte ochorenie pečene.
ak ste niekedy mali ochorenie srdca alebo srdcový záchvat alebo ochorenie pľúc v anamnéze. Vidaza môže spôsobiť závažnú imunitnú reakciu nazývanú „diferenciačný syndróm" (pozri časť 4).
Vyšetreniekrvi
Pred začatím liečby Vidazou a pred začatím každého obdobia liečby (tzv. „cyklu“) vám vykonajú krvné testy. Cieľom je skontrolovať, či máte dostatok krvných buniek, a či vám správne pracujú obličky a pečeň.
Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vidaza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov. Niektoré
lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
Tehotenstvo
Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Vidazou a 6 mesiacov po skončení liečby Vidazou.
Ak otehotniete počas liečby, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dojčenie
Počas používania Vidazy nedojčite. Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Plodnosť
Počas liečby Vidazou muži nesmú splodiť dieťa. Muži musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby Vidazou a 3 mesiace po skončení liečby Vidazou.
Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Pred podaním Vidazy vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela. Váš lekár určí vašu dávku tohto lieku
v závislosti od vášho celkového stavu, výšky a hmotnosti. Váš lekár bude kontrolovať priebeh liečby a v prípade potreby upraví dávku.
Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Tento „liečebný cyklus“ sa bude opakovať každé 4 týždne. Obvykle sa uskutočňuje aspoň 6 liečebných cyklov.
Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne). Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Znížený počet červených krviniek (anémia). Môžete pociťovať únavu a byť bledý.
Znížený počet bielych krviniek. Môže byť sprevádzaný horúčkou. Tiež sa zvyšuje riziko infekcií.
Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia). Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
Zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
Zápal pľúc.
Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu.
Únava (malátnosť).
Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
Strata chuti do jedla.
Bolesti kĺbov.
Podliatiny.
Vyrážky.
Červené alebo purpurové bodky pod kožou.
Bolesť v oblasti brucha.
Svrbenie.
Horúčka.
Bolesť nosa a hrdla.
Závrat.
Bolesť hlavy.
Problémy so spánkom (nespavosť).
Krvácanie z nosa (epistaxa).
Bolesti svalov.
Slabosť (asténia).
Strata hmotnosti.
Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.
Krvácanie vnútri hlavy.
Infekcia krvi spôsobená baktériami (sepsa). Príčinou môže byť nízky počet bielych krviniek v krvi.
Zlyhanie kostnej drene. Tento stav môže spôsobovať nízke počty červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Typ anémie so zníženým počtom červených a bielych krviniek a krvných doštičiek.
Infekcia v moči.
Vírusová infekcia spôsobujúca tvorbu oparov (herpes).
Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože (hematóm).
Krv v moči.
Vredy v ústach alebo na jazyku.
Zmeny kože v mieste vpichu injekcie. Tieto príznaky zahŕňajú opuchy, stvrdnutie tkaniva, podliatiny, krvácanie do kože (hematóm), vyrážky, svrbenie a zmeny sfarbenia kože.
Sčervenanie kože.
Infekcia kože (celulitída - flegmóna).
Infekcia nosa a hrdla alebo zápal hrdla.
Nádcha alebo zápal prínosových dutín (sinusitída).
Vysoký alebo nízky krvný tlak (hypertenzia alebo hypotenzia).
Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
Bolesť hrdla a hlasiviek.
Poruchy trávenia.
Letargia (otupenosť).
Celkový pocit choroby.
Úzkosť.
Stavy zmätenosti.
Vypadávanie vlasov.
Zlyhanie obličiek.
Dehydratácia.
Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach (orálna plesňová infekcia).
Mdloby.
Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
Ospanlivosť (somnolencia).
Krvácanie pri zavedení katétra.
Ochorenie postihujúce črevo, ktoré môže mať za následok horúčky, vracanie a bolesť brucha (divertikulitída).
Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Tras (zimnica).
Svalové spazmy (sťahy).
Vyvýšené svrbiace vyrážky na koži (urtikária).
Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Alergická reakcia (precitlivenosť).
Tras.
Zlyhanie pečene.
Veľké, slivkovofialové, zdurené a bolestivé škvrny na koži sprevádzané horúčkou.
Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Zápalové ochorenie osrdcovníka (perikarditída).
Suchý kašeľ.
Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobuje produkt vznikajúci pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi, vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Infekcia hlbších vrstiev kože, ktorá sa rýchlo šíri, poškodzuje kožu a tkanivo, čo môže byť život ohrozujúce (nekrotizujúca fasciitída).
Závažná imunitná reakcia (diferenciačný syndróm) môže spôsobiť horúčku, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, vyrážku, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak (hypotenziu), opuch rúk alebo nôh a rýchly prírastok telesnej hmotnosti.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe
V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Za uchovávanie Vidazy je zodpovedný lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Keď sa použije ihneď
Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Keď sa použije neskôr
Keď sa suspenzia Vidazy pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať
v chladničke maximálne po dobu 8 hodín.
Keď sa suspenzia Vidazy pripraví pomocou vody na injekciu, ktorá sa uchovávala v chladničke (2 °C až 8 °C), suspenzia sa musí odložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) ihneď po príprave a musí sa uchovávať v chladničke maximálne po dobu 22 hodín.
Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút. Ak suspenzia obsahuje veľké častice, treba ju zlikvidovať.
Liečivo je azacitidín. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
Ďalšia zložka je manitol (E421).
Vidaza je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Vidazy.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Írsko
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Holandsko
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Odporúčanianabezpečnézaobchádzaniesliekom
Vidaza je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne. Je potrebné dodržiavať
postupy na bezpečnú manipuláciu a likvidáciu protinádorových liekov.
Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite
a dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.
Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie (pozri „Postup rekonštitúcie“).
Postuprekonštitúcie
Vidaza sa má rekonštituovať vodou na injekciu. Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu. Podrobnosti o uchovávaní
rekonštituovaného lieku sú uvedené nižšie.
Pripravte si nasledovné pomôcky:
Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú
striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
Odoberte 4 ml vody na injekciu do injekčnej striekačky a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
Zasuňte ihlu injekčnej striekačky obsahujúcej 4 ml vody na injekciu cez gumené viečko do injekčnej liekovky s azacitidínom a vstreknite vodu na injekciu do injekčnej liekovky.
Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia. Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg
azacitidínu (100 mg/4 ml). Rekonštituovaný liek je homogénna, zakalená suspenzia, bez
aglomerátov. Aksuspenziaobsahujeveľkéčasticealeboaglomeráty,trebajuzlikvidovať.Po rekonštitúciisuspenziunefiltrujte,mohlobysatýmodstrániťliečivo.Musísazohľadniť,že filtresanachádzajúvniektorýchadaptéroch,ihláchauzatvorenýchsystémoch;pretonapodanie liekuporekonštitúciisatakétosystémynemajúpoužívať.
Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny. Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky. Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku. Ihla sa nemá plniť pred injekčnou aplikáciou, aby sa znížil výskyt lokálnych reakcií v mieste vpichu.
Ak je potrebné viac ako 1 injekčná liekovka, zopakujte všetky vyššie uvedené kroky na prípravu suspenzie. V prípade dávok, ktoré vyžadujú viac ako 1 injekčnú liekovku, treba dávku
rovnomerne rozdeliť, napríklad dávka 150 mg = 6 ml, 2 injekčné striekačky s 3 ml v každej injekčnej striekačke. V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné
natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním. Teplota suspenzie v čase injekcie má byť približne 20 °C-25 °C. Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú
striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia. Ak suspenziaobsahujeveľkéčasticealeboaglomeráty,trebajuzlikvidovať.
Uchovávanierekonštituovanéholieku
Na okamžité použitie
Suspenzia Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút. Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným
spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Na neskoršie použitie
V prípade rekonštitúcie pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C)
a uchovávať v chladničke maximálne 8 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
V prípade rekonštitúcie pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu sa rekonštituovaná suspenzia musí ihneď po rekonštitúcii vložiť do chladničky (2 °C až 8 °C) a uchovávať v chladničke maximálne 22 hodín. Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C až 25 °C po dobu do 30 minút. Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Výpočetindividuálnejdávky
Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
Dávka mg/m2 (% odporúčanej úvodnej dávky) | Celkovádávkana základehodnoty BSA 1,8 m2 | Požadovanýpočet injekčnýchliekoviek | Celkovýpotrebný objemrekonštituovanej suspenzie |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 injekčné liekovky | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 injekčná liekovka | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 injekčná liekovka | 1,8 ml |
Spôsobpodávania
Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
Rekonštituovaná Vidaza sa má podávať subkutánnou injekciou (ihlu zaveďte pod uhlom 45 – 90°) do ramena, stehna alebo brucha použitím injekčnej ihly s kalibrom 25.
Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.
Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé,
s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.