ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Humenza
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Vakcína proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Čo je HUMENZA a na čo sa používa
Skôr ako použijete vakcínu HUMENZA
Ako používať vakcínu HUMENZA
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať vakcínu HUMENZA
Ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
HUMENZA je vakcína na prevenciu pred pandemickou chrípkou.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Po podaní vakcíny imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
ak sa u Vás minulosti vyskytla náhla život ohrozujúca alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek vakcíny HUMENZA (tieto sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môžu byť prítomné v stopových množstvách: ovalbumín, vaječná a kuracia bielkovina, neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd. Medzi príznaky alergickej reakcie môžu patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka. Avšak, v pandemickej
situácii môže byť pre Vás očkovanie vhodné za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie bude
okamžite k dispozícii vhodná medikamentózna liečba.
Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry skôr, ako dostanete vakcínu.
ak ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu, okrem náhlej život ohrozujúcej reakcie, na ktorúkoľvekzložku obsiahnutú vo vakcíne, na tiomersal, ovalbumín, vaječnú a kuraciu bielkovinu,
neomycín, oktoxinol-9, formaldehyd (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa Vás týka táto situácia, očkovanie sa obvykle odloží dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný vakcínou HUMENZA.
ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní vakcínou HUMENZA nemusia byť výsledky tohto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý si vyžiadal tieto vyšetrenia, že ste boli nedávno očkovaný vakcínou HUMENZA.
tak ako v prípade iných vakcín, ani vakcína HUMENZA nemusí úplne chrániť všetky očkované osoby.
Vo všetkých uvedených prípadoch INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože očkovanie sa nemusí odporúčať alebo ho bude potrebné odložiť.
Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním, alebo sa u vás ľahko vytvoria modriny.
Deti vo veku do 6 mesiacov:
U detí vo veku do 6 mesiacov sa neodporúča očkovať vakcínou HUMENZA.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo Vám bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o podávaní vakcíny HUMENZA s inými vakcínami.
Ak je to však nevyhnutné, vakcíny sa majú aplikovať do rozdielnych končatín. Majte na pamäti, že v takomto prípade môžu byť vedľajšie účinky intenzívnejšie.
Povedzte svojmu lekárovi, že ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo ak dojčíte. Mali by ste prediskutovať so svojím lekárom, či Vám bude podaná vakcína HUMENZA.
Niektoré z účinkov uvedených v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia. Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám aplikujú vakcínu v súlade s oficiálnymi odporučeniami.
Vakcína sa injekčne podáva do svalu, pokiaľ možno do ramena alebo do prednej strany stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Deti vo veku od 3 rokov, adolescenti a dospelí do veku 60 rokov: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Klinické údaje nasvedčujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Ak sa podá druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou by mal byť interval najmenej tri týždne.
Dospelí vo veku nad 60 rokov: Podáva sa jedna 0,5 ml dávka vakcíny.
Druhá dávka vakcíny sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Deti vo veku od 6 mesiacov do 3 rokov:
Podáva sa jedna polovičná 0,25 ml dávka vakcíny.
Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, treba ju podať najmenej tri týždne po prvej dávke.
Deti vo veku do 6 mesiacov:
Očkovanie sa momentálne pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Keď sa ako prvá dávka podala vakcína HUMENZA, odporúča sa, aby sa na celú očkovaciu schému použila vakcína HUMENZA (a nie iná vakcína proti H1N1)
Tak ako všetky lieky, aj HUMENZA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku. Lekári sú si vedomí tejto možnosti a pre takéto prípady majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10),
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100),
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000),
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000),
Veľmi zriedkavé (postihujú menej než 1 používateľa z 10 000).
V priebehu klinického skúšania u dospelých a starších osôb s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky:
Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu injekcie.
Časté: celkový pocit choroby, triaška, horúčka. V mieste vpichu injekcie: zatvrdnutie, sčervenanie, opuch, modrina.
V priebehu klinických skúšaní u detí a adolescentov s vakcínou HUMENZA sa zistili nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Adolescenti vo veku od 9 do 17 rokov:
Veľmi časté: bolesť hlavy, celkový pocit choroby, bolesť svalov, triaška. V mieste vpichu injekcie: bolesť, sčervenanie, opuch, zatvrdnutie.
Časté: horúčka, bolesť hrdla,, modrina v mieste vpichu injekcie.
Deti vo veku od 3 do 8 rokov:
Veľmi časté: celkový pocit choroby, bolesť svalov, bolesť hlavy, triaška, horúčka. V mieste vpichu injekcie: bolesť, začervenanie, opuch, modrina, zatvrdnutie.
Časté: teplo v mieste injekcie.
Deti vo veku od 24 do 35 mesiacov:
Veľmi časté: celkový pocit choroby, bolesť svalov, triaška, horúčka. V mieste vpichu injekcie: bolesť, začervenanie, zatvrdnutie, opuch.
Časté: modrina v mieste vpichu, bolesť hlavy, kašeľ.
Deti vo veku od 12 do 23 mesiacov:
Veľmi časté: strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, horúčka, nezvyčajný plač. V mieste vpichu injekcie: bolesť, začervenanie, zatvrdnutie, opuch.
Časté: modrina v mieste vpichu, vracanie, kašeľ.
Deti vo veku od 6 do 11 mesiacov:
Veľmi časté: podráždenosť, nezvyčajný plač, strata chuti do jedla, ospalosť, vracanie. V mieste vpichu injekcie: bolesť, začervenanie, zatvrdnutie, opuch.
Časté: v mieste vpichu injekcie modrina, hnačka.
U všetkých vekových skupín tieto vedľajšie účinky obyčajne ustúpili samovoľne, do 1 až 3 dní od ich prepuknutia.
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľko dní alebo týždňov po očkovaní vakcínami podávanými pravidelne každý rok na prevenciu chrípky. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj pri vakcíne HUMENZA.
Veľmi zriedkavé:
Reakcie kože, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo vrátanie svrbenia (pruritus, žihľavka), vyrážky.
Vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom:
Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervovej dráhy (neuralgia),
Odlišné vnímanie dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézia),
Kŕče súvisiace s horúčkou,
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Neurologické poruchy, ktoré môžu spôsobiť strnutie krku, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť v končatinách, stratu rovnováhy, stratu reflexov, paralýzu časti tela alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm).
Dočasné zníženie počtu určitého druhu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky – ich nízky počet môže spôsobiť nadmerný výskyt podliatin alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), dočasný opuchu žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (prechodná lymfadenopatia).
Alergické reakcie:
V zriedkavých prípadoch vedúce k šoku (zlyhaniu obehového systému, ktorý zachováva dostatočný prietok krvi k jednotlivým orgánom, čo vyžaduje podanie lekárskej prvej pomoci).
Vrátane opuchov najčastejšie sa vyskytujúcich v oblasti hlavy a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioedém) vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže viesť k vyrážkam na koži a vo veľmi zriedkavých prípadoch aj k dočasným problémom s obličkami.
Ak sa u Vás vyskytne ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Pred zmiešaním vakcíny:
Nepoužívajte antigén (suspenziu) a adjuvant (emulziu) po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Po zmiešaní vakcíny:
Vakcína HUMENZA sa musí uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) a musí sa použiť do 24 hodín.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Vakcína HUMENZA sa skladá z dvoch injekčných liekoviek: jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu) a druhá injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu), ktoré sa pred použitím musia zmiešať.
Po zmiešaní:
Liečivo:
Inaktivovaný štiepený vírus chrípky*, obsahujúci antigén ekvivalentný:
A/California/7/2009 (H1N1) - variant (NYMC X-179A)…............................................3,8 mikrogramu**
na 0,5 ml dávku
* rozmnožený vo vajciach
** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Táto vakcína spĺňa odporúčanie SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
Adjuvant:
Adjuvant (AF03) obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitánoleát (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu) na jednu 0,5 ml dávku.
Ďalšie zložky:
Ďalšími zložkami sú: tiomersal (11,3 mikrogramu na jednu 0,5 ml dávku), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekciu.
Jedno balenie obsahuje:
Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek s 1,5 ml suspenzie (antigén).
Jedno balenie obsahujúce 10 injekčných liekoviek so 4,5 ml emulzie (adjuvant).
Antigén je bezfarebná, číra až opalizujúca suspenzia. Adjuvant je biela nepriehľadná emulzia.
Po zamiešaní obsahu injekčnej liekovky s antigénom do obsahu injekčnej liekovky s adjuvantom je vakcína HUMENZA injekčnou emulziou vo viacdávkovej injekčnej liekovke obsahujúcej 10 dávok po 0,5 ml. Emulzia je biela a opaleskujúca.
Sanofi Pasteur SA – 2, avenue Pont Pasteur – F-69007 Lyon, Francúzsko
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, F-27100 Val-de-Reuil, Francúzsko
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, F-69280 Marcy l’Etoile, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Sanofi Pasteur Bulgaria Teл.: +359 2 980 08 33
Tel: +420 233 086 111
Cherubino Ltd
Tel.: +356 21 343270
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +49 6224.594.0
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +47.67.50.50.20
Sanofi-Aventis Estonia LLC Tel.: +372 627 3473
Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43.1.866.70.22.202
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.8009111
Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00
Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 4550
Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +353 1 468 5600
ALPE s.p.
Tel.: +386 1 432 62 38
Sanofi Pasteur MSD Sími: +32.2.726.95.84
Sanofi Aventis Pharma, divízia vakcíny Tel.: +421 2 33 100 100
Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +39 06.664.09.211
Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76
Sanofi Pasteur MSD Tel: +46.8.564.888.60
Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Sanofi pasteur, vaccines division of
UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA » Tel.: +370 5 2730967
Vakcíne HUMENZA bolo udelené „schválenie s podmienkou“.
To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Európska lieková agentúra bude posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Tak ako v prípade všetkých injekčne podávaných vakcín, má byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Vakcína HUMENZA sa skladá z 2 samostatných injekčných liekoviek:
jedna injekčná liekovka obsahuje antigén (suspenziu)
jedna injekčná liekovka obsahuje adjuvant (emulziu) Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Návod na zmiešanie vakcíny:
Pred nepripraveným zmiešaním musia uvedené dve injekčné liekovky (antigén a adjuvant) nadobudnúť izbovú teplotu a treba ich opatrne otáčať medzi dlaňami; a je potrebné ich vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky cudzej látky a/alebo nemajú nezvyčajný fyzikálny vzhľad. V prípade že sa niečo také spozoruje (vrátane gumových čiastočiek zo zátky), je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Vakcína sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky s antigénom natiahne do sterilnej injekčnej striekačky s injekčnou ihlou a pridá sa do injekčnej liekovky s adjuvantom.
Po pridaní antigénu do adjuvantu sa má zmes opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi; Po zmiešaní je vakcína biela nepriehľadná emulzia.
Objem vakcíny HUMENZA po zmiešaní je najmenej 6 ml a poskytuje viacero dávok (viacdávková liekovka). Pre podanie dávky, pozri odporúčané dávkovanie a spôsob podávania v časti 3. Ako používať vakcínu HUMENZA
Po zmiešaní sa vakcína HUMENZA má uchovávať v chladničke (2°C – 8°C) (nikdy neuložte do
mrazničky) a použiť do 24 hodín.
S cieľom zabezpečiť sledovanie a včasnú likvidáciu čiastočne použitých injekčných liekoviek, odporúčame, aby ste čitateľne vyznačili dátum a hodinu zmiešania na injekčnú liekovku s adjuvantom.
Návod na aplikáciu vakcíny:
Pred aplikáciou musí vakcína nadobudnúť izbovú teplotu, injekčnú liekovku opatrne otáčajte medzi obidvomi dlaňami (nie dlhšie než 5 minút).
Pred každou aplikáciou je potrebné každú viacdávkovú injekčnú liekovku opatrne pretriasť najmenej 5 krúživými pohybmi.
Obsah viacdávkovej injekčnej liekovky ako aj obsah injekčnej striekačky po natiahnutí sa má vizuálne skontrolovať. Vakcína má vzhľad bielej nepriehľadnej emulzie. Ak sa vzhľad odlišuje od tohto popisu a/alebo ak sa spozorujú čiastočky cudzej látky (vrátane kaučukových čiastočiek zo zátky) je potrebné vakcínu zlikvidovať.
Každá 0,5ml dávka vakcíny alebo 0,25 ml dávka (polovičná dávka) sa musí natiahnuť pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a podať intramuskulárne.
Vakcína HUMENZA sa nesmie za žiadnych okolností podávať do cievy.
Čiastočne použitá viacdávková injekčná liekovka sa má okamžite zlikvidovať v nasledujúcich prípadoch:
Sterilné natiahnutie dávky sa nevykonalo presne podľa pokynov.
Existuje podozrenie na kontamináciu obsahu čiastočne použitej injekčnej liekovky.
Existuje viditeľný dôkaz o kontaminácii (napríklad zmena vzhľadu).
Za účelom možnosti vysledovať produkt, ktorý bol podaný každej očkovanej osobe sa má zaznamenať – v papierovej alebo elektronickej dokumentácii – názov vakcíny a čísla šarží použitím nálepiek, ktoré sú v balení na injekčných liekovkách s antigénom a adjuvantom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.