ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Thymanax
Agomelatine
agomelatín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Thymanax a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thymanax
Ako užívať Thymanax
Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Thymanax
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Thymanax obsahuje účinnú zložku agomelatín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Vy ste Thymanax dostali na liečbu depresie.
Thymanax sa používa u dospelých.
Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života. Príznaky depresie sa líšia od jednej osoby k druhej, ale často zahŕňajú hlboký smútok, pocity bezcennosti, stratu záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti. Očakávaným prínosom Thymanaxu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný naliečbu depresie) alebo ciprofloxacín (antibiotikum).
Existujú dôvody, pre ktoré Thymanax nemusí byť pre vás vhodný:
Ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorých liekov sa to týka.
Ak máte obezitu alebo nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte cukrovku, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás Thymanax vhodný.
Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4).
Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať Thymanax.
Počas liečby Thymanaxom:
Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom:
Pred začatím liečby alebo pri zvýšení dávky | Približne po 3 týždňoch | Približne po 6 týždňoch | Približne po 12 týždňoch | Približne po 24 týždňoch | |
Krvné testy | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Thymanaxom (pozri tiež pod „Ako užívať Thymanax“ v časti 3).
Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne
Účinok Thymanaxu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších. Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie
Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu, alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Thymanax sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Thymanax nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Thymanax“ v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) – môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Určite vášmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum) .
Určite vášmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Keď ste liečení Thymanaxom, pitie alkoholu sa neodporúča.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Thymanax.
Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že sú vaše reakcie normálne.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Thymanax obsahuje s odík
Thymanax obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka “.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) pred spaním. V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Spôsobpodávania
Thymanax je určený na perorálne použitie. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou. Thymanax sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Trvanieliečby
Thymanax začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Vaša depresia má byť liečená dostatočne dlhú dobu, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budete bez príznakov.
Váš lekár môže pokračovať v podávaní Thymanaxu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať Thymanax.
Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň správne pracuje, pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Ak váš lekár zvýši dávku na 50 mg, laboratórne testy sa majú vykonávať na začiatku tohto zvýšenia dávky a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po
24 týždňoch. A potom nasledovne sa testy vykonajú, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné. Thymanax nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Thymanax?
Ak vám váš lekár zmenil predchádzajúce antidepresívum zo skupiny SSRI alebo SNRI na Thymanax, odporučí vám, ako máte ukončiť liečbu prechádzajúcim liekom, kým začnete užívať Thymanax. Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Príznaky z vysadenia zahŕňajú: závraty, strnulosť, poruchy spánku, nervozita alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit choroby, nevoľnosť a triaška. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné
a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
Ak sa liečba Thymanax začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Thymanax.
Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Thymanaxom.
Ak ste užili viac Thymanaxu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Skúsenosti s predávkovaním Thymanaxom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až
tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili
tabletu Thymanaxu.
Aj keď sa začnete cítiť lepšie, neprestávajte liek užívať bez rady vášho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov
liečby a sú obvykle prechodné.
Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Častévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1z10osôb): závraty, ospalosť (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menejčastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťnajviac1zo100osôb): migréna, mravčenie v prstoch na rukách a nohách (parestézia), rozmazané videnie, syndróm nepokojných nôh
(porucha charakterizované nekontrolovateľným nutkaním pohybovať nohami), hučanie
v ušiach, zvýšené potenie (hyperhidróza), ekzém, svrbenie, urtikária (žihľavka), rozrušenie, podráždenosť, nepokoj, agresívne správanie, nočné mory, mánia/hypománia (nezvyčajné zmeny
nálad) (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2), samovražedné myšlienky a správanie,
zmätenosť, zníženie telesnej hmotnosti, bolesti svalov.
Zriedkavévedľajšieúčinky(môžupostihovaťnajviac1z1000osôb): závažná kožná erupcia (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene),
žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, nechopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
* Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
H l áse ni e ve dľaj ší ch úči nkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je agomelatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg agomelatínu.
Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, povidón (K30), sodná soľ karboxymetylškrobu A, kyselina stearová, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
atrament potlače: šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Thymanax 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti“ 
na jednej strane.
Thymanax 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch. Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet. Tiež sú dostupné balenia obsahujúce 100 tabliet pre použitie
v nemocniciach.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Drž i teľ rozhodnuti a o re gi stráci i Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Írsko
V ýrobca:
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Francúzsko
Servier (Ireland) Industries Ltd | ||
Gorey road | ||
Arklow – Co. Wicklow - Írsko | ||
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B Poľsko
Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
DANVAL, S.A.
Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel: +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409