Písomná informácia pre používateľa

Tybost 150 mg filmom obalené tablety

kobicistát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Tybost a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost

3. Ako užívať Tybost

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Tybost

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Tybost a na čo sa používa

   
   

   Tybost obsahuje liečivo kobicistát.

   
   

   Tybost sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Používa sa u HIV-1 infikovaných dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov:

   • s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg (keď sa podáva spolu s atazanavirom 300 mg), alebo

   • s telesnou hmotnosťou aspoň 40 kg (keď sa podáva spolu s darunavirom 800 mg).

     
     

     Tybost účinkuje ako podporovač (zosilňovač) atazanaviru alebo darunaviru (obidva sú inhibítory proteázy) na zlepšenie ich účinku (pozri časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa).

     
     

     Tybost nelieči priamo infekciu vírusom HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru

     v krvi. Dosahuje to spomalením rozpadu atazanaviru a darunaviru, čo spôsobuje ich dlhšiu prítomnosť

     v tele.

     
     

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost Neužívajte Tybost

   • Ak ste alergický na kobicistát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

     v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).

     
     

   • Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok:

     • alfuzosín, používaný na liečbu zväčšenej prostaty

     • amiodarón, chinidín, používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu

     • dabigatran, používaný na prevenciu a liečbu krvných zrazenín

     • karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na prevenciu záchvatov

     • rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií

     • dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, používané na liečbu migrény

     • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti

     • lovastatín, simvastatín, používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi

     • pimozid, lurasidón, používané na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov

     • sildenafil, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie – pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie

     • perorálne (ústne) podávaný midazolam, triazolam, používané na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti

   
   

    Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Tybost a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

   
   

   Upozornenia a opatrenia

   
   

   Počas užívania Tybostu musíte zostať pod dohľadom vášho lekára.

   
   

   Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci riziko je znížené účinnou antiretrovírusovou liečbou. Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšíie osoby. Tento liek nelieči priamo infekciu HIV. Naďalej sa u vás môžu rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV. Musíte byť naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.

   
   

   Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Tybost:

   
   

   • Ak užívate iný inhibítor proteázy. Tybost užívaný s atazanavirom alebo darunavirom sa nemá používať s iným antivírusovým liekom, ktorý vyžaduje posilnenie účinku.

     
     

   • Ak máte alebo ste mali ochorenie obličiek, alebo ak testy preukazovali problémy s vašimi obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Tybostom.

     
     

   • Ak máte alebo ste mali závažné ochorenie pečene, alebo ak testy preukazovali problémy

     s vašou pečeňou, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Tybostom.

     
     

      Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Tybost.

     
     

     Deti a dospievajúci

     
     

     Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg (alebo 40 kg), ako je vysvetlené v časti 3 tejto písomnej informácie. Použitie Tybostu u detí mladších ako 12 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa doteraz neštudovalo.

     
     

     Iné lieky a Tybost

     
     

     Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tybost môže vzájomne pôsobiť s inými látkami. V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Tybostu alebo ostatných liekov vo vašej krvi. To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky. V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.

     
     

     Existujú niektoré lieky, ktoré sa nikdy nesmú užívať spolu s Tybostom.

     Tieto lieky sú uvedené vyššie pod nadpisom „Neužívajte Tybost - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok“.

     Lieky používané pri liečbe infekcie HIV:

     Neužívajte Tybost s inými liekmi, ktoré obsahujú:

   • ritonavir

   • kobicistát

     Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate

   • iný inhibítor proteázy

   • efavirenz

   • etravirín

   • nevirapín

   • maravirok

      Ak užívate ktorékoľvek z týchto liekov na liečbu HIV, povedzte to svojmu lekárovi.

     
     

     Ďalšie typy liekov:

   • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií

   • klaritromycín a rifabutín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy

   • dazatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny

   • kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu. Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čreva, zápalových ochorení kože, očí, kĺbov a svalov a iných zápalových stavov. Tieto lieky sa zvyčajne užívajú ústami, inhaláciou, injekčne alebo sa aplikujú na kožu alebo do oka. Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.

   • metformín, liek používaný na liečbu cukrovky typu 2

   • perorálna alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu

   • amlodipín, digoxín, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, timolol a verapamil, lieky používané na liečbu problémov so srdcom

   • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie

   • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarín, lieky používané na prevenciu a liečbu krvných zrazenín

   • salmeterol, liek používaný na liečbu astmy

   • atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu

   • sildenafil a vardenafil, lieky používané na liečbu impotencie, a tadalafil, liek používaný na liečbu impotencie a pľúcnej hypertenzie

   • trazodón, liek používaný na liečbu depresie

   • ciklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané na reguláciu imunitnej odpovede vášho tela po transplantácii

   • buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazín, risperidón, tioridazín, zolpidem, lieky používané na liečbu porúch nervového systému

   • kolchicín, liek používaný na liečbu dny

   • klopidogrel, liek používaný na zníženie rizika tvorby krvných zrazenín

     
     

      Ak užívate ktorékoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.

     
     

      Ak užívate tieto alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

     Tehotenstvo a dojčenie

     
     

     Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

     
     

   • Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Tehotné ženy nemajú užívať Tybost s atazanavirom alebo darunavirom. Množstvo týchto liekov vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť,

     v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.

     
     

   • Počas liečby Tybostom nedojčite. Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do materského mlieka. Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez vaše materské mlieko.

     
     

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     
     

     Niektorí pacienti hlásili závrat, keď užívali Tybost s atazanavirom alebo darunavirom. Ak máte počas užívania lieku Tybost pocit závratu, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

     
     

     Tybost obsahuje farbivo hlintý lak žlti oranžovej (FCF) (E110)

     
     

     Ak máte alergiu na hlintý lak žlti oranžovej (FCF) (E110), povedzte to svojmu lekárovi. Tybost

     obsahuje hlintý lak žlti oranžovej FCF) (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

     
     

     Tybost obsahuje sodík

     
     

     Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

     
     

3. Ako užívať Tybost

   
   

   Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

   
   

   Odporúčaná dávka pre dospelých:

   
   

   • Každý deň jedna tableta ústne, s jedlom. Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte.

   • Tybost sa musí užívať s atazanavirom (300 mg) alebo darunavirom (800 mg). Odporúčaná dávka pre dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov:

   • Každý deň jedna tableta ústami, s jedlom. Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nedeľte.

   • Pri užívaní Tybostu s atazanavirom (300 mg) musia dospievajúci vážiť aspoň 35 kg.

   • Pri užívaní Tybostu s darunavirom (800 mg) musia dospievajúci vážiť aspoň 40 kg.

     
     

     Užite vždy dávku, ktorú odporučil váš lekár. To zaistí, že váš liek je plne účinný. Nemeňte dávkovanie pokiaľ tak nenariadi váš lekár.

     
     

     Ak užijete viac Tybostu, ako máte

     
     

     Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Tybostu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4 v tejto písomnej informácii pre používateľa).

     
     

     Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili. Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.

     Ak zabudnete užiť Tybost

     
     

     Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tybostu. Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to:

   • do 12 hodín od zvyčajného času užívania Tybostu, musíte užiť tabletu čo najskôr ako je to možné. Vždy užívajte tabletu s jedlom. Potom užite vašu nasledujúcu dávku ako obvykle

     v kombinácii s atazanavirom alebo darunavirom.

     
     

   • až po uplynutí 12 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Tybost, neužite vynechanú dávku. Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.

     
     

     Neprestávajte užívať Tybost

     
     

     Neprestávajte užívať Tybost bez konzultácie s vaším lekárom. Prerušenie užívania Tybostu

     a atazanaviru alebo darunaviru môže znížiť úspech budúcich liečob predpísaných vaším lekárom.

     
     

     Vždy majte v zásobe dostatok Tybostu, aby sa vám neminul. Keď sa vaše zásoby Tybostu začnú míňať, obstarajte si ďalší od vášho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré nežiaduce účinky spôsobuje Tybost alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV. Pri užívaní Tybostu s atazanavirom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

   
   

   Veľmi časté vedľajšie účinky

   (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

   • pocit na vracanie (nevoľnosť)

   • zožltnutie pokožky a/alebo očí (žltačka)

     
     

     Časté vedľajšie účinky

     (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

   • vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)

   • zvýšená chuť do jedla, porucha chuti, sucho v ústach

   • bolesť hlavy, závrat

   • vracanie, hnačka, bolesť brucha, problémy so zažívaním spôsobujúce bolesť po jedle (dyspepsia), pocit nadúvania, vetry (plynatosť)

   • zvýšené hladiny bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia)

   • vyrážky

   • problémy so spánkom, neobvyklé sny, ospalosť, únava

     
     

     Menej časté vedľajšie účinky

     (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

   • krv v moči (hematúria)

   • proteíny v moči (proteinúria)

   • pocit depresie

   • svrbenie

   • bolesť svalov, slabosť

   • obličkové kamene

   • horúčka

   • porucha spánku

   
   

   Hlásenie vedľajších účinkov

   Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

   Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

   
   

   Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch atazanaviru alebo darunaviru nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.

   
   

5. Ako uchovávať Tybost

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Tybost obsahuje

Liečivo je kobicistát. Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg kobicistátu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety

Sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza (E460), oxid kremičitý (E551).

Filmový obal

Hlintý lak žlti oranžovej (FCF) (E110), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) (pozri časť 2 tejto písomnej informácie).

Ako vyzerá Tybost a obsah balenia

Tybost filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety, na jednej strane

s vtlačeným slovom „GSI“ a na druhej strane hladké.

Tybost sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (s vreckom alebo nádobkou so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet). Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo nádobke a nesmie sa užiť.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule obsahujúce 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatule s 90 (3 fľaše po 30) filmom obalenými tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Írsko

Výrobca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.