Domovská stránka Domovská stránka

Avandia
rosiglitazone


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


AVANDIA 2 mg filmom obalené tablety AVANDIA 4 mg filmom obalené tablety AVANDIA 8 mg filmom obalené tablety rosiglitazón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Avandia a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete Avandiu

  3. Ako užívať Avandiu

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Avandiu

  6. Ďalšie informácie


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. ČO JE AVANDIA A NA ČO SA POUŽÍVA


    Avandia sa používa na liečbu diabetu 2. typu. U ľudí s diabetom 2. typu sa buď nevytvára dostatočné množstvo inzulínu (hormón, ktorý reguluje hladiny cukru v krvi), alebo nereagujú riadne na inzulín, ktorý ich organizmus vytvára. Avandia pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty tým, že pomáha organizmu, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára.


    Avandia sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu (ako je metformín alebo sulfonylmočovina).


  2. SKÔR AKO UŽIJETE AVANDIU


    Ak chcete Váš diabetes lepšie zvládať, je dôležité, aby ste dodržiavali všetky odporúčania lekára týkajúce sa Vášho stravovania a životného štýlu a zároveň užívali Avandiu.


    Neužívajte Avandiu:

    • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avandie (sú uvedené v časti 6)

    • keď ste prekonali srdcový záchvat alebo závažnú anginu pectoris a potrebovali ste liečbu v nemocnici

    • keď máte srdcové zlyhanie, alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti

    • keď máte ochorenie pečene

    • keď máte diabetickú ketoacidózu (komplikáciu diabetu, ktorá spôsobuje rýchly úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie alebo vracanie).


      -+ Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.

      Neužívajte Avandiu.

      Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Avandie


      Avandia sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov, pretože účinnosť u detí sa nepreukázala.


      Ak Vám diagnostikovali anginu pectoris (bolesť na hrudníku) alebo ochorenie periférnych artérií (znížený prietok krvi dolnými končatinami):


      -+ Poraďte sa so svojím lekárom, pretože Avandia pre Vás nemusí byť vhodná.


      Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor

      Avandia a iné lieky na diabetes môžu zhoršiť niektoré existujúce zdravotné ťažkosti alebo spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Počas užívania Avandie si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek problémov. Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor" v časti 4.


      Proces ovulácie sa môže znovu začať

      Ženy, ktoré sú neplodné kvôli ochoreniu, ktoré postihuje vaječníky (ako je syndróm polycystických vaječníkov), môžu po začatí užívania Avandie znovu začať ovulovať. Ak sa Vás to týka, používajte účinný spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili možnosti neplánovaného tehotenstva (pozri

      „Tehotenstvo a dojčenie“ nižšie v časti 2).


      Užívanie iných liekov

      Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak ste ich užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové lieky. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.


      U niektorých liekov je zvlášť pravdepodobné, že ovplyvnia množstvo cukru v krvi:

      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      • gemfibrozil (používa sa na zníženie množstva cholesterolu)

      • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)

        -+ Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

        Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky Avandie.


        Tehotenstvo a dojčenie

      • Avandia sa neodporúča počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.


      • Počas užívania Avandie nedojčite. Jej zložky sa môžu dostať do materského mlieka, a preto môžu poškodiť Vaše dieťa.


        Vedenie vozidla a obsluha strojov

        Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


        Avandia obsahuje laktózu

        Tablety Avandie obsahujú malé množstvo laktózy. Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo

        glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.


  3. AKO UŽÍVAŤ AVANDIU


    Vždy užívajte tablety Avandie presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Neužívajte väčšiu dávku ako je odporúčaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


    Aké množstvo užívať

    Zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg denne. Táto dávka sa môže užívať ako jedna 4 mg tableta jedenkrát denne, alebo ako jedna 2 mg tableta dvakrát denne.

    Po približne 8 týždňoch môže byť potrebné, aby Vám Váš lekár zvýšil dávku. Najväčšia dávka je 8 mg Avandie denne.


    Ako tablety užívať

    Prehltnite tablety a zapite malým množstvom vody. Avandiu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.


    Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.


    Ak užijete viac Avandie, ako máte

    Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.


    Ak zabudnete užiť Avandiu

    Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až ďalšiu dávku v obvyklom

    čase.


    Neprestaňte užívať Avandiu

    Užívajte Avandiu tak dlho, ako Vám odporúča Váš lekár. Ak prestanete užívať Avandiu, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť. Porozprávajte sa

    so svojím lekárom, ak chcete liečbu ukončiť.


  4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


    Tak ako všetky lieky, aj Avandia môže spôsobovať vedľajšie účinky, ale neprejavia sa u každého.


    Liek s ukončenou platnosťou registrácie

    Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor


    Alergické reakcie: U ľudí užívajúcich Avandiu sú veľmi zriedkavé. Medzi ich príznaky patria:

    • vyvýšená a svrbiaca vyrážka (žihľavka)

    • opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním

    • kolaps.

      -+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára. Prestaňte užívať Avandiu.


      Zadržiavanie tekutín a srdcové zlyhanie: Avandia môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti. Nadbytočné množstvo tekutín v tele môže zhoršiť niektoré existujúce srdcové problémy alebo viesť k srdcovému zlyhaniu. Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov. Pravidelne si kontrolujte telesnú hmotnosť; ak sa rýchlo zvyšuje, povedzte to svojmu lekárovi. Medzi príznaky srdcového zlyhania patria:

    • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním

    • ľahké unavenie sa po miernej telesnej aktivite ako je chôdza

    • rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti

    • opuchnuté členky alebo nohy.

      -+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov - buď po prvýkrát alebo ak sa zhorší, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

      Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia): Ak užívate Avandiu spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty. Včasné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi sú:

    • chvenie, potenie, mdloba

    • nervozita, búšenie srdca

    • hlad.

      Závažnosť sa môže zvýšiť a vyvolať zmätenosť a stratu vedomia.

      -+ Ak sa u Vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.

      Môžete potrebovať zníženie dávky Vašich liekov.


      Problémy s pečeňou: Skôr ako začnete užívať Avandiu, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene. Táto kontrola sa môže pravidelne opakovať. Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria:

    • napínanie na vracanie a vracanie

    • bolesť žalúdka (brucha)

    • nechutenstvo

    • tmavo sfarbený moč.

      -+ Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.


      Problémy s očami: Opuch sietnice v zadnej časti oka, ktorý môže spôsobiť rozmazané videnie (makulárny edém), môže byť problémom u ľudí s diabetom. Prípady novovzniknutého alebo zhoršujúceho sa makulárneho edému sa vyskytli zriedkavo u ľudí užívajúcich Avandiu a podobné lieky.

      -+ Porozprávajte sa so svojím lekárom o akýchkoľvek obavách o Váš zrak.


      Liek s ukončenou platnosťou registrácie

      Zlomené kosti: U ľudí s diabetom sa môžu vyskytovať zlomeniny kostí. Riziko ich výskytu môže byť vyššie u ľudí, najmä u žien, ktoré užívajú Avandiu dlhšie ako jeden rok. Najčastejšie sú zlomeniny nôh, rúk a ramien.


      Časté vedľajšie účinky

      Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí:

      • bolesť na hrudníku (angina pectoris)

      • zlomené kosti

      • zníženie počtu krvných buniek (anémia)

      • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi

      • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla

      • zápcha

      • opuch (edém) spôsobený zadržiavaním vody.


        Zriedkavé vedľajšie účinky

        Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:

      • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť

      • srdcové zlyhanie

      • opuch sietnice v zadnej časti oka (makulárny edém)

      • pečeň nefunguje tak dobre ako by mala (zvýšenie hladín pečeňových enzýmov).


        Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

        Tieto môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí:

      • alergické reakcie

      • rýchle a nadmerné zvýšenie telesnej hmotnosti spôsobené zadržiavaním tekutín.


    Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky

    Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo nepríjemný alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

  5. AKO UCHOVÁVAŤ AVANDIU


    Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


    Nepoužívajte Avandiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

    Ak máte akékoľvek nepotrebné tablety, nedávajte ich do odpadovej vody ani do domového odpadu. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomôže to chrániť životné prostredie.


  6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Avandia obsahuje

Liečivo je rosiglitazón. Tablety Avandie sa dodávajú v rôznych silách. Každá tableta obsahuje buď: 2 mg, 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu.


Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), hydroxypropylmetylcelulóza, hydroxypropylmetylcelulóza 6cP, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, triacetín a červený oxid železitý (E172). 4 mg tableta obsahuje aj mastenec a žltý oxid železitý (E172).


Ako vyzerá Avandia a obsah balenia

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Avandia 2 mg tablety sú ružové a označené „GSK“ na jednej a „2“ na druhej strane. Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 56, 112, 168 alebo 180 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.

Avandia 4 mg tablety sú oranžové a označené „GSK“ na jednej a „4“ na druhej strane. Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 56, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet alebo 56 filmom

obalených tabliet v balení jednorazovej dávky.

Avandia 8 mg tablety sú červeno-hnedé a označené „GSK“ na jednej a „8“ na druhej strane. Tablety sú balené v blistroch obsahujúcich 7, 28, 84, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.


Vo Vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Veľká Británia.


Výrobca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francúzsko. alebo

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com


Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v


.