Písomná informácia pre používateľa

Votrient 200 mg filmom obalené tablety Votrient 400 mg filmom obalené tablety

pazopanib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Votrient a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient

  3. Ako užívať Votrient

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Votrient

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Votrient a na čo sa používa

     
     

     Votrient je druh lieku nazývaný inhibítor proteínkináz.Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.

     
     

     Votrient sa používa u dospelých na liečbu:

• rakoviny obličky, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov

• niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív, čo je typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela. Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách,

  ktoré podporujú, obklopujú alebo chránia orgány.

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votrient

     
     

     Neužívajte Votrient

• ak ste alergický na pazopanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.

  Upozornenia a opatrenia

  Predtým, ako začnete užívať Votrient, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte srdcové ochorenie.

• ak máte ochorenie pečene.

• ak ste mali srdcové zlyhanie alebo srdcový záchvat.

• ak ste v minulosti prekonali kolaps pľúc.

• ak ste mali problémy s krvácaním, krvnými zrazeninami alebo zúžením tepien.

• ak ste mali problémy so žalúdkom alebo črevami, ako napríklad perforácia (prederavenie čreva) alebo fistula (neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva).

• ak máte problémy so štítnou žlazou.

• ak máte problémy s činnosťou obličiek.

• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.

Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je pre vás Votrient vhodný. Môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, aby sa zistilo, či vám obličky, srdce

a pečeň riadne fungujú.

Vysoký krvný tlak a Votrient

Votrient vám môže zvýšiť krvný tlak. Krvný tlak vám skontrolujú predtým, ako užijete Votrient

a budú vám ho kontrolovať aj počas jeho užívania. Ak budete mať vysoký krvný tlak, budete užívať lieky, ktoré ho znižujú.

- Ak máte vysoký krvný tlak, povedzte to svojmu lekárovi. Ak máte naplánovanú operáciu

Váš lekár preruší vašu liečbu Votrientom aspoň 7 dní pred operáciou, keďže Votrient môže ovplyvniť

hojenie rany. Vaša liečba sa znovu začne, keď bude vaša rana dostatočne zahojená.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor

Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Počas užívania Votrientu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby sa znížilo riziko vzniku

akýchkoľvek problémov. Pozri časť 4.

Deti a dospievajúci

Votrient sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov. Zatiaľ nie je známe, ako Votrient účinkuje v tejto vekovej skupine. Okrem toho sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli

bezpečnostným obavám.

Iné lieky a Votrient

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré ste si

kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Votrient účinkuje alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Votrient môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky. Medzi takéto lieky patria:

• klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol, rifampicín, telitromycín, vorikonazol (používajú sa na liečbu infekcií).

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (používajú sa na liečbu infekcie HIV).

• nefazodón (používa sa na liečbu depresie).

• simvastatín a pravdepodobne aj iné statíny (používajú sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu).

• lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny. Typ lieku, ktorý užívate na zníženie

  množstva žalúdočnej kyseliny (napr. inhibítor protónovej pumpy, H2 antagonisty alebo antacidá), môže ovplyvniť spôsob, akým sa Votrient užíva. Poraďte sa o tom, prosím, so svojím

  lekárom alebo zdravotnou sestrou.

  Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Votrient a jedlo a nápoje

  Votrient neužívajte s jedlom, keďže jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva. Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 3).

  Počas liečby Votrientom nepite grapefruitovú šťavu, keďže môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  Votrient sa neodporúča, ak ste tehotná. Nie je známy účinok Votrientu počas tehotenstva.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

• Počas užívania a najmenej 2 týždne po užívaní Votrientu používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.

• Ak počas liečby Votrientom predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

  Počas užívania Votrientu nedojčite. Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Votriente prechádzajú do materského mlieka. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

  
  

  Pacienti – muži (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu), ktorí majú tehotné partnerky alebo partnerky, ktoré môžu otehotnieť (vrátane tých, ktoré používajú iné metódy antikoncepcie), musia počas užívania Votrientu a najmenej 2 týždne po poslednej dávke používať pri pohlavnom styku kondómy.

  
  

  Liečba Votrientom môže ovplyvniť plodnosť. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Votrient môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Ak máte pocit závratov, únavy alebo slabosti alebo ak máte nedostatok energie, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

  
  

  Votrient obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate

  zanedbateľné množstvo sodíka.

  1. Ako užívať Votrient

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Aké množstvo lieku užívať

     Zvyčajnou dávkou sú dve 400 mg tablety Votrientu (800 mg pazopanibu) užívané jedenkrát denne.

     Toto je najvyššia denná dávka. Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky.

     
     

     Kedy liek užívať

     Votrient neužívajte s jedlom. Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom.

     Napríklad ho môžete užiť dve hodiny po raňajkách alebo jednu hodinu pred obedom. Votrient užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

     
     

     Tablety prehltnite celé spolu s vodou, jednu po druhej. Tablety nelámte ani nedrvte, keďže to ovplyvňuje spôsob, akým sa tento liek vstrebáva a môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

     
     

     Ak užijete viac Votrientu, ako máte

     Ak užijete priveľa tabliet, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte

     mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.

     
     

     Ak zabudnete užiť Votrient

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete

     v obvyklom čase.

     
     

     Neprestaňte užívať Votrient bez odporúčania

     Votrient užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár. Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to váš

     lekár neodporučí.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     
     

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

     
     

     Možné závažné vedľajšie účinky

     
     

     Opuch mozgu (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)

     Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť opuch mozgu, ktorý môže ohrozovať život. Príznaky zahŕňajú:

• stratu reči

• zmenu videnia

• záchvat kŕčov (kŕče)

• zmätenosť

• vysoký krvný tlak

  Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa u vás vyskytne bolesť hlavy sprevádzaná ktorýmkoľvek z týchto príznakov, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte

  lekársku pomoc.

  Hypertenzná kríza (náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku)

  Votrient môže občas spôsobiť náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku, ktoré sa nazýva hypertenzná kríza. Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať krvný tlak. Prejavy a príznaky hypertenznej krízy môžu zahŕňať:

• silnú bolesť na hrudníku

• silnú bolesť hlavy

• rozmazané videnie

• zmätenosť

• nevoľnosť

• vracanie

• silný pocit úzkosti

• dýchavičnosť

• kŕčové záchvaty

• mdloby

  Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku

  pomoc.

  
  

  Srdcové ťažkosti

  Riziko týchto problémov môže byť vyššie u ľudí, ktorí už majú problémy so srdcom alebo užívajú ďalšie lieky. Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným srdcovým ťažkostiam.

  
  

  Porucha funkcie srdca/srdcové zlyhávanie, srdcový infarkt

  Votrient môže ovplyvniť výkon vášho srdca pri pumpovaní alebo môže zvýšiť riziko srdcového infarktu. Prejavy a príznaky zahŕňajú:

• nepravidelný alebo rýchly tep srdca

• rýchle kmitanie srdca

• mdloby

• bolesť alebo tlak na hrudníku

• bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti

• dýchavičnosť

• opuch nôh

  Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)

  Votrient môže narušiť srdcový rytmus, čo u niektorých ľudí môže vyvolať potenciálne závažné srdcové ťažkosti známe ako torsade de pointes. Tieto ťažkosti môžu mať za následok veľmi rýchly

  srdcový tep, ktorý spôsobí náhlu stratu vedomia.

  Ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny srdcového tepu, ako napríklad príliš rýchly alebo príliš pomalý srdcový tep, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Mŕtvica

  Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice. Prejavy a príznaky mŕtvice môžu zahŕňať:

• stŕpnutie alebo ochrnutie na jednej polovici tela

• ťažkosti s rozprávaním

• bolesť hlavy

• závraty

  Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Krvácanie

  Votrient môže spôsobiť závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku,

  z konečníka alebo v čreve) alebo v pľúcach, v obličkách, v ústnej dutine, z pošvy a do mozgu, hoci je to menej časté. Príznaky zahŕňajú:

• prímes krvi v stolici alebo čiernu stolicu

• prímes krvi v moči

• bolesť žalúdka

• vykašliavanie krvi/vracanie krvi

  Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  Perforácia a fistula

  Votrient môže spôsobiť prederavenie (perforáciu) steny vášho žalúdka alebo čreva alebo zapríčiniť

  vznik neprirodzeného spojenia medzi dvomi časťami vášho tráviaceho traktu (fistula). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:

• silnú bolesť žalúdka

• nevoľnosť a/alebo vracanie

• horúčku

• vznik dier (perforácia) v žalúdku alebo črevách, z ktorých môže vytekať krv alebo zapáchajúci hnis

  Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Problémy s pečeňou

  Votrient môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré môžu viesť k rozvoju závažných ochorení, ako je porucha funkcie pečene a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné. Počas užívania Votrientu vám

  bude váš lekár kontrolovať pečeňové enzýmy. Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať:

• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka)

• tmavý moč

• únavu

• nevoľnosť

• vracanie

• stratu chuti do jedla

• bolesť na pravej strane brucha

• ľahko vznikajúce modriny

  Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Krvné zrazeniny

  Hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia

  Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny vo vašich žilách, najmä v nohách (hlboká žilová trombóza), ktoré sa môžu presunúť aj do pľúc (pľúcna embólia). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:

• ostrú bolesť na hrudníku

• dýchavičnosť

• zrýchlený dych

• bolesť nôh

• opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel

  
  

  Trombotická mikroangiopatia

  Votrient môže spôsobiť krvné zrazeniny v malých cievach obličiek alebo mozgu spojených s poklesom počtu červených krviniek a buniek zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia). Prejavy a príznaky môžu zahŕňať:

• ľahko vznikajúce modriny

• vysoký krvný tlak

• horúčka

• zmätenosť

• ospalosť

• kŕčové záchvaty

• znížený objem moču

  Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Syndróm z rozpadu nádoru

  Votrient môže spôsobiť rýchly rozpad rakovinových buniek a následný syndróm z rozpadu nádoru,

  ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky môžu zahŕňať nepravidelný srdcový rytmus, záchvaty (kŕče), zmätenosť, svalové napätie alebo kŕče, alebo znížené vylučovanie moču. Ak sa u vás

  prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  Infekcie

  Priebeh infekcie, ktorú získate počas liečby Votrientom sa môže stať závažným. Príznaky infekcie môžu zahŕňať:

• horúčku

• príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela

• dýchavičnosť a/alebo sipenie

• bolesť pri močení

• škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Zápal pľúc

  Votrient môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť zápal pľúc (intersticiálnu chorobu pľúc,

  pneumonitídu), ktorý môže byť u niektorých ľudí smrteľný. Príznaky zahŕňajú namáhavé dýchanie alebo kašeľ, ktoré neustupujú. Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným

  problémom s pľúcami.

  Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

  
  

  Problémy so štítnou žľazou

  Votrient môže znížiť množstvo hormónu štítnej žľazy, ktorý sa tvorí v tele. To môže viesť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a únave. Počas užívania Votrientu vám budú kontrolovať hladinu hormónov štítnej

  žlazy.

  Ak začnete príliš rýchlo priberať alebo budete pociťovať únavu, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Rozmazané alebo zhoršené videnie

  Votrient môže spôsobiť odlúpenie alebo natrhnutie výstelky zadnej časti oka (odlúpenie alebo

  natrhnutie sietnice). To môže viesť k rozmazanému alebo zhoršenému videniu. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vo videní, povedzte to svojmu lekárovi.

  
  

  Možné vedľajšie účinky (vrátane možných závažných vedľajších účinkov zoradených podľa triedy výskytu).

  
  

  Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• vysoký krvný tlak

• hnačka

• napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie)

• bolesť žalúdka

• nechutenstvo

• úbytok telesnej hmotnosti

• porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti

• boľavé ústa

• bolesť hlavy

• bolesť v mieste nádoru

• nedostatok energie, slabosť alebo únava

• zmeny farby vlasov

• nezvyčajné vypadávanie vlasov alebo rednutie vlasov

• strata kožného pigmentu

• kožná vyrážka, ktorá môže zahŕňať olupovanie kože

• začervenanie a opuch dlaní rúk alebo chodidiel nôh

  Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:

• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov

• zníženie hladiny albumínu v krvi

• bielkovina v moči

• zníženie počtu krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi)

• zníženie počtu bielych krviniek

  
  

  Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť

• krvácanie z nosa

• suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine

• infekcie

• nezvyčajná ospalosť

• ťažkosti so spánkom

• bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel. Môžu to byť prejavy krvnej zrazeniny v tele (tromboembólia). Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť

• zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia)

• pomalý srdcový tep

• krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach

• závraty

• rozmazané videnie

• návaly tepla

• opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny

• mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách

• poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože

• poruchy nechtov

• pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži

• pocit chladu spolu s triaškou

• nadmerné potenie

• odvodnenie organizmu (dehydratácia)

• bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče

• zachrípnutie

• dýchavičnosť

• kašeľ

• vykašliavanie krvi

• štikútka

• kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)

  Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane problémovým, povedzte to svojmu lekárovi

  alebo lekárnikovi.

  
  

  Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach alebo vyšetreniach moču:

• nedostatočná činnosť štítnej žľazy

• porucha funkcie pečene

• zvýšenie množstva bilirubínu (látka tvorená v pečeni)

• zvýšenie množstva lipázy (enzým zúčastňujúci sa na trávení)

• zvýšenie množstva kreatinínu (látka tvorená vo svaloch)

• zmeny hladín iných rôznych chemických látok/enzýmov v krvi. Váš lekár vás bude informovať o výsledkoch krvných vyšetrení

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• cievna mozgová príhoda (mŕtvica)

• prechodný pokles prísunu krvi do mozgu (predzvesť mŕtvice)

• prerušenie prísunu krvi do časti srdca alebo srdcový záchvat (infarkt myokardu)

• čiastočné prerušenie prísunu krvi do časti srdca (ischémia myokardu)

• krvné zrazeniny sprevádzané poklesom počtu červených krviniek a krvných buniek, ktoré sa zúčastňujú na zrážaní krvi (trombotická mikroangiopatia). Krvné zrazeniny môžu poškodiť orgány, ako napríklad mozog a obličky

• zvýšenie počtu červených krviniek

• náhla dýchavičnosť, ktorá je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním (pľúcna embólia)

• závažné krvácanie v tráviacom trakte (napríklad v žalúdku, v pažeráku alebo v čreve) alebo

  v obličkách, z pošvy a do mozgu

• poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu)

• prederavenie (perforácia) žalúdka alebo čreva

• neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva (fistula)

• silná alebo nepravidelná menštruácia

• náhle prudké zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza)

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

• zápal pečene, nedostatočná činnosť pečene alebo poškodenie pečene

• zožltnutie kože a očných bielok (žltačka)

• zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída)

• nádcha

• vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo zapálené (ploché alebo vyvýšené škvrny alebo pľuzgiere)

• častá stolica

• zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie

• znížené vnímanie dotyku alebo znížená citlivosť, najmä na koži

• kožná rana, ktorá sa nehojí (kožný vred)

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• zápal pľúc (pneumonitída).

• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)

  
  

  Neznáme (z dostupných údajov):

• syndróm z rozpadu nádoru spôsobený rýchlym rozpadom rakovinových buniek.

• zlyhanie pečene

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

  účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Votrient

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  Čo Votrient obsahuje

• Liečivo je pazopanib (vo forme hydrochloridu).

  Každá filmom obalená tableta Votrientu 200 mg obsahuje 200 mg pazopanibu. Každá filmom obalená tableta Votrientu 400 mg obsahuje 400 mg pazopanibu.

• Ďalšie zložky v 200 mg a 400 mg tabletách sú: hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón (K30), sodná soľ, oxid titaničitý (E171).

200 mg tablety obsahujú aj červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Votrient a obsah balenia

Votrient 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové s označením „GS JT“ na jednej strane. Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 90 tabletami.

Votrient 400 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, biele s označením „GS UHL“ na jednej strane. Dodávajú sa vo fľašiach s 30 alebo 60 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo sily tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Írsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Nemecko

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v