Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

SevoFlo
sevoflurane


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SevoFlo 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky


  1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ


    Držite ľ po vo lenia na uvedenie na trh:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve BELGICKO


    Výrobca zodpovedný za uv ol ’n enie šarže:


    AbbVie S.r.l.

    S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) TALIANSKO


  2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU


    SevoFlo 100% kvapalina na paru na inhaláciu pre psov a mačky. sevofluran


  3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)


    100% sevofluran


  4. INDIKÁCIA(-E)


    Na vyvolanie a udržanie anestézie.


  5. KONTRAINDIKÁCIE


    Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo iné halogénované anestetiká. Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na malígnu hypertermiu.


  6. NEŽIADUCE ÚČINKY


    Hypotenzia, tachypnoe, svalové napätie, vzrušenie, apnoe, svalové zášklby a zvracanie boli hlásené ako veľmi časté nežiaduce účinky podľa postautorizačních spontánnych hlásení.

    Pri použití sevofluranu je často pozorovaný na dávke závislý útlm dýchania a preto by sa dýchanie počas anestézie sevofluranom malo úzko sledovať a vdychovaná koncentrácia sevofluranu primerane regulovať.


    Bradykardia vyvolaná anestéziou je často pozorovaná počas sevofluranovej anestézie. Bradykardiu možno zvrátiť podávaním anticholinergík.


    Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne

    kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky podľa postautorizačných spontánnych hlásení..


    Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa môže u psov objaviť prechodné zvýšenie hladín aspartát aminotransferázy (AST), alanín aminotransferázy (ALT), laktát dehydrogenázy (LDH), bilirubínu a počtu bielych krviniek. U mačiek sa môže so sevofluranom objaviť prechodné zvýšenie AST a ALT, avšak pečeňové enzýmy majú tendenciu zostať na normálnej hladine.

    Hypotenzia môže počas anestézie sevofluranom viesť k zníženému prietoku krvi v obličkách. Možnosť, že sevofluran iniciuje epizódy malígnej hypertermie u vnímavých psov a mačiek, nemožno

    vylúčiť.


    Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

    • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

    • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

    • menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

    • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

    • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)


      Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.


  7. CIEĽOVÝ DRUH


    Psy a mačky.


  8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU


    Vdychovaná koncentrácia:

    SevoFlo by sa mal podávať pomocou odparovacieho prístroja špecificky kalibrovaného na použitie so sevofluranom tak, aby podaná koncentrácia mohla byť presne kontrolovaná. SevoFlo neobsahuje stabilizátory a žiadnym spôsobom neovplyvňuje kalibráciu alebo výkon týchto odparovacích prístrojov. Podávanie sevofluranu musí byť individuálne stanovené a založené na odpovedi psa alebo mačky.


    Premedikácia:

    Nutnosť a voľba premedikácie ostáva na uváženie veterinárnemu lekárovi. Preanestetické dávky liekov používaných k premedikácii môžu byť nižšie, ako uvádzajú na ich označení pokyny pre

    použitie na samostatnú liečbu.


    Indukcia anestézie:

    Na indukciu chirurgickej anestézie sevofluranom u zdravého psa pomocou masky sa používajú vdychové koncentrácie 5 až 7% sevofluranu s kyslíkom a u mačiek 6 až 8% sevofluranu s kyslíkom. Očakáva sa, že tieto koncentrácie produkujú chirurgickú anestéziu do 3 až 14 minút u psov a do 2 až 3 minút u mačiek. Koncentráciu sevofluranu na indukciu anestézie je možné nastaviť od začiatku, alebo sa dosiahne postupne v priebehu 1 až 2 minút. Použitie premedikačných liekov neovplyvňuje koncentráciu sevofluranu, ktorá je nutná na vyvolanie anestézie.


    Udržanie anestézie:

    Sevofluran možno použiť na udržanie anestézie následne po jej vyvolaní sevofluranom pomocou masky alebo po jej vyvolaní injekčne. Koncentrácia sevofluranu nevyhnutná na udržanie anestézie je nižšia ako bola požadovaná na jej indukciu.

    Chirurgické hladiny anestézie u zdravého psa môžu byť udržiavané s inhalačnými koncentráciami 3,3 až 3,6% za prítomnosti premedikácie. V prípade, že premedikácia nebola použitá, inhalované koncentrácie sevofluranu v rozsahu 3,7 až 3,8% zabezpečia u zdravého psa chirurgické hladiny anestézie. U mačiek je chirurgická hladina anestézie udržiavaná koncentráciou sevofluranu 3,7- 4,5%.Prítomnosť chirurgickej stimulácie môže vyžadovať zvýšenie koncentrácie sevofluranu. Použitie injekčných indukčných látok bez premedikácie má malý vplyv na koncentrácie sevofluranu potrebné na udržanie anestézie. Anestetické režimy zahŕňajúce premedikáciu s obsahom ópioidu, alfa-2- agonistu, benzodiazepínu alebo fenotiazínu, pripúšťajú použitie nižších udržiavacích koncentrácií sevofluranu.


  9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ


    Len na inhalačné použitie s použitím vhodného nosného plynu.

    SevoFlo by sa mal podávať pomocou odparovacieho prístroja špecificky kalibrovaného na použitie so sevofluranom tak, aby podaná koncentrácia mohla byť presne kontrolovaná. SevoFlo neobsahuje stabilizátory a žiadnym spôsobom neovplyvňuje kalibráciu alebo výkon týchto odparovacích prístrojov.


    Podávanie celkovej anestézie musí byť individuálne stanovené a založené na odpovedi psa.

    Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Intravenózne anestetiká:

    Podávanie sevofluranu je kompatibilné s intravenóznymi barbiturátmi a propofolom a u mačiek s alfaxalonom a ketaminom. U psov súčasné podávanie tiopentalu však môže trochu zvýšiť citlivosť na adrenalínom vzbudené srdcové arytmie.


    Benzodiazepíny a ópioidy:

    Podávanie sevofluranu je kompatibilné s benzodiazepínmi a ópioidmi bežne používanými vo veterinárnej praxi. Ako aj u iných inhalačných anestetík, je MAK sevofluranu znížená súčasným podávaním benzodiazepínov a ópioidov.


    Fenotiazíny a alfa-2-agonisti:

    Sevofluran je kompatibilný s fenotiazínmi a alfa-2-agonistami bežne používanými vo veterinárnej praxi. Alfa-2-agonisti vykazujú anestetický šetriaci efekt a preto je nutné primerane znížiť dávky sevofluranu. K dispozícii sú obmedzené údaje o vplyvoch vysoko účinných alfa-2-agonistov (medetomidín, romifidín a dexmedetomidín) ako premedikácie. Preto by sa pri ich používaní malo postupovať opatrne. Alfa-2-agonisti spôsobujú bradykrdiu, ku ktorej môže dôjsť pri použití so sevofluranom. Bradykardiu možno zvrátiť podávaním anticholinergík.


    Anticholinergiká:

    Štúdie u psov a mačiek ukázali, že premedikácia anticholinergikami je u psov kompatibilná so sevofluranom.


    V laboratórnej štúdii viedlo používanie anestetického režimu acepromazín/oxymorfón/tiopental/sevofluran k oneskorenému zotaveniu sa všetkých liečených psov v porovnaní so zotavovaním psov anestézovaných samotným sevofluranom.


    Použitie sevofluranu s nedepolarizujúcimi myorelaxanciami nebolo u psov hodnotené. U mačiek bolo preukázané, že sevofluran má istý vplyv neuromuskulárnu blokádu, ale ten bol zjavný až pri vyšších dávkach. U ľudí spôsobuje použitie sevofluranu nárast intenzity a trvania neuromuskulárnej blokády vyvolanej nedepolarizujúcimi myorelaxanciami. Látky spôsobujúce neuromuskulárnu blokádu boli použité u mačiek v sevofluranovej anestézii bez neočakávaných účinkov.

  10. OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)


    Netýka sa.


  11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

    Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

    Neuchovávať v chladničke.

    Fľašu udržiavať dôkladne uzatvorenú.

    Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.


  12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA


    Osob itn é bezpečno stné o patreni a na p ou žívan ie u zvierat:

    Halogénované inhalačné anestetiká môžu reagovať so suchými absorbentami oxidu uhličitého (CO2) a produkovať oxid uhoľnatý (CO), čo môže u niektorých psov viesť k zvýšeniu hladín karboxyhemoglobínu. Za účelom minimalizácie tejto reakcie v anestetických okruhoch na opakované dýchanie by SevoFlo nemal byť prepúšťaný cez nátronové vápno alebo hydroxid bárnatý, ktoré boli vysušené.


    Intenzita exotermickej reakcie medzi sevofluranom a absorbentami CO2 rastie, ak sa CO2 absorbent vysuší, napr. po predĺženej dobe prúdenia suchého plynu cez kanistre s absorbentom CO2. Ojedinelé prípady nadmernej tvorby tepla, dymu a/alebo ohňa v anestetickom prístroji boli hlásené počas používania vysušeného absorbentu CO2 a sevofluranu. Nezvyčajný pokles očakávanej hĺbky anastézie v porovnaní s nastavením odparovacieho prístroja môže naznačovať nadmerné ohrievanie kanistru s absorbentom CO2.


    Ak existuje podozrenie, že absorbent CO2 môže byť vysušený, musí byť vymenený. Farebný indikátor väčšiny absorbentov CO2 sa nemení nevyhnutne následkom vysušenia. Preto by neprítomnosť signifikantnej zmeny zafarbenia nemala byť považovaná za záruku dostatočnej hydratácie. Absorbenty CO2 by sa mali vymieňať pravidelne bez ohľadu na stav farebného indikátora.


    1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxy)propén (C4H2F6O), tiež známy ako Zlúčenina A, je produkovaný počas interakcie sevofluranu s nátronovým vápnom alebo hydroxidom bárnatým. Pri reakcii s hydroxidom bárnatým sa tvorí väčšie množstvo Zlúčeniny A ako pri reakcii s nátronovým vápnom. Jej koncentrácia v okruhovom absorbčnom systéme narastá so zvyšujúcou sa koncentráciou sevofluranu a s klesajúcou rýchlosťou toku čerstvého plynu. Ukázalo sa, že degradácia sevofluranu v nátronovom vápne narastá s teplotou. Keďže reakcia oxidu uhličitého s absorbentami je exotermická, tento nárast teploty bude určený absorbovaným množstvom CO2, ktoré však závisí od toku čerstvého plynu v anestetickom okruhovom systéme, metabolického stavu psa a ventilácie. Napriek tomu, že pre potkany predstavuje Zlúčenina A na dávke závislý nefrotoxín, mechanizmus tejto renálnej toxicity nie je známy. Dlho trvajúcej anestézii s pomalým tokom sevofluranu je nutné sa vyhnúť kvôli riziku akumulácie Zlúčeniny A.


    Počas udržiavacej fázy anestézie spôsobuje zvyšovanie koncentrácie sevofluranu na dávke závislý pokles krvného tlaku. Vzhľadom na nízku rozpustnosť sevofluranu v krvi sa tieto hemodynamické zmeny môžu objaviť rýchlejšie ako u iných inhalačných anestetík. Arteriálny tlak krvi by sa mal počas anestézie sevofluranom monitorovať v častých intervaloch. Zariadenia pre umelú ventiláciu, obohatenie kyslíkom a obehovú resustitáciu by mali byť k priamej dispozícii. Nadmerný pokles krvného tlaku alebo útlm dýchania môžu súvisieť s hĺbkou anestézie a možno ich upraviť znižovaním koncentrácie vdychovaného sevofluranu. Nízka rozpustnosť sevofluranu tiež uľahčuje rýchlu elimináciu pľúcami. Nefrotoxický potenciál niektorých nesteroidných antiflogistík používaných v

    perioperačnej fáze môže byť obnovený hypotenznými príhodami počas anestézie sevofluranom. Za účelom udržania renálneho prietoku krvi by sa počas anestézie psov a mačiek sevofluranom malo predísť predĺženým hypotenzným príhodám (priemerný arteriálny tlak pod 60 mmHg).


    Rovnako ako ostatné prchavé látky, sevofluran môže spôsobiť hypotenziu u hypovolemických zvierat, napríklad u tých, ktoré vyžadujú operačný zákrok po traumatickom poranení. Mala by byť podaná nižšia dávka v kombinácii s vhodnými analgetikami.


    Sevofluran môže u náchylných psov a mačiek vyvolať príhody malígnej hypertermie. Ak sa vyvinie malígna hypertermia, je nutné okamžite prerušiť prívod anestika a podať 100% kyslík s použitím

    novej anestetickej hadice a vaku na opakované dýchanie. Príslušná liečba by mala byť ihneď zahájená.


    Znevýhodnené alebo oslabené psy a mačky

    U starších alebo oslabených zvierat bude možno nevyhnutné dávky sevofluranu upraviť. Dávky požadované na udržanie anestézie bude možno nutné zredukovať približne o 0,5% u starších psov (t.j. 2,8% až 3,1% u premedikovaných starších psov a u 3,2 až 3,3% starších psov bez premedikácie). O prispôsobení udržiavacej dávky u mačiek nie sú dostupné žiadne informácie. Upravenie dávky je teda ponechané na zvážení lekára. Obmedzené klinické skúsenosti s podávaním sevofluranu zvieratám s

    renálnou, pečeňovou a kardiovaskulárnou nedostatočnosťou naznačujú, že sevofluran môže byť u

    týchto stavov bezpečne používaný. Odporúča sa však tieto zvieratá počas anestézie sevofluranom pozorne monitorovať.


    Sevofluran môže zapríčiniť u psov malý nárast vnútrolebečného tlaku (VLT) za podmienok normokapnie. U psov s poranením hlavy alebo inými stavmi spôsobujúcimi riziko zvýšeného VLT sa odporúča vzbudenie hypokapnie pomocou kontrolovanej hyperventilácie za účelom zabránenia zmien vo VLT.


    Údaje o bezpečnosti sevofluranu u zvierat pod 12 týždňov veku sú obmedzené. Preto by mal byť použitý u týchto zvierat po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.


    Gravidita a laktácia:

    Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola počas gravidity a laktácie dokázaná. K dospozícii je však obmedzená klinická skúsenosť z použitia sevofluranu po indukcii propofolom u sučiek a mačiek, ktorým sa vykonáva cisársky rez. Nezistili sa žiadne nepriaznivé účinky u sučky alebo mačky ani u mláďat. Používať len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.


    Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

    Predávkovanie liekom SevoFlo môže viesť k ťažkému útlmu dýchania. Z toho dôvodu musí byť dýchanie úzko monitorované a podporované, ak je to nutné, pomocou dodatočného kyslíka a/alebo podpornej ventilácie.


    V prípadoch vážneho kardiopulmonárneho útlmu prerušiť podávanie sevofluranu, zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest a začať podpornú alebo kontrolovanú ventiláciu čistým kyslíkom. Kardiovaskulárny útlm by sa mal liečiť antihypovolemikami, liekmi zvyšujúcimi krvný tlak, antiarytmikami alebo inými adekvátnymi spôsobmi.


    Vzhľadom na nízku rozpustnosť sevofluranu v krvi, zvýšenie koncentrácie môže v porovnaní s inými inhalačnými anestetikami viesť k náhlym hemodynamickým zmenám (pokles krvného tlaku závislý na dávke). Nadmerný pokles krvného tlaku alebo útlm dýchania môžu byť upravené znížením alebo prerušením vdychovanej koncentrácie sevofluranu.


    Osob itn é bezpečno stné o patreni a, k to ré má u ro bi ť o sob a po dáv ajúca liek zv iera tám:

    Za účelom minimalizácie vystavenia sa výparom sevofluranu sa odporúča dodržať nasledujúce pokyny:

    • Na podávanie SevoFlo počas udržiavacej fázy anestézie používať endotracheálnu trubicu s nádstavcom, ak je to možné.

    • Vyhýbať sa použitiu masky na predĺženú indukčnú a uržiavaciu fázu celkovej anestézie.

    • Zabezpečiť, aby boli operačné sály a zotavovacie priestory pre zvieratá vybavené adekvátnou ventiláciou alebo čistiacim systémom, aby sa zabránilo akumulácii pár anestetika.

    • Všetky čistiace/extrakčné systémy musia byť adekvátne udržiavané.

    • Tehotné a dojčiace ženy by nemali prísť do kontaktu s liekom a mali by sa vyhýbať operačným sálam a zotavovacím priestorom pre zvieratá.

    • Pri dispenzácii SevoFlo je nutné postupovať opatrne a okamžite odstrániť vyliatu tekutinu.

    • Výpary priamo nevdychovať.

    • Zabrániť styku lieku s ústnou dutinou.

    • Halogénované anestetiká môžu vyvolať poškodenie pečene. Táto alergická odpoveď je veľmi zriedkavo pozorovaná po opakovanom podaní.

    • Z environmentálneho hľadiska sa považuje za správne používať s čistiacim zariadením filtre z drevného uhlia.


    Priamy styk s očami môže viesť k miernemu podráždeniu. Ak príde ku kontaktu s očami, je nutné ich oplachovať veľkým množstvom vody počas 15 minút. Ak dráždenie pretrváva, je nutné vyhľadať lekársku pomoc.


    V prípade náhodného kontantu s kožou umyť postihnuté miesto väčším množstvom vody.


    Príznaky nadmerného vystavenia sa výparom sevofluranu u ľudí (inhalácia) zahŕňajú útlm dýchania, hypotenziu, bradykardiu, triašku, nauzeu a bolesť hlavy. Ak sa tieto príznaky objavia, osobu je nutné izolovať od zdroja a vyhľadať lekársku pomoc.


    Oznam pre lekárov:

    Udržiavať priechodné dýchacie cesty a podávať symptomatickú a podpornú liečbu.


  13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO(ÝCH) LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY


    Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi.


    Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.


  14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV


    /.


  15. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Len pre zvieratá.


SevoFlo sa dodáva v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje 1 polyetylénnaftalátovú fľašu (PEN) s objemom 250 ml a Quik-Fil uzáverom.