ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Lamivudine/Zidovudine Teva
lamivudine, zidovudine
lamivudín/zidovudín
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Lamivudine/Zidovudine Teva a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamivudine/Zidovudine Teva
Ako užívať Lamivudine/Zidovudine Teva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Lamivudine/Zidovudine Teva
Obsah balenia a ďalšie informácie
Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dve účinné látky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV: lamivudín a zidovudín. Obidva patria do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Lamivudine/Zidovudine Teva infekciu HIV úplne nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. Taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu liekom Lamivudine/Zidovudine Teva nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude
kontrolovať účinnosť vašej liečby.
ak ste alergický na lamivudín alebo zidovudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte veľmi nízku hladinu červených krviniek (ťažká anémia) alebo veľmi nízku hladinu bielych
krviniek (neutropénia).
Ak sa domnievate, že sa vás ktorékoľvek z tohto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Niektorí ľudia, ktorí užívajú Lamivudine/Zidovudine Teva alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov. Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Lamivudine/Zidovudine Teva užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
ak máte ochorenie obličiek
ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).
U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, môžu vzniknúť ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné. Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania lieku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel). Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi..
Ak počas užívania lieku Lamivudine/Zidovudine Teva začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
ďalšie lieky obsahujúce lamivudín, na liečbu infekcie HIV alebo infekcie vírusom hepatitídy B
emtricitabín, na liečbu infekcie HIV
stavudín alebo zalcitabín, na liečbu infekcie HIV
ribavirín, alebo injekcie gancikloviru, na liečbu vírusových infekcií
vysoké dávky kotrimoxazolu, čo je antibiotikum
kladribín, na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
valproát sodný, na liečbu epilepsie
interferón, na liečbu vírusových infekcií
pyrimetamín, na liečbu malárie a iných parazitárnych infekcií
dapson, na predchádzanie zápalu pľúc a na liečbu kožných infekcií
flukonazol alebo flucytozín, na liečbu plesňových infekcií, ako je kandidóza
pentamidín alebo atovakvón, na liečbu parazitárnych infekcií, ako je pneumónia spôsobená
Pneumocystis jirovecii (často označovaná ako PCP)
amfotericín alebo kotrimoxazol, na liečbu plesňových a bakteriálnych infekcií
probenecid, na liečbu dny a podobných ochorení, a podávaný spolu s niektorými antibiotikami na
zvýšenie ich účinnosti
vinkristín, vinblastín alebo doxorubicín, na liečbu rakoviny.
Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Medzi ne patria:
ak užívate klaritromycín, jeho dávku užite najmenej 2 hodiny pred alebo po užití lieku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Ak užívate fenytoín, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vás počas užívania lieku Lamivudine/Zidovudine Teva možno bude musieť kontrolovať.
lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol, laktitol alebo maltitol), ak sa užívajú pravidelne.
Ak sa liečite ktorýmkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Lamivudine/Zidovudine Teva.
Lamivudine/Zidovudine Teva a podobné lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky u nenarodených detí (plodov). Ak ste liek Lamivudine/Zidovudine Teva užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa. U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
preniesť na dieťa.
Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Lamivudine/Zidovudine Teva môže tiež prejsť do vášho
materského mlieka.
Ak dojčíte alebo ak uvažujete o dojčení:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Prehltnite tablety Lamivudine/Zidovudine Teva a zapite malým množstvom vody. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo nalačno.
Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.
Lamivudine/Zidovudine Teva pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou. Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia. Napriek tomu u vás môžu vzniknúť ďalšie infekcie a ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Tablety užívajte v pravidelnom čase, pričom medzi užitím jednotlivých tabliet nechajte približne
12-hodinový odstup.
Zvyčajná počiatočná dávka lieku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna polovica (½) tablety užívaná ráno
a jedna celá tableta užívaná večer.
Zvyčajná počiatočná dávka lieku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna polovica (½) tablety užívaná ráno
a jedna polovica (½) tablety užívaná večer.
Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg majú lamivudín a zidovudín (účinné látky lieku
Lamivudine/Zidovudine Teva) užívať osobitne.
Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo lieku Lamivudine/Zidovudine Teva, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete. Potom pokračujte vo vašej liečbe tak,
ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajuce sa uživania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať kvôli týmto zmenám.
Liečba liekom Lamivudine/Zidovudine Teva často spôsobuje úbytok tuku na nohách, rukách a na tvári (lipoatrofia). Preukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku sa úplne nezvráti po ukončení liečby zidovudínom. Váš lekár vás musí kontrolovať kvôli prejavom lipoatrofie. Ak spozorujete akýkoľvek úbytok tuku na nohách, rukách alebo na tvári, povedzte to svojmu lekárovi. Keď sa tieto prejavy vyskytnú, užívanie lieku Lamivudine/Zidovudine Teva sa má ukončiť a vaša liečba infekcie HIV zmeniť.
Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom lieku Lamivudine/Zidovudine Teva alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách
Je dôležité, aby ste si prečítali informáciu uvedenú ďalej v tejto časti pod názvom „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“.
Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
bolesť hlavy
nevoľnosť (nauzea).
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
vracanie,
hnačka
bolesť žalúdka,
nechutenstvo
závraty
únava, nedostatok energie
horúčka (vysoká teplota)
celkový pocit choroby
ťažkosti so spánkom (insomnia)
bolesť svalov a ťažkosti so svalmi
bolesť kĺbov
kašeľ
podráždený nos alebo výtok z nosa
kožná vyrážka
vypadávanie vlasov (alopécia).
Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia alebo
leukopénia)
zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
zvýšenie množstva bilirubínu (látky tvorenej v pečeni) v krvi, čo môže spôsobiť sfarbenie kože
dožlta.
Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
dýchavičnosť
plynatosť (flatulencia)
svrbenie
svalová slabosť.
Menej častý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia), alebo všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia).
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
závažná alergická reakcia spôsobujúca opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
poruchy pečene, ako sú žltačka, zväčšenie pečene alebo stukovatenie pečene, zápal pečene
(hepatitída)
laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi; pozri nasledujúci odsek „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV“)
zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
bolesť na hrudníku, ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia)
záchvaty kŕčov (kŕče)
pocit skľúčenosti alebo úzkosti, neschopnosť sústrediť sa, ospalosť
zažívacie ťažkosti, porucha vnímania chuti
zmena farby nechtov, kože alebo sliznice ústnej dutiny
pocit ako pri chrípke - triaška a potenie
pocit pichania a pálenia na koži (pocit mravčenia)
pocit slabosti v končatinách
rozpad svalového tkaniva
necitlivosť
častejšie močenie
zväčšenie prsníkov u mužov.
Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza
neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené alebo biele krvinky (aplastická anémia).
Kombinovaná liečba, ako je liečba liekom Lamivudine/Zidovudine Teva, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií). Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu. Tieto príznaky sú pravdepodobne spôsobené tým, že imunitný systém sa stáva silnejším, čím telo začne bojovať proti týmto infekciam.
Po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, sa u vás okrem oportúnnych infekcií môžu vyskytnúť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý sa vyskytuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivá). Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby. Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť, slabosť začínajúcu
v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela, búšenie srdca, chvenie rúk alebo hyperaktivitu, bezodkladne o tom informujte svojho lekára, ktorý vám poskytne nevyhnutnú liečbu.
Ak budete mať počas užívania lieku Lamivudine/Zidovudine Teva akékoľvek príznaky infekcie:
U niektorých ľudí, ktorí užívajú Lamivudine/Zidovudine Teva, môže vzniknúť ochorenie nazývané
laktátová acidóza spolu so zväčšením pečene.
Laktátová acidóza je spôsobená nahromadením kyseliny mliečnej v tele. Je zriedkavá; ak k nej dôjde, zvyčajne vznikne po niekoľkých mesiacoch liečby. Môže ohrozovať život a spôsobiť zlyhanie vnútorných orgánov. Vznik laktátovej acidózy je pravdepodobnejší u ľudí, ktorí majú ochorenie pečene, alebo u ľudí trpiacich obezitou (veľkou nadváhou), najmä u žien.
hlboké, rýchle, sťažené dýchanie
ospalosť
necitlivosť alebo slabosť v končatinách
pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie
bolesť žalúdka.
Počas liečby vás bude váš lekár kontrolovať kvôli prejavom laktátovej acidózy. Ak máte ktorýkoľvek z
vyššie uvedených príznakov, alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vám robia starosti:
U niektorých ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, vznikne ochorenie nazývané osteonekróza. Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti. Ľudia môžu byť náchylnejší na vznik tohto ochorenia:
ak sú dlhodobo liečení kombinovanou liečbou
ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
ak požívajú alkohol
ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
ak trpia nadváhou.
stuhnutosť kĺbov
bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
ťažkosti s pohybom.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Kombinovaná liečba infekcie HIV môže taktiež spôsobiť:
zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, čo v zriedkavých prípadoch môže viesť k laktátovej acidóze.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale alebo na škatuli a pretlačovacom
balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovavánie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú lamivudín 150 mg a zidovudín 300 mg.
Ďalšie zložky sú: jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A), nátrium-stearyl fumarát. Filmový obal tablety: hypromelóza 3cP, hypromelóza 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý E171.
Sú to biele, podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou a s označením “L/Z” na
jednej strane a “150/300” na druhej strane.
Tableta sa môže rozlomiť.
Lamivudine/Zidovudine Teva sa dodávajú v hlinikových blistroch alebo HDPE škatuliach obsahujúcich 60 tabliet.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Maďarsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holandsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
31-546 Krakow
Poľsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia
o registrácii:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117