ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Levetiracetam Sun
levetiracetam
levetiracetam
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Levetiracetam SUN a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN
3. Ako sa Levetiracetam SUN podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Levetiracetam SUN
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Levetiracetam je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Levetiracetam SUN sa používa:
samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie. Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče). Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie). Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
s inými antiepileptikami (prídavná liečba) na liečbu:
parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí
a dojčiat vo veku od 4 rokov
myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov)
u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Levetiracetam SUN infúzny koncentrát sa môže použiť v prípade, že dočasne nie je možné perorálne podanie levetiracetamu.
ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN
ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má vaša dávka
upraviť.
ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo sa u vášho dieťaťa vyskytne neočakávaný rozvoj puberty, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
u niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Levetiracetam SUN, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo myšlienok o spáchaní samovraždy, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
ak máte v rodinnej alebo zdravotnej anamnéze nepravidelný srdcový rytmus (viditeľný
v elektrokardiograme) alebo ak máte ochorenie a/alebo užívate liečbu, pre ktoré môžete mať nepravidelný tlkot srdca alebo porušenú rovnováhu solí.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa niektorý z nasledovných vedľajších účinkov zhorší alebo pretrváva dlhšie ako niekoľko dní:
abnormálne myšlienky, pocit podráždenosti, ak reagujete agresívnejšie ako zvyčajne alebo ak vy alebo vaša rodina a priatelia spozorujú u vás významné zmeny nálady alebo správania
zhoršenie epilepsie
Záchvaty sa môžu zriedkavo zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie, hlavne počas prvého mesiaca po začiatku liečby alebo zvýšení dávky. Ak sa u vás počas užívania Levetiracetam SUN vyskytne ktorýkoľvek z týchto nových príznakov, čo najskôr vyhľadajte lekára.
Levetiracetam SUN nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) 1 hodinu pred a 1 hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Liečbu nesmiete ukončiť bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Riziko vrodených chýb pre vaše nenarodené dieťa nie je možné úplne vylúčiť. Počas liečby sa neodporúča dojčiť.
Levetiracetam SUN môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 2,5 mmol (alebo
57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke). To je potrebné brať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s obmedzeným obsahom sodíka.
Levetiracetam SUN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie. Levetiracetam SUN sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Intravenózna forma je alternatíva perorálnej formy. K prechodu z jednej formy do druhej u vás môže dôjsť bez úpravy dávky. Vaša celková denná dávka a frekvencia podávania zostanú rovnaké.
Prídavná liečba a monoterapia (vo veku od 16 rokov)
Ak začínate užívať Levetiracetam SUN po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2
týždňov pred podaním najnižšej dennej dávky.
Odporúčaná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Levetiracetam SUN je na intravenózne použitie.
Odporúčaná dávka sa má riediť najmenej v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať infúziou počas 15 minút. Pre lekárov a zdravotné sestry sú podrobnejšie pokyny na použitie Levetiracetamu SUN uvedené v časti 6.
Nie sú žiadne skúsenosti s vnútrožilovým podávaním levetiracetamu počas obdobia dlhšieho ako
4 dni.
Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam SUN vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamou SUN, poučí vás, ako Levetiracetamu SUN postupne vysadzovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť
príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie
opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (Quinkeho edém)
príznaky podobné chrípke a vyrážku na tvári, po ktorých nasleduje šírenie kožnej vyrážky
s vysokou teplotou, preukázané zvýšenie hodnoty pečeňových enzýmov v krvných testoch
a zvýšenie určitého typu bielych krviniek (eozinofília), môže dôjsť aj ku zväčšeniu
lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi DRESS)
príznaky ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh, členkov alebo chodidiel, pretože môže ísť o príznaky náhleho zníženia funkcie obličiek
kožnú vyrážku, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky
obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo) (multiformný erytém)
po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm)
závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická
epidermálna nekrolýza)
príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť), nezvyčajné správanie alebo iné neurologické príznaky, vrátane mimovoľných alebo nekontrolovateľných pohybov. Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat. Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie. Tieto účinky sa však majú časom znižovať.
nazofaryngitída (zápal nosohltana);
somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
anorexia (strata chuti do jedla);
depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia), tremor (svojvoľné trasenie);
vertigo (pocit točenia);
kašeľ;
bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (porucha trávenia), vracanie, nevoľnosť;
vyrážka;
asténia/únava (vyčerpanosť).
znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek;
zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti;
pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia;
amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
úrazy.
infekcia;
znížený počet všetkých typov krviniek;
závažné reakcie z precitlivenosti (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
znížená koncentrácia sodíka v krvi;
samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa);
delírium;
encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára“);
záchvaty sa môžu zhoršiť alebo sa môžu objaviť častejšie;
nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť);
zmena srdcového rytmu (elektrokardiogram);
pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka);
náhle zníženie funkcie obličiek;
kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín
krívanie alebo ťažkosti pri chôdzi;
kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, nestabilného krvného tlaku a srdcovej frekvencie, zmätenosti, nízkej úrovne vedomia (môže ísť o prejavy poruchy nazývanej neuroleptický malígny syndróm). Rozšírenosť je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Liečivo je levetiracetam. Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Ďalšie zložky sú octan sodný trihydrát, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Levetiracetam SUN infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra, bezfarebná tekutina. Koncentrát Levetiracetamu SUN infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
2132 JH Hoofddorp Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/NederlandNiederlande/Países Baixos/
Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
Sun Pharma France
11-15, Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
France
tel. +33 (0) 1 41 44 44 50
Hrvatska
tel. +385 1 5584 604
Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Lenis farmacevtika d.o.o.
Litostrojska cesta 52
1000 Ljubljana Slovenija
tel. +386 (0)1 235 07 00
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688
Pokyny na správne použitie Levetiracetamu SUN sú uvedené v časti 3.
Jedna injekčná liekovka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml). Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN
Dávka | Použitý objem | Objem rozpúšťadla | Čas infúzie | Frekvencia podávania | Celková denná dávka |
250 mg | 2,5 ml (polovica 5 ml injekčnej liekovky) | 100 ml | 15 minút | Dvakrát denne | 500 mg/deň |
500 mg | 5 ml (jedna 5 ml injekčná liekovka) | 100 ml | 15 minút | Dvakrát denne | 1 000 mg/deň |
1 000 mg | 10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky) | 100 ml | 15 minút | Dvakrát denne | 2 000 mg/deň |
1 500 mg | 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky) | 100 ml | 15 minút | Dvakrát denne | 3 000 mg/deň |
Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Čas použiteľnosti po zriedení: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8
°C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetamu SUN je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15 – 25 °C.
Rozpúšťadlá:
Injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Ringerov injekčný roztok s laktátom
50 mg/ml (5 %) injekčný roztok glukózy