ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Anoro Ellipta (previously Anoro)
umeclidinium bromide, vilanterol
umeklidínium/vilanterol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je ANORO ELLIPTA a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
Ako používať ANORO ELLIPTA
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať ANORO ELLIPTA
Obsah balenia a ďalšie informácie
Podrobné pokyny na použitie
ANORO ELLIPTA obsahuje dve liečivá umeklidínium-bromid a vilanterol. Patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
ANORO ELLIPTA sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP)
u dospelých. CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie charakterizované dýchacími ťažkosťami, ktoré sa
pomaly zhoršujú.
Pri CHOCHP dochádza k stiahnutiu svalov obklopujúcich dýchacie cesty. Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom). Ak nemáte inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným
liekom, kontaktujte svojho lekára.
ak ste alergický na umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
ak máte astmu (Nepoužívajte ANORO ELLIPTA na liečbu astmy)
ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak
ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s úzkym uhlom
ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového
ak trpíte epilepsiou
ak máte problémy so štítnou žľazou
ak máte cukrovku
ak máte závažné problémy s pečeňou
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora s ANOROM ELLIPTA:
Ak sa u vás počas liečby ANOROM ELLIPTA vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku, prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla alebo farebných
obrazcov spolu so začervenanými očami:
akútneho (náhleho) záchvatu glaukómu s úzkym uhlom.
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak si nie ste istý, čo váš liek obsahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok tohto lieku, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov. Medzi takéto lieky patria:
lieky nazývané betablokátory (napríklad propranolol), ktoré sa používajú na liečbu vysokého
ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií
klaritromycín alebo telitromycín, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnych infekcií
ritonavir, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV
lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie
tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo
kortikosteroidy)
iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol. Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
Nie je známe, či zložky ANORA ELLIPTA môžu prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať ANORO ELLIPTA. Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Nie je pravdepodobné, že by ANORO ELLIPTA ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Je veľmi dôležité, aby ste ANORO ELLIPTA používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
ANORO ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov. Ak dostanete tento druh záchvatu, musíte použiť inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom).
Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie“ uvedených v tejto písomnej informácii.
ANORO ELLIPTA je určený na inhalačné použitie. ANORO ELLIPTA sa používa tak, že sa liek vdychuje ústami do pľúc pomocou inhalátora ELLIPTA.
Ak sa vaše príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, piskoty, kašeľ) nezlepšia, alebo ak sa zhoršia, alebo ak budete váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom používať častejšie:
Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie. Ak je to možné, ukážte mu inhalátor,
balenie lieku alebo túto písomnú informáciu. Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako
zvyčajne, že sa chvejete, že máte poruchy videnia, suchosť v ústach alebo že máte bolesť hlavy.
inhalujete vo zvyčajnom čase.
Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavica, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napr. so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho
budete používať. Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy,
keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití ANORA ELLIPTA,
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním
náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Náhle dýchacie ťažkosti po použití ANORA ELLIPTA sú zriedkavé. Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití tohto lieku:
Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)
kombinácia bolesti hrdla a nádchy
bolesť hrdla
pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín
nazývaného sinusitída)
bolesť hlavy
kašeľ
bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
zápcha
suchosť v ústach
infekcia horných dýchacích ciest.
Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
nepravidelný tlkot srdca
zrýchlený tlkot srdca
búšenie srdca (palpitácie)
vyrážka
chvenie rúk
porucha vnímania chuti
zachrípnutie.
Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
rozmazané videnie
zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
zhoršené videnie alebo bolesť očí a ich okolia v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku
(možné prejavy glaukómu)
ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy výtokovej obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču.
Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
závrat.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím. Po otvorení vaničky sa inhalátor môže používať najviac 6 týždňov, počínajúc od dátumu otvorenia vaničky. Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora. Tento dátum treba doplniť hneď, ako sa inhalátor vyberie
z vaničky.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby
dosiahol izbovú teplotu.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú umeklidínium-bromid a vilanterol.
Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka)
55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidínium-bromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu)
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „ANORO ELLIPTA obsahuje laktózu“) a stearan horečnatý.
ANORO ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, červeného krytu náustka a počítadla
dávok. Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom. Vanička
obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Liečivá sú prítomné vo forme bieleho prášku v samostatných blistroch vo vnútri inhalátora. Každý inhalátor obsahuje buď 7, alebo 30 dávok. K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Írsko
Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux, Francúzsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Hellas A.E.
Τηλ: +30 210 83161 11-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Pri prvom použití ANORA ELLIPTA nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne
funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Viečko vaničky
Inhalátor
Vysúšadlo
Vanička
Škatuľka
Táto písomná informácia
Inhalátor je zabalený vo vaničke. Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený začať používať váš nový inhalátor. Keď budete pripravený použiť váš inhalátor, odlúpnite viečko, aby ste otvorili vaničku. Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti. Toto vrecko
s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Vysúšadlo
Keď inhalátor vyberiete z vaničky, bude v polohe „zatvorený“. Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku. Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do“. Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov od dátumu, keď ste otvorili vaničku. Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať. Vanička sa po prvom otvorení môže zlikvidovať.
Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Vyplytvaná dávka sa bezpečne zadrží vo vnútri inhalátora a viac ju už nebude možné inhalovať. V jednej inhalácii nie je možné náhodne užiť vyššiu alebo dvojnásobnú dávku lieku.
Kryt
Počítadlo dávok
Vždy, keď ho otvoríte, pripravíte jednu dávku lieku.
Ukazuje, koľko dávok lieku zostáva v inhalátore.
Odpočíta 1 dávku vždy, keď otvoríte kryt.
Po použití poslednej dávky bude polovica počítadla dávok červená a ukáže sa číslica 0. Váš inhalátor je teraz prázdny.
Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
Náustok
Vetrací otvor
Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.
Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
Jedenkrát dlho, plynule a hlboko vdýchnite. Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Vyberte si inhalátor z úst.
Pomaly a jemne vydýchnite.
Ani vtedy, keď inhalátor použijete správne, nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
Ak chcete očistiť náustok, použite suchú papierovú vreckovku predtým, ako kryt zatvoríte.
Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.