ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
Čo je Ambirix a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix
Ako sa Ambirix podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Ambirix
Obsah balenia a ďalšie informácie
Ambirix je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a mladých ľudí vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane. Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B.
Príznaky sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po nakazení sa. Niektorí ľudia môžu pociťovať nevoľnosť, mať horúčku a bolesti svalov a kĺbov. Po niekoľkých dňoch môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka). Závažnosť a typ príznakov môže byť rôzny. U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky. Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
Vírusom sa obvykle dá nakaziť od inej osoby, ktorá je ním nakazená. Vírus sa nachádza
v telesných tekutinách akými sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky). Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po nakazení sa. Ľudia,
ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí. Niektorí ľudia môžu pociťovať
nevoľnosť, mať horúčku a bolesti svalov a kĺbov. Iní však môžu veľmi ochorieť. Môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka). U niektorých
ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví, ale niektorí ľudia (najmä deti), u ktorých sa
príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať nakazenými. Nazývajú sa „nosičmi“ hepatitídy B a počas
svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí. Nosiči sú taktiež vystavení riziku závažných problémov s pečeňou, akými sú zjazvenie pečene (cirhóza) alebo rakovina pečene.
Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Očkovacia látka neobsahuje živý vírus (obsah očkovacej látky si pozrite v časti 6), a preto nemôže
spôsobiť infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy A alebo hepatitídy B.
Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, niektorí ľudia zareagujú na očkovaciu látku
slabšie ako ostatní.
Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy A alebo B.
Ambirix vám môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom
hepatitídy A alebo B. Nemôže chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu napadnúť pečeň, i keď tieto infekcie môžu mať prejavy podobné prejavom spôsobeným vírusom hepatitídy A alebo B.
ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahrňovať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti
a opuch tváre alebo jazyka.
ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde A alebo hepatitíde B.
máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou. Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa uzdravíte.
Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Ambirix sa nesmie podať, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Predtým, ako začnete dostávať Ambirix, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:
potrebujete plnú ochranu pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy A a B, v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov - váš lekár môže odporučiť inú očkovaciu látku.
máte problémy s krvácavosťou alebo keď sa vám ľahko spravia modriny - injekciu možno
podať pod kožu namiesto do svalu, aby sa znížilo množstvo krvácania alebo tvorba modrín.
máte problémy s imunitným systémom (napríklad z dôvodu ochorenia, liečby alebo
dialýzy) - očkovacia látka nemusí plne účinkovať. To znamená, že nemusíte byť chránený pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy A a B. Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil, či je
potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo, že budete lepšie chránený.
ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich).
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže to zahŕňať lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis a rastlinné prípravky. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.
Ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitnú odpoveď, môžete dostať Ambirix, ak sa to pokladá
za nevyhnutné. Avšak je možné, že očkovacia látka nebude plne účinkovať. To znamená, že nemusíte byť chránený pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy A a B. Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil, či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo, že budete lepšie chránený.
Možno bude potrebné podať Ambirix v rovnakom čase ako iné očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam, rubeole, záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), detskej obrne, Haemophilus influenzae typ b alebo niektoré druhy liečby infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy nazývané
„imunoglobulíny“. Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciou látku. Ambirix sa obvykle nepodáva ženám, ktoré sú tehotné alebo dojčiace.
Po aplikácii očkovacej látky Ambirix sa môžete cítiť ospalý alebo môžete mať závrat. Ak sa tak stane,
neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum). Ambirix sa nesmie podať, ak ste alergický na neomycín.
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Ambirix ako injekciu do svalu. Obvykle do svalu hornej
časti ramena.
Uistia sa, aby Ambirix nebol podaný do žily.
U veľmi malých detí sa injekcia môže podať do stehenného svalu.
Dostanete celkovo dve injekcie. Každá sa podá počas osobitnej návštevy lekára.
Tieto injekcie budú podané v priebehu 12 mesiacov.
Prvá injekcia - v termíne dohodnutom s vaším lekárom.
Druhá injekcia - medzi 6 a 12 mesiacmi po prvej dávke.
Váš lekár vás bude informovať o možnej potrebe ďalších dávok a budúcom preočkovaní.
Ak vynecháte druhú injekciu, oznámte to vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšej návšteve.
Uistite sa, že ste ukončili celú schému dvoch injekcií. Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránený pred ochoreniami.
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.
alergické a anafylaktické reakcie - prejavy môžu zahŕňať vyrážku, ktorá môže byť svrbivá alebo pľuzgierovitá, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku alebo stratu vedomia.
Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených závažných vedľajších účinkov.
bolesť hlavy
nechutenstvo
pocit únavy alebo podráždenosti
bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
horúčka
pocit ospalosti
ťažkosti so žalúdkom alebo trávením
opuch v mieste podania injekcie
celkový pocit choroby
hnačka, nevoľnosť (nauzea)
reakcia v mieste podania injekcie
závrat
bolesť brucha
vracanie
infekcie horných dýchacích ciest
bolesť svalov (myalgia)
nízky krvný tlak
bolesť kĺbov (artralgia)
svrbenie (pruritus), vyrážka
mravčenie (parestézia)
opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
príznaky podobné chrípke, ako napríklad vysoká horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašel a triaška
žihľavka (urtikária)
Spojte sa prosím so svojím lekárom, ak máte podobné vedľajšie účinky.
mdloba
lokalizovaná strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia)
skleróza multiplex
opuch miechy (myelitída)
abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
opuch alebo infekcia mozgu (encefalitída)
zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia)
opuch tváre, úst a hrdla (angioneurotický edém)
závažná bolesť hlavy so stuhnutým krkom a citlivosťou na svetlo (meningitída)
prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách a často postupujúcu
na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm)
záchvaty alebo kŕče
zápal nervov (neuritída)
ochorenie nervov oka (optická neuritída)
necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)
okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
paralýza, pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
ochorenie postihujúce najmä kĺby s bolesťou a opuchom (artritída), svalová slabosť
purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
(multiformný erytém)
zníženie množstva krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a tvorbu modrín (trombocytopénia), purpurové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (trombocytopenická purpura)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie
sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku
znehodnotí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 720 ELISA jednotiek
Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4 20 mikrogramov
1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,05 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou
rekombinantnej DNA
4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al3+
Ďalšie zložky v očkovacej látke Ambirix sú: chlorid sodný a voda na injekcie.
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Ambirix je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej 1 ml naplnenej injekčnej striekačke. Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 77411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44(0)800 221441
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať. Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov:
Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Očkovaciu látku znovu skontrolujte:
Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená
na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia - prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu
skontrolujte.
Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.