Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Trazec 60 mg filmom obalené tablety Trazec 120 mg filmom obalené tablety Trazec 180 mg filmom obalené tablety Nateglinid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľov:

  1. Čo je Trazec a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete Trazec

  3. Ako užívať Trazec

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Trazec

  6. Ďalšie informácie

  
  

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  1. ČO JE TRAZEC A NA ČO SA POUŽÍVA

     
     

     Trazec je liek na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi, ktorý sa užíva vnútorne (tieto lieky sa nazývajú aj perorálne antidiabetiká).

     
     

     Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.)

     
     

     Inzulín je látka, ktorá sa tvorí v orgáne nazvanom pankreas. Pomáha znižovať hladiny cukru v krvi a to hlavne po jedle. U pacientov s cukrovkou typu 2 telo nemusí tvoriť inzulín dosť rýchlo po jedle. Trazec účinkuje tak, že podnecuje rýchlejšiu tvorbu inzulínu v pankrease. Pomáha tak udržať pod kontrolou hladinu cukru v krvi po jedle.

     
     

     Váš lekár Vám predpíše Trazec spolu s ďalším perorálnym antidiabetikom, ktoré obsahuje metformín. Tablety Trazec začínajú účinkovať krátko po užití a rýchlo sa vylúčia z tela.

     
     

  2. SKÔR AKO UŽIJETE TRAZEC

     
     

     Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré Vám dal lekár alebo lekárnik, aj keď sa líšia od údajov v tejto písomnej informácii.

     
     

     Neužívajte Trazec

• keď ste alergický (precitlivený) na nateglinid alebo niektorú z ďalších zložiek Trazecu,

• keď máte cukrovku typu 1 (t.j. Vaše telo netvorí žiadny inzulín),

• keď viete, že máte vážne ťažkosti s pečeňou,

• keď ste tehotná alebo mienite otehotnieť,

  
  

• keď dojčíte.

  Porozprávajte sa s lekárom, ak máte ďalšie otázky alebo ak si myslíte, že sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností.

  
  

  Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Trazecu

  U pacientov s cukrovkou môžu niekedy vzniknúť príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (označovanej aj ako hypoglykémia). Lieky vrátane Trazecu tiež môžu vyvolať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.

  
  

  Ak pocítite tieto príznaky – závraty, hlad, chvenie alebo niektorý iný príznak opísaný v časti 4 Možné vedľajšie účinky – zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.

  
  

  U niektorých ľudí je väčšia pravdepodobnosť, že u nich vzniknú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Buďte opatrný

• ak máte viac ako 65 rokov,

• ak ste podvyživený,

• ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť

  hypofýzy alebo nadobličiek).

  
  

  Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených možností, pozornejšie sledujte Vaše hladiny cukru v krvi.

  
  

  Porozprávajte sa s lekárom

• ak viete, že máte ťažkosti s pečeňou,

• ak máte vážne ťažkosti s obličkami,

• ak máte ťažkosti s metabolizmom liečiv,

• ak sa chystáte na operáciu,

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

• ak máte horúčku alebo infekciu alebo ste utrpeli úraz, Možno bude potrebné upraviť Vašu liečbu.

  
  

  Užívanie iných liekov

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Množstvo Trazecu, ktoré potrebujete, sa môže zmeniť, ak užívate iné lieky, pretože to môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie Vašich hladín cukru v krvi.

  
  

  Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate:

• betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca),

• diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi),

• kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení),

• inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na liečbu chronickej dny).

  Váš lekár môže upraviť dávkovanie týchto liekov.

  
  

  Jedlo, nápoje a telesný pohyb

  Užívajte Trazec pred jedlom (pozri časť 3 Ako užívať Trazec). Jeho účinok sa môže oddialiť, ak sa užíva pri alebo po jedle.

  
  

  Aj keď užívate lieky proti cukrovke, je dôležité, aby ste aj naďalej dodržiavali diétu a/alebo mali dostatok pohybu, ako Vám to odporučil lekár.

  
  

  Dávajte pozor na príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, najmä

  
  

• ak ste mali viac namáhavého telesného pohybu ako zvyčajne,

• ak ste pili alkohol.

  
  

  Alkohol môže narušiť kontrolu Vašej hladiny cukru v krvi, preto sa porozprávajte s lekárom o pití alkoholu počas užívania Trazecu. Ak pocítite príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor a porozprávajte sa s lekárom.

  
  

  Trazec a starší ľudia

  Trazec môžu užívať ľudia vo veku nad 65 rokov. Dbajte najmä o to, aby ste sa vyvarovali príliš nízkej hladiny cukru v krvi.

  
  

  Trazec a deti a dospievajúci

  Použitie Trazecu u detí a dospievajúcich (vo veku pod 18 rokov) sa neodporúča, pretože jeho účinky u tejto vekovej skupiny sa nesledovali.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Neužívajte Trazec, ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť. Čo najskôr navštívte lekára, ak otehotniete počas liečby.

  
  

  Počas liečby Trazecom nedojčite.

  
  

  Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

  
  

  Vedenie vozidla a obsluha strojov

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Urobte opatrenia, aby ste zabránili hypoglykémii počas vedenia vozidla. Je to zvlášť dôležité, ak si len málo uvedomujete, alebo vôbec si neuvedomujete varovné príznaky hypoglykémie, alebo ak sa u Vás často vyskytujú záchvaty hypoglykémie. V takom prípade treba zvážiť, či ste spôsobilý viesť vozidlo.

  
  

  Dôležité informácie o niektorých zložkách Trazecu

  Tablety Trazec obsahujú monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, spojte sa s Vaším lekárom skôr, ako užijete tento liek.

  
  

  1. AKO UŽÍVAŤ TRAZEC

     
     

     Vždy užívajte Trazec presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Kedy užívať Trazec

     Užívajte Trazec pred tromi hlavnými jedlami, zvyčajne:

• 1 dávku pred raňajkami

• 1 dávku pred obedom

• 1 dávku pred večerou

  Najlepšie je užívať Trazec bezprostredne pred hlavným jedlom, ale možno ho užiť až 30 minút vopred. Neužite Trazec, ak nebudete jesť hlavné jedlo. Ak vynecháte jedlo, neužite dávku Trazecu, ale počkajte do

  ďalšieho jedla.

  
  

  Koľko Trazecu užívať

  Užívajte Trazec tak, ako Vám to odporučil lekár. Váš lekár určí, akú dávku potrebujete.

  
  

  Zvyčajná dávka Trazecu na začiatku liečby je 60 mg pred tromi hlavnými jedlami. V niektorých prípadoch Váš lekár môže predpísať vyššie dávky. Odporúčaná najvyššia denná dávka je 180 mg trikrát denne, ktoré sa užívajú pred tromi hlavnými jedlami.

  Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich pohárom vody pred jedlom. Ako dlho užívať Trazec

  Užívajte Trazec denne, kým Vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.

  
  

  Ak užijete viac Trazecu ako máte

  Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet, okamžite sa spojte s lekárom. Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi – závraty, hlad, chvenie alebo niektorý z ďalších príznakov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky – zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.

  
  

  Ak máte pocit, že sa u Vás začína ťažký záchvat hypoglykémie (ktorý môže spôsobiť stratu vedomia alebo kŕče), privolajte rýchlu lekársku pomoc – alebo zariaďte, aby to za Vás urobil niekto iný.

  
  

  Ak zabudnete užiť Trazec

  Ak zabudnete užiť tabletu, jednoducho užite ďalšiu tabletu pred najbližším jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku Trazecu, aby ste nahradili vynechanú dávku.

  
  

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

     
     

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

     Tak ako všetky lieky, Trazec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky Trazecu sú zvyčajne slabé až stredne silné.

     
     

     Najčastejšími vedľajšími účinkami sú príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), ktoré sú obvykle slabé. Patrí k nim

• potenie,

• závraty,

• chvenie,

• pocit slabosti,

• hlad,

• rýchly tep srdca,

• únava,

• nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

  
  

  Môžu byť vyvolané aj nedostatkom jedla alebo príliš vysokou dávkou niektorého lieku proti cukrovke, ktorý užívate. Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi, zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.

  Hlásená bola bolesť brucha, tráviace ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie a vracanie. Zriedkavými účinkami sú mierne odchýlky v testoch funkcie pečene a alergické reakcie (reakcie

  z precitlivenosti), ako sú vyrážky alebo svrbenie.

  
  

  Veľmi zriedkavým účinkom sú kožné vyrážky s pľuzgiermi, ktoré postihujú pery, oči a ústa, niekedy s bolesťou hlavy, horúčkou a/alebo hnačkou.

  
  

  Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  1. AKO UCHOVÁVAŤ TRAZEC

     
     

     Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte v pôvodnom obale.

     Nepoužívajte Trazec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

     Nepoužívajte balenie Trazecu, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

     Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. ĎALŠIE INFORMÁCIE

  
  

  Čo Trazec obsahuje

• Liečivo je nateglinid.

• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ kroskarmelózy; magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.

• Obal tablety obsahuje hypromelózu; oxid titaničitý (E171); mastenec; makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) alebo žltý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Trazec a obsah balenia

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Trazec 60 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle tablety s označením „NVR” na jednej a „TS” na druhej strane.

Trazec 120 mg filmom obalené tablety sú žlté, oválne tablety s označením „NVR” na jednej a „TSL” na druhej strane.

Trazec 180 mg filmom obalené tablety sú červené, oválne tablety s označením „NVR” na jednej a „TSX” na druhej strane.

Každé blistrové balenie obsahuje 12, 60, 84, 120 alebo 360 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily tabliet musia byť dostupné vo Vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia

Výrobca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata - Neapol Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 60 62 400

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος

∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 7 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}