Písomná informácia pre používateľa

Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním mirabegron

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Betmiga a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu

  3. Ako užívať Betmigu

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Betmigu

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Betmiga a na čo sa používa

     
     

     Betmiga obsahuje liečivo mirabegron. Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu) a lieči príznaky spojené s týmto ochorením.

     
     

     Betmiga sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra, akými sú:

• náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia),

• potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia),

• neschopnosť ovládnuť vyprázdnenie močového mechúra (nazývaná urgentná inkontinencia).

  
  

  1. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Betmigu Neužívajte Betmigu

• ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  
  

  Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betmigu:

• ak máte problémy s vyprázdnením močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, napríklad anticholinergické lieky.

• ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávku alebo vám môže povedať, že nesmiete užívať Betmigu, najmä ak súbežne užívate lieky,

  ako itrakonazol, ketokonazol (plesňové infekcie), ritonavir (HIV/AIDS) alebo klaritromycín (bakteriálne infekcie). Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.

• ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate

  lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú

  • lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón,

  • lieky používané na alergickú nádchu,

  • antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol

    a chlórpromazín,

  • lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.

    
    

    Mirabegron môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršiť krvný tlak, ak ste ho mali v minulosti vysoký. Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate mirabegron.

    
    

    Deti a dospievajúci

    
    

    Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.

    
    

    Iné lieky a Betmiga

    
    

    Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

    
    

    Betmiga môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Betmiga.

• Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku týchto špecifických liekov.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak používate digoxín (liek na zlyhanie srdca alebo na abnormálny srdcový rytmus). Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi. Lekár môže dávkovanie digoxínu upraviť, ak je hladina v krvi mimo rozsah.

• Povedzte lekárovi, ak užívate dabigatranetexilát (liek na zníženie rizika upchatia cievy v mozgu

  alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny u dospelých pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom (fibriláciou predsiení) a s ďalšími rizikovými faktormi). Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.

  
  

  Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať Betmigu.

  
  

  Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka. Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť. Nemôžete robiť oboje.

  
  

  Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

  
  

  1. Ako užívať Betmigu

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Odporúčaná dávka je jedna 50 mg tableta raz denne užívaná ústami. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami. Tento liek

     zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú. Tabletu nedrvte a nehryzte. Betmiga sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

     
     

     Ak užijete viac Betmigy, ako máte

     Ak ste užili viac tabliet, ako vám bolo povedané, že máte užiť alebo niekto iný omylom užil vaše lieky, ihneď sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo požiadajte o radu v nemocnici.

     
     

     Príznakmi predávkovania môže byť silný tlkot srdca, zrýchlený tep alebo zvýšený krvný tlak.

     
     

     Ak zabudnete užiť Betmigu

     Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete. Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku

     vo zvyčajnom čase.

     
     

     Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.

     
     

     Ak prestanete užívať Betmigu

     Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok. Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil. Tablety máte užívať nepretržite. Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra. Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra.

     
     

     Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.

     
     

     Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  2. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení). Je to

     menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.

     
     

     Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi. Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.

     
     

     Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:

     
     

     Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia),

• infekcie orgánov, ktoré odvádzajú moč z tela (infekcie močových ciest),

• napínanie na vracanie,

• zápcha,

• bolesť hlavy,

• hnačka,

• závrat.

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• infekcia močového mechúra (cystitída),

• pocit búšenia srdca (palpitácia),

• infekcia pošvy,

• porucha trávenia (dyspepsia),

• infekcia žalúdka (gastritída),

• opuch kĺbov,

• svrbenie vulvy a pošvy (vulvovaginálny pruritus),

• zvýšený krvný tlak,

• zvýšenie pečeňových enzýmov (GGT, AST, a ALT),

• svrbenie, vyrážka alebo žihľavka (urtikária, exantém, makulózny exantém, papulózny exantém, pruritus).

  
  

  Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• opuch očných viečok (edém očných viečok),

• opuch pier (edém pier),

• opuch v hlbokých vrstvách kože spôsobený nahromadením tekutiny, ktorý môže postihnúť ktorúkoľvek časť vášho tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť problémy

  s dýchaním (angioedém),

• malé červené bodky na koži (purpura),

• zápal malých ciev postihujúci hlavne kožu (leukocytoklastická vaskulitída),

• neschopnosť sa úplne vymočiť (retencia moču).

  
  

  Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• hypertenzná kríza.

  
  

  Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• nespavosť,

• zmätenosť.

  
  

  Betmiga môže zvýšiť pravdepodobnosť, že nebudete schopný vyprázdniť svoj mechúr, ak máte obštrukciu (upchatie) výtoku z močového mechúra alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra. Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.

  
  

  Hlásenie vedľajších účinkov

  

  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  
  

  1. Ako uchovávať Betmigu

     
     

     Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

     
     

     Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

     
     

     Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

     
     

     Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

     
     

  2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Betmiga obsahuje

• Liečivo je mirabegron.

  Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu. Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: makrogoly, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, magnéziumstearát. Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172) (25 mg tablety).

Ako vyzerá Betmiga a obsah balenia

Betmiga 25 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, hnedé filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a “325” na tej istej strane

Betmiga 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, žlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a “355” na tej istej strane

Betmiga je k dispozícii v hliníkových/hliníkových blistroch obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet v balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 221 401 500

Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355

Malta

Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +30 210 8189900

Deutschland

Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Ελλάδα

Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom (Northern Ireland)

Astellas Pharma Co., Limited

Free call from Northern Ireland: 0800 783 5018

International number: +353 (0)1 4671555

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.

.