ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Peyona (previously Nymusa)
caffeine
kofeín citrát
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Ak sa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
Čo je Peyona a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Peyonu
Ako používať Peyonu
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Peyonu
Obsah balenia a ďalšie informácie
Peyona obsahuje aktívnu látku kofeín citrát, stimulujúcu centrálnu nervovú sústavu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny.
Peyona sa používa na liečbu prerušovaného dýchania u predčasne narodených novorodencov (primárne apnoe u predčasne narodených novorodencov).
Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené
nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa.
Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
Ak je novorodenec alergický na kofeín citrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým ako váš novorodenec dostane Peyonu, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Po predčasnom pôrode, pred začatím liečby apnoe Peyonou, musia byť vylúčené iné príčiny apnoe alebo musia byť riadne liečené lekárom vášho dieťaťa.
Peyona sa musí použiť s opatrnosťou. Informujte, prosím, lekára vášho dieťaťa:
Ak novorodenec trpí epileptickými záchvatmi.
Ak novorodenec trpí akýmkoľvek srdcovým ochorením.
Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
Ak má novorodenec často vracanie.
Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
Ak má novorodenec znížený prírastok telesnej hmotnosti alebo znížený príjem potravy.
Ak ste vy (matka) požívali pred pôrodom kofeín.
Ak teraz váš novorodenec užíva, alebo v poslednom čase užíval, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa.
Informujte, prosím, svojho detského lekára, ak váš novorodenec bol už predtým liečený teofylínom.
Počas liečby Peyonou nepoužívajte nasledujúce lieky bez toho, aby ste sa o tom porozprávali
s lekárom svojho dieťaťa. Lekár možno upraví dávku alebo vymení jeden z liekov za nejaký iný:
teofylín (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí)
doxapram (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí)
cimetidín (používa sa na liečbu ochorenia žalúdka)
ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií)
fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie)
fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie).
Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku závažnej choroby čriev s krvavou stolicou (nekrotizujúca enterokolitída), ak sa podáva s liekmi používanými na liečbu ochorenia žalúdka (napríklad antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy, ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny).
Ak vy (matka) dojčíte svoje dieťa počas liečby Peyonou, nesmiete piť kávu alebo prijímať akékoľvek
iné produkty s vysokým obsahom kofeínu, keďže kofeín prestupuje do materského mlieka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Dávka
Lekár vášho dieťaťa predpíše správne množstvo Peyony podľa telesnej hmotnosti dieťaťa. Začiatočná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 1 ml na kg telesnej hmotnosti). Udržiavacia dávka je 5 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,25 ml na kg telesnej hmotnosti) každých 24 hodín.
Cesta a spôsob podania
Peyona sa podáva infúzne kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím infúznej pumpy so
striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia. Táto metóda je tiež známa ako
„kvapková“.
Niektoré dávky (udržiavacie) môžu byť podané cez ústa.
Možno sa lekár vášho dieťaťa rozhodne, že bude potrebné kontrolovať hladiny kofeínu krvným testom pravidelne počas liečby, aby sa predišlo toxicite.
Trvanie liečby
Lekár vášho dieťaťa presne rozhodne, ako dlho musí váš novorodenec pokračovať v liečbe Peyonou.
Váš lekár podanie kofeín citrátu ukončí, ak u vášho dieťaťa uplynie 5-7 dní bez záchvatov apnoe.
Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má, môže sa objaviť horúčka, rýchle dýchanie (tachypnoe), triaška, svalové záchvevy, zvracanie, vysoké hladiny cukru v krvi (hyperglykémia), nízke hladiny draslíka v krvi (hypokalémia), vysoké hladiny niektorých chemických látok v krvi (močovina), zvýšený počet niektorých krviniek (leukocytov) v krvi a epileptické záchvaty. V prípade, že sa toto stane, musí sa liečba Peyonou ihneď ukončiť a lekár vášho dieťaťa musí liečiť predávkovanie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je však ťažké odlíšiť ich od častých komplikácií vyskytujúcich sa u predčasne narodených novorodencov a komplikácií spôsobených ochorením.
Počas liečby Peyonou sa môže u vášho novorodenca vyskytnúť niektorá z nasledujúcich reakcií:
závažné ochorenie čriev s krvavými stolicami (nekrotizujúca enterokolitída)
Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky sa môžu detským lekárom, v súvislosti s globálnym klinickým hodnotením, tiež považovať za závažné.
miestna zápalová reakcia v mieste vpichu infúzie
poruchy srdca ako rýchly srdcový tep (tachykardia)
zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hyperglykémia)
stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako kŕče
poruchy srdca ako nepravidelný srdcový tep (arytmia)
alergické reakcie
infekcia v krvnom obehu (sepsa)
zmeny hladín cukru v krvi alebo sére (hypoglykémia), zastavenie rastu, neznášanlivosť výživy
stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako dráždivosť, nervozita a nepokoj, zranenie mozgu
hluchota
vracanie (regurgitácia), zvýšená sekrécia v žalúdku
zvýšené močenie, zvýšenie niektorých látok v moči (sodík a vápnik)
zmeny v krvných testoch (znížené hladiny hemoglobínu po dlhšej liečbe a znížené hladiny hormónu štítnej žľazy na začiatku liečby).
Ak sa u vášho novorodenca vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom
zistenia prítomnosti čiastočiek. Po otvorení ampuliek musí byť liek ihneď použitý.
Liečivo je kofeín citrát.
Každý ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg/ml bázy kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg bázy kofeínu). Každá ampulka s objemom 3 ml obsahuje 60 mg kofeín citrátu (zodpovedá 30 mg bázy kofeínu). Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrát sodný a voda na injekciu.
Peyona je infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok.
Peyona je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v sklených ampulkách. Každá škatuľa obsahuje 10 ampuliek.
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A,
43122 Parma, Taliansko
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Taliansko
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16,
A-1010 Wien Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Тел.: +359 29201205
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0
Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 88 501 64 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Chiesi S.A.S
Tél: + 33 1 47688899
Angelini Farmacêutica, Lda Tel: + 351 214 148 300
Providens d.o.o.
Tel.: +385 (1) 48 74 500
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: +386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. T: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobné informácie nájdete v priloženom Súhrne charakteristických vlastností lieku PEYONA.