ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftarolín fosamil
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
Čo je Zinforo a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinforo
Ako používať Zinforo
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Zinforo
Obsah balenia a ďalšie informácie
Zinforo je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo nazývané ceftarolín fosamil. To patrí do skupiny liečiv nazývaných “cefalosporínové antibiotiká”.
Zinforo sa používa u detí (od narodenia) a dospelých na liečbu:
infekcií kože a tkanív pod kožou
infekcie pľúc nazývanej “pneumónia” (zápal pľúc).
Zinforo usmrcuje určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť ťažké infekcie.
ak ste alergický na ceftarolín fosamil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste alergický na iné cefalosporínové antibiotiká,
ak ste mali predtým závažné alergické reakcie na iné antibiotiká, ako je penicilín alebo karbapeném.
Nepoužívajte Zinforo, ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zinforo.
Predtým, ako začnete používať Zinforo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
ak máte problémy s obličkami (lekár vám musí predpísať nižšiu dávku),
ak ste niekedy mali záchvaty (záchvaty alebo kŕče),
ak ste niekedy mali nejaké nezávažné alergické reakcie na iné antibiotiká ako penicilín alebo karbapeném,
ak ste mali v minulosti ťažkú hnačku pri užívaní antibiotík.
Môžete dostať ďalšiu infekciu spôsobenú ďalšou baktériou počas alebo po liečbe Zinforom.
Môžu sa u vás vyvinúť prejavy a príznaky závažných kožných reakcií, ako sú horúčka, bolesti kĺbov, kožná vyrážka, červená šupinatá vyrážka, hrče na koži, ktoré obsahujú hnis, pľuzgiere alebo odlupujúca sa koža, červené kruhové fľaky, často so stredovými pľuzgiermi na trupe, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach. Ak k tomu dôjde, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Laboratórnytest
Vaše výsledky laboratórneho testu (nazývaného Coombsov test) na zistenie určitých protilátok, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám, môžu byť nesprávne. Ak hladina červených krviniek
klesá váš lekár môže skontrolovať, či to spôsobili tieto protilátky.
Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestrou predtým, než začnete používať Zinforo.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Zinforo. Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva, iba ak vám ho naordinoval lekár.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Zinforo môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako napr. závrat. Toto môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zinforo vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Zvyčajná odporúčaná dávka u dospelých je 600 mg každých 12 hodín. Pri niektorých infekciách vám lekár môže zvýšiť dávku na 600 mg každých 8 hodín. Zvyčajná odporúčaná dávka u detí závisí od veku a hmotnosti dieťaťa a podáva sa každých 8 alebo 12 hodín. Podáva sa intravenózne (kvapkaním do žily) počas 5 až 60 minút, ak dostávate zvyčajnú dávku alebo 120 minút, ak dostávate zvýšenú dávku.
Trvanie liečby pri kožných infekciách je obvykle 5 až 14 dní a pri zápale pľúc 5 až 7 dní.
Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku, pretože Zinforo sa vylučuje z vášho tela obličkami.
Ak si myslíte, že vám bolo podané nadmerné množstvo Zinfora, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní tohto lieku sú uvedené nižšie:
Náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; ťažká vyrážka a problémy s prehĺtaním alebo dýchaním. Toto môžu byť prejavy ťažkej alergickej reakcie (anafylaxie) a môžu byť život ohrozujúce;
Hnačka, ktorá sa stáva úpornou alebo neprestáva alebo krv alebo hlien v stolici počas liečby alebo po liečbe Zinforom. V takomto prípade neužívajte lieky na zastavenie alebo spomalenie pohybu čriev.
Zmeny v krvnom teste nazývanom “Coombsov test” bežne pozorované u pacientov dostávajúcich antibiotikum tohto druhu. Týmto testom sa zisťujú určité protilátky, ktoré môžu pôsobiť proti vašim červeným krvinkám.
Horúčka
Bolesť hlavy
Pociťovanie závratu
Svrbenie, kožná vyrážka
Hnačka, bolesť žalúdka
Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
Viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetreniami krvi)
Bolesť a podráždenie žíl
Začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
Málokrvnosť
Zvýšený výskyt svrbivej kožnej vyrážky (žihľavka)
Zvýšenie množstva látky nazývanej “kreatinín” vo vašej krvi. Kreatinín poukazuje na to, ako pracujú vaše obličky.
Krvácanie alebo tvorba krvných podliatin viac ako zvyčajne. Toto môže byť spôsobené znížením množstva krvných doštičiek vo vašej krvi.
Zmeny v testoch ktorými sa zisťuje zrážanlivosť vašej krvi.
Zníženie celkového počtu bielych krviniek alebo určitého typu bielych krviniek v krvi (leukopénia a neutropénia).
Zmeny duševného stavu ako sú zmätenosť, znížená úroveň vedomia, nezvyčajné pohyby alebo záchvaty (encefalopatia) – objavili sa u ľudí, ktorí dostávajú príliš vysokú dávku, najmä u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami.
Významné zníženie počtu určitého typu bielych krviniek v krvi (agranulocytóza). Môže dôjsť k horúčke, príznakom podobným chrípke, bolesti v hrdle alebo akejkoľvek inej infekcii, ktorá môže byť závažná.
Zvýšenie počtu určitých bielych krviniek v krvi (eozinofília).
Typ ochorenia pľúc, pri ktorom sa v pľúcach vyskytujú eozinofily (druh bielych krviniek) vo zvýšených množstvách (eozinofilná pneumónia).
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenéhovpríloheV.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nemocnica bude nakladať s odpadovým materiálom bezpečne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Každá injekčná liekovka obsahuje 600 mg ceftarolín fosamilu.
Ďalšia zložka je arginín.
Zinforo je bledý žltobiely až svetložltý prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke. Je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írsko
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Taliansko
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Pri príprave infúzneho roztoku sa musia dodržať aseptické podmienky. Obsah injekčnej liekovky sa má rozpustiť v 20 ml sterilnej vody na injekciu. Pokyny na prípravu Zinfora sú zhrnuté nižšie:
Sila dávky (mg) | Objem riediaceho roztoku, ktorý sa má pridať (ml) | Približná koncentrácia ceftarolín fosamilu (mg/ml) | Množstvo, ktoré sa má použiť |
600 | 20 | 30 | Celý objem |
Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť, aby vznikol infúzny roztok Zinforo. Na základe požadovanej dávky pre pacienta sa na prípravu infúzie môže použiť 250 ml, 100 ml alebo 50 ml infúzny vak. Vhodnými riediacimi roztokmi sú: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo injekčný roztok glukózy 50 mg/ml (5 %), injekčný roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml a glukózy 25 mg/ml (0,45 % chlorid sodný a 2,5 % glukóza) alebo roztok Ringer-laktátu. Vzniknutý roztok sa
má podať podľa zvolenej dávky počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Infúzne objemy pre pediatrických pacientov sa budú odlišovať v závislosti od hmotnosti dieťaťa. Koncentrácia infúzneho roztoku počas prípravy a podávania nemá prekročiť 12 mg/ml ceftarolín fosamilu.
Rekonštitúcia prášku trvá menej ako 2 minúty. Jemne miešajte do rozpustenia a skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený. Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Farba infúznych roztokov Zinfora je od čírej, svetlej až po tmavožltú v závislosti od koncentrácie
a podmienok uchovávania. Neobsahuje žiadne častice. Pri dodržaní odporúčaného uchovávania nie je ovplyvnená sila lieku.
Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná až na 12 hodín pri teplote 2 – 8 °C a 6 hodín pri teplote 25 °C.
Z mikrobiologického hľadiska, ak metóda otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas
a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ.
Kompatibilita Zinfora s inými liekmi sa nestanovila. Zinforo sa nemá miešať ani pridávať k roztokom obsahujúcim iné lieky.
Každá injekčná liekovka je iba na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.