Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Nivolumab BMS 10 mg/ml infúzny koncentrát

nivolumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS

3. Ako používať Nivolumab BMS

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nivolumab BMS

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa

   
   

   Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých. Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.

   
   

   Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela). Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T buniek. Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti bunkám nádoru pľúc.

   
   

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nivolumab BMS

   
   

   Nivolumab BMS vám nemajú podať

   • ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

     v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

     
     

     Upozornenia a opatrenia

     Predtým, ako začnete používať Nivolumab BMS, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:

   • Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ. Môžu byť prejavmi zápalu pľúc (pneumonitídy alebo intersticiálneho ochorenia pľúc).

   • Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica) alebo akékoľvek príznaky zápalu čriev

     (kolitídy), ako je bolesť brucha a sliznice alebo krv v stolici.

   • Zápal pečene (hepatitídu). Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane

     alebo únavu.

   • Zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.

   • Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu a

     nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz. Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy a poruchy zraku.

   • Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti,

     skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina v krvi v dôsledku cukrovky).

   • Zápal kože, ktorý môže viesť k vyrážke a svrbeniu.

     
     

     Ak máte niektorý z týchto prejavov alebo príznakov alebo ak sa zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi. Lekár vám môže

   • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,

   • prerušiť podanie nasledujúcej dávky Nivolumabu BMS,

   • alebo úplne ukončiť vašu liečbu Nivolumabom BMS.

     Prosím, uvedomte si, že tieto prejavy a príznaky sú niekedy oneskorené a môžu sa vyvinúť týždne alebo mesiace po vašej poslednej dávke. Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.

     Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.

     
     

     Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou

     sestrou, ak:

   • vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu

   • máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);

   • máte akýkoľvek zápal pľúc v anamnéze;

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   • ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.

     
     

     Deti a dospievajúci

     Nivolumab BMS sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

     
     

     Iné lieky a Nivolumab BMS

     Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok Nivolumabu BMS. Ak sa už však liečite Nivolumabom BMS, lekár vám môže podať

     kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.

     Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, povedzte to

     svojmu lekárovi.

     
     

     Ak ste tehotná, Nivolumab BMS nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie. Účinky Nivolumabu BMS u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.

   • Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Nivolumabom BMS používať účinnú

     antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke Nivolumabu BMS.

   • Ak počas liečby Nivolumabom BMS otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

     
     

     Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka. Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť. Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe

     Nivolumabom BMS.

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás

     nivolumab nepôsobí nepriaznivo.

     
     

     Nivolumab BMS obsahuje sodík

     Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred

     tým, než vám podajú Nivolumab BMS. Tento liek obsahuje 2,5 mg sodíka v ml koncentrátu.

     
     

     Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár. Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.

     
     

3. Ako používať Nivolumab BMS

   
   

   Aké množstvo Nivolumabu BMS sa podáva

   Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej

   hmotnosti. Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti.

   V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku Nivolumab BMS pred použitím nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy. Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Nivolumabu BMS.

   
   

   Ako sa Nivolumab BMS podáva

   Liečbu Nivolumabom BMS dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.

   
   

   Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   Nivolumab BMS vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 60 minút, každé 2 týždne. Váš lekár bude pokračovať v podávaní Nivolumabu BMS dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.

   
   

   Ak vynecháte dávku Nivolumabu BMS

   Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu Nivolumabu BMS. Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín

   podania vašej nasledujúcej dávky.

   
   

   Ak prestanete používať Nivolumab BMS

   Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku. Liečbu Nivolumabom BMS neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.

   
   

   Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

   
   

4. Možné vedľajšie účinky

   
   

   Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.

   
   

   Dávajte si pozor na závažné príznaky zápalu. Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela. Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.

   
   

   V klinických skúšaniach s nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky :

   
   

   Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

   • Znížená chuť do jedla

   • Nevoľnosť

   • Pocit únavy alebo slabosti

     
     

     Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

   • Nedostatočná funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti

   • Zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh, bolesť hlavy, závrat

   • Zápal pľúc (pneumonitída), charakterizovaná kašľaním a ťažkosťami s dýchaním; dýchavičnosť

     (dyspnoe), kašeľ

   • Hnačku (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vredy v ústach a opar (stomatitída), vracanie, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach

   • Kožná vyrážka, svrbenie

   • Bolesť svalov, kostí a kĺbov

   • Horúčka, edém (opuch)

     
     

     Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

   • Bronchitída (zápal priedušiek), infekcie horných dýchacích ciest

   • Ochorenie spôsobujúce zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (Kikuchiho lymfadenitída)

   • Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku

   • Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy

   • Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb

   • Rýchly tep srdca

   • Zápal krvných ciev

   • Tekutina v pľúcach

   • Zápal čriev (kolitída), vred v tenkom čreve

   • Žihľavka (svrbivá, vypuklá vyrážka)

     Liek s ukončenou platnosťou registrácie

   • Zápal svalov spôsobujúci bolesť a stuhnutosť

   • Ochorenie obličiek, zlyhanie obličiek.

     
     

     Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.

     
     

     Zmeny vo výsledkoch vyšetrení

     Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom. Medzi ne

     patria:

   • Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)

   • Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvo pečeňových enzýmov

     aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vysoké hladiny bilirubínu v krvi)

   • Abnormálne testy funkcie obličiek (zvýšené množstvo kreatinínu v krvi)

   • Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)

   • Nezvyčajné hladiny vápnika, draslíka, horčíka alebo sodíka v krvi

   • Zvýšená hladina enzýmu, ktorý rozkladá tuky a enzýmu, ktorý rozkladá škrob.

     
     

     Hlásenie vedľajších účinkov

     Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

     akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

     

     Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národnéhosystémuhláseniauvedeného

     v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nivolumab BMS

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

   Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

   
   

   Nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

   
   

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nivolumab BMS obsahuje

• Liečivo je nivolumab.

  Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.

  Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml) alebo 100 mg (v 10 ml) nivolumabu.

  
  

• Ďalšie zložky sú nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný (pozri časť 2 „Nivolumab BMS obsahuje sodík“), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

  
  

  Ako vyzerá Nivolumabu BMS a obsah balenia

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Infúzny koncentrát Nivolumabu BMS (sterilný koncentrát) je číry až opalescenčný, bezfarebný až

  svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.

  
  

  Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml.

  
  

  Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

  
  

  Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

  Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Veľká Británia

  
  

  Výrobca

  Bristol-Myers Squibb S.r.l.

  Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

  Taliansko

  
  

  Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

  
  

  Belgique/België/Belgien

  N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  Lietuva

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762

  България

  Luxembourg/Luxemburg

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

  Teл.: + 359 800 12 400

  Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

  
  

  Česká republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 420 221 016 111

  Magyarország

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel.: + 36 1 301 9700

  
  

  Danmark

  Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

  Malta

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

  
  

  Deutschland

  Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

  Tel: + 49 89 121 42-0

  Nederland

  Bristol-Myers Squibb B.V.

  Tel: + 31 (0)30 300 2222

  
  

  Eesti

  Norge

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

  Tel: + 372 6827 400

  Tlf: + 47 67 55 53 50

  
  

  Ελλάδα

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

  Österreich

  Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

  
  

  España

  BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

  Tel: + 34 91 456 53 00

  Polska

  BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

  Tel.: + 48 22 5796666

  
  

  France

  Bristol-Myers Squibb SARL

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  Tél: + 33 (0)810 410 500

  Portugal

  Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

  S.A.

  Tel: + 351 21 440 70 00

  
  

  Hrvatska

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  TEL: +385 (1) 6311-833

  România

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

  Tel: + 40 (0)21 272 16 00

  
  

  Ireland

  Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749

  Slovenija

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

  Tel: + 421 2 59298411

  
  

  Italia

  BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

  Tel: + 39 06 50 39 61

  Suomi/Finland

  Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

  Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

  
  

  Κύπρος

  BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

  Sverige

  Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

  Latvija

  United Kingdom

  Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

  Tel: + 371 67 50 21 85

  Tel: + 44 (0800) 731 1736

  
  

  Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

  
  

  .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podávanie Nivolumabu BMS

  Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.

  
  

  Výpočet dávky

  Predpísaná dávka pre pacienta sa udáva v mg/kg. Na základe tejto predpísanej dávky vypočítajte celkovú dávku, ktorá sa má podať. Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka koncentrátu Nivolumabu BMS.

  
  

• Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka v mg/kg.

• Objem koncentrátu Nivolumabu BMS na prípravu dávky (ml) = celková dávka v mg

  Liek s ukončenou platnosťou registrácie

  vydelená 10 (sila koncentrátu Nivolumabu BMS je 10 mg/ml).

  
  

  Príprava infúzneho roztoku

  Pri príprave infúzneho roztoku dbajte na zabezpečenie aseptického zaobchádzania s liekom. Infúzny roztok sa má pripraviť v boxe alebo bezpečnostnej kabíne s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.

  
  

  Nivolumab BMS sa môže použiť na intravenózne podanie buď:

• bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky;

  alebo

• po nariedení na koncentráciu len 1 mg/ml. Konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml. Koncentrát Nivolumabu BMS sa môže nariediť buď s:

• 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného; alebo

• 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.

  
  

  KROK 1

• Skontrolujte koncentrát Nivolumabu BMS na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu

  farby. Injekčnú liekovku nepretrepávajte. Koncentrát Nivolumabu BMS je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.

• Odoberte potrebný objem koncentrátu Nivolumabu BMS pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.

  
  

  KROK 2

• Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (s PVC

  alebo polyolefínu).

• Ak je to aplikovateľné, narieďte potrebným objemom 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčného roztoku glukózy. Infúzny roztok jemne

  premiešajte krúživým pohybom ruky. Nepretrepávajte.

  Podávanie

  Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv.

  i.v. push) ani bolusovej injekcie. Infúzny roztok Nivolumabu BMS podajte intravenózne počas obdobia 60 minút.

  
  

  Infúzny roztok Nivolumabu BMS sa nesmie podávať infúziou v tom istom čase v tej istej intravenóznej hadičke s ďalšími látkami. Na podanie infúzie použite samostatnú infúznu hadičku.

  
  

  Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).

  
  

  Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s:

• PVC obalmi

• Polyolefínovými obalmi

• Sklenenými fľašami

• PVC infúznymi súpravami

• In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.

Po podaní dávky nivolumabu prepláchnite infúznu hadičku 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.

Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti

Neotvorenáinjekčnáliekovka

Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C). Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať v mrazničke.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Nepoužívajte Nivolumab BMS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

InfúznyroztokNivolumabuBMS

Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave. Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a

chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle]. Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.

Likvidácia

Nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.