Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Pioglitazone Teva Pharma
pioglitazone


Písomná informácia pre používateľa


Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablety Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablety Pioglitazón


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie..

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:


  1. Čo je Pioglitazone Teva Pharma a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva Pharma

  3. Ako užívať Pioglitazone Teva Pharma

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Pioglitazone Teva Pharma

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Pioglitazone Teva Pharma a na čo sa používa


Pioglitazone Teva Pharma obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus

2. typu (cukrovka nevyžadujúca aplikáciu inzulínu) u dospelých, keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.


Ak trpíte diabetom 2. typu, Pioglitazone Teva Pharma pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Teva Pharma pôsobí.


Pioglitazone Teva Pharma sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k liečbe inzulínom, keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.


  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Teva Pharma Neužívajte Pioglitazone Teva Pharma

    • ak ste alergický na pioglitazón alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

    • ak trpíte srdcovým zlyhaním alebo ste trpeli srdcovým zlyhaním v minulosti.

    • ak máte ochorenie pečene.

    • ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie

      telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie).

    • ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu močového mechúra.

    • ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš doktor nevyšetril.

      Upozornenia a opatrenia

      Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Teva Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

      (tiež pozri časť 4):

    • ak trpíte zadržovaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.

    • ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch

      zadnej časti oka).

    • ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazone Teva Pharma môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.

    • ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Pred tým ako začnete užívať Pioglitazone Teva

      Pharma, vám bude odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať

      v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu

      a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazone Teva Pharma a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).


      Ak užívate Pioglitazone Teva Pharma s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).

      Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii). Zlomeniny

      Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón. Túto

      skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.


      Deti a dospievajúci

      Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.


      Iné lieky a Pioglitazone Teva Pharma

      Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

      svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


      Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazone Teva Pharma. Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:

    • gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)

    • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)

      Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nich. Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazone Teva Pharma bude podľa potreby upravené.


      Pioglitazone Teva Pharma a jedlo a nápoje

      Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.


      Tehotenstvo a dojčenie

      Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

      so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.


      Vedenie vozidla a obsluha strojov

      Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak sa

      u vás vyskytne porucha videnia.

  2. Ako užívať Pioglitazone Teva Pharma


    Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím

    istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika


    Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne. Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne. Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.

    Ak máte dojem, že účinok Pioglitazone Teva Pharma je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.


    Ak máte Pioglitazone Teva Pharma užívať v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. s inzulínom, chlórpropamidom, glibenklamidom, gliklazidom, tolbutamidom), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.


    Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste sa počas liečby Pioglitazone Teva Pharma pravidelne

    absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.


    Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazone Teva Pharma.


    Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.


    Ak užijete viac Pioglitazone Teva Pharma, ako máte

    Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika. Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.


    Ak zabudnete užiť Pioglitazone Teva Pharma

    Pioglitazone Teva Pharma sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


    Ak prestanete užívať Pioglitazone Teva Pharma

    Pioglitazone Teva Pharma sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Pioglitazone Teva Pharma užívať, vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojím lekárom pred ukončením liečby.


    Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


  3. Možné vedľajšie účinky


    Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:

    U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často vyskytuje srdcové zlyhanie (môže sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov). Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavica, rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy). Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.


    U pacientov užívajúcich pioglitazón bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov ). Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie. Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

    U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže sa vyskytnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vyskytujú miestne opuchy (edémy). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.


    U žien užívajúcich pioglitazón boli často hlásené (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientok) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich pioglitazón (frekvenciu nemožno odhadnúť

    z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.


    U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené nejasné videnie spôsobené opuchom (alebo tekutinou) v zadnej časti oka (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.


    U pacientov užívajúcich pioglitazón boli hlásené alergické reakcie (frekvencia neznáma z dostupných údajov). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.

    U niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón sa vyskytli tieto ďalšie vedľajšie účinky: časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov)

    • infekcia dýchacích ciest

    • poruchy videnia

    • zvýšenie telesnej hmotnosti

    • strata citlivosti


      menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 pacientov)

    • zápal prinosových dutín (sinusitída)

    • nespavosť (insomnia)


      neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

    • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov

    • alergické reakcie


      U niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sa vyskytli tieto ďalšie vedľajšie účinky:


      veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)

    • zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)


      časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov)

    • bolesť hlavy

    • závraty

    • bolesť kĺbov

    • impotencia

    • bolesť chrbta

    • skrátenie dychu

    • mierne zníženie počtu červených krviniek

    • nafukovanie


      menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov)

    • prítomnosť cukru, bielkovín v moči

    • zvýšenie hladín enzýmov

    • točenie hlavy (vertigo)

    • potenie

    • únava

    • zvýšená chuť do jedla


      Hlásenie vedľajších účinkov

      image

      Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


  4. Ako uchovávať Pioglitazone Teva Pharma


    Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.


    Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po

    „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.

    Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

    Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


  5. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Pioglitazone Teva Pharma obsahuje

98, 112 alebo 196 tabliet alebo 50 x 1 tabliet v hliníkovom/hliníkovom dierkovanom

pretlačovacom balení s jednotkovou dávkou.


Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holandsko


Výrobcovia:


Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Maďarsko


Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Holandsko


Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Poľsko


Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren Nemecko


Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,

Bulharsko


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige SanoSwiss UAB Litauen

Tel: +370 70001320


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500


Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.



.