ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Aldurazyme
laronidase
con inf 1x5 ml (100 U/ ml) (skl. liekov.)
| Veľkoobchod: | 0,00 € |
| Maloobchod: | 563,35 € |
| Preplatený: | 0,00 € |
Laronidáza
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
1. Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aldurazyme
Ako používať Aldurazyme
Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Aldurazyme
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I). Podáva sa
na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.
Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú nízku úroveň enzýmu nazývaného α- L-iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky (glykozamínoglykány) v organizme. V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali. Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza. Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je
pri MPS I nedostatok.
ak ste alergický/á (precitlivený/á) na laronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Predtým ako začnete používať Aldurazyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak ste liečený/á Aldurazymom, môžu sa u vás objaviť reakcie spojené s infúziou. Nežiaduci účinok infúzie je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”). Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne. Ak spozorujete takúto reakciu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ak sa objavia takéto reakcie, infúzia Aldurazymu sa musí okamžite ukončiť a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.
Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest
súvisiacou s MPS I.
Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú
antihistaminiká a paracetamol.
Ak užívate lieky obsahujúce chlorochin alebo prokaín, povedzte to svojmu lekárovi kvôli možnému riziku oslabenia účinku Aldurazymu.
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie je dostatok skúseností s podávaním Aldurazymu tehotným ženám. Počas gravidity vám majú
Aldurazyme podať iba v nevyhnutných prípadoch.
Nie je známe, či sa Aldurazyme vylučuje do materského mlieka. Odporúča sa prerušiť dojčenie počas liečby Aldurazymom.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch Aldurazymu na plodnosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.
Tento liek obsahuje 30 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa
rovná 1,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Návodnapoužitie – riedenie a podávanie
Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné
resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo
forme intravenóznej infúzie. Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/kg/h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/kg/h. Celý objem má byť podaný v priebehu
3-4 hodín.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.
Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.
Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Aldurazymom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou). Ak pocítite takéto reakcie, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára. Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme. Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna. No u pacientov až do 3 rokov po infúziách Aldurazymu bola pozorovaná závažná systémová reakcia (anafylaktická reakcia). Niektoré z príznakov takej závažnej alergickej reakcie ohrozovali život pacienta a zahŕňali mimoriadne ťažkosti pri dýchaní, opuch krku, nízky krvný tlak a nízku koncentráciu kyslíka v tele. U malého počtu pacientov s predošlým výskytom závažného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc (v súvislosti s MPS I) v anamnéze však boli zaznamenané závažné reakcie vrátane bronchospazmu (zúženie dýchacích ciest), zástavy dýchania
a opuchnutia tváre. Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma. Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Veľmi časté príznaky (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí), ktoré neboli závažné, boli nasledujúce: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, ochorenie kĺbov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti ramien alebo nôh, návaly horúčavy, horúčka, triaška, zvýšenie srdcovej frekvencie, zvýšený krvný tlak a reakcia v mieste infúzie.
K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
zvýšená telesná teplota
brnenie
závrat
kašeľ
dýchacie ťažkosti
vracanie
hnačka
opuch šije
žihľavka
svrbenie
strata vlasov
studený pot, ťažké potenie
bolesti svalstva
bledosť
chladné ruky alebo nohy
pocit horúčavy, pocit chladu
únava
ochorenie podobné chrípke
nepokoj
namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
zrýchlené dýchanie
začervenanie kože
presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
opuchnutie ramien alebo nôh
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvorenéinjekčnéliekovky: Uchovávajte v chladničke (2˚C – 8˚C).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je laronidáza. Jeden ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 100 U laronidázy. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 U larodinázy.
Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu
Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát. Je to roztok, ktorý je číry až mierne opalescentný,
bezfarebný až bledožltý.
Veľkosťbalenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek v kartóne. Nie všetky veľkosti balenia musia byť
uvedené na trh.
Držiteľrozhodnutiaoregistrácii
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko.
Výrobca
.
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie. Infúzny koncentrát sa musí riediť 9mg/ml (0,9%-ným) infúznym roztokom chloridu sodného s použitím aseptickej techniky. Odporúča sa, aby bol zriedený roztok Aldurazymu podávaný pacientom infúznou súpravou vybavenou 0,2 µm zabudovaným filtrom.
Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, skladovanie používaného lieku nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2˚C - 8˚C za predpokladu, že roztok bol pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Na základe hmotnosti jednotlivých pacientov určite počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú
zriediť. Asi 20 minút pred aplikáciou vyberte potrebný počet liekoviek z chladničky, aby sa
mohli zohriať na izbovú teplotu (menej ako 30°C).
Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie. Číry až mierne opalescentný a bezfarebný až bledožltý roztok by
nemal obsahovať viditeľné čiastočky. Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré obsahujú čiastočky
alebo roztok inej farby.
Na základe hmotnosti pacienta stanovte celkový objem infúzie, ktorý je 100 ml (ak je telesná
hmotnosť nižšia alebo rovná 20 kg) alebo 250 ml (ak je telesná hmotnosť vyššia ako 20 kg)
infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Z infúzneho vaku/fľaše nasajte a znehodnoťte taký objem infúzneho roztoku chloridu sodného, ktorý sa rovná celkovému objemu Aldurazymu, ktorý bude do objemu pridaný.
Nasajte potrebný objem z injekčných liekoviek obsahujúcich Aldurazyme a spojte obe
množstvá.
Spojené množstvá Aldurazymu pridajte do infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Infúzny roztok jemne premiešajte.
Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky. Použite len číre
a bezfarebné roztoky bez viditeľných čiastočiek.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.