PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MASIVET 50mg filmom obalené tablety pre psov MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH

   A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

   
   

   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:

   
   

   AB Science S.A.

   3 avenue George V FR-75008 Paríž

   Francúzsko

   
   

   Výrobca pre uvoľnenie šarže:

   
   

   Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi

   63800 Cournon d’Auvergne Francúzsko

   
   

   Vytlačená písomná informácia pre používateľov liečivého prípravku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.

   
   

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

   
   

   MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov

   
   

3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

   
   

   MASIVET je svetlooranžová, okrúhla, filmom obalená tableta.

   Každá tableta obsahuje buď 50 mg alebo 150 mg masitinibu, ktorý predstavuje účinnú látku. Každá tableta tiež obsahuje hliníkový lak žlti Sunset yellow FCF(E 110) a oxid titaničitý (E171) ako farbivo.

   
   

   Tablety sú označené číslom „50“ alebo „150“ na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane.

   
   

4. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)

   
   

   Liek Masivet je určený na liečbu psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek (stupeň 2 alebo 3) s potvrdenou mutáciou c-KIT tyrozínkinázového receptora.

5. KONTRAINDIKÁCIE

   
   

   Váš pes by nemal dostávať liek Masivet v prípade:

   • gravidity a laktácie,

   • ak je mladší ako 6 mesiacov alebo váži menej ako 4 kg,

   • nedostačujúcej funkcie pečene a obličiek,

   • ak má anémiu alebo nízky počet neutrofilov,

   • ak má alergickú reakciu na masitinib, účinnú látku lieku Masivet alebo pomocnú látku nachádzajúcu sa v tomto lieku.

     
     

6. NEŽIADUCE ÚČINKY

   
   

   Mal(a) by som očakávať vedľajšie účinky u môjho psa počas liečby liekom Masivet?

   Masivet môže, tak ako akékoľvek iné lieky, spôsobovať nežiaduce účinky. Tieto Vám najlepšie opíše veterinárny lekár.

   
   

   Veľmi časté účinky:

   
   

   • Mierne až stredne závažné gastrointestinálne nežiaduce účinky (hnačka a zvracanie) s priemerným trvaním približne 21 a 9 dní v uvedenom poradí.

   • Mierna až stredne závažná strata srsti s priemerným trvaním približne 26 dní.

     
     

     Časté účinky:

     
     

     Veterinárny lekár by mal prijať osobitné opatrenia v prípade nasledujúcich reakcií (pozri časť 15):

     • Závažná renálna toxicita sa môže objaviť na začiatku liečby u psov trpiacich na poruchy obličiek (zahŕňajúce vysokú hladinu kreatinínu v krvi alebo proteinúriu).

     • Stredne závažná až závažná anémia (aplastická/hemolytická) s priemerným trvaním približne 7 dní.

     • Syndróm straty bielkovín (hlavne kvôli poklesu albumínu v sére).

     • Mierna až stredne závažná neutropénia s priemerným trvaním približne 24 dní.

     • Zvýšenie aminotransferáz (ALT alebo AST) s priemerným trvaním približne 29 dní.

       
       

       Ostatné, často pozorované nežiaduce účinky boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné:

       
       

     • Letargia a asténia s priemerným trvaním približne 8 a 40 dní v uvedenom poradí.

     • Pokles chuti do jedla alebo nechutenstvo s priemerným trvaním 45 dní a 18 dní v uvedenom poradí.

     • Kašeľ (priemerné trvanie 23 dní).

     • Lymfadenopatia (priemerné trvanie 47 dní).

     • Edém (priemerné trvanie edému bolo 7 dní).

     • Lipóm (priemerné trvanie 53 dní).

   
   

   Čo by som mal(a) urobiť, ak sa u môjho psa vyskytnú počas liečby liekom Masivet vedľajšie účinky?

   Ak spozorujete akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto

   písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára. V prípade

   nežiaducich účinkov sa môže váš veterinárny lekár rozhodnúť pre zníženie dávky alebo vysadenie liečby.

   
   

7. CIEĽOVÝ DRUH

   
   

   Psy.

   
   

8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

   
   

   Liek Masivet slúži na perorálne použitie u psov a má sa podávať podľa pokynov vášho veterinárneho lekára. Veterinárny lekár vám povie, aké množstvo je vhodné pre vášho psa.

   
   

   Odporúčaná dávka je 12,5 mg/kg (s rozsahom dávky 11-14 mg/kg) jedenkrát denne, ako uvádza nižšie uvedená tabuľka. U psov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg nie je vždy možné presné dávkovanie. Tieto psy možno liečiť dávkami 50, 100 alebo 150 mg, ak je realizovateľné dosiahnutie cieľovej dávky 11-14 mg/kg telesnej hmotnosti.

   
   

   	12,5 mg/kg telesnej hmotnosti	Počet tabliet za deň			Dávka mg/kg
   	Telesná hmotnosť psa v kg	50 mg	-	150 mg	nižšia hmotnosť	vyššia hmotnosť
   > 15		18	1	plus	1	13,7	11,1
   > 18		22	2	plus	1	13,9	11,4
   > 22		26	-	-	2	13,6	11,5
   > 26		30	1	plus	2	13,5	11,7
   > 30		34	2	plus	2	13,3	11,8
   > 34		38	-	-	3	13,2	11,8
   > 38		42	1	plus	3	13,2	11,9
   > 42		46	2	plus	3	13,1	12,0
   > 46		50	-	-	4	13,0	12,0
   > 50		54	1	plus	4	13,0	12,0
   > 54		58	2	plus	4	13,0	12,1
   > 58		62	-	-	5	12,9	12,1
   > 62		66	1	plus	5	12,9	12,1
   > 66		70	2	plus	5	12,9	12,1
   > 70		74	-	-	6	12,9	12,2
   > 74		78	1	plus	6	12,8	12,2
   > 78		-	2	plus	6	12,8	-

   
   

   Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti počas 10 minút po podaní, liečba sa má opakovať. Ak pes tabletu vyvrhne alebo vyvráti neskôr ako 10 minút po podaní, liečba sa nemá opakovať.

9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

   
   

   Ako by som mal(a) podávať liek Masivet svojmu psovi a ako dlho?

   Tablety sa majú vždy podávať rovnakým spôsobom, s jedlom. Tablety sa musia podávať vcelku

   a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť. Ak pes po žuvaní odmietne rozdrvenú tabletu, má sa táto odstrániť.

   V prípade vynechania dávky sa má ďalšia plánovaná dávka podať tak, ako je predpísané.

   Nezvyšujte ani nezdvojnásobujte dávku. Ak sa podá viac, ako je predpísané množstvo tabliet, kontaktujte vášho veterinárneho lekára.

   Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede. V liečbe sa má pokračovať v prípade stabilného ochorenia, t.j. stálej, čiastočnej alebo úplnej odpovede nádoru na liečbu, za predpokladu, že liek je dostatočne dobre znášaný. V prípade progresie nádoru je

   nepravdepodobné, že účinnosť liečby bude úspešná a liečba by sa mala prehodnotiť.

   Liečba sa má posúdiť po 4 až 6 týždňoch s cieľom zhodnotiť počiatočnú odpoveď. Dlhodobá liečba má byť pod pravidelnou (najmenej mesačnou) veterinárnou kontrolou.

   
   

10. OCHRANNÁ LEHOTA

    
    

    Neuplatňuje sa

    
    

11. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

    
    

    Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

    Nepoužívať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke „EXP“.

    
    

12. OSOBITNÉ UPOZORNENIA

    1. Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie: Zvláštné upozornenie:

       Pokial je nádor z mastocytov (tukových buniek) liečitelné chirurgicky, mal by byť chirurgický zákrok prvou voľbou liečby. Liečba masitinibom by mala byť použitá len u psov

       s neresekovateľným nádorom z mastocitov a ktorý vykazuje mutovaný tyrozinkinázový receptor c-KIT. Prítomnosť mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit musí byť pred zahájení liečby potvrdená.

       Osobitné bezpečnostné opatrenia na použitieu zvierat: Aké sú osobitné opatrenia pre môjho psa?

       Psy by mali byť dôkladne sledované veterinárnym lekárom (prinajmenšom každý mesiac) a v prípade potreby je nutné liečbu upraviť alebo prerušiť.

       Liečba sa má prerušiť, ak sa spozorujú akékoľvek z nasledujúcich znakov: anémia, závažná

       neutropénia, závažná renálna toxicita, hepatálna toxicita a/alebo závažná hnačka alebo zvracanie pretrvávajúce po znížení dávky.

       Psy by nemali byť používané na chov, kým podstupujú liečbu. Nepoužívajte u gravidných alebo laktujúcich súk.

       Aké sú osobitné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek Masivet?

       Opakovaný kontakt masitinibu s kožou môže poškodiť plodnosť žien a vývoj plodu. Účinná látka lieku Masivet môže spôsobiť scitlivenie kože.

       • Vyhnite sa kontaktu kože s výkalmi, močom a zvratkami liečených psov.

       • Noste ochranné rukavice pri odstraňovaní zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov.

       • Ak dôjde ku kontaktu rozlomených tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečených psov s kožou, okamžite opláchnite kožu väčším množstvom vody.

         
         

         Účinná látka lieku Masivet môže spôsobiť závažné podráždenie očí a závažné poškodenie zraku.

         • Vyhnite sa kontaktu s očami.

         • Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli očí predtým, než si dáte dole rukavice, odložíte ich a poriadne si umyjete ruky.

         • Ak dôjde ku kontaktu lieku s očami, okamžite ich vypláchnite väčším množstvom

    vody.

    Ľudia so známou precitlivenosťou na masitinib by nemali zaobchádzať s týmto liekom.

    V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi. Nepite, nejedzte ani nefajčite počas liečby psa.

    Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečenými psami, výkalmi alebo zvratkami liečených psov.

    
    

    Môžu sa podávať iné lieky, kým môj pes užíva liek Masivet?

    Existujú niektoré lieky, ktoré by ste nemali podávať vášmu psovi počas liečby, pretože spolu môžu spôsobovať závažné nežiaduce účinky.

    Súčasné používanie iných látok s vysokým stupňom väzby na bielkoviny môže súťažiť s väzbou masitinibu, a tak spôsobovať nežiaduce účinky.

    Súčasné používanie látok, ktoré sú metabolizované izoformami CYP450, môže viesť k zvýšeniu alebo zníženiu plazmatických hladín masitinibu alebo týchto látok.

    Povedzte vášmu veterinárnemu lekárovi o všetkých liekoch, vrátane voľnopredajných liekov,

    ktoré máte v úmysle podať vášmu psovi.

    Účinnosť lieku Masivet môže byť znížená u psov predtým liečených chemoterapiou a/alebo rádioterapiou. Nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa možnej skríženej rezistencie s inými

    cytostatickými liekmi.

    
    

    Predávkovanie:

    Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg živej hmotnosti zodpovedá maximálne tolerovanej dávke

    (MTD).

    Medzi hlavné cieľové orgány toxicity u psov patrí gastrointestinálný systém, hematopoetický systém, obličky a pečeň.

    V prípade vyskytnutia nežiadúcich účinkov po predávkovaní by ste mali liečbu prerušiť, vyčkať, kým problémy neprestanú, a potom pokračovať s odporúčanou terapeutickou dávkou. Prosím

    obráťte sa na svojho veterinárného lekára.

    
    

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

    
    

    Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u vášho veterinárneho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné. Tieto opatrenia majú pomôcť chrániť životné prostredie.

    
    

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV

    
    

    https://www.emea.europa.eu.

    
    

15. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Len pre zvieratá.

Tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.

Masivet je liek na predpis používaný na liečbu nádorov zo žírnych buniek u psov. Nádory zo žírnych buniek predstavujú nádorové bujnenie žírnych buniek. Ide o rôznorodé ochorenie, ktoré môže byť pomerne nevinné alebo silne malígne. Za určitých okolností môžu nádory zo žírnych buniek ohroziť život vášho psa. Liek Masivet predlžuje čas pred progresiou nádoru.

Osobitné informácie pre veterinárneho lekára

Psy majú byť dôkladne sledované a na určenie potreby zníženia dávky v prípade možných významných nežiaducich účinkov je potrebný profesionálny úsudok.

Monitorovanie funkcie obličiek

Funkciu obličiek treba primerane sledovať každý mesiac pomocou vyšetrenia moču testovacími prúžkami.

V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl) sa má vykonať analýza moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a

kreatinínu (UPC), a má sa odobrať vzorka krvi na stanovenie kreatinínu, albumínu a dusíka močoviny v krvi (BUN).

Ak je pomer UPC > 2 alebo kreatinín > 1,5 horného limitu normy (ULN), alebo albumín < 0,75

dolného limitu normy (LLN), alebo dusík močoviny v krvi (BUN) > 1,5 ULN, prerušte liečbu.

Monitorovanie syndrómu straty bielkovín

Každý mesiac vykonajte test moču pomocou testovacích prúžkov. V prípade pozitívnych semikvantitatívnych výsledkov získaných testovacími prúžkami (bielkoviny > 30 mg/dl),

vykonajte analýzu moču na stanovenie pomeru bielkovín v moči a kreatinínu (UPC). Každý mesiac vykonajte meranie albumínu v krvi.

• Ak je pomer UPC > 2 alebo albumín < 0,75 dolného limitu normy (LLN), liečba má byť prerušená dovtedy, kým sa hodnoty albumínu a UPC nevrátia na hraničnú hodnotu (pomer UPC < 2 a albumín > 0,75 LLN), v liečbe možno potom pokračovať v rovnakej dávke.

• Ak sa vyskytne jeden z týchto prípadov (pomer UPC > 2 alebo albumín < 0,75 LLN) druhýkrát, liečba sa má natrvalo vysadiť.

  
  

  Anémia a / alebo hemolýza

  Psy by mali byť dôkladne sledované pre príznaky (hemolytickej) anémie. V prípade klinických prejavov anémie alebo hemolýzy sa má stanoviť hemoglobín, voľný bilirubín a haptoglobín a má

  sa určiť počet krviniek (vrátane retikulocytov).

  Liečba sa má prerušiť v prípade:

  • Hemolytickej anémie, t.j. hemoglobín < 10 g/dl a hemolýza,

    t.j. voľný bilirubín > 1,5 ULN a haptoglobín < 0,1 g/dl,

  • Anémie kvôli nedostatočnej obnove, t.j. hemoglobín < 10 g/dl a reticulocyty < 80 000/mm3.

Hepatálna toxicita (zvýšenie ALT alebo AST), neutropénia

V prípade zvýšenia ALT alebo AST > 3 ULN, poklesu počtu neutrofilov < 2 000/mm3 alebo akýchkoľvek iných závažných nežiaducich účinkov, sa má liečba upraviť nasledovným spôsobom:

Pri prvom výskyte sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu, potom sa v nej má pokračovať v rovnakej dávke;

Pri druhom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má potom pokračovať v zníženej dávke 9 mg/kg telesnej hmotnosti za deň;

Pri treťom výskyte rovnakej udalosti sa má liečba prerušiť až do úpravy stavu; v liečbe sa má

potom pokračovať v ešte viac zníženej dávke 6 mg/kg telesnej hmotnosti za deň;

Liečba sa má vysadiť, ak sa závažné nežiaduce reakcie vyskytujú aj pri dávke 6 mg/kg za deň.

Súhrn hraničných hodnôt laboratórnych hodnotení vedúcich ku kontraindikácii alebo úprave liečby (prerušenie, zníženie dávky alebo vysadenie liečby)

Úprava dávky

Odporúčaná denná dávka 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti zodpovedá maximálnej tolerovanej dávke (MTD), ktorá bola odvodená z opakovanej dávkovej toxicity v štúdiách u zdravých psov plemena Beagle. V prípade nežiaducich účinkov možno dávky znižovať po 9 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 7,5 – 10,5 mg/kg) alebo po 6 mg/kg telesnej hmotnosti (rozsah 4,5 – 7,5 mg/kg) jedenkrát denne podľa nižšie uvedených tabuliek.

9 mg na kg telesnej hmotnosti

Počet tabliet za deň Dávka mg/kg

Telesná hmotnosť psa v kg 50 mg - 150 mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť

6 mg na kg telesnej hmotnosti

Počet tabliet za deň Dávka mg/kg

Telesná hmotnosť psa v kg 50 mg - 150 mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť