ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Twinrix Paediatric
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
Čo je Twinrix Paediatric a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric
Ako sa Twinrix Paediatric podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Twinrix Paediatric
Obsah balenia a ďalšie informácie
Twinrix Paediatric je očkovacia látka používaná u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 roka do a vrátane 15 rokov, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou A a hepatitídou B. Očkovacia látka účinkuje tým, že jej pôsobením si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto ochoreniam.
Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky) infikovaných ľudí.
Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nie je infekčná.
ste alergický na:
liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
neomycín.
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti ochoreniam hepatitídou A a hepatitídou B.
máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC). Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by
nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Predtým, ako dostanete Twinrix Paediatric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
ste mali akékoľvek zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou.
máte slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.
máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.
Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä
u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Twinrix Paediatric možno podať s očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (HPV),
do odlišného miesta vpichu (do inej časti tela, napr. do druhého ramena), v ten istý deň počas jednej návštevy lekára.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Nie je známe, či sa Twinrix Paediatric vylučuje do materského mlieka, neočakáva sa však, že očkovacia látka spôsobí problémy dojčeným deťom.
Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alergickú reakciu na neomycín (antibiotikum).
Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate
zanedbateľné množstvo sodíka.
Dostanete celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov. Každá injekcia sa podá počas osobitnej návštevy. Prvá dávka sa podá vo zvolenom termíne. Zostávajúce dve dávky sa podajú jeden mesiac a šesť mesiacov po prvej dávke.
Prvá dávka: vo zvolenom termíne
Druhá dávka: o 1 mesiac neskôr
Tretia dávka: 6 mesiacov po prvej dávke
Lekár vás bude informovať o možnej potrebe dávok naviac a budúcom preočkovaní.
Ak vynecháte naplánované očkovanie, oznámte to svojmu lekárovi a dohodnite si inú návštevu.
Uistite sa, že ste ukončili kompletné očkovanie troma injekciami. Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred ochoreniami.
Lekár vám podá Twinrix Paediatric ako injekciu do svalu hornej časti vášho ramena alebo vášmu
dieťaťu do stehenného svalu.
Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce:
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde A a hepatitíde B alebo očkovacej látky Twinrix pre dospelých:
bolesť a začervenanie v mieste vpichu.
ospalosť, bolesť hlavy,
napínanie na vracanie,
nechutenstvo,
opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu,
celkový pocit choroby, únava,
horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C,
podráždenosť.
hnačka, vracanie, bolesť žalúdka,
vyrážka,
bolesť svalov,
infekcia horných dýchacích ciest.
opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia),
závraty,
strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia),
pocit mravčenia (parestézia),
žihľavka, svrbenie,
bolesť kĺbov,
nízky krvný tlak,
príznaky podobné chrípke ako sú vysoká teplota, bolesť v hrdle, nádcha, kašeľ a triaška.
zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin (trombocytopénia),
pod kožou presvitajúce purpurové alebo červenohnedé škvrny (trombocytopenická purpura),
opuch mozgu alebo infekcia mozgu (encefalitída),
degeneratívne ochorenie mozgu (encefalopatia),
zápal nervov (neuritída),
necitlivosť alebo slabosť v rukách alebo nohách (neuropatia), ochrnutie,
záchvaty kŕčov alebo epileptické záchvaty,
opuch tváre, úst alebo hrdla (angioneurotický edém),
purpurové alebo červenopurpurové hrčky na koži (plochý lišaj), závažné kožné vyrážky (multiformný erytém),
opuch kĺbov, svalová slabosť,
infekcia v oblasti mozgu, ktorá môže spôsobiť silnú bolesť hlavy so stuhnutým krkom
a precitlivenosť na svetlo (meningitída),
zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída),
závažné alergické reakcie (anafylaxia, anafylaktoidné reakcie a ochorenie podobné sérovej chorobe). Závažné alergické reakcie sa môžu prejavovať ako vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia. Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára. Ak však u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára.
abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov,
roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída).
pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
prechodný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín a často postupne zasiahne aj hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm),
ochorenie nervov oka (zápal zrakového nervu),
okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke. Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivá sú:
Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2 360 ELISA jednotiek
Povrchový antigén hepatitídy B3,4 10 mikrogramov
1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný 0,025 miligramu Al3+
3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramu Al3+
Ďalšie zložky v Twinrix Paediatric sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Twinrix Paediatric je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 970750
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment, nad ktorým je číra bezfarebná vrstva.
Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať. Po resuspendovaní bude mať očkovacia látka vzhľad homogénnej bielej zakalenej suspenzie.
Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov:
Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Očkovaciu látku znovu skontrolujte:
Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia - prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad. V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.