Písomná informácia pre používateľa

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

  zdravotnú sestru. Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord

  3. Ako užívať Temozolomide Accord

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Temozolomide Accord

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa

     
     

     Temozolomide Accord je protirakovinový liek.

     Temozolomide Accord kapsuly sa používajú na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:

• u dospelých s novodiagnostikovanou špecifickou formou nádoru mozgu (multiformný glioblastóm).

  Temozolomid sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie).

• u detí vo veku 3 rokov alebo starších a u dospelých pacientov so špecifickými formami nádoru mozgu (napr. multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), ak sa vracajú alebo sa zhoršujú po štandardnej liečbe.

  
  

  1. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord Neužívajte Temozolomide Accord:

• ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak ste mali alergickú reakciu na iný protirakovinový liek nazývaný dakarbazín. Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.

• ak máte znížený počet krviniek, ako je počet bielych krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..

  
  

  Upozornenia a opatrenia

  Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Temozolomide Accord,

• keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temozolomide Accord počas 42 dní

  v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).

  
  

• ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.

  
  

• ak máte anémiu, nízky počet červených krviniek (ako aj bielych krviniek a krvných doštičiek) alebo problémy so zrážanlivosťou pred liečbou alebo ak sa tieto vyvinú počas liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu. Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom. Kvôli kontrole vášho stavu vám budú pravidelne vyšetrovať krv. Ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.

  
  

• keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.

  
  

• ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate , čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu Accord (pozri časť 4). Ak pred začiatkom alebo počas liečby často vraciate, spýtajte sa vášho lekára na liek, ktorý pomôže predchádzať vracaniu alebo ho reguluje a požiadajte o určenie najvhodnejšieho času užívania Temozolomidu Accord, kým je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití dávky lieku, v ten istý deň druhú dávku už neužívajte.

  
  

• ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.

  
  

• ak ste starší ako 70 rokov. Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie

  
  

• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže byť potrebné upraviť vašu dávku temozolomidu.

  
  

  Deti a dospievajúci

  Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.

  
  

  Iné lieky a Temozolomide Accord

  
  

  Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  
  

  Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

  
  

  Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek. Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.

  
  

  Počas liečby Temozolomidom Accord a najmenej 6 mesiacov po dokončení liečby musia pacientky, ktoré môžu otehotnieť, používať účinné prostriedky na zabránenie počatia.

  
  

  Počas liečby Temozolomidom Accord nesmiete dojčiť.

  Plodnosť u mužov

  Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa najmenej 3 mesiace po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.

  
  

  Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

  
  

  Vedenie vozidla a obsluha strojov

  
  

  Keď budete užívať Temozolomide Accord, môžete pociťovať únavu alebo ospalosť. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).

  
  

  Temozolomide Accord obsahuje laktózu

  Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.

  
  

  Temozolomide Accord obsahuje sodík

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  
  

  1. Ako užívať Temozolomide Accord

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

     Návod na otvorenie vrecka

     Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.

     
     

     Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu. Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

     Na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či ste podstúpili chemoterapeutickú liečbu sa váš lekár rozhodne pre správnu dávku temozolomidu, ktorú budete dostávať. Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.

     
     

     Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne. Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami. Kapsuly celé prehltnite a zapite pohárom vody. Kapsuly neotvárajte, nedrvte ani nehryzte.

     
     

     Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom. Zabráňte vdýchnutiu prášku. Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.

     
     

     Ak užívate Temozolomide Accord v kombinácii s rádioterapiou (novodiagnostikovaní pacienti):

     
     

     Počas rádioterapie váš lekár začne s podávaním Temozolomidu Accord v dávke 75 mg/m2 a aktuálna denná dávka, ktorú budete užívať, bude záležať od vašej hmotnosti a výšky. Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou. Dávka Temozolomidu Accord sa môže oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu.

     
     

     Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.

     Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní. Užívať budete novú dávku Temozolomidu Accord kapsule začínajúc 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) v každom cykle a nasledovať bude 23 dní bez temozolomidu; spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.

     
     

     Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord. Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.

     
     

     Ak užívate Temozolomide Accord kapsuly samostatne (bez rádioterapie):

     
     

     Liečebný cyklus Temozolomidom Accord trvá 28 dní. Kapsuly budete užívať raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez Temozolomidu Accord, spolu je to 28 dňový liečebný cyklus.

     
     

     Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať tento liek raz denne počas 5 dní, nasledovanými 23 dňami bez Temozolomidu Accord. Pred každým novým liečebným cyklom sa vám budú robiť krvné testy, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu Accord upraviť.

     
     

     Ak ste sa predtým neliečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez temozolomidu. Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni“) nasledované 23 dňami bez temozolomidu.

     
     

     Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť. Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.

     
     

     Všetci pacienti

     
     

     Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg). Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná. V závislosti od dávky Temozolomidu Accord, ktorú vám predpíše váš lekár, môžete užívať niekoľko kapsúl v každom dávkovacom dni liečebného cyklu.

• Uistite sa, že plne rozumiete, koľko kapsúl z každej sily lieku potrebujete užiť. Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.

• Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.

• S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus. Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.

• Liek užívate doma a ak budete zmätený alebo si nebudete istý, ako užiť vašu dávku, požiadajte pre začiatkom liečebného cyklu o opätovné inštrukcie. Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.

  
  

  Ak užijete viac Temozolomidu Accord, ako máte

  Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temozolomidu Accord, ako vám bolo povedané, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

  
  

  Ak zabudnete užiť Temozolomide Accord

  
  

  Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa. Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.

  
  

  Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

  1. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pacienti, ktorí užívajú Temozolomide Accord v kombinácii s radiačnou liečbou môžu pociťovať

     rozdielne vedľajšie účinky ako pacienti, ktorí užívajú samotný Temozolomide Accord.

     
     

     Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne čokoľvek z nasledujúceho:

• závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),

• nekontrolované krvácanie,

• záchvaty (kŕče),

• horúčka,

• triaška,

• ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.

  
  

  Liečba Temozolomidom Accord môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže viesť

  k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia). Váš lekár bude pravideľne sledovať vaše krvné testy, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká špecifická liečba. V niektorých prípadoch vašu dávku Temozolomidu Accord zníži alebo liečbu ukončí.

  
  

  Ďalšie hlásené vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

  
  

  Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  
  

  • strata chuti do jedla, ťažkosti s rozprávaním, bolesť hlavy,

  • vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha,

  • vyrážka, strata vlasov,

  • únava

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane,

• znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia),

• alergická reakcia,

• zvýšenie cukru v krvi,

• porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok,

• porucha rovnováhy,

• ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť,

• závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach,

• čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči,

• hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha,

• krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak,

• zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín,

• bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním,

• suchá koža, svrbenie,

• poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov,

• bolestivé kĺby, bolesť chrbta,

• časté močenie, problém s udržaním moču,

• horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka,

• zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh,

• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov,

• zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti,

• poškodenie ožiarením

  Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  
  

• infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov,

• nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom,

• opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B,

• druhotné rakoviny vrátane leukémie,

• znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia),

• červené bodky pod kožou,

• diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi,

• zmeny nálady, halucinácie,

• čiastočné ochrnutie, zmena čuchu,

• porucha sluchu, infekcia stredného ucha,

• búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla,

• nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach,

• zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče (cholestáza), zvýšená hladina bilirubínu,

• pľuzgiere na tele alebo v ústach, olupovanie kože, kožný výsev, bolestivé sčervenenie kože, závažná vyrážka s opuchom kože (vrátane na dlaniach a na spodnej strane chodidiel),

• zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, žihľavka, zvýšené potenie, zmena zafarbenia kože,

• ťažkosti pri močení,

• krvácanie z pošvy, podráždenie pošvy, vynechanie menštruácie alebo silná menštruácia, bolesť prsníka, neschopnosť pohlavného styku,

• tras, opuch tváre, zmena zafarbenia jazyka, smäd, porucha zubov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Temozolomide Accord

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohladu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini. Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Fľaša

   Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

   Fľaša: Uchovávajte v pôvodnej fľaši. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

   
   

   Vrecko

   Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

   Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.

   Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte to svojmu lekárnikovi. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek treba vrátiť do

   lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

2. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Temozolomide Accord obsahuje

• Liečivo je temozolomid.

  Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.

• Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly:

bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.

obal kapsuly:

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E132),voda

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), voda

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), voda

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E132), voda

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E

172) , červený oxid železitý (E172), voda

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), voda Tlačiarenský atrament:

šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný

Ako vyzerá Temozolomide Accord a obsah balenia

Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, zelený vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „5“.

Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, žltý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „20“.

Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, ružový vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „100“.

Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, modrý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „140“.

Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, gaštanovohnedý vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „180“.

Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly majú biele telo kapsuly, biely vrchnáčik a čiernym atramentom je na vrchnáčiku kapsuly vytlačené „TMZ“ a na tele kapsuly „250“.

Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.

Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.

Tvrdé kapsuly sú dostupné vo vreckách obsahujúcich 1 kapsulu. Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v