jiangsu

Stelara

ustekinumab

Čo je liek Stelara?


Stelara je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ustekinumab. Je dostupný vo forme injekčného roztoku v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách. Jedna liekovka alebo injekčná striekačka obsahuje 45 mg alebo 90 mg ustekinumabu.


Na čo sa liek Stelara používa?


Liek Stelara sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú:



Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


Ako sa liek Stelara používa?


Liek Stelara sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou plakovej psoriázy alebo psoriatickej artritídy.

Podáva sa formou injekcie pod kožu. Obvyklá dávka u dospelých je 45 mg, dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti. Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia a potom sa injekcie podávajú každé tri mesiace (12 týždňov). Ak po 7 mesiacoch (28 týždňoch) nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár má zvážiť zastavenie liečby. Pacientom s hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa má liek Stelara podávať v dávke 90 mg pri psoriáze, pričom sa toto dávkovanie má zohľadniť aj pri psoriatickej artritíde.


Ak sa lekár domnieva, že je to vhodné, pacienti alebo ich ošetrovatelia môžu po zaškolení injekciu podávať sami.


Akým spôsobom liek Stelara účinkuje?


Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu. Ustekinumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23. Tieto cytokíny sa podieľajú na zápale a iných procesoch, ktoré spôsobujú psoriázu a psoriatickú artritídu. Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.


Ako bol liek Stelara skúmaný?


Pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy sa liek Stelara porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 996 dospelých s týmto ochorením. U viac ako polovice pacientov nebol úspešný jeden alebo viac iných druhov liečby psoriázy alebo takúto liečbu nemohli dostávať. V obidvoch štúdiách sa skúmali dve dávky lieku Stelara (45 a 90 mg). Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 12 týždňoch, čo znamená, že skóre symptómov sa zlepšilo najmenej o 75 %. Spoločnosť následne poskytla dlhodobé výsledky zo štúdií (po 5 rokoch liečby) a výsledky z jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Stelara s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).


V ďalšej štúdii sa skúmalo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov. Deti užívali placebo alebo liek Stelara a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.


V prípade liečby aktívnej psoriatickej artritídy sa liek Stelara v dávkach 45 alebo 90 mg porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 927 dospelých s týmto ochorením, ktorí neodpovedali adekvátne na predchádzajúce lieky vrátane DMARD. Na jednej štúdii sa zúčastnilo 615 pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom zo skupiny DMARD, ktorý sa sústreďuje na molekulu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (tzv. liečba proti TNF, ktorá je určená na liečbu najzávažnejších prípadov). Na inej štúdii sa zúčastnilo 312 pacientov, z ktorých niektorí už absolvovali liečbu proti TNF. V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po 24 týždňoch odpovedali na liečbu, čo sa ukázalo zlepšením skóre symptómov.


Aký prínos preukázal liek Stelara v týchto štúdiách?


Liek Stelara bol pri zmierňovaní symptómov ložiskovej psoriázy účinnejší ako placebo. Po súhrnnom vyhodnotení výsledkov týchto dvoch hlavných štúdií u dospelých odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch celkovo asi 69 % pacientov používajúcich liek Stelara v porovnaní približne s 3 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Pokiaľ ide o mieru odpovede, medzi dvoma silami lieku Stelara nebol žiadny rozdiel v prípade pacientov s hmotnosťou nižšou ako 100 kg. Pacienti s hmotnosťou nad 100 kg lepšie

odpovedali na 90 mg dávku. Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov. Porovnávajúcou štúdiou sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.


Štúdiou u detí sa preukázalo, že 69 % detí (25 z 36), ktoré dostávali liek Stelara odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 5 % pacientov, ktorí dostávali placebo (2 z 37).


Aj v štúdiách u dospelých skúmajúcich psoriatickú artritídu sa preukázalo, že liek Stelara je účinnejší ako placebo. V prvej štúdii na liečbu odpovedalo približne 42 % pacientov, ktorí dostávali liek Stelara v dávke 45 mg, a 50 % pacientov, ktorí dostávali 90 mg, v porovnaní s 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo. V druhej štúdii na liečbu odpovedalo približne 44 % pacientov, ktorí dostávali ktorúkoľvek dávku lieku Stelara, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Do istej miery sa preukázalo, že pacienti s hmotnosťou nad 100 kg lepšie odpovedali na dávku 90 mg. Liečba liekom Stelara bola prínosná bez ohľadu na to, či pacienti dostávali aj metotrexát.


Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stelara?


Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách) sú infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Väčšinou mali mierny priebeh a nevyžadovali si zastavenie liečby. Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stelara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Liek Stelara sa nesmie používať u pacientov s aktívnou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.


Prečo bol liek Stelara povolený?


Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách sa preukázalo, že liek Stelara je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších. V niektorých štúdiách sa však pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara. Výbor CHMP preto rozhodol obmedziť používanie lieku na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy v prípade pacientov vo veku 12 rokov a starších, u ktorých iné druhy liečby neboli úspešné alebo ktorí tieto

liečby nemôžu dostávať. V prípade dospelých so psoriatickou artritídou, ktorí neodpovedali dostatočne na liečbu liekmi DMARD, výbor CHMP poznamenal, že existuje len obmedzený počet druhov liečby a dospel k záveru, že liek Stelara je pre týchto pacientov prínosný. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Stelara sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.


Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Stelara?


Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Stelara bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Stelara vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.


Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, takisto dodá poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom vzdelávacie materiály. Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara,

najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny. Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o sposobe podávania injekcie s liekom Stelara.


Ďalšie informácie o lieku Stelara


Dňa 16. januára 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.


Úplné znenie správy EPAR o lieku Stelara sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stelara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.


Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.


EMA/383370/2015 EMEA/H/C/000958


Súhrn správy EPAR pre verejnosť


Stelara

ustekinumab


Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Stelara.


Domovská stránka
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.