Písomná informácia pre používateľa

Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

fampridín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

  
  

  V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  
  

  1. Čo je Fampyra a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru

  3. Ako užívať Fampyru

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Fampyru

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  
  

  1. Čo je Fampyra a na čo sa používa

     
     

     Fampyra obsahuje liečivo fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú katióny draslíka opúšťajúce nervové bunky, ktoré boli poškodené roztrúsenou sklerózou. Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos signálov v nervových vláknach, čo umožňuje lepšiu chôdzu.

     
     

     Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (vo veku od 18 rokov), ktorí majú poruchu chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal, sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu, narúša ochranný obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.

     
     

  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru

     
     

     Neužívajte Fampyru

     
     

     • ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

     • ak ste od začiatku užívania tohto lieku dostali epileptický záchvat alebo ak ste niekedy mali epileptický záchvat (tiež označovaný ako kŕče alebo záchvaty kŕčov).

     • ak vám lekár alebo zdravotná sestra povedali, že máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.

     • ak užívate liek cimetidín.

     • ak užívate iný liek obsahujúci fampridín. Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

       
       

       Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi a neužívajte Fampyru.

       Upozornenia a opatrenia

       
       

       Predtým, ako začnete užívať Fampyru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

     • ak máte pocity búšenia srdca (palpitácie).

     • ak ste náchylný na infekcie.

     • ak sa u vás vyskytujú nejaké faktory, ktoré zvyšujú riziko záchvatov kŕčov (epileptického záchvatu), alebo užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov kŕčov (epileptického záchvatu).

     • ak vám lekár povedal, že máte mierne problémy s obličkami.

     • ak sa u vás v minulosti vyskytli alergické reakcie

     
     

     Podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad vychádzkovú palicu, pretože tento liek môže spôsobiť pocit závratu alebo neistú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.

     
     

     Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Fampyru.

     
     

     Deti a dospievajúci

     
     

     Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

     
     

     Staršie osoby

     
     

     Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.

     
     

     Iné lieky a Fampyra

     
     

     Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

     svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

     
     

     Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín. Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek

     Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.

     
     

     Tehotenstvo a dojčenie

     
     

     Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

     
     

     Neodporúča sa užívať Fampyru počas tehotenstva.

     
     

     Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa. Pokiaľ užívate tento liek, nedojčite.

     Vedenie vozidiel a obsluha strojov

     
     

     Fampyra môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobovať závraty. Predtým, ako začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroj sa presvedčte, či liek nemá na vás nepriaznivý účinok.

  3. Ako užívať Fampyru

     
     

     Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Fampyra je dostupná iba na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe roztrúsenej sklerózy.

     
     

     Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne. Po 2 až 4 týždňoch bude liečba vyhodnotená.

     
     

     Odporúčaná dávka je

     
     

     jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách). Neužívajte viac ako dve tablety denne. Medzi užitím dvoch tabliet musí uplynúť 12 hodín. Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.

     
     

     Fampyra je určená na perorálne použitie (ústami).

     
     

     Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Tabletu nedeľte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nehryzte. Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

     
     

     Fampyru užívajte nalačno, nie s jedlom.

     
     

     Ak máte balenie Fampyry vo fľaške, fľaška obsahuje aj vysúšadlo. Nechajte vysúšadlo vo fľaške, neprehĺtajte ho.

     
     

     Ak užijete viac Fampyry, ako máte

     
     

     Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára. K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.

     Pri predávkovaní môžete spozorovať potenie, slabý tras (tremor), závraty, zmätenosť, stratu pamäti

     (amnéziu) a záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty). Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky, ktoré tu nie sú uvedené.

     
     

     Ak zabudnete užiť Fampyru

     
     

     Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi užitím dvoch tabliet musí vždy uplynúť 12 hodín.

     
     

     Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

     
     

  4. Možné vedľajšie účinky

     Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť):

     opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.

     
     

     Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:

     
     

     Veľmi časté vedľajšie účinky

     
     

     Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

• infekcia močových ciest

  Časté vedľajšie účinky

  
  

  Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

• strata stability

• závraty

• pocit točenia (vertigo)

• bolesť hlavy

• pocit slabosti a únavy

• problémy so spánkom

• stavy úzkosti

• slabý tras (tremor)

• necitlivosť alebo mravčenie v koži

• bolesť hrdla

• bežné nachladnutie (nazofaryngitída)

• chrípka (influenza)

• vírusová infekcia

• problémy s dýchaním (dýchavičnosť)

• nevoľnosť (nauzea)

• vracanie

• zápcha

• žalúdočné ťažkosti

• bolesť chrbta

• pocity búšenia srdca (palpitácie)

  
  

  Menej časté vedľajšie účinky

  
  

  Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

• záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)

• alergická reakcia (precitlivenosť)

• závažná alergia (anafylaktická reakcia)

• opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém)

• nový nástup alebo zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)

• rýchly tep srdca (tachykardia)

• závraty alebo strata vedomia (nízky krvný tlak - hypotenzia)

• vyrážka/svrbivá vyrážka (žihľavka - urtikária)

• nepríjemný pocit na hrudi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrumhláseniauvedenévPríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

1. Ako uchovávať Fampyru

   
   

   Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

   
   

   Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

   
   

   Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom

   a vlhkosťou.

   Ak máte balenie Fampyry vo fľaškách, vždy otvorte iba jednu fľašku. Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 7 dní.

   
   

   Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

   
   

2. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fampyra obsahuje

• Liečivo je fampridín.

  Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.

• Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý; filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.

Ako vyzerá Fampyra a obsah balenia

Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm

s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane. Fampyra sa dodáva v blistrovom balení alebo vo fľaškách. Fľašky

Fampyra sa dodáva v HDPE (polyetylén s vysokou hustotou) fľaškách. Jedna fľaška obsahuje

14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním a silikagél ako vysúšadlo. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 fľašky) alebo 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 fľašky).

Blistre

Fampyra sa dodáva vo fóliových blistroch po 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním. Jedno balenie obsahuje 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre) alebo 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp Holandsko

Výrobca

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Tlačenú verziu tejto písomnej informácie vo väčšom formáte si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri vyššie uvedený zoznam).

.