ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Volibris
ambrisentan
tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Veľkoobchod: | 0,00 € |
Maloobchod: | 715,59 € |
Preplatený: | 0,00 € |
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
Čo je Volibris a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris
Ako užívať Volibris
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Volibris
Obsah balenia a ďalšie informácie
Volibris obsahuje liečivo ambrisentan. Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 8 rokov a starších. PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak
a zmierňuje príznaky.
Volibris sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak dojčíte. Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie“.
ak máte ochorenie pečene. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
Predtým, ako začnete užívať Volibris, obráťte sa na svojho lekára:
ak máte problémy s pečeňou
ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek)
ak máte opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)
ak máte ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
Predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
či máte anémiu
či vám pečeň riadne funguje
nechutenstvo
napínanie na vracanie (nauzeu)
vracanie (dávenie)
vysokú teplotu (horúčku)
bolesť žalúdka (brucha)
zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
tmavo sfarbený moč
svrbenie kože
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy), váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu.
Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás
bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
(antikoncepcie) počas užívania Volibrisu. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Nie je známe, či liečivo Volibrisu môže prejsť do materského mlieka.
Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4),
ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Príznaky vášho
ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Tablety Volibrisu obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry:
Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek (pozri časť 2 „Neužívajte Volibris“).
Môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že
vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Ak užívate cyklosporín A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.
Zvyčajná začiatočná dávka Volibrisu | |
Hmotnosť 35 kg a viac | Jedna 5 mg tableta jedenkrát denne |
Hmotnosť aspoň 20 kg a menej ako 35 kg | Jedna 2,5 mg tableta jedenkrát denne |
Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť vám dávku. Je dôležité, aby vaše dieťa chodilo na pravidelné kontroly k lekárovi, pretože jeho dávka musí byť upravovaná podľa jeho pribúdajúceho veku alebo hmotnosti.
Ak sa užíva v kombinácii s cyklosporínom A, dávka Volibrisu u dospievajúcich a detí s hmotnosťou nižšou ako 50 kg bude obmedzená na 2,5 mg jedenkrát denne alebo na 5 mg jedenkrát denne, ak vážia 50 kg alebo viac.
Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou
a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte. Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tieto tablety sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré ich chráni pred vybratím deťmi.
v mieste perforácie.
Volibris 2,5 mg tablety sú dodávané vo fľaškovom, nie blistrovom balení.
Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, akými sú bolesť hlavy, návaly tepla, závraty, nauzea (napínanie na vracanie) alebo nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať pocit točenia hlavy:
Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte
v obvyklom užívaní.
Volibris je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.
→ Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť:
vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Príznaky zahŕňajú:
dýchavičnosť
silnú únavu
opuch členkov a nôh.
Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb. Niekedy si to vyžaduje transfúziu krvi. Príznaky zahŕňajú:
únavu a slabosť
dýchavičnosť
celkový pocit choroby.
Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb. Príznaky zahŕňajú:
pocit točenia hlavy.
→ Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po
užití Volibrisu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
bolesť hlavy
závraty
palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom
vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
napínanie na vracanie (nauzea)
hnačka
pocit únavy.
Navyše k vyššie uvedenému:
návaly tepla (sčervenanie kože)
vracanie (dávenie)
bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku.
(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
mdloba
odchýlky vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene
vodnatý výtok z nosa
zápcha
bolesť žalúdka (brucha)
bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku
návaly tepla (sčervenanie kože)
vracanie (dávenie)
pocit slabosti
krvácanie z nosa
vyrážka.
Navyše k vyššie uvedenému (okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene):
zvonenie v ušiach (tinnitus)
(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
poškodenie pečene
zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída).
Navyše k vyššie uvedenému:
náhla strata sluchu.
Sú očakávané podobné vedľajšie účinky ako u dospelých, uvedené vyššie.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Liečivo je ambrisentan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg alebo 10 mg ambrisentanu.
2,5 mg tablety:
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový) (E322).
5 mg alebo 10 mg tablety:
Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, stearát horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol, lecitín (sójový) (E322) a
hlinitý lak červene allura AC (E129).
2,5 mg filmom obalená tableta (tableta) Volibrisu je biela, 7 mm, okrúhla, konvexná tableta s označením „GS“ na jednej strane a „K11“ na druhej strane.
5 mg filmom obalená tableta (tableta) Volibrisu je svetloružová, 6,6 mm, štvorcová, konvexná tableta s označením „GS“ na jednej strane a „K2C“ na druhej strane.
10 mg filmom obalená tableta (tableta) Volibrisu je tmavoružová, 9,8 mm × 4,9 mm, oválna, konvexná tableta s označením „GS“ na jednej strane a „KE3“ na druhej strane.
Volibris sa dodáva vo forme 2,5 mg filmom obalených tabliet vo fľaškách. Každá fľaška obsahuje
30 tabliet.
Volibris sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v blistroch obsahujúcich jednotlivú dávku po 10 × 1 alebo 30 × 1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Citywest Business Campus Dublin 24
Írsko
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Írsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.