Slentrol
dirlotapide
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Držiteľrozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľneniešarže:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgicko
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Slentrol 5 mg/ml roztok na perorálnu aplikáciu pre psov Dirlotapid
Dirlotapidum 5 mg/ml je bezfarebný až svetložtlý roztok.
Ako pomoc pri zvládaní nadváhy a obezity u dospelých psov.Váš veterinárny lekár stanoví cieľovú hmotnosť a vysvetlí ako by sa mal Slentrol používať v rámci celkového programu na kontrolu hmotnosti, ktorý taktiež zahŕňa príslušné dietetické zmeny a cvičenie.
Nepoužívať u psov vo fáze rastu. Nepoužívať počas gravidity alebo laktácie.
Nepoužívať u psov s poškodenou funkciou pečene.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov, u ktorých je nadváha alebo obezita spôsobená sprievodným systemickým ochorením ako je hypotyreóza alebo hyperadrenokorticizmus.
Nepoužívať u mačiek kvôli riziku vzniku pečeňovej llipidózy.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
U niektorých psov sa môže vyskytnúť jedna alebo viac epizód zvracania, niekedy sprevádzané príznakmi únavy, nechutenstvom alebo hnačkou, ktoré sa príležitostne opakovane objavujú počas liečby. Tieto príznaky obvykle začínali počas prvého mesiaca liečby (približne 30% psov malo aspoň jednu epizódu zvracania a do 12% malo niektorý z iných príznakov) a počas liečby ich výskyt priebežne klesal.U niektorých psov (menej ako 10%) sa vyskytlo opakované zvracanie (tj priemerne viac ako raz za každých 20 dní). Ak váš pes trpí opakovaným zvracaním, hnačkou alebo významne zníženou chuťou k jedlu a nadmerným úbytkom hmotnosti, mali by ste stav konzultovať s veterinárnym lekárom, ktorý môže odporučiť liečbu ukončiť.
Počas liečby sa môže u niektorých psov objaviť ojedinelé a mierne zvýšenie ALT (alanin aminotransferázy) do 4-násobku hornej referenčnej hodnoty, ktoré nie je spojené s histopatologickými zmenami pečene alebo zaznamenateľnými zmenami ostatných pečenových parametrov.
V zriedkavých prípadoch boli u psov liečených liekom Slentrol hlásené zmeny správania ako je polyfágia alebo veľmi zriedkavo hlásené prípady agresie spojené s jedlom a kŕmením. Ak sú tieto zmeny pozorované, mala by byť liečba ukončená.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Psy
Majiteľovipsa:
Veterinárny lekár na začiatku liečby vyšetrí vášho psa a odoporučí počiatočnú dávku. Veterinárny lekár vás upozorní keď bude potrebné dávku upraviť.
Lekárovi:
Odporúčaná počiatočná dávka Slentrolu je 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) perorálne.
Po 2 týždňoch liečby sa má počiatočná dávka zdvojnásobiť. Po týchto počiatočných 4 týždňoch liečby dávky upravovať mesačne podľa účinku, ako je uvedené v bode 9.
Majiteľovipsa:
Odobrať veterinárny liek z fľaše použitím dodaného dávkovacieho zariadenia a podať veterinárny liek raz denne priamo do úst alebo na malom množstve potravy. Veterinárny liek je možné podať s jedlom
alebo bez jedla.
Na zaistenie správneho dávkovania veterinárneho lieku v súvislosti s mesačnými úpravami dávky by mal majiteľ počas liečby navštíviť zodpovedného veterinárneho lekára.
Lekárovi:
Pred zahájením liečby by u psov malo byť vykonané klinické vyšetrenie a mala by byť stanovená požadovaná telesná hmotnosť alebo stav telesnej kondície.
Odporúčaná počiatočná dávka veterinárneho lieku je 0,05 mg/kg počiatočnej telesnej hmotnosti na deň (0,01 ml/kg). Po 2 týždňoch liečby sa počiatočná dávka (počet podaných ml) má zvýšiť o 100% (zdvojnásobiť). Po týchto počiatočných 4 týždňoch liečby veterinárnym liekom by sa psy mali vážiť mesačne a dávky upravovať mesačne podľa účinku, ako je uvedené nižšie.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Na konci každého liečebného mesiaca by sa malo stanoviť percento úbytku telesnej hmotnosti. Ak úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 3% telesnej hmotnosti za mesiac (zodpovedá 0,1% telesnej hmotnosti za deň); dávka (počet podaných ml) by mala ostať rovnaká. Ak úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 3% telesnej hmotnosti za mesiac, dávka by sa mala zvýšiť bez úpravy na aktuálnu telesnú hmotnosť psa. Pri prvom podmienenom zvýšení by sa dávka mala zvýšiť o 100% (zdvojnásobiť). Pri následných potrebných podmienených zvýšeniach by sa dávka mala zvýšiť o 50% (zvýšenie objemu dávky na 1,5-násobok objemu podaného v predchádzajúcom mesiaci) až do maximálnej dávky lieku 0,2 ml/kg aktuálnej telesnej hmotnosti. Tieto úpravy by mali pokračovať až do dosiahnutia cieľovej hmotnosti stanovenej na začiatku liečby.
Aj keď to v klinických štúdiách nebolo pozorované, v prípade, že úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 12% za mesiac (zodpovedá 0,4% telesnej hmotnosti za deň); dávka by sa mala znížiť o 25%.
Podľa klinických štúdií je možné predpokladať priemerný hmotnostný úbytok 18-20% po 6 mesiacoch liečby.
Trvanie liečby veterinárnym liekom nesmie prekročiť 12 mesiacov a dávka veterinárneho lieku nesmie prekročiť maximum 0,2 ml/kg aktuálnej telesnej hmotnosti (1 mg dirlotapidu /kg).
TABUĽKA VÝVOJA DÁVKY POČAS HMOTNOSTNÉHO ÚBYTKU | |||
Dávka – hladina | Dôvod zvýšenia | Podávaný objem v ml | |
1 (štart) | Netýka sa. | Dávka 1 = Počiatočná dávka = počiatočná telesná hm. x 0,01 ml/kg | |
2 (plánované zvýšenie v 14. deň) | Netýka sa (plánované) | Dávka 2 = Dávka 1 x 2 | |
3 (podmienený) | Prvé mesačné váženie, pri ktorom je hmotnostný úbytok <3% za mesiac od predchádzajúceho váženia | Dávka 3 = Dávka 2 x 2 | |
4 (podmienený) | Druhé mesačné váženie, pri ktorom je hmotnostný úbytok <3% za mesiac od predchádzajúceho váženia | Dávka 4 = Dávka 3 x 1,5 | |
5 (podmienený) | Tretie mesačné váženie, pri ktorom je hmotnostný úbytok <3% za mesiac od predchádzajúceho váženia | Dávka 5 = Dávka 4 x 1,5 | |
6 (podmienený) | Štvrté mesačné váženie, pri ktorom je hmotnostný úbytok <3% za mesiac od predchádzajúceho váženia | Dávka 6 = Dávka 5 x 1,5 | |
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3% hmotnostný úbytok za mesiac = 0,7% za týždeň = 0,1% za deň
Najnižsia validovaná dávka pre dávkovač je 0,05 ml. To je počiatočná dávka pre psa s hmotnosťou 5 kg.
Neuplatňuje sa.
Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávať v pôvodnom obale aby bol chránený pred svetlom.
Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na fľaši. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 mesiace.
Majiteľovi psa:
Gravidita a laktácie:
Slentrol nepoužívať u psov počasgravidity a laktácie.
Štúdie hodnotiace plodnosť neboli u cieľových druhov vykonané – použitie lieku u psov určených na chov by malo byť podrobené zhodnoteniu prospechu/rizika.
Inkompatibility:
Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Osobitnébezpečnostnéopatrenia,ktorémáurobiťosobapodávajúcaliekzvieratám:
Tento liek je nemiešajte s vodou. Perorálne dávkovacie zariadenie používané na odmeranie dávky sa môže čistiť vodou avšak pred použitím musí byť vysušené.
V klinických štúdiách zvieratá po skončení liečby rýchlo znovu dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa neobmedzila strava. Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu hmotnosti, je nevyhnutné počas liečby alebo najneskôr na jej konci stanoviť vhodný režim krmeniaa nutnej telesnej aktivity nazaistenie dlhodobého udržania telesnej hmotnosti.
Po použití umyť ruky. V prípade kontaktu s pokožkou, okamžite zmyť liek mydlom a vodou. Slentrol môže spôsobiť podráždenie očí. Zabráňtete kontaktu lieku s očami. Ak dôjde k náhodnému kontaktu s očami, okamžite vypláchnuť oči čistou vodou.
Veterinárny liek podať ihneď po natiahnutí do striekačky.
Pri podaní veterinárneho lieku na jedlo, ihneď zlikvidovať neskonzumované jedlo aby sa predišlo nechcenému požitiu inými zvieratami alebo osobami v domácnosti. Požitie veterinárneho lieku deťmi
a tehotnými ženami môže byť škodlivé.
V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Lekárovi:
Pred zahájením liečby týmto veterinárnym liekom by sa mala zhodnotiť funkcia pečene u tých psov, u ktorých je podozrenie, že trpia ochorením alebo disfunkciou pečene. Psy s potvrdenou disfunkciou pečene by nemali byť liečené týmto veterinárnym liekom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Akékoľvek klinické podozrenie na ochorenie alebo dysfunkciu pečene počas liečby by mali byť vyšetrené prostredníctvom zhodnotenia funkcie pečene. Nakoľko je veterinárny liek kontraindikovaný v prípade dysfunkcie pečene, akýkoľvek náznak postupujúceho poškodenia pečene by mal viesť
k prerušeniu liečby. Ojedinelé a mierne zvýšenie alanin aminotransferázy v sére (ALT) do 4-násobku hornej referenčnej hodnoty nie je dôvodom k ukončeniu liečby ak chýbajú akékoľvek náznaky disfunkcie pečene.
Gravidita a laktácie:
Nepoužívať u psov počas gravidity a laktácie. MTP inhibítory (mikrozomálne triglyceridové transferové proteínové inhibítory) ako trieda majú potenciál narušiť vývoj žĺtkového váčku
a laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch potvrdli embryoletalitu, teratogenicitu a vývojovú toxicitu.
Pretože príjem protravy je redukovaný obdobne ako pri použití tradičných neliečebných metód obmedzujúcich kalorický prísun, je počas liečby potrebné zaistiť aby bielkoviny, vitamíny, esenciálne mastné kyseliny a minerály dodávané dennou kŕmnou dávkou vyhovovali odporúčaným požiadavkám, za účelom zaistenia kompletného a vyváženého prísunu živín.
V klinických štúdiách zvieratá po skončení liečby rýchlo znovu dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa neobmedzila strava. Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu hmotnosti, je nevyhnutné kŕmiť zvieratá záchovnou kŕmnou dávkou tak, aby boli udržané ich energetické potreby. Počas liečby alebo najneskôr na konci liečby by sa mal zaviesť vhodný režim kŕmenia a cvičenia na zaistenie dlhodobého udržania telesnej hmotnosti.
Ak sa objaví zvracanie, hnačka alebo výrazné zníženie chuti alebo nadmerný úbytok hmotnosti, liečba by sa mala prerušiť a je treba vyhľadať veterinárneho lekára. Nežiaduce účinky vymiznú krátko po prerušení liečby. V prípade nadmerného úbytku hmotnosti väčšieho ako 12% za mesiac, objem dávky veterinárneho lieku by sa mal znížiť o 25%.
Predávkovanie 10-násobkom maximálnej povolenej dávky 1 mg/kg aktuálnej telesnej hmotnosti môže vyvolať zvracanie alebo hnačku alebo zvýšenie hladín ALT/AST (alanín aminotransferáza/aspartát aminotransferáza). Tieto príznaky samovoľne vymiznú po prerušení liečby.
Interakcie s ďalšími druhmi liekov neboli špecificky skúmané. Preto by sa u psov, ktorý okrem tohoto veterinárneho lieku dostávajú ďalšie lieky, mali pozorne sledovať liekové interakcie.
Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odhadzovať vody alebo odpadu v domácnostiach.
O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Polypropylénové fľaše 20, 50 a 150 ml vybavené stlačiteľným nástavcom na fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a uzáverom s detskou poistkou.
20 ml fľaše sú balené s dvomi 1 ml dávkovačmi.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
50 ml fľaše sú balené s dvomi 3 ml dávkovačmi. 150 ml fľaše sú balené s dvomi 10 ml dávkovačmi.
Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034