ABCČDEFGHIJKLĽM
NOPQRSTUVWXYZŽ0-9
Arepanrix
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Čo je Arepanrix a na čo sa používa
Skôr ako dostanete Arepanrix
Ako sa Arepanrix podáva
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Arepanrix
Ďalšie informácie
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Arepanrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) pandemickej chrípky (chrípky). Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje každých pár desaťročí, a ktorá sa rýchlo rozširuje po
celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku.
Ako aj pri iných očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Arepanrixu (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný. Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka. Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás vhodné dostať očkovaciu látku, za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
keď máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Arepanrixom,
ak máte oslabený imunitný systém (ako napríklad v dôsledku liečby imunosupresívami napr. liečba kortikosteroidmi alebo chemoterapia pri rakovine),
keď podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Arepanrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že Vám bol nedávno podávaný Arepanrix.
POVEDZTE VÁŠMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Ak Vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C. Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Informujte prosím svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo Vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Arepanrix možno podať v rovnakom čase ako očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty.
Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Arepanrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Nie sú žiadne informácie o podávaní Arepanrixu s inými očkovacími látkami a o podávaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu s inými ako očkovacími látkami proti sezónnej chrípke bez adjuvantov. Ak je to však nevyhnutné, očkovacie látky majú byť aplikované do rozdielnych končatín. V takýchto prípadoch by ste si mali byť vedomý, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Niektoré účinky uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Táto očkovacia látka obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vás vyskytne alergická reakcia. Povedzte Vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke,
t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
Dospelí, vrátane starších a detí vo veku od 10 rokov a viac Podáva sa jedna dávka (0,5 ml).
Klinické údaje s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Ak sa podáva druhá dávka, medzi prvou a druhou dávkou má byť odstup najmenej tri týždne.
Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Deti vo veku menej ako 6 mesiacov
Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Keď sa podala prvá dávka Arepanrixu, odporúča sa, aby sa Arepanrix (a nie iná očkovacia látka proti H1N1), podal na dokončenie očkovacej schémy.
Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch spôsobujúce šok. Lekári sú si vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
Častosť výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovného pravidla:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)
Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Arepanrixu (H5N1) v klinických štúdiách
u dospelých, vrátane starších. V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
a krátkodobá. Vedľajšie účinky sú všeobecne podobné tým, ktoré sú spojené s očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
Tieto vedľajšie účinky sa tiež spozorovali s podobnou frekvenciou v klinických štúdiách s podobnou očkovacou látkou (H1N1) u dospelých vrátane starších dospelých a u detí vo veku 10 až 17 rokov, okrem začervenania (menej časté u dospelých a časté u starších dospelých) a horúčky (menej časté u dospelých
a starších dospelých). Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli vo vyššej miere u detí vo veku 10-17 rokov. U detí vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali prvú polovičnú dávku pre dospelého podobnej očkovacej látky (H1N1), boli vedľajšie účinky podobné v porovnaní s vedľajšími účinkami hlásenými u dospelých,
s výnimkou triašky, potenia a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli hlásené vo vyššej miere u detí vo
veku 3 až 9 rokov. Okrem toho, u detí vo veku 3 až 5 rokov boli veľmi často hlásené ospanlivosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Bolesť v mieste vpichu injekcie
Bolesť hlavy
Únava
Bolesť svalov, bolesť kĺbov
Začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie
Horúčka
Potenie
Triaška
Hnačka, pocit nevoľnosti
Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú modriny, tvrdá opuchlina, svrbenie, pocit tepla
Opuchnuté žľazy v podpazuší
Závrat
Celkový pocit nepohody
Neobvyklá slabosť
Pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, poruchy trávenia
Neschopnosť zaspať
Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Dýchavičnosť
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Bolesť na hrudníku
Svrbenie, vyrážka
Bolesť chrbta alebo krku, stuhnutosť svalov, svalové spazmy, bolesť končatín ako napríklad nôh alebo rúk
U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovcej látky (H1N1), sa horúčka a podráždenosť vyskytli častejšie v porovnaní s deťmi vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky (H5N1).
U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) boli vedľajšie účinky intenzívnejšie, najmä teplota (≥38 °C), ktorá sa vyskytla veľmi často.
Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu 1-2 dní bez potreby liečby. Ak pretrvávajú, PORAĎTE SA SO SVOJÍM LEKÁROM.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli počas skúsenosti s podobnou očkovacou látkou (H1N1) po uvedení na trh. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s Arepanrixom.
alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku. Lekári sú si vedomí tejto možnosti a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.
kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Kŕče kvôli horúčke
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v priebehu dní alebo týždňov po očkovaní s očkovacou látkou bežne podávanou každý rok na prevenciu chrípky. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s Arepanrixom.
Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov
Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
Vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
Neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm
Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Pred zmiešaním očkovacej látky:
Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Po zmiešaní očkovacej látky:
Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
A/California/7/2009 (H1N1)v-variant vírusu (X-179A) 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
*pomnožený na vajciach
** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Očkovacia látka obsahuje „adjuvant“ (AS03) na posilnenie lepšej odpovede. Tento adjuvant obsahuje
skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je priehľadná až sivobiela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať. Emulzia je belavá homogénna tekutina.
Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej emulzie. Jedno balenie Arepanrixu sa skladá:
z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Európska lieková agentúra (EMEA) bude posudzovať nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu pre používateľov.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:
Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,
Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant. Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu. V injekčnej liekovke so suspenziou sa môže spozorovať mliečny sediment, tento sediment je súčasťou normálneho fyzikálneho vzhľadu suspenzie. Emulzia má mliečny vzhľad.
Kkaždá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc (iné ako biely sediment popísaný vyššie) a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej emulziu (adjuvant) natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu (antigén).
Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej emulzie. V prípade iného vzhľadu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Objem injekčnej liekovky Arepanrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml. Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva“).
Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Do injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Po zmiešaní použite v priebehu 24 hodín. Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď
v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má sa nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.